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評審組確認的檢測能力建議批準的計量認證授權驗收項目及限制范圍(編輯修改稿)

2024-12-13 03:16 本頁面
 

【文章內容簡介】 020年版一部附錄Ⅵ G/二部附錄Ⅴ J(離子色譜法) 6. 吸收系數(shù) 《中國藥 典》 2020年版一部附錄 ⅤA/ 二部附錄 Ⅳ A (紫外 可見分光光度法) 《中國藥典》 2020年版四部通則 0401(紫外 可見分光光度法 ) 7. 吸光度 《中國藥典》 2020 年版一部附錄 ⅤA/ 二部附錄 Ⅳ A (紫外 可見分光光度法) 8. 溶液的透光率 《中國藥典》 2020年版一部附錄 ⅤA/ 二部附錄 Ⅳ A (紫外 可見分光光度法) 9. 重量差異/裝量差異 /裝量 《中國藥典》 2020年版一部附錄 ⅠA ~ ⅠF。 ⅠH ~ ⅠZ/二部附錄 ⅠA ~ ⅠU 《中國藥典》 2020 年版四部通則0100(制劑通則 ) 10. 發(fā)泡量 《中國藥典》 2020年版一部附錄 ⅠD/ 二部附錄附錄 ⅠA 《中國藥典》 2020年版四部通則 0101(片劑 ) 一 藥品和藥用輔料 11. 分散均勻性 《中國藥典》 2020年版二部附錄 IA 《中國藥典》 2020年版四部通則 0101(片劑 ) 12. 外觀均勻度 《中國藥典》 2020年版一部附錄 IA/二部附錄 IP 《中國藥典》 2020年版四部通則 0115(散劑 ) 13. 沉降體積比 《中國藥典》 2020年版二部附錄 IG;IO;IQ; I R; 《中國藥典》 2020 年版四部通則 0105(眼用制劑 );0106(鼻用制劑 ); 0123(口服溶液劑 口服混懸劑 口服乳 批準 七臺河市食品藥品檢驗檢測與認證中心 授權簽字人及領域表 證書 編號: 檢測地址:七臺河市桃山區(qū)大同街 110 號 第 9 頁 共 64 頁 序號 檢測項目 類 別 檢測項目 /參數(shù) 檢測依據(jù)的標準(方法)名稱及編號(含年號) 限制范圍 或說明 序號 項目名稱 劑 ); 0126(耳用制劑 ) 14. 溶散時限 《中國藥典》 2020年版一部附錄Ⅰ A;Ⅻ A 《中國藥典》 2020年版四部通則 0108(丸劑 )/0921(崩解時限檢查法 ) 15. 金屬性異物 《中國藥典》 2020年版一部附錄 I Y/二部附錄 ⅠG 《中國藥典》 2020年版四部通則 0105(眼用制劑 ) 16. 每瓶總撳次 《中國藥典》 2020年版一部附錄 IZ/ 二部附錄 I L/二部附錄 IH 《中國藥典》 2020年版四部通則 0113(氣霧劑 ) 17. 每撳噴量 《中國藥典》 2020年版一部附錄 IZ 《中國藥典》 2020 年版四部通則 0111(吸入制劑 );0113(氣霧劑 ) 18. 每撳主藥含量 《中國藥典》 2020年版一部附錄 IZ/二部附錄 I L 《中國藥典》 2020年版四部通則 0113(氣霧劑 ) 19. 噴射試驗 《中國藥典》 2020年版一部附錄 IZ 20. 噴射速率 《中國藥典》 2020年版一部附錄 IZ/二部附錄 I L 《中國藥典》 2020年版四部通則 0113(氣霧劑 ) 21. 噴出總量 《中國藥典》 2020年版一部附錄 IZ/二部附錄 I L 《中國藥典》 2020年版四部通則 0113(氣霧劑 ) 22. 每瓶總噴次 《中國藥典》 2020年版二部附錄 I L 23. 每噴噴量 《中國藥典》 2020年版二部附錄 I L 《中國藥典》 2020年版四部通則 0112(噴霧劑 ) 24. 每噴主藥含量 《中國藥典》 2020年版二部附錄 I 《中國藥典》 2020年版四部通則 0112(噴霧劑 ) 25. 溶化性 《中國藥典》 2020年版一部附錄 IC; I T/二部附錄 I N 《中國藥典》 2020年版四部通則 0104(顆粒劑 ) 26. 無機離子 《中國藥典》 2020年版一部 /二部 27. 