【文章內(nèi)容簡介】 〈〈營業(yè)執(zhí)照〉〉和〈〈藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證〉〉復(fù)印件，藥品檢驗(yàn)報告書復(fù)印件，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件以上資料均需加蓋生產(chǎn)企業(yè)原印章，新劑型，新包裝的藥品，應(yīng)按首營品種進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，審核合格后方可經(jīng)營。，相關(guān)資料附在“藥品質(zhì)量檔案”后面七．藥品銷售的規(guī)定1．目的規(guī)范藥店的藥品銷售過程，保證售出藥品質(zhì)量，保證顧客用藥安全有效。2．范圍適用于藥店的藥品銷售管理。3．職責(zé)（執(zhí)業(yè)藥師，駐店藥師或藥師）負(fù)責(zé)對顧客購買和使用藥品提供指導(dǎo)與咨詢。4．內(nèi)容，營業(yè)人員必須嚴(yán)格遵守〈〈藥品管理法〉〉，GSP等有關(guān)法律，法規(guī)和公司有關(guān)規(guī)章制度，正確介紹藥品的性能，用途，禁忌，注意事項，不得夸大藥品的療效或隱瞞藥品的毒副作用。，售藥在后。銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，防止差錯及事故的發(fā)生。，附贈藥品，禮品銷售等方式進(jìn)行銷售。在店堂內(nèi)進(jìn)行的藥品廣告宣傳，不得超越藥品說明書范圍。，；應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師，駐店藥師或藥師（含藥師，中藥師）以上技術(shù)職稱的人員在崗，并佩帶標(biāo)明姓名，執(zhí)業(yè)資格或技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。藥師應(yīng)對顧客購買和使用藥品提供指導(dǎo)與咨詢。一般藥品的銷售按照〈〈處方藥與非處方藥分類管理制度〉〉執(zhí)行八、處方藥管理（含中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對） 1．目的規(guī)范藥店的處方藥品銷售過程，保證顧客用藥安全有效。2．范圍適用于藥店的處方（含中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對），藥品銷售管理。3．職責(zé)單軌制處方藥和抗菌藥物必須憑處方銷售，并保留處方。如顧客不肯留下處方，藥師必須處方內(nèi)容登記在“處方藥銷售登記表”上。：顧客可以在藥師指導(dǎo)下購買和使用，但藥師必須提供用藥指導(dǎo)，保證顧客用藥安全。：非處方藥可由顧客按說明書內(nèi)容自行判斷購買和使用，如果顧客提出咨詢要求，藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對藥品的購買和使用進(jìn)行指導(dǎo)?！础此幤凡鹆沅N售管理制度〉〉執(zhí)行。4．2．1驗(yàn)收合格的中藥飲片方可辦理入斗手續(xù)，裝斗前應(yīng)做好質(zhì)量復(fù)核記錄，防止錯斗，串斗，混藥。飲片上柜應(yīng)執(zhí)行先產(chǎn)先出，先進(jìn)先出，易變先出的裝斗原則。4．2．2顧客持方購買中藥飲片，處方必須經(jīng)處方審核人員審核后方可調(diào)配各銷售，有配伍禁忌或超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配銷售。必要時，須經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字后方可調(diào)配，銷售。4．2．3嚴(yán)格按“一審方，二計價，三配方，四復(fù)核，五發(fā)藥”的程序操作。處方審核必須是藥師，處方調(diào)配后將處方與調(diào)配好的藥品交處方審核人員復(fù)核準(zhǔn)確無誤方可將藥發(fā)出。4．2．4處方的審核，調(diào)配人員均應(yīng)在處方上簽名并注明日期，處方留存并保存2年備查。如果顧客不愿留下處方，可復(fù)印處方或?qū)⑻幏絻?nèi)容記錄于“處方調(diào)配登記表”上。4．2．5配藥時，應(yīng)對先煎，后下，包煎，分煎，烊化，兌服等特殊用法單獨(dú)包裝并注明，并向顧客交待清楚，并主動耐心介紹服用方法。4．2．6顧客自購中藥飲片，藥師應(yīng)提供用藥指導(dǎo)。，按照以下要求執(zhí)行：，首先由處方審核人員對處方進(jìn)行審核，審核的內(nèi)容包括顧客姓名，年齡，藥品名稱，劑量，劑型，服用方法，開方日期，禁忌等。審核無誤后，方可調(diào)配。其中審核人員應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師，駐店藥師資格或具有藥師（含藥師和中藥師）以上專業(yè)技術(shù)職稱。，須經(jīng)原開方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配。配方時，調(diào)配人員應(yīng)認(rèn)真，細(xì)致，準(zhǔn)確。，由處方審核人員進(jìn)行復(fù)核，處方審核人員，調(diào)配人員均需在處方上簽全名并注明日期。，應(yīng)向顧客交待清楚服藥的注意事項，如服藥前后次序，禁忌，服藥時間，對某些藥物服用后應(yīng)作的檢查及可能發(fā)生的情況等， 對特殊病人如老年人，殘疾，聾啞人，盲人等的用藥應(yīng)作特殊對待。