進(jìn)口藥品注冊(cè)證的辦理方法流程(編輯修改稿)
2024-11-30 01:03 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 包裝規(guī)格 管理，填寫同一份申請(qǐng)表。 （ 5）申請(qǐng)人： 申請(qǐng)表上機(jī)構(gòu) 1 和機(jī)構(gòu) 2 為境外持證商和生產(chǎn)廠信息 ，這兩項(xiàng)不能空缺。除港澳臺(tái)地區(qū)的申請(qǐng)人， 企業(yè)名稱、地址等均應(yīng)用英文填寫 ； 機(jī)構(gòu)3 為境外包裝廠信息 ，應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況填寫，除港澳臺(tái)地區(qū)的申請(qǐng)人，企業(yè)名稱、地址等均應(yīng)用英文填寫； 境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)項(xiàng)也應(yīng)務(wù)必用中文填寫相關(guān)信息。 （ 6） 申請(qǐng)表上的信息與所提供的證明性文件應(yīng)一致。 允許藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的藥品證明文件： （ 1）應(yīng)由生產(chǎn)國(guó)或者地區(qū)藥品監(jiān)督管理部門（包括歐盟）出具。屬于注冊(cè)分 類 1 的藥物，該文件可于完成在中國(guó)進(jìn)行的臨床研究后，與臨床研究報(bào)告一并報(bào)送；但在申報(bào)臨床研究時(shí)，必須提供藥品生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的該藥物的生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ GMP）的證明文件。 （ 2）格式應(yīng)以 WHO 推薦的格式為準(zhǔn)， 如所提供的允許藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的藥品證明文件（ CPP， Certificate of a Pharmaceutical Products）的文件格式不是 WHO 推薦格式應(yīng)同時(shí)提供所在國(guó)公證機(jī)關(guān)出具的公證書原件及駐所在國(guó)中國(guó)大使館的認(rèn)證書原件。 （ 3） 應(yīng)提供原件，如是復(fù)印件應(yīng)同時(shí)出具所在國(guó)公證機(jī)關(guān)出具的公證書原件及駐所在國(guó)中國(guó)大使館的認(rèn)證書原件。 （ 4）政府證明文件、公證書、認(rèn)證書不得自行拆開。 （ 5）應(yīng)逐項(xiàng)審查文件上的出口國(guó)、進(jìn)口國(guó)、藥品名稱、商品名 (尤其是外文商 品名 )、規(guī)格、是否在出口國(guó)批準(zhǔn)上市，是否已經(jīng)在出口國(guó)上市銷售、持證商、生產(chǎn)廠家等重要信息，這些信息應(yīng)與申請(qǐng)表上填寫的相應(yīng)信息一致。 （ 6）所提供的證明文件均應(yīng)在有效期內(nèi)。 （ 7）若從能夠開具 CPP 的國(guó)家進(jìn)口藥品，不應(yīng)提供其他形式的證明性文件。 （ 8）化學(xué)原料藥可提供該原料藥生產(chǎn)企業(yè)符合 GMP 的證明文件及允許該原料藥或其制劑上市銷售的 CPP 文件；也可提供原料藥主控系統(tǒng)文件（ DMF， Drug Master File ）資料和文件或該原料藥的歐洲藥典適用性證明文件(CEP,Certificate of Suitability to the Monographs of the European Pharmacopeia)；上述文件均應(yīng)提供中文譯本。 （ 9）對(duì)于在生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)按照食品管理的原料藥或制劑應(yīng)提供該國(guó)家或地區(qū)按食品管理的依據(jù)和該國(guó)家或地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的其生產(chǎn)企業(yè)符合 GMP的證明文件或提供有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的其生產(chǎn)企業(yè)符合 ISO9000 質(zhì)量管理體系的證明文件，和該國(guó)家或地區(qū)有關(guān)管理機(jī)構(gòu)允許該品種上市銷售的證明文件。 國(guó)內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件、境外制藥廠商的授權(quán)委托書及公證書原件，若代 理機(jī)構(gòu)是境外制藥廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)或分支機(jī)構(gòu)僅提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。 對(duì)專利及其權(quán)屬狀態(tài)說
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