【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 stratified by center (按中心分層 ) with a 1:1 allocation using random block sizes of 2, 4, and 6. Item 9 隨機(jī)分配隱蔽方法 42 ?執(zhí)行隨機(jī)分配序列的方法 ， 描述任何在干預(yù)實(shí)施前用于隱蔽隨機(jī)序列的方法 。 防止分配者預(yù)先知道分配方案而對(duì)研究結(jié)果產(chǎn)生影響 。 ?隱蔽方法：第三方分配 （ 有外界介入 ， 如藥房或中心電話隨機(jī)系統(tǒng) ） 。 43 例 9 To preserve the masking of the patient and the personnel involved in patient assessments or data collection, an unmasked third party (無(wú)關(guān)的第三方 ) , such as a pharmacist, was designated. The investigator provided the necessary information to the unmasked pharmacist or designee who called the IVRS (interactive, voiceactivated response system 交互式語(yǔ)音應(yīng)答系統(tǒng) ) to obtain the patient’s treatment assignment. Item 9 隨機(jī)分配隱蔽方法 Item 10 隨機(jī)化的實(shí)施 ?病人隨機(jī)入組的過(guò)程：序列產(chǎn)生 、 序列隱藏和執(zhí)行 。 應(yīng)盡量要求分配順序的產(chǎn)生 、 隱藏和執(zhí)行由不同的人來(lái)完成 。 ?誰(shuí)產(chǎn)生分配序列 ， 誰(shuí)收病人 ， 誰(shuí)分配入組 ?試驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)指出分配清單放于何處 。 44 Item 10 隨機(jī)化的實(shí)施 45 例 10 婦女們逐一被分配到維生素 C 組 、 E組和安慰劑組 。 如果他們不脫離研究 ， 整個(gè)懷孕期間保持相同的處理 。 由 統(tǒng)計(jì)學(xué)家 制作一份計(jì)算機(jī)發(fā)生的隨機(jī)化清單 ， 交給藥房 。 研究者 負(fù)責(zé)見(jiàn)懷孕婦女 ， 收錄到試驗(yàn)中 （ 超聲科或產(chǎn)前門(mén)診 ） ， 每個(gè)婦女從 藥房 直接取藥 。 編碼在完成招募 、 數(shù)據(jù)收集和實(shí)驗(yàn)室分析之后才透露給研究者 。 CONSORT清單的“方法”部分 46 主題 項(xiàng)目編號(hào) 清單條目 試驗(yàn)設(shè)計(jì) 3 （ 比如平行 、 析因 ） 包括每組的分配比率； ， 比如試驗(yàn)開(kāi)始后納入標(biāo)準(zhǔn)的改變 受試者 4 ； 干預(yù) 5 詳述每組干預(yù)的細(xì)節(jié) （ 以便其它研究者的復(fù)制 ） 及實(shí)際實(shí)施情況 ， 包括了實(shí)施時(shí)間和實(shí)施方式 結(jié)局指標(biāo) 6 ， 包括了如何和何時(shí)進(jìn)行評(píng)價(jià)； ，必須說(shuō)明原因 樣本量 7 ； ， 解釋期中分析及試驗(yàn)終止原則 隨機(jī)化 810 序列產(chǎn)生；分配遮蔽；實(shí)施 盲法 11 ， 需指明誰(shuí)是干預(yù)的被盲者 （ 例如受試者 、干預(yù)給予者 、 結(jié)果評(píng)價(jià)者 ） 以及如何設(shè)盲； ， 描述每組干預(yù)的相似性 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 12 ； ， 比如亞組分析和校正分析 ? 必須報(bào)告： “ 盲 ” ？ “ 盲 ” 誰(shuí) ？ （ 病人 、 醫(yī)護(hù)人員、 評(píng)價(jià)人員 ） ? 如何 “ 盲 ” ？ （ 安慰劑 、 雙模擬 、 膠囊技術(shù)等 ） ? 在試驗(yàn)的實(shí)施階段 ， “ 盲 ” 對(duì)防止偏倚都很重要 。 對(duì)病人 “ 盲 ” ：防止表現(xiàn)偏倚 (performance bias). 病人知道接受的是新療法 ， 會(huì)有高期待；病人知道接受的是常規(guī)療法 ， 會(huì)覺(jué)得受歧視 …… 對(duì)病人 、 醫(yī)護(hù)人員 、 評(píng)價(jià)人員 “ 盲 ” ：防止評(píng)價(jià)偏倚 (assessment bias). “不盲 ” 有利于試驗(yàn)組 。 對(duì)數(shù)據(jù)分析者 “ 盲 ” ：防止為得陽(yáng)性結(jié)果而選擇分析計(jì)劃外的分析方法 。 Item 11a. 若使用了盲法，需指明誰(shuí)是干預(yù)的被盲者以及如何設(shè)盲 47 Item 11a. 