【文章內(nèi)容簡介】 序號：033經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值 （嚴重性*發(fā)生可能性）風險等級倉 儲 環(huán) 節(jié)藥 品 的 儲 存 條 件藥品未按其儲存條件儲存于相應庫區(qū)。藥品變質(zhì)，失效?！斑M、儲、銷”計算機信息管理系統(tǒng)；，嚴格執(zhí)行藥品儲存管理制度，熟悉掌握藥品入庫流程。；。藥品儲存應當保持藥品質(zhì)量穩(wěn)定，是藥品經(jīng)營活動中的重要質(zhì)量管理環(huán)節(jié)，其中選擇相應的儲存條件儲存藥品是關(guān)鍵，它可直接影響藥品質(zhì)量。因系統(tǒng)可控發(fā)生幾率較低（4*）低藥品經(jīng)營過程風險評價 序號：034經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值 （嚴重性*發(fā)生可能性）風險等級倉 儲 環(huán) 節(jié)藥 品 的 分 區(qū) 儲 存?zhèn)}庫合理儲存不到位，未按規(guī)定做到“藥品與非藥品分開儲存”、“外用藥與其他藥品分開存放”、特殊管理的藥品儲存于符合相應儲存條件的庫房等。儲存不當，易造成藥品污染、變質(zhì)、失效。１. 確立企業(yè)全面的“進、儲、銷”計算機信息管理系統(tǒng)；２. 具有倉儲條件限制的藥品要按相應的儲存條件分開存放；３. 嚴格執(zhí)行藥品倉儲管理制度。會產(chǎn)生藥品質(zhì)量問題。質(zhì)量管理人員和庫房人員應加強藥品質(zhì)量管理意識，嚴格執(zhí)行新版GSP的有關(guān)規(guī)定。（4*）低藥品經(jīng)營過程風險評價 序號：035經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值 （嚴重性*發(fā)生可能性）風險等級倉 儲 環(huán) 節(jié)藥 品 儲 存 實 行 色 標 管 理1. 儲存藥品按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理不到位。2. 藥品未按“五區(qū)（合格品區(qū)、待驗區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)）”分開存放；3. 藥品“五區(qū)”沒有明顯標示。合格藥品、不合格藥品、退貨藥品、待驗藥品、發(fā)貨藥品混放，嚴重影響藥品流通，影響藥品質(zhì)量。1. 嚴格實行色標管理；2. 藥品按“五區(qū)”分開存放，并有明顯標示；3. 嚴格執(zhí)行藥品倉儲管理制度。易混入假劣藥品，影響銷售環(huán)節(jié)。（3*）低藥品經(jīng)營過程風險評價 序號：036經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值 （嚴重性*發(fā)生可能性）風險等級倉 儲 環(huán) 節(jié)庫 房 “ 五 防 ”倉庫“五防（避光、通風、防潮、防蟲、防鼠）”設施不到位，或未及時保養(yǎng)、更新。；、鼠進入庫中威害藥品質(zhì)量。，及時保養(yǎng)更新。，嚴格執(zhí)行藥品倉儲管理制度。，早發(fā)現(xiàn)，早治理。會產(chǎn)生藥品質(zhì)量問題隱患。倉儲管理是保持藥品質(zhì)量穩(wěn)定的重要環(huán)節(jié)，應高度重視。（*）低藥品經(jīng)營過程風險評價 序號：037經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值 （嚴重性*發(fā)生可能性）風險等級倉 儲 環(huán) 節(jié)藥 品 搬 運 和 堆 碼；；。；2. 藥品實物或外包裝損壞；。；，提高質(zhì)量意識，熟練掌握藥品儲存流程。人為因素影響較大。易產(chǎn)生藥品質(zhì)量問題。（*）中藥品經(jīng)營過程風險評價 序號：038經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值 （嚴重性*發(fā)生可能性）風險等級倉 儲 環(huán) 節(jié)藥 品 堆 碼 距 離；。藥品易受潮發(fā)霉、受熱變質(zhì)、受污染；；，提高素質(zhì)，提高質(zhì)量意識，熟練掌握藥品儲存流程。人為因素影響較大。易產(chǎn)生藥品質(zhì)量問題。（*）低藥品經(jīng)營過程風險評價 序號：039經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值 （嚴重性*發(fā)生可能性）風險等級倉 儲 環(huán) 節(jié)特 殊 管 理 藥 品 儲 存；；。；；，查詢困難，有問題不能及時發(fā)現(xiàn)解決。1. 確立全面的“進、銷、存”計算機信息管理系統(tǒng)，增加系統(tǒng)可控性；，嚴格執(zhí)行藥品倉儲管理制度；，加強監(jiān)控措施；。2. 人為因素影響較大。，易造成藥品的缺失或流向不明，影響用藥安全；，它的丟失易造成藥品流向不明，危害社會；，更好的核查藥品流向，及時發(fā)現(xiàn)問題及時解決。2（4*）低藥品經(jīng)營過程風險評價 序號：040經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值 （嚴重性*發(fā)生可能性）風險等級倉 儲 環(huán) 節(jié)拆 零 藥 品 的 儲 存未儲存于相應儲存條件的零貨區(qū)。與整貨藥品混放，零散藥品易受到整貨藥品擠壓，影響藥品質(zhì)量?！