【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ) 檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)人員及其報(bào)告批準(zhǔn)人簽字或等效的標(biāo)識(shí)； k) 必要 時(shí) ， 結(jié)果僅與被檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)樣品有關(guān)的聲明 。 結(jié)果報(bào)告 ? 需對(duì)檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)結(jié)果做出說明的 ， 報(bào)告中還可包括下列內(nèi)容： a) 對(duì)檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)方法的偏離 、 增添或刪節(jié) ， 以及特定檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)條件信息； b) 符合 （ 或不符合 ） 要求和 /或規(guī)范的聲明； c)當(dāng)不確定度與檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān) ， 或客戶有要求 ， 或不確定度影響到對(duì)結(jié)果符合性的判定時(shí) ， 報(bào)告中還需要包括不確定度的信息； d) 特定方法 、 客戶或客戶群體要求的附加信息 。 結(jié)果報(bào)告 ? 對(duì)含抽樣的檢測(cè)報(bào)告 ， 還應(yīng)包括下列內(nèi)容： a) 抽樣日期； b) 與抽樣方法或程序有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范 ， 以及對(duì)這些規(guī)范的偏 離 、 增添或刪節(jié)； c) 抽樣位置 ， 包括任何簡(jiǎn)圖 、 草圖或照片； d) 抽樣人； e） 列出所用的抽樣計(jì)劃； f） 抽樣過程中可能影響檢測(cè)結(jié)果解釋的環(huán)境條件的詳細(xì)信息 。 結(jié)果報(bào)告 ? ， 這些結(jié)果應(yīng)予清晰標(biāo)明 。 分包方應(yīng)以書面或電子方式報(bào)告結(jié)果 。 ? 當(dāng)用電話 、 電傳 、 傳真或其他電子 /電磁方式傳送檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)結(jié)果時(shí) ， 應(yīng)滿足本準(zhǔn)則的要求 。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)確保數(shù)據(jù)結(jié)果的安全性 、 有效性和完整性采取相關(guān)措施 。 ? ， 應(yīng)以追加文件或更換報(bào)告的形式實(shí)施；并應(yīng)包括如下聲明： “ 對(duì)報(bào)告的補(bǔ)充 ， 系列號(hào) ……（ 或其他標(biāo)識(shí) ） ” ， 或其他等效的文字形式 。 報(bào)告修改應(yīng)滿足本準(zhǔn)則的所有要求 ， 若有必要發(fā)新報(bào)告時(shí) ， 應(yīng)有唯一性標(biāo)識(shí) ， 并注明所替代的原件 。 實(shí)驗(yàn)室計(jì)量認(rèn)證的程序與步驟 洪愛華 暨南大學(xué)實(shí)驗(yàn)技術(shù)中心 計(jì)量認(rèn)證材料 第三講 資質(zhì)認(rèn)定的形式 包括：計(jì)量認(rèn)證和審查認(rèn)可 計(jì)量認(rèn)證：為社會(huì)提供公正數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)辦理計(jì)量認(rèn)證。 審查認(rèn)可（授權(quán)）：依法授權(quán)的承擔(dān)產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)任務(wù)和承擔(dān)其他標(biāo)準(zhǔn)和其他執(zhí)法監(jiān)督實(shí)驗(yàn)監(jiān)督檢驗(yàn)任務(wù)的授權(quán)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦理審查認(rèn)可（授權(quán)）。 審查認(rèn)可（驗(yàn)收）：依法設(shè)置的承擔(dān)產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)任務(wù)和承擔(dān)其他標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施執(zhí)法監(jiān)督檢驗(yàn)任務(wù)的技術(shù)監(jiān)督系統(tǒng)內(nèi)的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦理審查認(rèn)可（驗(yàn)收）。 