若使用了盲法，需指明誰(shuí)是干預(yù)的被盲者以及如何設(shè)盲 48 例 11a The investigator provided the necessary information to the unmasked pharmacist or designee who called the IVRS to obtain the patient’s treatment assignment. Patients and the study team were all masked to the treatment assigned. Item 11b. 如若涉及，描述每組干預(yù)的相似性 49 例 11b Jamieson Laboratories Inc provided 500mg immediate release niacin in a white, oblong, bisect caplet. We independently confirmed caplet content using high performance liquid chromatography … The placebo was matched to the study drug for taste, color, and size, and contained microcrystalline cellulose(微晶纖維素 ), silicon dioxide (二氧化硅 ), dicalcium phosphate (磷酸氫鈣 ), magnesium stearate (硬脂酸鎂 ), and stearic acid (硬脂酸 ). ?“盲法 ” 成功 ？ ——須報(bào)告成功的證據(jù) 。 “ 盲法 ” 失敗 ？ ——須報(bào)告原因 。 如：陽(yáng)性藥和安慰劑外形的差別等 。 ?評(píng)價(jià)方法：直接問(wèn)被 “ 盲 ” 的患者 ， 是否知道接受什么處理 。 原則上 ， 若參加試驗(yàn)者能識(shí)別的百分比遠(yuǎn)高于 ()2=， 就算 “ 盲法 ” 失敗 。 補(bǔ)充內(nèi)容：如果 “盲”，如何評(píng)價(jià)“盲” 的效果？ 50 例：有人報(bào)告含鋅止咳糖的安慰劑對(duì)照試驗(yàn) 。另請(qǐng)一批健康志愿者和被試者來(lái)識(shí)別含鋅止咳糖和安慰劑 ， 結(jié)果 56%接受含鋅止咳糖者和26%接受安慰劑者都能正確識(shí)別 。 CONSORT清單的“方法”部分 51 主題 項(xiàng)目編號(hào) 清單條目 試驗(yàn)設(shè)計(jì) 3 （ 比如平行 、 析因 ） 包括每組的分配比率； ， 比如試驗(yàn)開(kāi)始后納入標(biāo)準(zhǔn)的改變 受試者 4 ； 干預(yù) 5 詳述每組干預(yù)的細(xì)節(jié) （ 以便其它研究者的復(fù)制 ） 及實(shí)際實(shí)施情況 ， 包括了實(shí)施時(shí)間和實(shí)施方式 結(jié)局指標(biāo) 6 ， 包括了如何和何時(shí)進(jìn)行評(píng)價(jià)； ，必須說(shuō)明原因 樣本量 7 ； ， 解釋期中分析及試驗(yàn)終止原則 隨機(jī)化 810 序列產(chǎn)生；分配遮蔽；實(shí)施 盲法 11 ， 需指明誰(shuí)是干預(yù)的被盲者 （ 例如受試者 、干預(yù)給予者 、 結(jié)果評(píng)價(jià)者 ） 以及如何設(shè)盲； ， 描述每組干預(yù)的相似性 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 12 ； ， 比如亞組分析和校正分析 Item 12a. 就 主要結(jié)局指標(biāo)做 組間比較的統(tǒng)計(jì)方法 ?總體要求： 詳細(xì)描述統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 ， 以使讀者能夠通過(guò)原始數(shù)據(jù)驗(yàn)證所報(bào)告的結(jié)果 。 ?計(jì)劃 書(shū)上 ， 每一項(xiàng)分析用什么方法都要 說(shuō)明 。 ?報(bào)告 中 ， 需說(shuō)明所用方法是原計(jì)劃規(guī)定的 。 ?在報(bào)告的結(jié)果部分進(jìn)一步解釋細(xì)節(jié) 。 52 Item 12a. 就 主要結(jié)局指標(biāo)做 組間比較的統(tǒng)計(jì)方法 例 12a According to a prespecified statistical plan, the primary endpoint of progressionfree survival, and the secondary endpoints of tumor response and preliminary overall survival, were analysed roughly 1 year before the final analysis of overall survival. We used statistical analysis software versions for statistical analyses. The overall type1 error was controlled for the primary endpoint of progressionfree survival and secondary endpoint of overall survival to guarantee an overall α level no greater than …… 53 Item 12a. 