相對密度 《中國藥典》 2020年版一部附錄IF; Ⅶ A/二部附錄 Ⅵ A 一 藥品 和藥用輔料 28. 餾程 《中國藥典》 2020年版一部附錄 Ⅶ B/二部附錄 Ⅵ B 《中國藥典》 2020年版四部通則 0611(餾程測定法 ) 29. 熔點 《中國藥典》 2020年版一部附錄 Ⅶ C/二部附錄 Ⅵ C 《中國藥典》 2020年版四部通則 0612(熔點測定法 ) 30. 凝點 《中國藥典》 2020年版一部附錄 Ⅶ D/二部附錄 Ⅵ D 《中國藥典》 2020年版四部通則 0613(凝點測定法 ) 批準 七臺河市食品藥品檢驗檢測與認證中心 授權簽字人及領域表 證書 編號: 檢測地址:七臺河市桃山區(qū)大同街 110 號 第 10 頁 共 64 頁 序號 檢測項目 類 別 檢測項目 /參數(shù) 檢測依據(jù)的標準(方法)名稱及編號(含年號) 限制范圍 或說明 序號 項目名稱 31. 比 旋 度( 旋 光度) 《中國藥典》 2020年版一部附錄 Ⅶ E/二部附錄 Ⅵ E 《中國藥典》 2020年版四部通則 0621(旋光度測定法 ) 32. 折光率 《中國藥典》 2020年版一部附錄 Ⅶ F/二部附錄 Ⅵ F 《中國藥典》 2020年版四部通則 0622(折光率測定法 ) 33. 黏度 《中國藥典》 2020年版二部附錄 Ⅵ G 《中國藥典》 2020年版四部通則 0633(黏度測定法 ) 34. pH 值 (酸堿度 ) 《中國藥典》 2020年版一部附錄 Ⅶ G/二部附錄 Ⅵ H 《中國藥典》 2020年版四部通則 0631(pH值測定法 ) 35. 原料、制劑、中藥飲片、中藥材的性狀 《黑龍江省中藥炮制規(guī)范》 1991年版 《黑龍江省中藥材標準》 2020年版 《黑龍江省中藥飲片炮制規(guī)范及標準》 2020年版 國家食品藥品監(jiān)督管理局修(制)訂的兒茶等 43種進口藥材質量標準( 2020年) 《中華人民共和國《衛(wèi)生部藥品標準》》中藥材第一冊 《中國藥典》 2020年版一部 /二部 《中國藥典》 2020年版一部 /二部 /增補本 36. 氧瓶燃燒 《中國藥典》 2020年版二部附錄 Ⅶ C 《中國藥典》 2020年版四部通則 0703(氧瓶燃燒法 ) 37. 氮 《中國藥典》 2020年版一部附錄 Ⅸ L/二部附錄 Ⅶ D 《中國藥典》 2020年版四部通則 0704(氮測定法 ) 38. 乙醇量 《中國藥典》 2020年版一部附錄Ⅸ M/二部附錄Ⅶ E 《中國藥典》 2020年版四部通則 0711(乙醇量測定法 ) 39. 甲氧基、乙氧基與羥丙氧基 《中國藥典》 2020年版二部附錄 Ⅶ F 《中國藥典》 2020年版四部通則 0712(甲氧基、乙氧基與羥丙氧基測定法 ) 40. 脂肪與脂肪油 《中國藥典》 2020年版一部附錄 Ⅸ N/ 二部附錄 Ⅶ H 《中國藥典》 2020年版四部通則 0713(脂肪與脂肪油測定法 ) 41. 維生素 A 《中國藥典》 2020年版二部附錄 Ⅶ J 《中國藥典》 2020年版四部通則 0721(維生素 A測定法 ) 一 藥品 和藥用輔料 42. 維生素 D 《中國藥典》 2020年版二部 (增補本) 附錄 Ⅶ K 《中國藥典》 2020年版四部通則 0722(維生素 D測定法 ) 43. 2乙基己酸 《中國藥典》 2020年版二部 (增補本) 附錄 Ⅶ L 《中國藥典》 2020 年版四部通則 0873(2乙基己酸測定法 ) 44. 蛋白質含 《中國藥典》 2020年版二部 (增 補本) 附錄 Ⅶ M 批準 七臺河市食品藥品檢驗檢測與認證中心 授權簽字人及領域表 證書 編號: 檢測地址:七臺河市桃山區(qū)大同街 110 號 第 11 頁 共 64 頁 序號 檢測項目 類 別 檢測項目 /參數(shù) 檢測依據(jù)的標準(方法)名稱及編號(含年號) 限制范圍 或說明 序號 項目名稱 量 《中國藥典》 2020年版四部通則 0731(蛋白質含量 ) 45. 