艾滋病檢測(cè)工作管理辦法2(編輯修改稿)
2025-05-04 22:08 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 規(guī)范要求開展檢測(cè)前后咨詢和培訓(xùn)。第11條 艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)本地區(qū)艾滋病病毒抗體篩查任務(wù)。負(fù)責(zé)將篩查陽(yáng)性反應(yīng)標(biāo)本送艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室復(fù)檢或直接送確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)。按規(guī)范要求開展檢測(cè)前后咨詢。第四章 實(shí)驗(yàn)室審批第12條 艾滋病確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室擬申請(qǐng)艾滋病確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室的單位，須填寫“艾滋病確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)表”（附表1），上報(bào)本地區(qū)和省級(jí)疾病預(yù)防控制中心。經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門簽署意見后，由省疫病預(yù)防控制中心報(bào)中國(guó)疾病預(yù)防控制中心。其它系統(tǒng)擬申請(qǐng)確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室的單位，須先向本系統(tǒng)上級(jí)主管部門申報(bào)，主管行政部門簽署意見后，由申請(qǐng)單位報(bào)中國(guó)疾病預(yù)防控制中心。中國(guó)疾病預(yù)防控制中心組織專家進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核與驗(yàn)收，合格后發(fā)給資格證書，并在衛(wèi)生部疾控司備案。第13條 艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室擬申請(qǐng)艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室的單位，須填寫艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)表（附表2），報(bào)當(dāng)?shù)睾突虻厥屑?jí)衛(wèi)生行政部門，簽署初評(píng)意見后，由地市疾病預(yù)防控制中心報(bào)省疾病預(yù)防控制中心。省疾病預(yù)防控制中心組織專家進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核與驗(yàn)收，合格后發(fā)給資格證書。并在國(guó)家艾滋病參比實(shí)驗(yàn)室備案。其它系統(tǒng)擬申報(bào)艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室的單位，須先向本系統(tǒng)上級(jí)主管部門申報(bào)。由上級(jí)主管部門組織專家進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核與驗(yàn)收，合格后發(fā)給資格證書。并在國(guó)家艾滋病參比實(shí)驗(yàn)室備案。第14條 審評(píng)專家組確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室審評(píng)專家組：由5名以上專家組成，成員來(lái)自確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室。專家組成員由中國(guó)疾控中心確定。并在衛(wèi)生部疾控司備案。篩查實(shí)驗(yàn)室審評(píng)專家組：由5名以上專家組成，成員來(lái)自確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室和篩查中心實(shí)驗(yàn)室。專家組成員由省疾病預(yù)防控制中心或各系統(tǒng)衛(wèi)生行政部門確定。每次考核驗(yàn)收實(shí)驗(yàn)室的專家人數(shù)不得少于3人。第15條 艾滋病確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室均應(yīng)通過(guò)計(jì)量認(rèn)證和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可。艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室均應(yīng)通過(guò)計(jì)量認(rèn)證。 第16條 毒株的使用和管理須符合“微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則”有關(guān)規(guī)定。第五章 檢測(cè)工作要求第17條 從事艾滋病檢測(cè)工作的技術(shù)人員必須接受上崗前培訓(xùn)和復(fù)訓(xùn)。 第18條 艾滋病檢測(cè)工作必須在正式批準(zhǔn)驗(yàn)收的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。由于檢測(cè)質(zhì)量直接影響受檢者個(gè)人及其家庭成員的工作和生活，也涉及對(duì)從事艾滋病檢測(cè)工作人員的職業(yè)保護(hù)，因此有必要建立專門的實(shí)驗(yàn)室，并加以嚴(yán)格管理。第19條 檢測(cè)試劑： 篩查試劑必須是HIV1/2混合型、經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)批準(zhǔn)、批批檢合格、臨床評(píng)估質(zhì)量?jī)?yōu)良、在有效期內(nèi)的試劑。確認(rèn)試劑必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)批準(zhǔn)。確認(rèn)試劑包括免疫印跡試驗(yàn)、條帶免疫試驗(yàn)及免疫熒光試驗(yàn)試劑等。第20條 要按照《艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范》的要求建立健全質(zhì)量管理制度，并嚴(yán)格遵照?qǐng)?zhí)行。第21條 所有經(jīng)確認(rèn)的陽(yáng)性標(biāo)本，包括在實(shí)驗(yàn)室留存的標(biāo)本，應(yīng)送艾滋病確認(rèn)中心實(shí)驗(yàn)室或省級(jí)衛(wèi)生行政部門指定的實(shí)驗(yàn)室保存，不得擅自處理。陽(yáng)性標(biāo)本保存時(shí)間至少5年。第22條 遵循“普遍性防護(hù)原則”，根據(jù)《艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范》的要求建立實(shí)驗(yàn)室安全標(biāo)準(zhǔn)操作程序。認(rèn)真做好安全防護(hù)工作。第22條 國(guó)家艾滋病參比實(shí)驗(yàn)室對(duì)確認(rèn)中心實(shí)
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1