單位承諾書單位承諾書格式(實用7篇)(編輯修改稿)
2025-08-11 13:11 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 。二 加強內(nèi)部質(zhì)量管理，完善各項質(zhì)量管理制度。建立進貨檢查驗收制度，從具有合法資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械，驗明醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明，索取產(chǎn)品的合法資質(zhì)，即：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》、購進產(chǎn)品出廠檢驗報告和《授權(quán)委托書》，進口醫(yī)療器械還應(yīng)索取產(chǎn)品的報關(guān)單。絕不購進未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效、淘汰或者不符合注冊標準的醫(yī)療器械，并建立真實、完整的購進記錄。記錄內(nèi)容包括：（一）醫(yī)療器械商標及名稱、規(guī)格（型號）、批號、有效期，滅菌產(chǎn)品還應(yīng)記錄滅菌批號；購貨數(shù)量、購貨日期；（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、經(jīng)營企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證號、醫(yī)療器械注冊證號；（三）驗收結(jié)論、經(jīng)辦人、負責(zé)人簽字或者蓋章。購進的進口產(chǎn)品購進記錄保存時間不少于產(chǎn)品有效期滿后或者終止使用后1年，植入性醫(yī)療器械購進記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。三 在使用無菌醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)認真檢查其包裝。對直接接觸醫(yī)療器械的包裝出現(xiàn)破損的，停止使用，并按有關(guān)規(guī)定處理。四 對進口醫(yī)療器械產(chǎn)品，必須要有中文標識，內(nèi)容要與注冊證相符。五 加強大型醫(yī)用設(shè)備使用管理，建立大型醫(yī)用設(shè)備質(zhì)量管理規(guī)范，定期對其應(yīng)用質(zhì)量的安全、有效、防護進行監(jiān)督和評審，保證設(shè)備使用安全、有效。六 醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械的庫房，應(yīng)按規(guī)定具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存條件。七 對植入性醫(yī)療器械建立使用記錄。手術(shù)室記錄內(nèi)容包括：（一）患者姓名、聯(lián)系地址、電話；（二）手術(shù)日期、手術(shù)醫(yī)師姓名；（三）產(chǎn)品名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠名、生產(chǎn)批號（出廠編號或者序列號）、生產(chǎn)日期；（四）患者使用知情同意書，并簽字同意。（五）應(yīng)將使用產(chǎn)品的合格證條形碼粘貼在患者病歷手術(shù)記錄中。 植入性醫(yī)療器械使用記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。八、我單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報告的醫(yī)療器械不良事件后，填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》向所在地省、市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴重傷害、可能導(dǎo)致嚴重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內(nèi)報告。九 主動接受并積極配合各級藥監(jiān)部門的監(jiān)督與管理，自覺接受社會各界及廣大消費者的監(jiān)督。十 以上內(nèi)容本單位愿意接受監(jiān)督。若違反以上承諾，由此引起的一切后果和責(zé)任由我院負責(zé)。醫(yī)院名
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