年審自查報(bào)告(編輯修改稿)
2025-05-31 03:39 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 體做法 2 銀川佛慈藥材有限公司根據(jù)本公司制定的《質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度》和《質(zhì)量管理體系內(nèi)部評(píng)審程序》的要求。對(duì)照 GSP 及其實(shí)施細(xì)則和具體的 GSP 認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目各條款內(nèi)容，逐一對(duì)公司 GSP質(zhì)量管理的執(zhí)行情況做了檢查，對(duì)不符合相關(guān)條款的項(xiàng)目及時(shí)改正，跟蹤并記錄，現(xiàn)就具體工作情況匯報(bào)如下： （一）管理職責(zé) ，成員為董事長(zhǎng)蔡增福、總經(jīng)理汪海、副總經(jīng)理房永 常、質(zhì)量管理部經(jīng)理鄒傳用、業(yè)務(wù)部經(jīng)理白云霞、儲(chǔ)運(yùn)部經(jīng)理苗增寧、財(cái)務(wù)部經(jīng)理常體德、辦公室主任常體德（兼）。由總經(jīng)理汪海為公司負(fù)責(zé)人，主持公司的全面工作。 GSP 及其實(shí)施細(xì)則的規(guī)定，于 2021 年 3 月成立公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，成員為房永常、鄒傳用、白云霞、苗增寧、常體德；由總經(jīng)理汪海為領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)，由鄒傳用負(fù)責(zé)質(zhì)量管理小組的各項(xiàng)工作的具體開(kāi)展。 2021 年 3 月成立質(zhì)量管理部，成員為鄒傳用、李興福、郝兆飛、苗增寧，由鄒傳用具體負(fù)責(zé)質(zhì)量管理部各項(xiàng)工作的開(kāi)展，李興福和苗增寧為驗(yàn)收員，郝 兆飛、苗增寧為養(yǎng)護(hù)員。 ，由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理文件的起草，并在 GSP 實(shí)施過(guò)程中根據(jù)自查情況補(bǔ)充和修訂了各項(xiàng)管理制度，職責(zé)及工作程序，建立了完善的質(zhì)量管理體系，并匯編成了《銀川佛慈藥材有限公司質(zhì)量管理手冊(cè)》，使公司的質(zhì)量管理工作制度化、規(guī)范化、程序化、提高了質(zhì)量管理水平。 （二）人員與培訓(xùn) 3 公司的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人為主管中藥師，對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。公司從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作人員 4 人，達(dá)到了小型批發(fā)企業(yè)規(guī)定的要求，以上人員均具有高中以上學(xué)歷，并且有藥學(xué)職稱和上崗證。 GSP 培訓(xùn) 根據(jù) GSP 要求，為使全體員工在準(zhǔn)確理解把握 GSP 基本要求的基礎(chǔ)上，自覺(jué)執(zhí)行質(zhì)量管理文件，并不斷改進(jìn)工作，提高工作質(zhì)量，保證對(duì)藥品質(zhì)量的有效控制。由公司質(zhì)量管理部制定了相應(yīng)的培訓(xùn)計(jì)劃，并按時(shí)組織實(shí)施，使員工對(duì)藥品質(zhì)量相關(guān)的法律、法規(guī)及業(yè)務(wù)知識(shí)，都有了明顯的提高。 公司從事質(zhì)量管理工作的員工按要求每年接受省級(jí)藥監(jiān)局組織的繼續(xù)教育，驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員均接受了區(qū)藥監(jiān)局的崗位培訓(xùn)，并經(jīng)考核取得了上崗證。 由質(zhì)量管理部按照培訓(xùn)計(jì)劃，于 2021 年 4 月到 6 月，在公司內(nèi)部對(duì)全體員工培訓(xùn)，包括《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》等相關(guān)法律、法規(guī)知識(shí)的培訓(xùn)與考核。