【文章內(nèi)容簡介】 名的，呵呵)。其實(shí)院外是指媒體上，一般費(fèi)用比較劃算的是*面媒體，如報(bào)紙等。院內(nèi)就顧名思義了，不過大家可以將之?dāng)U大化。至于怎樣擴(kuò)大化我這里就賣個(gè)關(guān)子，留給大家一個(gè)思考的空間吧。搶病人(沒有病人的假話)搶病人是現(xiàn)實(shí)中最常見的情況，也是最頭痛的情況。首先是同一適應(yīng)癥有好些個(gè)藥同時(shí)在一個(gè)中心開展。比如抗生素類，這幾年研發(fā)比較多有頭孢菌素類、喹諾酮類、氨基糖肽類，都是針對同一個(gè)病人群體：呼吸道感染和泌尿系感染。如果一個(gè)是片劑，一個(gè)是針劑還好辦。因?yàn)槠瑒┒嗍禽p度感染病人入組。若好幾個(gè)都是針劑則問題大了。還有就是好幾個(gè)廠家的同一種藥在同一個(gè)中心做。盡管這種情況是國家所不允許的，但仍然在在。因?yàn)榕膹S家實(shí)在太多了，比如帕珠沙星。這類情況如是在項(xiàng)目的準(zhǔn)備階段發(fā)現(xiàn)，就需加以考慮：需不需要換基地?臨床科室能不能控制得住?要如何控制?病人來源以住院為主，還是以門診為主?床位數(shù)夠不夠?套用一句話：早發(fā)現(xiàn)、早預(yù)防、早治療，呵呵(辦法不多啊!)。如果是在項(xiàng)目進(jìn)行階段發(fā)現(xiàn)，就要明確一點(diǎn)，做cra，本質(zhì)上是做服務(wù)。監(jiān)查是目的，但不是方法。同一品種的，要向臨床施加壓力，因?yàn)檫@是相關(guān)法規(guī)所不允許的。不同品種但為同一適應(yīng)癥的，則不能超過三個(gè)以上。不管能不能改變的話，你都得認(rèn)認(rèn)真真去做好服務(wù)，取得研究者對你本人工作的認(rèn)可，辦法不多，但這是核心。2. 進(jìn)度不*衡。即有的中心快，有的中心慢。轉(zhuǎn)移病例。這種情況出現(xiàn)在中心區(qū)組隨機(jī)設(shè)計(jì)，大中心隨機(jī)設(shè)計(jì)不會出現(xiàn)(即各中心沒有固定病例數(shù)的隨機(jī)，而是通過電話等手段安排隨機(jī)號與藥品，目前這種隨機(jī)做得少)。轉(zhuǎn)移病例就有如下幾個(gè)問題：轉(zhuǎn)移多少病例?進(jìn)度慢的中心保證多少病例才有統(tǒng)計(jì)意義?怎么轉(zhuǎn)移?一般是區(qū)組隨機(jī)，那么轉(zhuǎn)移病例也是以區(qū)組為單位數(shù)量進(jìn)行中心間的轉(zhuǎn)移。目的就是為了保證轉(zhuǎn)移后各中心試驗(yàn)與對照的比例為1：1。轉(zhuǎn)移多少合適沒有固定的說法。但每個(gè)中心的病例數(shù)不能太少，太少就失去多中心臨床的意義。注意：多中心臨床的意義就在于保證樣本來源的多樣性。至于分中心最少有效病例數(shù)為多少才有統(tǒng)計(jì)意義?注意：沒有要求每個(gè)中心都得有統(tǒng)計(jì)意義。目前已不要求都要寫分中心總結(jié)報(bào)告(但分中心統(tǒng)計(jì)報(bào)告是需要的)。病例數(shù)少的中心可以只進(jìn)行統(tǒng)計(jì)描述。但不能一個(gè)中心40多例，而另一個(gè)中心只有4例這種情況。另外還有一點(diǎn)要注意，統(tǒng)計(jì)意義并不等于臨床意義。沒有統(tǒng)計(jì)意義并不等于沒有臨床意義，關(guān)鍵看怎么解釋，還有看方案是如何設(shè)計(jì)，所治療這一類疾病的特點(diǎn)。