合成多肽中的醋酸 《中國藥典》 2020年版二部 (增補本) 附錄 Ⅶ N 《中國藥典》 2020 年版四部通則 0872(合成多肽中的醋酸 ) 46. 氯化物 《中國藥典》 2020年版一部附錄 Ⅸ C/二部附錄 Ⅷ A 《中國藥典》 2020年版四部通則 0801(氯化物檢查法 ) 47. 硫酸鹽 《中國藥典》 2020年版二部附錄 Ⅷ B 《中國藥典》 2020年版四部通則 0802(硫酸鹽檢查法 ) 48. 硫化物 《中國藥典》 2020年版 二部附錄 Ⅷ C 《中國藥典》 2020年版四部通則 0803(硫化物檢查法 ) 49. 硒 《中國藥典》 2020年版二部附錄 Ⅷ D 《中國藥典》 2020年版四部通則 0804(硒檢查法 ) 50. 氟 《中國藥典》 2020年版二部附錄 Ⅷ E 《中國藥典》 2020年版四部通則 0805(氟檢查法 ) 51. 氰化物 《中國藥典》 2020年版二部附錄 Ⅷ F 《中國藥典》 2020年版四部通則 0806(氰化物檢查法 ) 52. 鐵鹽 《中國藥典》 2020年版一部附錄 Ⅸ D/二部附錄 Ⅷ G 《中國藥典》 2020年版 四部通則 0807(鐵鹽檢查法 ) 53. 重金屬 《中國藥典》 2020年版一部附錄 Ⅸ E/二部附錄 Ⅷ H 《中國藥典》 2020年版四部通則 0821(重金屬檢查法 ) 54. 砷鹽 《中國藥典》 2020年版一部附錄 Ⅸ F/二部附錄 Ⅷ J 《中國藥典》 2020年版四部通則 0822(砷鹽檢查法 ) 55. 銨鹽 《中國藥典》 2020年版二部附錄 Ⅷ K 《中國藥典》 2020年版四部通則 0808(銨鹽檢查法 ) 56. 干燥失重 《中國藥典》 2020年版一部附錄 Ⅸ G/二部附錄 Ⅷ L 《中國藥典》 2020年版 四部通則 0831(干燥失重測定法 ) 57. 水分 《中國藥典》 2020年版一部附錄 Ⅸ H/二部附錄 Ⅷ M 《中國藥典》 2020年版四部通則 0832(水份測定法 ) 58. 熾灼殘渣 《中國藥典》 2020年版一部附錄 Ⅸ J/二部附錄 Ⅷ N 《中國藥典》 2020年版四部通則 0841(熾灼殘渣檢查法 ) 59. 易炭化物 《中國藥典》 2020年版二部附錄 Ⅷ O 《中國藥典》 2020年版四部通則 0842(易碳化物檢查法 ) 一 藥品 和藥用輔料 60. 殘留溶劑 《中國藥典》 2020年版二部附錄 Ⅷ P 《中國藥 典》 2020年版四部通則 0861(殘留溶劑測定法 ) 61. 制藥用水中總有機碳測定 《中國藥典》 2020年版二部附錄 Ⅷ R 《中國藥典》 2020年版四部通則 0682(制藥用水中總有機碳測定測定法 ) 批準 七臺河市食品藥品檢驗檢測與認證中心 授權簽字人及領域表 證書 編號: 檢測地址:七臺河市桃山區(qū)大同街 110 號 第 12 頁 共 64 頁 序號 檢測項目 類 別 檢測項目 /參數(shù) 檢測依據(jù)的標準(方法)名稱及編號(含年號) 限制范圍 或說明 序號 項目名稱 62. 制藥用水電導率測定 《中國藥典》 2020年版二部附錄 Ⅷ S 《中國藥典》 2020年版四部通則 0681(制藥用水電導率測定測定法 ) 63. 溶液顏色 《中國藥典》 2020年版一部附錄 Ⅺ A/二部附錄 Ⅸ A 《中國藥典》 2020年版四部通則 0901(溶液顏色檢查法 ) 64. 澄清度 《中國藥典》 2020年版二部附錄 Ⅸ B 《中國藥典》 2020年版四部通則 0902(澄清度檢查法 ) 65. 不溶性微粒 《中國藥典》 2020年版一部 (增補本) 附錄 Ⅸ R/二部 (增補本) 附錄 Ⅸ C 《中國藥典》 2020 年版四部通則 0903(不溶性微粒檢查法 ) 66. 結晶性 《中國藥典》 2020年版二部附錄 Ⅸ D 《中國藥典》 2020年版四部通則 0981(結晶性檢查法 ) 67. 粒度和粒度分布測定法 /粒度 《中國藥典》 20
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