從 2021 年 6 月到 12 月，在公司內(nèi)部對(duì)員工進(jìn)行公司質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理職責(zé)以及工作程序的崗位培訓(xùn)，使員工能?chē)?yán)格執(zhí)行質(zhì)量管理文件，并不斷改進(jìn)工作，提高工作質(zhì)量，保證對(duì)藥品質(zhì)量的有效控制。從 2021 年 1 月到 2021 年 4 月，在公司內(nèi)部對(duì)員工加強(qiáng) GSP認(rèn)證有關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，提高了公司員工的專(zhuān)業(yè)素質(zhì)及自身的業(yè)務(wù)能力，能更好地為廣大客戶服務(wù)。 在加強(qiáng)培訓(xùn)學(xué)習(xí)的同時(shí)，公司根據(jù)《衛(wèi)生與健康管理制度》于 2021年 3 月對(duì)直接接觸藥品的工作人員（共 29 人），在銀川市衛(wèi)生防疫站進(jìn)行了身體健康檢查，取得了健康證，并為每個(gè)員工建立了健康檔案。此項(xiàng)工作的實(shí)施，保證了直接接觸藥品人員的健康，防止了對(duì)藥品造成的污染。 （三）設(shè)施設(shè)備 ：公司在辦公樓一層有 400 平方米的營(yíng)業(yè)大廳， 寬敞明亮、衛(wèi)生干凈，設(shè)置了 3 臺(tái)微機(jī)開(kāi)票，為廣大的客戶恰談業(yè)務(wù)提供了方便。 ：庫(kù)房面積總計(jì) 2800 平方米，按照 GSP 要求，為了有效控制藥品儲(chǔ)存質(zhì)量，對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品按其質(zhì)量狀態(tài)分庫(kù)（區(qū)）實(shí)行色標(biāo)管理，設(shè)置了合格品庫(kù)共計(jì) 2623 平方米，分中藥材、中藥飲片合格品庫(kù) 530 平方米，并按要求專(zhuān)門(mén)設(shè)置了 40 平方米的中藥材、中藥飲片分裝室，對(duì)中藥材、中藥飲片按種類(lèi)分為 13 類(lèi)分開(kāi)堆碼，并懸掛標(biāo)簽，注明品名、類(lèi)別、產(chǎn)地等，在庫(kù)房中設(shè)置中藥材、中藥飲片零貨稱取區(qū)。 西藥及中成藥合格庫(kù) 530 平方米；針劑、口 服液庫(kù) 177 平方米；藥品按品種、批號(hào)集中堆放，分開(kāi)堆碼；并按藥品儲(chǔ)存條件，用途、性狀等進(jìn)行分類(lèi)儲(chǔ)存。 按要求分別設(shè)置了 40 平方米的易串味庫(kù)和食品及保健品類(lèi)的非藥品庫(kù)，使藥品和易串味藥品，非藥品分庫(kù)貯存，內(nèi)用藥與外用藥在同一庫(kù)房分貨位儲(chǔ)存。 并根據(jù)經(jīng)營(yíng)的需要，針對(duì)需要低溫儲(chǔ)存的藥品數(shù)量不多的實(shí)際情況配置了冷柜，保證了該類(lèi)藥品的儲(chǔ)存條件。 按要求設(shè)置了待驗(yàn)庫(kù) 177 平方米，并根據(jù)實(shí)際情況在該庫(kù)房分別劃分出不合格藥品區(qū)、退回藥品區(qū)及待驗(yàn)區(qū)。 庫(kù)房按要求配備了地墊、照明、空調(diào)、冰柜、溫 濕度儀等設(shè)施設(shè)備，以便對(duì)庫(kù)房進(jìn)行溫濕度調(diào)控和監(jiān)測(cè)，從而達(dá)到了在庫(kù)藥品的防潮、防塵、防蟲(chóng)、防污染、防光照的要求，充分保證了在庫(kù)藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性、安全性、有效性。 ，把好儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)關(guān) 5 由保管員按照藥品分類(lèi)分區(qū)原則和貯藏條件進(jìn)行儲(chǔ)存，藥品與非藥品，易串味藥品、中藥材、中藥飲片分庫(kù)存放，內(nèi)用藥和外用藥分貨位存放，合格品與不合格品分開(kāi)存放，藥品按品種、批號(hào)相對(duì)集
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