實驗室儀器設(shè)備的使用管理(編輯修改稿)
2025-02-05 03:52 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 現(xiàn)儀器故障要記錄，保養(yǎng)、維修及維修后校驗也應(yīng)有記錄。 12 of 27 廣東省血站檢驗質(zhì)量管理培訓(xùn)班 明確儀器設(shè)備的管理責任 ?實驗室使用制造商指定的校準品并按照其規(guī)定的校準方法進行校準，實驗室也可使用由權(quán)威機構(gòu)提供的、可以溯源至 SI單位或參考方法的校準品。 ?在實驗室體系文件中，規(guī)定儀器設(shè)備校驗的方式、方法，明確實施校驗的期限及實施的要求，自行校驗必須建立標準操作規(guī)程及能提供標準物質(zhì)量值的溯源；由制造商或檢定機構(gòu)進行校驗，必須要求對方提供能進行相關(guān)校驗服務(wù)的資質(zhì)證明并能提供標準物質(zhì)的溯源。 13 of 27 廣東省血站檢驗質(zhì)量管理培訓(xùn)班 兩個部頒標準要求實驗室配備的儀器設(shè)備 ?酶標儀、洗板機、恒溫箱、離心機、移液器（及全自動加樣系統(tǒng)）、酸度計、分析天平（電子、光電）、分光光度計（紫外、可見光）、生化分析儀等。 14 of 27 廣東省血站檢驗質(zhì)量管理培訓(xùn)班 儀器設(shè)備符合相關(guān)國家標準的要求 ?在質(zhì)量體系文件中建立儀器、設(shè)備的生產(chǎn)商和供應(yīng)商資質(zhì)認可的控制程序， ?三證產(chǎn)品（ a．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證， b．醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可證， c．中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證） 15 of 27 廣東省血站檢驗質(zhì)量管理培訓(xùn)班 ?對建立長期供應(yīng)關(guān)系的經(jīng)銷商需要定期進行評估，確定供應(yīng)商的供貨能力是否符合控制程序的要求，避免隱患的出現(xiàn)。 儀器設(shè)備符合相關(guān)國家標準的要求 16 of 27 廣東省血站檢驗質(zhì)量管理培訓(xùn)班 使用標識及檔案管理 ?大型和關(guān)鍵儀器、設(shè)備均應(yīng)以惟一性標簽標記，確定儀器設(shè)備的使用狀態(tài) —— 在用、故障、維修、限制用途，責任人，存放場所，設(shè)備的校驗周期等。 17 of 27 廣東省血
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