醫(yī)院高風險醫(yī)療器械管理制度(編輯修改稿)
2024-10-19 12:07 本頁面
【文章內容簡介】 證書 、批準文號、生產批號、滅菌批號、合格證和有效期，還必須查驗產品生產單位、型號及規(guī)格。過期、失效、淘汰產品不得入庫。所有驗收的內容應有完整、規(guī)范的驗收記錄。 （三） 將供貨單位提供的《醫(yī)療器械產品注冊證》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《質量標準》裝訂成冊并編號，形成首次供貨單位及產品卷內目錄，且保存期限至少在產品有效期滿后一年，永久性植入產品的有效證件保存期限為永久。 第十條 建立產品的驗收和領用臺賬。醫(yī)院管理部門在產品購入和領用發(fā)放時，應索取產品供貨商的合法證件，核對產品的 規(guī)格、型號、失效期。 驗收臺賬內容應有：產品名稱、購入日期、購入數(shù)量、生產企業(yè)、供貨企業(yè)、型號規(guī)格、生產批號、滅菌批號、產品有效期、產品注冊證編號、檢驗合格報告以及驗收人、負責人簽名等。 領用臺賬內容應有：產品名稱、領用日期、生產企業(yè)、型號規(guī)格、生產批 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 號、滅菌批號（滅菌產品）、產品有效期、產品注冊證編號、領用科室及領用人、發(fā)貨人簽名等 第十一條 規(guī)范植入體內醫(yī)療器械的使用記錄。 （一）、手術醫(yī)師應按照產品的設計和使用要求進行植入安裝和記錄；臨床使用科室手術后必須及時填寫《植入醫(yī)療器械使用登記表》（見 附件二），并與病歷一同保存。醫(yī)院的原始記錄保存期限至少超過產品有效期后一年，一次性使用無菌醫(yī)療器械原始記錄保存期為兩年，永久性植入產品記錄保存期限為永久。 （二）、在使用植入醫(yī)療器械前要將患者的病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風險如實向患者知情告知，患者簽署有關使用植入醫(yī)療器械的知情書。知情同意書的內容包括：使用植入醫(yī)療器械的益處和可能發(fā)生的風險及發(fā)生風險后的處理內容。手術室記錄應保存植入醫(yī)療器械產品的基本信息：產品名稱、規(guī)格型號、生 產企業(yè)、生產批號、領用日期、手術日期、手術醫(yī)師姓名、患者姓名（患者聯(lián)系地址、聯(lián)系電話）。 第十二條 醫(yī)院應設倉庫，專人保管高風險醫(yī)療器械產品，應符合以下規(guī)定： （一）倉庫的面積與所應用的醫(yī)療器械儲存需要量相適應。倉庫的基本條件應符合產品標準規(guī)定的儲存要求。并積極做好在庫產品的養(yǎng)護工作。 （二）產品儲存區(qū)域應避光、通風、無污染，同時要有六防措施，即防塵、防潮、防污染、防鼠、防霉、防蟲。 （三）倉儲要有墊倉板或專用貨架。 （四）對
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