斑M、銷、存”計算機信息管理系統(tǒng)，增加系統(tǒng)可控性；，嚴格執(zhí)行藥品倉儲管理制度，熟悉藥品儲存流程。；。庫房布局的設置能夠嚴格整貨與零貨分開。此風險發(fā)生的幾率較低（3*）低藥品經(jīng)營過程風險評價 序號：041經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值 （嚴重性*發(fā)生可能性）風險等級倉 儲 環(huán) 節(jié)儲 存 藥 品 的 設 施 設 備 的 衛(wèi) 生；；。，易造成藥品污染。，妨礙藥品流通。，保持貨架清潔；，定期保養(yǎng)更新，日常流通過程中及時發(fā)現(xiàn)及時修補；，嚴格執(zhí)行藥品倉儲管理制度。；。會產(chǎn)生藥品質(zhì)量問題隱患。倉儲管理是保持藥品質(zhì)量穩(wěn)定的重要環(huán)節(jié)，應高度重視。（2*1）低藥品經(jīng)營過程風險評價 序號：042經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值 （嚴重性*發(fā)生可能性）風險等級倉 儲 環(huán) 節(jié)藥 品 儲 存 作 業(yè) 區(qū) 物 品 的 管 理存放或儲存無關(guān)的物品。；，影響藥品質(zhì)量。，嚴格執(zhí)行藥品倉儲管理制度；，加強監(jiān)控措施。人為因素影響較大。，會產(chǎn)生藥品質(zhì)量問題隱患。倉儲管理是保持藥品質(zhì)量穩(wěn)定的重要環(huán)節(jié)，應高度重視。（*）低藥品經(jīng)營過程風險評價 序號：043經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值 （嚴重性*發(fā)生可能性）風險等級倉 儲 環(huán) 節(jié)儲 存 作 業(yè) 區(qū) 的 外 來 人 員 管 理未經(jīng)允許外來人員私自進入儲存作業(yè)區(qū)。藥品丟失、損壞或混入假藥劣藥。，嚴格執(zhí)行藥品倉儲管理制度；，加強監(jiān)控措施。人為因素影響較大。易造成藥品丟失或損壞，易混入假藥劣藥，影響在庫藥品質(zhì)量。18（*4）高藥品經(jīng)營過程風險評價 序號：044經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值 （嚴重性*發(fā)生可能性）風險等級倉 儲 環(huán) 節(jié)在 庫 破 損 藥 品 處 理破損藥品未及時發(fā)現(xiàn)處理。藥品破損液體、氣體、粉末泄露，其他藥品被污染，影響儲存環(huán)境的干凈整潔。加強對倉儲人員的培訓，增強人員質(zhì)量管理意識，發(fā)現(xiàn)破損藥品及時上報質(zhì)量管理部門并做相應安全處理措施。人為因素影響較大。破損藥品幾率和比例不大，只會造成個別質(zhì)量問題，但如果是液體破損，易造成大面積的污染，影響其他藥品質(zhì)量。（*）中藥品經(jīng)營過程風險評價 序號：045經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值 （嚴重性*發(fā)生可能性）風險等級倉 儲 環(huán) 節(jié)在 庫 破 損 藥 品 處 理因藥品破損，液體、氣體、粉末泄漏從而導致環(huán)境及藥品的污染其他藥品被污染，影響儲存環(huán)境的干凈整潔。加強對倉儲人員的培訓，增強人員質(zhì)量管理意識，發(fā)現(xiàn)破損藥品及時上報質(zhì)量管理部門并做相應安全處理措施。人為因素影響較大。易造成大面積的污染，影響其他藥品質(zhì)量。8（4*2）中藥品經(jīng)營過程風險評價 序號：046經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值 （嚴重性*發(fā)生可能性）風險等級倉 儲 環(huán) 節(jié)工 作 人 員 管 理、踩踏藥品；、亂扔垃圾。、外觀質(zhì)量損壞；。制定相關(guān)紀律原則，并對倉儲人員加強崗位職責、紀律原則的培訓，提高人員素質(zhì)。人為因素影響較大。工作人員基本能按照管理制度執(zhí)行，發(fā)生幾率不高。（2*）低藥品經(jīng)營過程風險評價 序號：047經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值 （嚴重性*發(fā)生可能性）風險等級倉 儲 環(huán) 節(jié)庫 房 墻 體 的 保 養(yǎng) 維 修；；。藥品受到污染，影響藥品質(zhì)量。，早發(fā)現(xiàn)，早處理；，維修。不可確定因素影響較大。庫房墻體出現(xiàn)問題直接影響在庫藥品質(zhì)量。因目前庫房為新址，發(fā)生幾率較低（3*）低藥品經(jīng)營過程風險評價 序號：048經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素產(chǎn)生原因風險后果風險控制風險分析風險評估風險值 （嚴重性*發(fā)生可能性）風險等級倉 儲 環(huán) 節(jié)照 明 設 備 使 用1. 照明設備未與藥品保持規(guī)定距離。2. 照明設備損壞且沒有及時修理。1. 貨物與燈具相碰，易碎，影響藥品外觀質(zhì)量。，造成藥品外觀質(zhì)量損壞。“五距”，防止以外發(fā)生。，發(fā)現(xiàn)照明設備損壞，做到第一時間報告，第一時間修理。人為因素影響較大。間接影響藥品質(zhì)量，造成經(jīng)濟損失。（3*）低藥品經(jīng)營過程風險評價