實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定的程序 指各級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門由受理計(jì)量認(rèn)證、審查認(rèn)可的申請(qǐng)，到組織現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)評(píng)審、證書的發(fā)放以及做出證書的收回、撤銷的決定的步驟、方式和時(shí)限的總稱。 實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定程序構(gòu)成 包括： 計(jì)量認(rèn)證、審查認(rèn)可行政許可辦事程序 實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)評(píng)審程序 行政許可辦事程序 從辦事程序的形式可分為首次認(rèn)證、復(fù)查換證、擴(kuò)項(xiàng)、標(biāo)準(zhǔn)變更、授權(quán)簽字人變更、名稱變更等形式。 首次認(rèn)證： 未獲得計(jì)量認(rèn)證、審查認(rèn)可證書的實(shí)驗(yàn)室，在建立和運(yùn)行管理體系后申請(qǐng)辦理首次認(rèn)證。 復(fù)查換證： 已獲得計(jì)量認(rèn)證、審查認(rèn)可證書的實(shí)驗(yàn)室，在證書有效期前 6個(gè)月申請(qǐng)辦理復(fù)查換證。 擴(kuò)項(xiàng)： 已獲得計(jì)量認(rèn)證、審查認(rèn)可證書的實(shí)驗(yàn)室，在證書有效期內(nèi)增加檢測(cè)能力的辦理擴(kuò)項(xiàng)。 標(biāo)準(zhǔn)變更： 已獲得計(jì)量認(rèn)證、審查認(rèn)可證書的實(shí)驗(yàn)室，在證書有效期內(nèi)，已經(jīng)批準(zhǔn)獲證的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變更時(shí)辦理標(biāo)準(zhǔn)變更。 授權(quán)簽字人變更： 已獲得計(jì)量認(rèn)證、審查認(rèn)可證書的實(shí)驗(yàn)室，在證書有效期內(nèi)檢測(cè)能力無變化，只有授權(quán)簽字人變更的辦理此項(xiàng)。 首次認(rèn)證的辦事程序 一、受理范圍：從事下列活動(dòng)的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過資質(zhì)認(rèn)定 （ 1）為行政機(jī)關(guān)作出的行政決定提供具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的。 （ 2）為司法機(jī)關(guān)作出的裁決提供具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的。 （ 3）為仲裁機(jī)構(gòu)作出的仲裁決定提供具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的。 （ 4）為社會(huì)公益活動(dòng)提供具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的。 （ 5）為經(jīng)濟(jì)或者貿(mào)易關(guān)系人提供具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的。 （ 6）其他法定需要通過資質(zhì)認(rèn)定的。 二、實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定的許可依據(jù) （ 1） 《 中華人民共和國計(jì)量法 》 ； （ 2） 《 中華人民共和國計(jì)量法實(shí)施細(xì)則 》 ； （ 3） 《 中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法 》 ； （ 4） 《 中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法實(shí)施條例 》 ； （ 5） 《 中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法 》 ； （ 6） 《 中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例 》 ； （ 7） 《 實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法 》 。 