行政許可電子監(jiān)察系統(tǒng)項目基本信息表(編輯修改稿)
2024-10-10 13:55 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 況 提交材料一式 一 份 ，申請表一式二份， 并附 申請表電子文檔 。 注射劑、生物制品、放射性藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證由省局初審，報國家局檢查、認(rèn)證 ，提交材料一式二份，申請表一式 三 份 ，并附申請表電子文檔 。 GMP認(rèn)證申請書填報系統(tǒng)可由國家局網(wǎng)站下載，網(wǎng)址：。 申報資料用 A4 紙，編制目錄及頁碼，按順序裝訂成冊，復(fù)印件需加蓋企業(yè)公章。 申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其申報材料全部內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)。 附件 1 受理編號： 藥品 GMP 認(rèn)證申請書 申請單位： （公章） 所 在 地： 省、自治區(qū)、直轄市 填報日期： 年 月 日 受理日期： 年 月 日 國家食品藥品監(jiān)督管理局制 填 報 說 明 組織機構(gòu)代碼按《中華人民共和國組織機構(gòu)代碼證》上的代碼填寫。 企業(yè)類型：按《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》上企業(yè)類型填寫。三資企業(yè)請注明投資外方的國別或港、澳、臺地區(qū)。 生產(chǎn)類別：填寫化學(xué)藥、中成藥、化學(xué)藥及中成藥，并同時在括弧內(nèi)注明（原料藥、中藥提取、制劑），生物制品，體外診斷試劑，放射性藥品，其它類 (中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫(yī)用氧 )。 認(rèn)證范圍：填寫制劑劑型，其中青霉素類、頭孢菌素類、激素類、抗腫瘤藥、避孕藥在括弧內(nèi)注 明（中藥提取車間在括弧內(nèi)注明）；填寫原料藥同時在括弧內(nèi)注明品種名稱；填寫放射性藥品并 在括弧內(nèi)注明相應(yīng)劑型；生物制品填寫品種名稱，并在括弧內(nèi)注明相應(yīng)劑型。 認(rèn)證劑型類別：填寫注射劑、口服固體制劑、口服液體制劑、其它制劑、原料藥，生物制品，體外診斷試劑，放射性藥品，其它類（中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫(yī)用氧）。 建設(shè)性質(zhì)：填寫
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