gmp知識競賽題(編輯修改稿)
2025-07-25 08:03 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 水或去離子水經(jīng)蒸餾所得的水，一般應(yīng)用制備后多長時間內(nèi)使用？12小時內(nèi)無菌操作室的空調(diào)系統(tǒng)所形成的室內(nèi)氣流，方向是紊亂的，習(xí)慣稱為？紊流璃輸液瓶應(yīng)符合國家標準，按玻璃類型分為I型和II型，經(jīng)過內(nèi)表面處理的普通鈉鈣玻璃為哪個類型？II型玻璃熱原是指什么？微量即可引起恒溫動物體溫異常升高的物質(zhì)的總稱。細菌性熱原主要是革蘭陰性桿菌產(chǎn)生的哪個成份？內(nèi)毒素熱原檢查方法有哪兩種？家兔發(fā)熱試驗法和細菌內(nèi)毒素檢查法 細菌的主要成份是什么？蛋白質(zhì)紫外燈的殺菌力取決于紫外線的輸出量，燈久用后即衰老，一般壽命為多長時間？30004000小時細菌的種類很多，按其外形可分為哪三類？球菌、桿菌、螺旋菌整個生物界可分為哪兩類生物？細胞性生物、非細胞性生物各種細菌雖然其形態(tài)和大小不同，但其結(jié)構(gòu)卻是類似的。一般說來，每個細菌都有四種基本結(jié)構(gòu)，分別是哪四種？細胞壁、細胞膜、核糖體和核質(zhì)體雙氧水的化學(xué)名稱是什么？過氧化氫在常溫下為帶藍色爆炸性氣體，有特臭，為已知最強的氧化劑，是什么物質(zhì)？臭氧臭氧穩(wěn)定性極差，在什么條件下可自行分解為氧？常溫乙醇殺菌需一定量的水份，故稀釋到一定程度，殺菌作用才能達到較高水平。一般使用濃度是多少？不超過80%GMP哪一年由美國國會第一次頒布成為法令。1963年《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品質(zhì)量和生產(chǎn)進行控制和管理的基本要求，目的是？確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出適用于預(yù)定用途、符合注冊批準或規(guī)定要求和質(zhì)量標準的藥品，并最大限度減少藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯的風險。公司負責審核、確認成品放行的是哪個人？產(chǎn)品放行責任人企業(yè)應(yīng)設(shè)立什么部門，來履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責？質(zhì)量管理企業(yè)的各級質(zhì)量管理部門均應(yīng)獨立于其它部門，哪兩個部門的負責人不得互相兼任？質(zhì)量管理部門、生產(chǎn)管理部門藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括哪四個人？企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人和產(chǎn)品放行責任人藥品質(zhì)量的主要責任人是誰？企業(yè)負責人GMP規(guī)定，質(zhì)量管理負責人和產(chǎn)品放行責任人是否可以兼任？可以企業(yè)應(yīng)指定專人負責培訓(xùn)管理的工作，培訓(xùn)方案應(yīng)經(jīng)哪兩個人審核或批準？生產(chǎn)管理負責人或質(zhì)量管理負責人藥品生產(chǎn)企業(yè)哪些人員每年至少體檢一次？直接接觸藥品的生產(chǎn)人員企業(yè)應(yīng)采取適當措施，避免哪些人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)？傳染病或體表有傷口的人員進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員是否可以化妝和佩帶飾物？不可以生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)是否可以存放食品、飲料、煙草物品？不可以操作人員是否可以戴經(jīng)消毒或滅菌的醫(yī)用手套直接接觸藥品？可以廠房的設(shè)計和安裝的設(shè)施應(yīng)能有效防止昆蟲或其它動物進入，在我公司，采用什么方法？捕蠅燈和擋鼠板生產(chǎn)廠房應(yīng)按什么要求合理布局？生產(chǎn)工藝流程及相應(yīng)潔凈度級別要求潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同等級潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于多少帕？10 帕通常應(yīng)有單獨的物料取樣區(qū)，取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)與什么要求一致？生產(chǎn)要求生產(chǎn)設(shè)備不得對藥品有任何危害，哪類設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，？與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標明哪些內(nèi)容？內(nèi)容物名稱和流向衡器、量具、儀表、記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)有明顯的標識，標明哪些內(nèi)容？校準有效期藥品生產(chǎn)用水應(yīng)適合其用途，應(yīng)至少采用哪種工藝用水，作為制藥用水？飲用水純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口應(yīng)安裝哪種材質(zhì)的濾器？不脫落纖維的疏水性除菌濾器純化水、注射用水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生，如注射用水的可采用多少度保溫循環(huán)？70℃以上物料必須從經(jīng)哪個部門批準的供應(yīng)商處采購？質(zhì)量管理部門所有物料和產(chǎn)品的發(fā)放應(yīng)符合什么原則？先進先出和近效期先出
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