三 、 申請(qǐng)條件：滿足實(shí)驗(yàn)定資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則的要求 四 、 申請(qǐng)材料目錄 申請(qǐng)書 （ 一式三份 ） 、 法律地位證明 、 技術(shù)能力證明 （ 場(chǎng)所 、 設(shè)施 、 人員等 ） 、 管理體系文件 （ 質(zhì)量手冊(cè) 、 程序文件 、 作業(yè)指導(dǎo)書 ） 五 、 許可工作程序 申請(qǐng) 、 受理 、 技術(shù)評(píng)審 、 審批 、 頒發(fā)證書 、材料存檔 、 公布 。 技術(shù)評(píng)審程序 從實(shí)驗(yàn)定資質(zhì)認(rèn)定的形式上可分為計(jì)量論證評(píng)審 、 審查認(rèn)可 （ 驗(yàn)收 ） 評(píng)審 、 審查認(rèn)可 （ 授權(quán) ） 評(píng)審 。 從評(píng)審的形式上可分為首次評(píng)審 、 復(fù)查評(píng)審 、 擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審 、 監(jiān)督評(píng)審 、標(biāo)準(zhǔn)變更評(píng)審 、 授權(quán)簽字人變更評(píng)審 、 名稱變更評(píng)審 、 組織變更評(píng)審等 。 計(jì)量認(rèn)證評(píng)審： 評(píng)審組接受委托對(duì)依法授權(quán)的承擔(dān)產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)任務(wù)和承擔(dān)其它標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施監(jiān)督檢驗(yàn)任務(wù)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審 。 首次評(píng)審： 對(duì)未獲得計(jì)量認(rèn)證、審查認(rèn)可證書的實(shí)驗(yàn)室，在建立和運(yùn)行管理體系后的評(píng)審 。 技術(shù)評(píng)審的時(shí)限： 文件評(píng)審在接受評(píng)審任務(wù)后 20個(gè)工作日內(nèi)完成；技術(shù)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審（含整改期）應(yīng)在 2個(gè)月內(nèi)完成；對(duì)評(píng)審整改跟蹤驗(yàn)證應(yīng)在接到整改報(bào)告后 10日內(nèi)完成。 首次評(píng)審的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審： 評(píng)審準(zhǔn)備 評(píng)審任務(wù)的下達(dá)與領(lǐng)取 評(píng)審組長(zhǎng)對(duì) 《 申請(qǐng)書 》 的了解 A、 申請(qǐng)的檢測(cè)能力應(yīng)按申請(qǐng)領(lǐng)域名稱 、 類別名稱 、 產(chǎn)品名稱的順序 。 或領(lǐng)域名稱 、產(chǎn)品名稱 、 參數(shù)名稱等形式表述清晰 、 準(zhǔn)確填寫 B、 《 申請(qǐng)書 》 中的 《 儀器設(shè)備 （ 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) ） 及其檢定 /校準(zhǔn)一覽表 》 應(yīng)與 《 申請(qǐng)計(jì)量認(rèn)證 /審查認(rèn)可 （ 驗(yàn)收 ） 項(xiàng)目表 》 內(nèi)容相符并能證明其檢驗(yàn)?zāi)芰?。 評(píng)審組長(zhǎng)文件評(píng)審 A、 質(zhì)量手冊(cè) B、 程序文件 C、 管理體系內(nèi)部審核記錄：有內(nèi)審詳細(xì)計(jì)劃 。內(nèi)審記錄覆蓋全部要素 、 部門 、 過程 。內(nèi)審結(jié)論準(zhǔn)確 。內(nèi)審中所發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)已有效整改 。 D、 管理評(píng)審記錄：有詳細(xì)的管理評(píng)審計(jì)劃 。管理評(píng)審具有明確的輸入和輸出 。管理評(píng)審結(jié)論準(zhǔn)確 。 E、 文件評(píng)審結(jié)果的處理 下發(fā)評(píng)審?fù)ㄖ? 編制評(píng)審計(jì)劃 ， 與被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室溝通 （ 評(píng)審日程 、 考核項(xiàng)目 、 交通住宿等 ） 。 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審 工作準(zhǔn)備會(huì)議：評(píng)審組長(zhǎng)在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審前負(fù)責(zé)召開全體評(píng)審成員參加的預(yù)備會(huì) 。 