馬來西亞藥品注冊信息(編輯修改稿)
2025-02-03 07:23 本頁面
【文章內容簡介】 內試驗包括支持性的毒代動力學評價， 3 其它遺傳毒性研究 致癌性研究 生殖毒性研究 局部耐受性研究 其它毒 性研究 第四部分 有效性資料 1 新藥研發(fā)的基本原理； 2 生物藥學綜述； 3 臨床藥理綜述； 4 有效性綜述； 5 安全性綜述； 6 受益和風險評估結論。 研究內容包括： 1 生物藥學研究（生物等效性等） 2 用人源材料進行的藥動學相關研究（血漿蛋白結合研究，肝代謝和藥物相互作用研究，其它人源材料的研究報告） 3 人體藥代動力學研究； 4 人體藥效學研究（健康者和病人） 5 有效性和安全性研究（控制的臨床研究，非控制的臨床研究，一個以上臨床研究資料的分析報告，其它臨床研究報告） 6 上市后的報告。 新藥的申請－需提交上述全部 資料（除了改劑型的新藥申請，這類申請只需要第一和第二部分資料，和藥動學資料一并提交）。 普通藥品：需提交第一和第二部分資料； 簡明申請：只交第一部分資料。 資料需按照 ASEAN 或 ICH 的指導原則進行準備?！稏|盟人用藥注冊通用技術資 4 料匯編》對申請資料的格式和內容進行了詳細描述。 024 四部分資料均需提交。
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