實驗室異常情況調(diào)查處理相關(guān)規(guī)定(編輯修改稿)
2025-07-24 02:53 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 量部經(jīng)理應(yīng)與生產(chǎn)部經(jīng)理進(jìn)行聯(lián)絡(luò)，要求對生產(chǎn)狀況進(jìn)行調(diào)查，將調(diào)查的內(nèi)容記入《實驗異常聯(lián)絡(luò)/生產(chǎn)狀況調(diào)查》中，生產(chǎn)狀況調(diào)查的內(nèi)容：a． 調(diào)查、確認(rèn)批生產(chǎn)指令單、批生產(chǎn)記錄等；b． 調(diào)查、確認(rèn)生產(chǎn)制造調(diào)查、生產(chǎn)工藝過程；c． 調(diào)查、確認(rèn)所使用的原輔料；d． 調(diào)查、確認(rèn)生產(chǎn)人員情況；e． 其它必要項目。以上調(diào)查（生產(chǎn)狀況的調(diào)查）原則上應(yīng)在5個工作日內(nèi)完成。生產(chǎn)部經(jīng)理針對生產(chǎn)方面進(jìn)行調(diào)查后應(yīng)向質(zhì)量部經(jīng)理提供報告。生產(chǎn)部經(jīng)理應(yīng)盡快將生產(chǎn)狀況調(diào)查結(jié)果記入《實驗異常聯(lián)絡(luò)/生產(chǎn)狀況調(diào)查》中的相關(guān)結(jié)果報告項，質(zhì)量部經(jīng)理應(yīng)對相關(guān)結(jié)果的內(nèi)容進(jìn)行確認(rèn)、評價后，實施適當(dāng)?shù)奶幚泶胧?。，再實? 有下列情況應(yīng)進(jìn)行重新取樣檢測：（1） 調(diào)查顯示原樣不具有批代表性；樣品不正確、樣品被污染時；（2） 當(dāng)QA決定全面調(diào)查時，留做原樣復(fù)驗的樣品不足；（3） 原結(jié)果不合格，復(fù)驗結(jié)果又合格，引起全面調(diào)查時。 重新取樣必須采用原取樣方法進(jìn)行取樣，取樣的數(shù)量與原樣相同。若原取樣方法不合適，必須立即重新擬定新的取樣方法并頒布實施。 質(zhì)檢科科長制定復(fù)驗計劃，具體要求參見“復(fù)核實驗”，實驗結(jié)果記入《復(fù)核試驗相關(guān)記錄》。（1） 經(jīng)過全面調(diào)查，OOS原因找到，發(fā)現(xiàn)是由實驗室因素或取樣原因造成的。“復(fù)核檢驗”若合格，則發(fā)合格報告，放行該批物料或者產(chǎn)品；并采取相應(yīng)的糾正預(yù)防措施。（2） 經(jīng)過全面調(diào)查，OOS原因找到，發(fā)現(xiàn)是由生產(chǎn)因素造成的，則本批判為生產(chǎn)偏差，OOS調(diào)查轉(zhuǎn)變?yōu)榕a(chǎn)偏差調(diào)查，并評估對已放行批次的影響。（3） 經(jīng)過全面調(diào)查，OOS原因仍不明確，并且“復(fù)核檢驗”也不合格，則本批判為不合格，并可以采取進(jìn)一步檢驗以判斷不合格原因，以便采取糾正和預(yù)防措施。（4） 經(jīng)過全面調(diào)查，OOS原因仍不明確，但“復(fù)核檢驗”合格，則將所有實驗室結(jié)果提供給質(zhì)量部經(jīng)理，組織GMP會議討論，以便做最終決定。（1）實驗室異常質(zhì)檢科科長對該檢驗人員進(jìn)行再培訓(xùn)（做相應(yīng)的培訓(xùn)記錄），校驗或修理儀器（儀器修理記錄），當(dāng)檢驗方法或取樣方法本身有可能存在問題時，對檢驗方法或取樣方法進(jìn)行再確認(rèn)，針對已發(fā)生的實驗室異常采取再發(fā)生防止措施，并在以后的工作中得到反映。（2）生產(chǎn)情況的異常如有必要，質(zhì)量部經(jīng)理應(yīng)進(jìn)一步調(diào)查該生產(chǎn)情況異常對如下兩方面的影響。采取對應(yīng)措施：a． 因生產(chǎn)條件（原輔料、工藝條件）引起質(zhì)量異常時，對此生產(chǎn)條件下生產(chǎn)的其它批號產(chǎn)品。b． 應(yīng)生產(chǎn)操作者的誤操作、機(jī)械設(shè)備的誤動作等引起的質(zhì)量異常時，對該生產(chǎn)操作者或該機(jī)械設(shè)備生產(chǎn)的其他批號產(chǎn)品及其他產(chǎn)品。另外，生產(chǎn)狀況和實驗狀況都沒有異常，對質(zhì)量異常的原因不能做出合理解釋時，召開質(zhì)量風(fēng)險會議，進(jìn)行商討研究以確認(rèn)適當(dāng)?shù)膶?yīng)措施。質(zhì)檢科科長將以上的對應(yīng)結(jié)果和生產(chǎn)經(jīng)理的生產(chǎn)狀況調(diào)查結(jié)果及質(zhì)量風(fēng)險會議討論結(jié)果共同記入《實驗異常調(diào)查結(jié)果報告》后，匯總至質(zhì)量副總。其他注意事項：對于本處理規(guī)定的應(yīng)用，有以下注意事項：（averaging） 雖然將實驗數(shù)據(jù)取平均值是合理且適當(dāng)?shù)奶幚磙k法，但因平均值不能體現(xiàn)每個實驗數(shù)據(jù)的變化，故應(yīng)注意以下事項：（1）對每個超過標(biāo)準(zhǔn)外實驗數(shù)據(jù)進(jìn)行充分地調(diào)查研究，不能未經(jīng)科學(xué)有據(jù)的說明，就簡單地超過標(biāo)準(zhǔn)外實驗數(shù)據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)的實驗數(shù)
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