，處方或其復(fù)印件須留下或登記在“處方調(diào)配登記表”上，包括所配藥品的名稱，規(guī)格，數(shù)量，生產(chǎn)廠家，批號及顧客姓名，聯(lián)系地址或電話，日期等，藥師須在記錄上簽名，以備查詢與質(zhì)量88蹤。處方按規(guī)定保存二年以上。，導(dǎo)致藥品錯售，不合格藥品售出的，藥店將視其情節(jié)輕重給予相應(yīng)處罰。處方審核，調(diào)配人員違反規(guī)定造成不良后果的，由其承擔(dān)全部責(zé)任。九、特殊管理的藥品和國家有特殊管理要求的藥品管理制度1. 特殊管理藥品是指麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。2. 特殊管理藥品的供應(yīng)、運(yùn)輸、銷售等管理應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》、《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥物管理辦法》等相關(guān)法規(guī)。3. 特殊管理藥品入庫應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收，憑證、記錄要雙人核對簽字。驗(yàn)收時應(yīng)注意特殊管理藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。4. 特殊管理藥品應(yīng)專庫（柜）存放，禁止與一般藥品混放，實(shí)行雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳物必須相符。儲存特殊管理藥品的專用倉庫（柜）應(yīng)具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。5. 特殊管理藥品出庫應(yīng)建立雙人核對制度?？蛻糇蕴岜仨毊?dāng)面交接，并由兩名提貨人在發(fā)貨單上簽字。6. 特殊藥品的運(yùn)輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理。7. 特殊管理藥品每月盤點(diǎn)一次。部門負(fù)責(zé)人應(yīng)組織監(jiān)督和抽查，做到帳貨相符，以防差錯。發(fā)現(xiàn)漏洞、短少、異常應(yīng)及時向部門負(fù)責(zé)人和公司經(jīng)理報告，并查清原因做出相應(yīng)處理。8. 二類精神藥品管理參照一類精神藥品管理辦法執(zhí)行。9. 危險品應(yīng)存放在專用危險品庫內(nèi)。十．藥品拆零銷售管理制度1．目的嚴(yán)格藥品拆零過程管理，保證拆零藥品質(zhì)量合格。2．范圍適用于藥品拆零管理。3．職責(zé)駐店藥師，營業(yè)員負(fù)責(zé)藥品拆零銷售管理。，規(guī)格，用法，用量，有效期等內(nèi)容的藥品。，清潔衛(wèi)生的拆零工具，包裝用品等，出售時應(yīng)在包裝袋上寫明藥品名稱，規(guī)格，用法，用量，有效期等內(nèi)容。，盡可能將原包裝密封或密閉。，拆零藥品必須進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查，并記錄于“拆零藥品銷售登記表”上。凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑或外觀性狀不合格的不可拆零銷售，應(yīng)即時撤出柜臺，按不合格品處理。，不得將不同包裝藥品混裝。，應(yīng)在符合衛(wèi)生備件的拆零場所進(jìn)行操作，將藥品放入專用的拆零藥品包裝袋中，寫明藥品名稱，規(guī)格，用法，用量，有效期等內(nèi)容，核對無誤后，方可交給顧客。，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)記錄于“藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查記錄”，保證藥品質(zhì)量符合規(guī)定。，必須按規(guī)定的溫度條件存放。，出現(xiàn)不合格的拆零藥品上柜銷售的，藥店將視其情節(jié)輕重作出相應(yīng)的處罰。十一、藥品有效期的管理制度目的：建立一個規(guī)范的效期藥品管理規(guī)程范圍：本規(guī)程適用于效期藥品的管理職責(zé)：質(zhì)量管理部、儲運(yùn)部、業(yè)務(wù)部對本規(guī)程實(shí)施負(fù)責(zé)內(nèi)容：1. 藥品的效期是指藥品在規(guī)定的儲存條件下能保持其質(zhì)量的期限。2. 效期藥品采購計劃應(yīng)嚴(yán)格貫徹“以銷定購”的原則制定，未經(jīng)公司經(jīng)理批準(zhǔn)，不得購進(jìn)近半年內(nèi)失效的藥品。3. 效期藥品的外包裝及標(biāo)簽應(yīng)有明顯的效期標(biāo)志，如沒有效期標(biāo)志，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕驗(yàn)收，檢驗(yàn)人員應(yīng)拒絕檢驗(yàn)。4. 效期藥品的堆垛存放，應(yīng)按藥品生產(chǎn)批號的順序擺放。5. 有效期的藥品，應(yīng)掛有效期標(biāo)記，在出庫時應(yīng)執(zhí)行“先產(chǎn)先出，近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。6. 近效期藥品嚴(yán)格復(fù)核效期，有效期2年以上的藥品失效期前12個月；有效期一年的藥品失效期前6個月，為近效期藥品，倉庫應(yīng)每月填報《近效期藥品催銷表》報送業(yè)務(wù)部門催銷。