記住一點(diǎn)：多中心的目的就是為了保證樣本來源的多樣性。不能轉(zhuǎn)移病例到多中心臨床失去多中心的意義。4)啟動臨床試驗(yàn)的文件要求?啟動臨床試驗(yàn)的文件要求(我覺得這個(gè)問題可以用來回答臨床試驗(yàn)主文件包括哪些)：1)批文(sfda批文，iec批文)2)試驗(yàn)文件(試驗(yàn)方案，icf及招募廣告和程序方案等，crf，ib，以及所有已通過倫理的相關(guān)修訂和增補(bǔ))3)簽字合同(研究者合同，財(cái)務(wù)規(guī)定)4)medication list(試驗(yàn)用藥品接收清單和分發(fā)記錄表等)5)實(shí)驗(yàn)室文件(正常值范圍，質(zhì)控證書等)6)研究者簡歷，登記表和相關(guān)文件7)自己公司的表格和操作規(guī)范(監(jiān)查報(bào)告，監(jiān)查登記表等)5)不良反應(yīng)與不良事件的區(qū)別?二者的區(qū)別關(guān)鍵在于是否與試驗(yàn)用藥物有關(guān)。不良事件(adverse event，ae)：受試者在臨床試驗(yàn)時(shí)發(fā)生的未能預(yù)見的醫(yī)療事件，但與所用藥物不一定存在因果關(guān)系。事件可以是癥狀、體征、試驗(yàn)室異常以及可能與試驗(yàn)用藥品有關(guān)的一種暫時(shí)性疾病。不良反應(yīng)(adverse drug reaction adr)：指合格藥品在正常用法、用量下所出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。當(dāng)不良事件被評價(jià)確定為與所試驗(yàn)的藥物有關(guān)，則稱為藥物的不良反應(yīng)。6)cra如何協(xié)助研究者留住受試者?這個(gè)和醫(yī)生、*有很大關(guān)系。就我現(xiàn)在監(jiān)查的研究而論，同一地區(qū)不同分中心的差異很大，在同一座城市，其文化和人們對醫(yī)藥的價(jià)值觀也是相同的，可有兩家的依從性差別很大。一家依從性甚至不到20%，而另一家則沒有一例脫落和失訪的。究其原因，在于醫(yī)生。一、則是該醫(yī)院是否建立起比較好的隨診系統(tǒng)，有些醫(yī)院會要求病人定期或不時(shí)回門診隨診的，而有的則根本不關(guān)系病人是否再回來。二、是醫(yī)院醫(yī)生本身的醫(yī)療素養(yǎng)，其醫(yī)療水*不高人家根本不會再回頭了。三、是醫(yī)生的交際水*和對患者的關(guān)系程度，這個(gè)一方面取決于醫(yī)生的醫(yī)德，另一方面要看其交際能力，有的醫(yī)生基本能做到對患者和顏悅色，最起碼患者不會抵觸?？捎行┱礻幊羵€(gè)臉的，似乎人人欠他錢，看著就不爽，患者出院后也不會吊他。四、患者對定期門診的意識還是要醫(yī)生來做，這是對基本醫(yī)療意識的普及，醫(yī)生責(zé)無旁貸。五、*(真正的醫(yī)保和真正的人民醫(yī)院)。六、*(讓人民有錢、有實(shí)際購買力)。7)研究者、監(jiān)查員各有哪些職責(zé)?研究者有哪些職責(zé)?2)熟悉試驗(yàn)用藥的特性和用法。3)協(xié)助sponsor獲得iec批準(zhǔn)。4)負(fù)責(zé)獲得受試者簽字的知情同意書。5)確保試驗(yàn)點(diǎn)具備良好條件，包括足夠的人員和適當(dāng)?shù)脑O(shè)施。6)具備足夠的病源以按時(shí)完成受試者入組。