首次會(huì)議 考察實(shí)驗(yàn)室：評(píng)審組在現(xiàn)場(chǎng)觀察時(shí)所提的問題應(yīng)由現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)人員回答 。 現(xiàn)場(chǎng)操作考核：可采取盲樣實(shí)驗(yàn) 、 人員比對(duì) 、 儀器比對(duì)等方式進(jìn)行 。 現(xiàn)場(chǎng)提問 查閱質(zhì)量記錄 填寫現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審記錄 現(xiàn)場(chǎng)座談會(huì) 授權(quán)簽字人的考核 檢測(cè)能力的確定 1 《 評(píng)審組確認(rèn)的檢測(cè)能力 建議批準(zhǔn)的認(rèn)證 / 認(rèn)可 （ 驗(yàn)收 ） 項(xiàng)目及限制范圍 》 的填寫 1 評(píng)審組內(nèi)部會(huì) 1 與實(shí)驗(yàn)室溝通 1 評(píng)審結(jié)論 1 評(píng)審報(bào)告 1末次會(huì)議 監(jiān)督評(píng)審 計(jì)量認(rèn)證證書的有效期為 3年，監(jiān)督評(píng)審安排在取證后 18月的前后 3個(gè)月內(nèi)進(jìn)行，評(píng)審的內(nèi)容包括：通過審查實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量記錄，評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室管理體系運(yùn)行的有效性和對(duì)檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核等。 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建立與迎審 質(zhì)量管理體系的建立與運(yùn)行 目的：是為了實(shí)施質(zhì)量管理 ， 并使其實(shí)現(xiàn)和達(dá)到質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) ， 以便以最好 、最實(shí)際的方式來指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的工作人員 、 設(shè)備及信息的協(xié)調(diào)活動(dòng) ， 從而保證顧客對(duì)質(zhì)量滿意和降低成本 。 組成 （ 5要素 ） ：組織機(jī)構(gòu) 、 職責(zé) 、 程序 、過程 、 資源 特性：系統(tǒng)性 、 全面性 、 有效性 、 適應(yīng)性 。 建立實(shí)驗(yàn)室管理體系的要點(diǎn) 《 評(píng)審準(zhǔn)則 》 的適用范圍： 《 評(píng)審準(zhǔn)則 》 的適用范圍是實(shí)驗(yàn)室 。 實(shí)驗(yàn)室的輸出：是數(shù)據(jù)和結(jié)果 ， 其載體為結(jié)果報(bào)告 。 實(shí)驗(yàn)室管理體系應(yīng)反映本實(shí)驗(yàn)室的特點(diǎn) 。 一個(gè)實(shí)驗(yàn)室只應(yīng)建立并保持一個(gè)管理體系 。 形成文件 不斷改進(jìn) 管理體系建立的步驟 統(tǒng)一思想 、 統(tǒng)一認(rèn)識(shí) 。 宣傳培訓(xùn) 、 全員參與 。 組織落實(shí) 、 擬定計(jì)劃 。 目標(biāo)要明確 、 控制進(jìn)程 、突出重點(diǎn) 。 確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 。 分析現(xiàn)狀 ， 確定過程 、 要素 。 確定機(jī)構(gòu) ， 分配職責(zé) ， 配備資源 。 管理體系文件化 。 管理體系文件包括：質(zhì)量手冊(cè) 、程序文件 、 作業(yè)指導(dǎo)書 、 記錄 。 編制管理體系文件 文件層次結(jié)構(gòu) 質(zhì)量手冊(cè)：按評(píng)審準(zhǔn)則規(guī)定的質(zhì)量方針、目標(biāo)，描述質(zhì)量體系要素職責(zé)及途徑。 程序文件：描述質(zhì)量管理體系所涉及到的各個(gè)部門的職能活動(dòng)。 作業(yè)指導(dǎo)書：是某個(gè)具體作業(yè)的指導(dǎo)工作文件，回答如何做的問題，由具體操作招待人員使用。 記錄：諸如表格、簽名、原始記錄報(bào)告等。