實(shí)驗(yàn)室異常情況調(diào)查處理相關(guān)規(guī)定(編輯修改稿)
2025-07-24 02:53 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 量部經(jīng)理應(yīng)與生產(chǎn)部經(jīng)理進(jìn)行聯(lián)絡(luò)，要求對(duì)生產(chǎn)狀況進(jìn)行調(diào)查，將調(diào)查的內(nèi)容記入《實(shí)驗(yàn)異常聯(lián)絡(luò)/生產(chǎn)狀況調(diào)查》中，生產(chǎn)狀況調(diào)查的內(nèi)容：a． 調(diào)查、確認(rèn)批生產(chǎn)指令單、批生產(chǎn)記錄等；b． 調(diào)查、確認(rèn)生產(chǎn)制造調(diào)查、生產(chǎn)工藝過(guò)程；c． 調(diào)查、確認(rèn)所使用的原輔料；d． 調(diào)查、確認(rèn)生產(chǎn)人員情況；e． 其它必要項(xiàng)目。以上調(diào)查（生產(chǎn)狀況的調(diào)查）原則上應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)完成。生產(chǎn)部經(jīng)理針對(duì)生產(chǎn)方面進(jìn)行調(diào)查后應(yīng)向質(zhì)量部經(jīng)理提供報(bào)告。生產(chǎn)部經(jīng)理應(yīng)盡快將生產(chǎn)狀況調(diào)查結(jié)果記入《實(shí)驗(yàn)異常聯(lián)絡(luò)/生產(chǎn)狀況調(diào)查》中的相關(guān)結(jié)果報(bào)告項(xiàng)，質(zhì)量部經(jīng)理應(yīng)對(duì)相關(guān)結(jié)果的內(nèi)容進(jìn)行確認(rèn)、評(píng)價(jià)后，實(shí)施適當(dāng)?shù)奶幚泶胧?，再?shí)驗(yàn) 有下列情況應(yīng)進(jìn)行重新取樣檢測(cè)：（1） 調(diào)查顯示原樣不具有批代表性；樣品不正確、樣品被污染時(shí)；（2） 當(dāng)QA決定全面調(diào)查時(shí)，留做原樣復(fù)驗(yàn)的樣品不足；（3） 原結(jié)果不合格，復(fù)驗(yàn)結(jié)果又合格，引起全面調(diào)查時(shí)。 重新取樣必須采用原取樣方法進(jìn)行取樣，取樣的數(shù)量與原樣相同。若原取樣方法不合適，必須立即重新擬定新的取樣方法并頒布實(shí)施。 質(zhì)檢科科長(zhǎng)制定復(fù)驗(yàn)計(jì)劃，具體要求參見(jiàn)“復(fù)核實(shí)驗(yàn)”，實(shí)驗(yàn)結(jié)果記入《復(fù)核試驗(yàn)相關(guān)記錄》。（1） 經(jīng)過(guò)全面調(diào)查，OOS原因找到，發(fā)現(xiàn)是由實(shí)驗(yàn)室因素或取樣原因造成的。“復(fù)核檢驗(yàn)”若合格，則發(fā)合格報(bào)告，放行該批物料或者產(chǎn)品；并采取相應(yīng)的糾正預(yù)防措施。（2） 經(jīng)過(guò)全面調(diào)查，OOS原因找到，發(fā)現(xiàn)是由生產(chǎn)因素造成的，則本批判為生產(chǎn)偏差，OOS調(diào)查轉(zhuǎn)變?yōu)榕a(chǎn)偏差調(diào)查，并評(píng)估對(duì)已放行批次的影響。（3） 經(jīng)過(guò)全面調(diào)查，OOS原因仍不明確，并且“復(fù)核檢驗(yàn)”也不合格，則本批判為不合格，并可以采取進(jìn)一步檢驗(yàn)以判斷不合格原因，以便采取糾正和預(yù)防措施。（4） 經(jīng)過(guò)全面調(diào)查，OOS原因仍不明確，但“復(fù)核檢驗(yàn)”合格，則將所有實(shí)驗(yàn)室結(jié)果提供給質(zhì)量部經(jīng)理，組織GMP會(huì)議討論，以便做最終決定。（1）實(shí)驗(yàn)室異常質(zhì)檢科科長(zhǎng)對(duì)該檢驗(yàn)人員進(jìn)行再培訓(xùn)（做相應(yīng)的培訓(xùn)記錄），校驗(yàn)或修理儀器（儀器修理記錄），當(dāng)檢驗(yàn)方法或取樣方法本身有可能存在問(wèn)題時(shí)，對(duì)檢驗(yàn)方法或取樣方法進(jìn)行再確認(rèn)，針對(duì)已發(fā)生的實(shí)驗(yàn)室異常采取再發(fā)生防止措施，并在以后的工作中得到反映。（2）生產(chǎn)情況的異常如有必要，質(zhì)量部經(jīng)理應(yīng)進(jìn)一步調(diào)查該生產(chǎn)情況異常對(duì)如下兩方面的影響。采取對(duì)應(yīng)措施：a． 因生產(chǎn)條件（原輔料、工藝條件）引起質(zhì)量異常時(shí)，對(duì)此生產(chǎn)條件下生產(chǎn)的其它批號(hào)產(chǎn)品。b． 應(yīng)生產(chǎn)操作者的誤操作、機(jī)械設(shè)備的誤動(dòng)作等引起的質(zhì)量異常時(shí)，對(duì)該生產(chǎn)操作者或該機(jī)械設(shè)備生產(chǎn)的其他批號(hào)產(chǎn)品及其他產(chǎn)品。另外，生產(chǎn)狀況和實(shí)驗(yàn)狀況都沒(méi)有異常，對(duì)質(zhì)量異常的原因不能做出合理解釋時(shí)，召開(kāi)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)會(huì)議，進(jìn)行商討研究以確認(rèn)適當(dāng)?shù)膶?duì)應(yīng)措施。質(zhì)檢科科長(zhǎng)將以上的對(duì)應(yīng)結(jié)果和生產(chǎn)經(jīng)理的生產(chǎn)狀況調(diào)查結(jié)果及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)會(huì)議討論結(jié)果共同記入《實(shí)驗(yàn)異常調(diào)查結(jié)果報(bào)告》后，匯總至質(zhì)量副總。其他注意事項(xiàng)：對(duì)于本處理規(guī)定的應(yīng)用，有以下注意事項(xiàng)：（averaging） 雖然將實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)取平均值是合理且適當(dāng)?shù)奶幚磙k法，但因平均值不能體現(xiàn)每個(gè)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的變化，故應(yīng)注意以下事項(xiàng)：（1）對(duì)每個(gè)超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)外實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行充分地調(diào)查研究，不能未經(jīng)科學(xué)有據(jù)的說(shuō)明，就簡(jiǎn)單地超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)外實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)的實(shí)驗(yàn)數(shù)
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