就 主要結(jié)局指標(biāo)做 組間比較的統(tǒng)計(jì)方法 續(xù)例 12a Cox models with treatment group as the only cofactor were used to estimate and test hazard ratios (HRs) for overall and progressionfree survival. Additional secondary analyses of overall and progressionfree survival used Cox models to test the significance of prognostic cofactors and treatmentbycofactor interactions. 54 ? 不鼓勵(lì)亞組分析 ， 因?yàn)榧訇?yáng)性率常常很高 ， 容易出虛假結(jié)果 。 事后的亞組間比較 （ Post hoc subgroup parisons） 是看到數(shù)據(jù)之后才想起來(lái)做的分析 ， 往往不能被進(jìn)一步研究所確認(rèn) 。這類(lèi)分析不可信 。 ? 校正分析必須事先在研究計(jì)劃里規(guī)定 ， 并說(shuō)明理由 。 例如 ， （ 1） 關(guān)于分層變量的校正 。 (item 8b 隨機(jī)化中采用的分層變量 ) 必須說(shuō)明選擇被校正的變量是計(jì)劃規(guī)定的還是事后根據(jù)數(shù)據(jù) 提議的 。 （ 2） 關(guān)于 baseline的校正 。 (item 16) 如果事先沒(méi)有規(guī)定 ， 事后發(fā)現(xiàn) baseline有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異 ， 才來(lái) 決定校正 ， 不能算是正式結(jié)果 ， 只能算是探索性分析 。 Item 12b. 附加分析的方法，諸如亞組分析、校正分析 55 例 12b Prespecified subgroup analyses according to antioxidant treatment assignment(s), presence or absence of prior CVD, dietary folic acid intake, smoking, diabetes, aspirin, hormone therapy, and multivitamin use were performed using stratified Cox proportional hazards models. These analyses used baseline exposure assessments and were restricted to participants with nonmissing subgroup data at baseline. Item 12b. 附加分析的方法，諸如亞組分析、校正分析 56 57 CONSORT清單的“結(jié)果”部分 主題 項(xiàng)目編號(hào) 清單條目 受試者流程圖 13a 報(bào)告隨機(jī)分配到每一組的受試者 ， 接受治療的例數(shù)以及進(jìn)行首要結(jié)果分析的病例數(shù) 13b 報(bào)告進(jìn)行隨機(jī)化后每組的退出和排除情況及原因 受試者招募 14a 明確招募受試者的時(shí)間和隨訪時(shí)間 14b 說(shuō)明為何試驗(yàn)結(jié)束或中止 基線資料 15 用一張表描述每組人口學(xué)資料和臨床特征基線 分析的人數(shù) 16 每次分析各組的受試者數(shù)量 （ 分母 ） 以及分析是否是原始的分配數(shù) 結(jié)局及估計(jì)值 17a 對(duì)于每一個(gè)主要和次要結(jié)局 ， 每組都應(yīng)該有一個(gè)結(jié)果 ， 并且估計(jì)效應(yīng)值及其精確性 （ 如 95%可信區(qū)間 ） 17b 對(duì)于二分類(lèi)結(jié)果 ， 同時(shí)描述效應(yīng)值的絕對(duì)數(shù)以及相對(duì)數(shù) 輔助分析 18 報(bào)告所有其它進(jìn)行的分析 ， 包括亞組分析和校正分析 ， 說(shuō)明哪些是預(yù)先設(shè)定的 ， 哪些是探索性的 不良事件 19 報(bào)告每組所有的不良事件以及副作用 （ 報(bào)告方式可參考CONSORT關(guān)于不良反應(yīng)的擴(kuò)展 ） 58 CONSORT清單的“結(jié)果”部分 主題 項(xiàng)目編號(hào) 清單條目 受試者 流程圖 13a 報(bào)告 隨機(jī)分配到每一組的受試者 ， 接受治療的例數(shù)以及進(jìn)行首要結(jié)果分析的病例數(shù) 13b 報(bào)告 進(jìn)行隨機(jī)化后每組的退出和排除情況及原因 受試者招募 14a 明確 招募受試者的時(shí)間和隨訪時(shí)間 14b 說(shuō)明 為何試驗(yàn)結(jié)束或中止 基線資料 15 用一張表描述每組人口學(xué)資料和臨床特征基線 分析的人數(shù)