（記錄的作用：保證了產(chǎn)品或服務(wù)的可追溯性得以實(shí)現(xiàn)，為采取預(yù)防和糾正措施提供了重要的依據(jù)，同時(shí)也為評(píng)價(jià)和驗(yàn)證質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)提供了信息） 對(duì)管理體系文件的基本要求 規(guī)范性 系統(tǒng)性 協(xié)調(diào)性 唯一性 適用性 管理體系試運(yùn)行 通過試運(yùn)行，考驗(yàn)管理體系文件的有效性和協(xié)調(diào)性，并對(duì)暴露出的問題采取改進(jìn)措施和糾正措施，以達(dá)到進(jìn)一步完善管理體系文件的目的。 試運(yùn)行工作步驟與要求 試運(yùn)行計(jì)劃 文件批準(zhǔn)發(fā)放 。 宣講培訓(xùn) 。 記錄文件 、 表格的準(zhǔn)備 。 試運(yùn)行 ， 期間至少進(jìn)行一次內(nèi)審和管理評(píng)審 ， 注意保存內(nèi)部審核和管理評(píng)審活動(dòng)記錄 。 體系文件的修改、補(bǔ)充、完善。 內(nèi)部審核及管理評(píng)審 內(nèi)審定義：是實(shí)驗(yàn)室自身必須建立的評(píng)價(jià)機(jī)制 ，對(duì)所策劃的體系 、 過程及其運(yùn)行的符合性 、 適宜性和有效性進(jìn)行系統(tǒng)的 、 定期的審核 ， 保證管理體系的自我完善和持續(xù)改進(jìn)過程 。 也稱第一方審核 。 內(nèi)審目的：自我發(fā)現(xiàn)問題 、 分析原因 、 采取措施解決問題 ， 以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) 。 內(nèi)審范圍：審核活動(dòng)所涉及的領(lǐng)域或范圍 。 內(nèi)審依據(jù)：實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針目標(biāo)和管理體系文件；客戶的要求 、 標(biāo)書和合同條款；相關(guān)法律 、 法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)；評(píng)審準(zhǔn)則 。 審核的原則：客觀性；獨(dú)立性；系統(tǒng)性 。 審核頻次：常規(guī)每年至少一次；特殊情況增加內(nèi)審頻次 （ 質(zhì)量事故或客戶對(duì)某一環(huán)節(jié)連續(xù)投訴；出現(xiàn)質(zhì)量問題；實(shí)驗(yàn)室組織結(jié)構(gòu) 、 人員 、 技術(shù) 、設(shè)施發(fā)生較大變化；第二方或第三方現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審前 ） 。 內(nèi)審步驟 內(nèi)審的策劃與準(zhǔn)備 。 內(nèi)審的實(shí)施 。 編寫內(nèi)審報(bào)告 。 跟蹤審核驗(yàn)證 。 內(nèi)審總結(jié)。 管理評(píng)審 由實(shí)驗(yàn)室的最高管理者就質(zhì)量方針和目標(biāo)，對(duì)質(zhì)量體系的現(xiàn)狀和適應(yīng)性進(jìn)行的正式評(píng)價(jià)。分為定期評(píng)審（一年一次）和不定期評(píng)審（發(fā)生重大質(zhì)量事故、質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化時(shí)）。 管理評(píng)審步驟 策劃與準(zhǔn)備 。 評(píng)審的實(shí)施 。 以評(píng)審會(huì)議的形式進(jìn)行 ，會(huì)議由地市管理者主持 。 編寫管理評(píng)審報(bào)告 。 監(jiān)督與確認(rèn)。 資質(zhì)認(rèn)定準(zhǔn)備 李國強(qiáng) 暨南大學(xué)實(shí)驗(yàn)技術(shù)中心 計(jì)量認(rèn)證材料 第四講 資質(zhì)認(rèn)定準(zhǔn)備 管理要求 技術(shù)要求 管理要求的準(zhǔn)備 成立工作機(jī)構(gòu) (工作小組 ) 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)和崗位的設(shè)置及職責(zé)等重 大事宜的決策； 掌握認(rèn)證工作的進(jìn)度及運(yùn)行情況； 協(xié)調(diào)和處理各部門之間的銜接 。 確定申請(qǐng)項(xiàng)目及檢測(cè)能力 要求將申請(qǐng)項(xiàng)目按類別分類 ， 大類名稱下再填具體的項(xiàng)目 （ 或參數(shù) ） 名稱 ， 分別列出每個(gè)項(xiàng)目 （ 參數(shù) ） 所依據(jù)的檢測(cè)方法和檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn) 。 實(shí)驗(yàn)室要把所有的文件材料按 《 實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則 》 19個(gè)要素的順序 ， 分門別類清楚存放；每一類文件要有清晰的標(biāo)簽表明文件與評(píng)審要素相關(guān)聯(lián)的名稱 。 確定人員 確定授權(quán)簽字人；