【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 晶注冊(cè)管理相關(guān)規(guī)定，不存在 “ 無(wú)效期 ” 的產(chǎn)品，因此，本規(guī)范也做相應(yīng)的調(diào)整，取消原條款中未規(guī)定效期的藥品的有關(guān)存放期三年的規(guī)定 。 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2021年修訂 第三節(jié) 召 回 第二百九十八條應(yīng)當(dāng)制定召回操作規(guī)程，確保召回工作的有效性 。 ●新增條款 ●提出編制召回操作程序文件的要求。 第二百九十九條應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)召回工作，并配備足夠數(shù)量的人員。產(chǎn)品召回負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)獨(dú)立于銷(xiāo)售和市場(chǎng)部門(mén)；如產(chǎn)品召回負(fù)責(zé)人不是質(zhì)量受權(quán)人，則應(yīng)當(dāng)向質(zhì)量受權(quán)人通報(bào)召回處理情況。 ●新增條款 ●提出召回工作專人負(fù)責(zé)和資源的管理要求。 ●強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品召回工作的獨(dú)立性，確保召回工作有效 、迅速實(shí)施。 ●強(qiáng)調(diào)質(zhì)量受權(quán)人在召回工作中的作用。 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2021年修訂 第三百條召回應(yīng)當(dāng)能夠隨時(shí)啟動(dòng)，并迅速實(shí)施。 ●新增條款 ●提出有關(guān)召回啟動(dòng)時(shí)效性管理要求。 第三百零一條 因產(chǎn)品存在安全隱患決定從市場(chǎng)召回的，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。 ●完善條款 ●根據(jù) 《 藥品召回管理辦法 》 相關(guān)要求，對(duì) 98版規(guī)范第八十二條有關(guān)質(zhì)量缺陷產(chǎn)品上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求條款的基礎(chǔ)上，強(qiáng)調(diào) “ 因存在有安全隱患 ” 的產(chǎn)品在召回的同時(shí)向 藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告的管理要求。 ●安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。 ●本條規(guī)范中實(shí)施還應(yīng)當(dāng)依照 《 藥品召回管理辦法 》 第十六條、第十七條、第二十條、第二十一條、第二十二條、第二十三條規(guī)定執(zhí)行。 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2021年修訂 第三百零二條產(chǎn)品召回負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)能夠迅速查閱到藥品發(fā)運(yùn)記錄。 ●新增條款 ●提出發(fā)運(yùn)記錄的管理要求 ●提出發(fā)運(yùn)記錄查閱權(quán)限的要求 。 第三百零三條已召回的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有標(biāo)識(shí)，并單獨(dú)、妥善貯存，等待最終處理決定。 ●新增條款 ●提出對(duì)已召回產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量狀態(tài)控制、存放的要求 。 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2021年修訂 第三百零四條 召回的進(jìn)展過(guò)程應(yīng)當(dāng)有記錄，并有最終報(bào)告。產(chǎn)品發(fā)運(yùn)數(shù)量、已召回?cái)?shù)量以及數(shù)量平衡應(yīng)當(dāng)在報(bào)告中予以說(shuō)明。 ●新增條款 ●提出召回產(chǎn)品過(guò)程記錄及報(bào)告的具體要求。 第三百零五條應(yīng)當(dāng)定期對(duì)產(chǎn)品召回系統(tǒng)的有效性進(jìn)行評(píng)估。 ●新增條款 ●提出對(duì)召回系統(tǒng)有效性評(píng)價(jià)的要求。 ●評(píng)估的方法一般采用模擬召回的形式進(jìn)行 。 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2021年修訂 第十三章 自 檢 目錄： ●本章修訂的目的 ● 《 自檢 》 的主要內(nèi)容 ●本章內(nèi)容框架 ●與 98版規(guī)范相比的主要變化 ●關(guān)鍵條款的解釋 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2021年修訂 本章修訂的目的 ● GMP自檢是指制藥企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品生產(chǎn)實(shí)施 GMP的檢查，是企業(yè)執(zhí)行 GMP中一項(xiàng)重要內(nèi)容。 ●建立企業(yè)自我改進(jìn)、預(yù)防為主的管理機(jī)制，是促 使各職能部門(mén)更有效地執(zhí)行 GMP的重要手段，保證制藥企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系能夠持續(xù)地保持有效性，并不斷改進(jìn)和完善。 ●強(qiáng)調(diào) GMP自檢是一項(xiàng)系統(tǒng)化、文件化的正式活動(dòng)，依照正式、特定的要求進(jìn)行，確保自檢工作的有效性和客觀性。 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2021年修訂 《 自檢 》 的主要內(nèi)容 ●自檢的程序 ●自檢的范圍與頻率 ●自檢人員的要求 ●自檢的組織與實(shí)施 ●自檢的文件化要求 一自檢計(jì)劃 一自檢記錄 一自檢報(bào)告 ●自檢的糾正措施與預(yù)防措施控制要求 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2021年修訂 與 98版相比主要的變化 ●明確質(zhì)量管理部門(mén)組織 GMP自檢的責(zé)任； ●強(qiáng)調(diào)自檢結(jié)果的后續(xù)控制，需提出必要的糾正和預(yù)防措施的要求； ● 明確 GMP自檢需要按照預(yù)先制定的自檢計(jì)劃進(jìn)行實(shí)施的要求； ●提出自檢人員檢查的客觀獨(dú)立性要求； ●明確自檢報(bào)告的具體內(nèi)容。 第一節(jié) 原則 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2021年修訂 第三百零六條質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行自檢，監(jiān)控本規(guī)范的實(shí)施情況，評(píng)估企業(yè)是否符合本規(guī)范要求，并提出必要的糾正和預(yù)防措施。 ●完善條款 ●根據(jù) 98版規(guī)范第八十三條的有關(guān)自檢管理要求條款，根據(jù)原條款內(nèi)容修訂時(shí)拆