gsp考試復習word版(編輯修改稿)
2025-02-07 01:16 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 劃分待驗庫 (區(qū) )、合格品庫 (區(qū) )、發(fā)貨庫 (區(qū) )、不合格品庫 (區(qū) )、退貨庫 (區(qū) )等專用場所，經(jīng)營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫 (區(qū) )。 ? 1藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)藥品檢驗室的面積要求 ? 大型企業(yè)不小于 150平方米；中型企業(yè)不小于 100平方米； ? 小型企業(yè)不小于 50平方米。 ? 1藥品儲存色標管理的要求 ? 其統(tǒng)一標準是： 待驗藥品 庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。 考試時間： 12 月 30 日下午 2 點 4 點 地點： 1401 ? 1冷庫、陰涼庫、常溫庫的基本要求 p46 ? 企業(yè)設置的倉庫，常溫庫 030℃ ，冷庫溫度為 2— 10℃ ，陰涼庫溫度不高于20℃ ，各庫房相對濕度 45－ 75％之間。 ? 調(diào)溫濕措施應能在理論設計和配備上真正達到溫濕度條件要求； ? 各庫房、冰箱要有溫濕度計，顯示溫濕度并按規(guī)定時間填寫記錄。 ? 030 ℃ 不能低于也不能高于；如夏天庫內(nèi)溫度高，需要降溫措施；冬天溫度低于 0℃ 時需有保溫措施。 ? 1藥品零售的營業(yè)場所和倉庫的基 本要求 p64 ? 企業(yè)應有與經(jīng)營藥品規(guī)模相適應的營業(yè)場所和藥品倉庫。 ? 企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應環(huán)境整潔、無污染物。 ? 企業(yè)營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應分開。 ? 企業(yè)營業(yè)場所、營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目。 ? 企業(yè)庫房內(nèi)地面和墻壁平整、清潔。 ? 有關藥品廣告的規(guī)定 ，藥品廣告管理與 GSP 的關系（ 答案不明確 ） ? 第六十條 藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。 處方藥可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共 同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，但不得在 大眾傳播媒介 發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。 第六十一條 藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內(nèi)容。藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機關、醫(yī)藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳 。 第六十二條 省、自治區(qū)、直 轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當對其批準的藥品廣告進行檢查，對于違反本法和《 中華人民共和國廣告法 》的廣告，應當向 廣告監(jiān)督管理 機關通報并提出處理建議，廣告監(jiān)督管理機關應當依法作出處理 。 第六十三條 藥品價格和廣告，本法未規(guī)定的，適用《中華人民共和國價格法》、《中華人民共和國廣告法》的規(guī)定。 藥 品廣告管理與 GSP 的關系 請參考 P182 的第 5 80、 75條。 ? 藥品 廣告管理盡管在 GSP 中不是重點要求的項目，但對連鎖的整體形象樹立至關重要，企業(yè)在這方面也不應忽視。 ? 2 GSP 及實施細則中對藥品批發(fā)企業(yè)及零售企業(yè)售后服務的規(guī)定 p203 ? 第五十六條 對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄。 ? 第五十七條 企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回藥品和作好記錄。 ? 第八十四條 企業(yè)應在零售場所內(nèi)提供咨詢服務，指導顧客安全、 合理用藥。企業(yè)還應設置意見簿和公布監(jiān)督電話，對顧客的批評或投訴要及時加以解決。 ? 第七十六條 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應在營業(yè)店堂明示服務公約，公布監(jiān)督電話和設置顧客意見簿。對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應認真對待、詳細記錄、及時處理。 ? 2藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構的主要職能 p76 (一 )貫徹執(zhí)行有關藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 (二 )起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。
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