gmp知識競賽題(編輯修改稿)
2025-07-25 08:03 本頁面
【文章內容簡介】 水或去離子水經蒸餾所得的水，一般應用制備后多長時間內使用？12小時內無菌操作室的空調系統(tǒng)所形成的室內氣流，方向是紊亂的，習慣稱為？紊流璃輸液瓶應符合國家標準，按玻璃類型分為I型和II型，經過內表面處理的普通鈉鈣玻璃為哪個類型？II型玻璃熱原是指什么？微量即可引起恒溫動物體溫異常升高的物質的總稱。細菌性熱原主要是革蘭陰性桿菌產生的哪個成份？內毒素熱原檢查方法有哪兩種？家兔發(fā)熱試驗法和細菌內毒素檢查法 細菌的主要成份是什么？蛋白質紫外燈的殺菌力取決于紫外線的輸出量，燈久用后即衰老，一般壽命為多長時間？30004000小時細菌的種類很多，按其外形可分為哪三類？球菌、桿菌、螺旋菌整個生物界可分為哪兩類生物？細胞性生物、非細胞性生物各種細菌雖然其形態(tài)和大小不同，但其結構卻是類似的。一般說來，每個細菌都有四種基本結構，分別是哪四種？細胞壁、細胞膜、核糖體和核質體雙氧水的化學名稱是什么？過氧化氫在常溫下為帶藍色爆炸性氣體，有特臭，為已知最強的氧化劑，是什么物質？臭氧臭氧穩(wěn)定性極差，在什么條件下可自行分解為氧？常溫乙醇殺菌需一定量的水份，故稀釋到一定程度，殺菌作用才能達到較高水平。一般使用濃度是多少？不超過80%GMP哪一年由美國國會第一次頒布成為法令。1963年《藥品生產質量管理規(guī)范》是藥品生產企業(yè)對藥品質量和生產進行控制和管理的基本要求，目的是？確保持續(xù)穩(wěn)定地生產出適用于預定用途、符合注冊批準或規(guī)定要求和質量標準的藥品，并最大限度減少藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯的風險。公司負責審核、確認成品放行的是哪個人？產品放行責任人企業(yè)應設立什么部門，來履行質量保證和質量控制的職責？質量管理企業(yè)的各級質量管理部門均應獨立于其它部門，哪兩個部門的負責人不得互相兼任？質量管理部門、生產管理部門藥品生產企業(yè)的關鍵人員包括哪四個人？企業(yè)負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和產品放行責任人藥品質量的主要責任人是誰？企業(yè)負責人GMP規(guī)定，質量管理負責人和產品放行責任人是否可以兼任？可以企業(yè)應指定專人負責培訓管理的工作，培訓方案應經哪兩個人審核或批準？生產管理負責人或質量管理負責人藥品生產企業(yè)哪些人員每年至少體檢一次？直接接觸藥品的生產人員企業(yè)應采取適當措施，避免哪些人員從事直接接觸藥品的生產？傳染病或體表有傷口的人員進入潔凈生產區(qū)的人員是否可以化妝和佩帶飾物？不可以生產區(qū)、倉儲區(qū)是否可以存放食品、飲料、煙草物品？不可以操作人員是否可以戴經消毒或滅菌的醫(yī)用手套直接接觸藥品？可以廠房的設計和安裝的設施應能有效防止昆蟲或其它動物進入，在我公司，采用什么方法？捕蠅燈和擋鼠板生產廠房應按什么要求合理布局？生產工藝流程及相應潔凈度級別要求潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同等級潔凈區(qū)之間的壓差應不低于多少帕？10 帕通常應有單獨的物料取樣區(qū)，取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應與什么要求一致？生產要求生產設備不得對藥品有任何危害，哪類設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，？與藥品直接接觸的生產設備與設備連接的主要固定管道應標明哪些內容？內容物名稱和流向衡器、量具、儀表、記錄和控制的設備以及儀器應有明顯的標識，標明哪些內容？校準有效期藥品生產用水應適合其用途，應至少采用哪種工藝用水，作為制藥用水？飲用水純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口應安裝哪種材質的濾器？不脫落纖維的疏水性除菌濾器純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生，如注射用水的可采用多少度保溫循環(huán)？70℃以上物料必須從經哪個部門批準的供應商處采購？質量管理部門所有物料和產品的發(fā)放應符合什么原則？先進先出和近效期先出
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