gmp質(zhì)量檢驗員培訓(xùn)講義(編輯修改稿)
2025-08-09 20:37 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 度指標(biāo)。葡萄糖注射液含量測定用的就是旋光法，計算公式為： [α]tD=100a/Lc(固體物質(zhì)比旋度計算公式) C=a（含一水葡萄糖注射液的含量計算公式） C=a（含無水葡萄糖注射液的含量計算公式，見中國藥典2005年版二部復(fù)方乳酸鈉葡萄糖注射液）。結(jié)果判斷：連續(xù)讀數(shù)3次，計算平均值。如連續(xù)2次讀數(shù)偏差大于177。，則數(shù)據(jù)棄去，重測。3. 相對密度 為藥品的物理常數(shù)，測定樣品為液體樣品。是指樣品相對于水的密度。按中國藥典要求，如在正文中沒有規(guī)定，即為測定溫度20℃。方法：有比重瓶法與韋氏比重稱法。常用比重瓶法。 注意事項：比重瓶應(yīng)整潔、干燥，測定時注意控制溫度。4. 折光率測定 為藥品的物理常數(shù)，測定樣品為液體樣品。按中國藥典要求，如在正文中沒有規(guī)定，即為測定溫度20℃。儀器要求：阿貝氏折光計。用水校正儀器，在20℃。測定樣品時，溫度的校正公式為：η=n+（T’T）n=測得的折光率=溫度校正系數(shù)T’=測定時的溫度T=規(guī)定的溫度（20℃）。5．溶液的顏色與澄清度 溶液的顏色是指樣品溶解在一定的溶劑里所顯示的顏色，其色度與標(biāo)準(zhǔn)比色液比較，或用比色計測定。澄清度是指樣品的溶解程度，與標(biāo)準(zhǔn)濁度液比較。 用酸度計測定，測定時使用兩種與樣品pH值相近的緩沖溶液，一致定位用，另一種校對用。測定校對用緩沖溶液的pH值應(yīng)不超過規(guī)定值的177。如超過應(yīng)檢查儀器和電極，再測定，直至在規(guī)定的范圍內(nèi)，方可測定樣品。 工作原理為樣品中的氯化物在稀硝酸條件下與硝酸銀試液反應(yīng)，產(chǎn)生沉淀，用比濁的方法來比較。 Ag+1+Cl1→AgCl↓ 測定的濃度范圍為2080μg Cl1/50ml。操作注意事項為（1）在加入硝酸銀試液后應(yīng)在暗處放置5分鐘，（2）樣品溶液需要過濾處理時，濾紙要用稀硝酸洗滌。8．硫酸鹽檢查 工作原理為樣品中的硫酸根離子在稀鹽酸條件下與氯化鋇試液反應(yīng)，產(chǎn)生沉淀，用比濁的方法來比較。 Ba2++SO42→BaSO4↓ SO42/50ml。操作注意事項為樣品溶液需要過濾處理時，濾紙要用稀
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