7)有足夠的事件保質(zhì)、按時(shí)完成臨床試驗(yàn)，并提交合格準(zhǔn)確的臨床試驗(yàn)報(bào)告(對多中心試驗(yàn)，由主要研究者來負(fù)責(zé)報(bào)告的完成)當(dāng)然，研究者必須具備特定試驗(yàn)所必須的教育、培訓(xùn)和臨床經(jīng)驗(yàn)。安全監(jiān)督工作計(jì)劃保障措施篇四農(nóng)林經(jīng)濟(jì)的發(fā)展離不開優(yōu)秀人才的培養(yǎng)，因此，農(nóng)林經(jīng)濟(jì)管理的教育和創(chuàng)新至關(guān)重要。農(nóng)林經(jīng)濟(jì)管理的教育主要讓學(xué)生了解到農(nóng)林經(jīng)濟(jì)管理的重點(diǎn)內(nèi)容和特色內(nèi)容，以及如何協(xié)調(diào)好經(jīng)濟(jì)與管理的關(guān)系，在傳統(tǒng)的農(nóng)林經(jīng)濟(jì)管理的基礎(chǔ)上如何進(jìn)行創(chuàng)新。這也是農(nóng)林經(jīng)濟(jì)管理的教育的重要任務(wù)。農(nóng)林經(jīng)濟(jì)管理是以服務(wù)為特色的學(xué)科，服務(wù)于農(nóng)林經(jīng)濟(jì)的發(fā)展是教育的使命，只有適應(yīng)于農(nóng)林和農(nóng)村教育發(fā)展的教育才能培養(yǎng)出有具有綜合素質(zhì)的人才。目前農(nóng)林經(jīng)濟(jì)管理的教育正在不斷的創(chuàng)新和改革，是根據(jù)農(nóng)村經(jīng)濟(jì)的轉(zhuǎn)型所制定的。農(nóng)村經(jīng)濟(jì)從傳統(tǒng)農(nóng)業(yè)向現(xiàn)代農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)型，不斷的提高其生產(chǎn)水平，加強(qiáng)生產(chǎn)經(jīng)營方面的管理。迫使農(nóng)林經(jīng)濟(jì)管理不斷的提高和完善。同時(shí)農(nóng)林生產(chǎn)經(jīng)營方式封閉的自給自足的供銷方式，需要改變?yōu)殚_放的生產(chǎn)和供銷一體化的經(jīng)營方式。針對農(nóng)業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營方式的轉(zhuǎn)型要進(jìn)行深入的了解，可以通過具體的轉(zhuǎn)型案例來對農(nóng)林經(jīng)濟(jì)管理學(xué)科體系的建立進(jìn)行指導(dǎo)。讓學(xué)生從資源的分配到產(chǎn)品的銷售進(jìn)行全過程的了解。總之，農(nóng)林經(jīng)濟(jì)管理的教育需要建立科學(xué)的教育體系，培養(yǎng)出具有專業(yè)知識技能和專業(yè)管理的人才，從而為我國農(nóng)林經(jīng)濟(jì)的發(fā)展做出貢獻(xiàn)。結(jié)束語本文對農(nóng)林經(jīng)濟(jì)管理的現(xiàn)狀及存在問題進(jìn)行分析，并提出合理的措施對問題進(jìn)行解決。農(nóng)業(yè)經(jīng)濟(jì)管理的重點(diǎn)內(nèi)容就是農(nóng)林技術(shù)的發(fā)展，需要從農(nóng)林教育開始抓起，堅(jiān)持走中國特色的社會主義現(xiàn)代化道路，實(shí)施科技興農(nóng)戰(zhàn)略。同時(shí)對農(nóng)林