庫房保管人員應(yīng)在庫房內(nèi)掛近效期藥品明細(xì)牌，注明近效期藥品。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對近效期藥品每月循環(huán)檢查質(zhì)量。7. 銷后退回的效期藥品，驗(yàn)收人員、庫管人員除按規(guī)定檢查項目外，還應(yīng)認(rèn)真查看失效時間。8. 業(yè)務(wù)部門應(yīng)努力采取措施，盡快銷售近效期藥品。9. 超過有效期的藥品不準(zhǔn)銷售。十二、冷藏藥品的存放管理第一條企業(yè)經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）的要求，在收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié),根據(jù)藥品包裝標(biāo)示的貯藏要求，采用經(jīng)過驗(yàn)證確認(rèn)的設(shè)施設(shè)備、技術(shù)方法和操作規(guī)程，對冷藏、冷凍藥品儲存過程中的溫濕度狀況、運(yùn)輸過程中的溫度狀況,進(jìn)行實(shí)時自動監(jiān)測和控制，保證藥品的儲運(yùn)環(huán)境溫濕度控制在規(guī)定范圍內(nèi)?！　　　〉诙l企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求，配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲運(yùn)設(shè)施設(shè)備及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并對設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)管理?！　　　。ㄒ唬?冷庫設(shè)計符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；冷庫具有自動調(diào)控溫濕度的功能，有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)?！　　　。ǘ┌凑掌髽I(yè)經(jīng)營需要，合理劃分冷庫收貨驗(yàn)收、儲存、包裝材料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標(biāo)示。驗(yàn)收、儲存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動，必須在冷庫內(nèi)完成?！　　　。ㄈ├洳剀嚲哂凶詣诱{(diào)控溫度的功能，其配置符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能, 車廂內(nèi)部留有保證氣流充分循環(huán)的空間?！　　　。ㄋ模├洳叵?、保溫箱具有良好的保溫性能；冷藏箱具有自動調(diào)控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置?！　　　。ㄎ澹├洳?、冷凍藥品的儲存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng), 可實(shí)時采集、顯示、記錄、傳送儲存過程中的溫濕度數(shù)據(jù)和運(yùn)輸過程中的溫度數(shù)據(jù)，并具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時報警功能，可通過計算機(jī)讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。　　　?。┒ㄆ趯鋷?、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進(jìn)行檢查、維護(hù)并記錄?！　　　〉谌龡l 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》和相關(guān)附錄的要求，對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證，并依據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)和條件，制定設(shè)施設(shè)備的操作、使用規(guī)程。　　　　第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求，對冷藏、冷凍藥品進(jìn)行收貨檢查?！　　　。ㄒ唬z查運(yùn)輸藥品的冷藏車或冷藏箱、保溫箱是否符合規(guī)定，對未按規(guī)定運(yùn)輸?shù)模瑧?yīng)當(dāng)拒收?！　　　。ǘ┎榭蠢洳剀嚮蚶洳叵洹⒈叵涞截洉r溫度數(shù)據(jù)，導(dǎo)出、保存并查驗(yàn)運(yùn)輸過程的溫度記錄，確認(rèn)運(yùn)輸全過程溫度狀況是否符合規(guī)定?！　　　。ㄈ┓弦?guī)定的，將藥品放置在符合溫度要求的待驗(yàn)區(qū)域待驗(yàn)；不符合規(guī)定的應(yīng)當(dāng)拒收，將藥品隔離存放于符合溫度要求的環(huán)境中，并報質(zhì)量管理部門處理?！　　　。ㄋ模┦肇涰氉龊糜涗洠瑑?nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、運(yùn)輸單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時間、運(yùn)輸工具、到貨時間、到貨溫度、收貨人員等?！　　　。ㄎ?