【文章內容簡介】 名的，呵呵)。其實院外是指媒體上，一般費用比較劃算的是*面媒體，如報紙等。院內就顧名思義了，不過大家可以將之擴大化。至于怎樣擴大化我這里就賣個關子，留給大家一個思考的空間吧。搶病人(沒有病人的假話)搶病人是現實中最常見的情況，也是最頭痛的情況。首先是同一適應癥有好些個藥同時在一個中心開展。比如抗生素類，這幾年研發(fā)比較多有頭孢菌素類、喹諾酮類、氨基糖肽類，都是針對同一個病人群體：呼吸道感染和泌尿系感染。如果一個是片劑，一個是針劑還好辦。因為片劑多是輕度感染病人入組。若好幾個都是針劑則問題大了。還有就是好幾個廠家的同一種藥在同一個中心做。盡管這種情況是國家所不允許的，但仍然在在。因為批的廠家實在太多了，比如帕珠沙星。這類情況如是在項目的準備階段發(fā)現，就需加以考慮：需不需要換基地?臨床科室能不能控制得住?要如何控制?病人來源以住院為主，還是以門診為主?床位數夠不夠?套用一句話：早發(fā)現、早預防、早治療，呵呵(辦法不多啊!)。如果是在項目進行階段發(fā)現，就要明確一點，做cra，本質上是做服務。監(jiān)查是目的，但不是方法。同一品種的，要向臨床施加壓力，因為這是相關法規(guī)所不允許的。不同品種但為同一適應癥的，則不能超過三個以上。不管能不能改變的話，你都得認認真真去做好服務，取得研究者對你本人工作的認可，辦法不多，但這是核心。2. 進度不*衡。即有的中心快，有的中心慢。轉移病例。這種情況出現在中心區(qū)組隨機設計，大中心隨機設計不會出現(即各中心沒有固定病例數的隨機，而是通過電話等手段安排隨機號與藥品，目前這種隨機做得少)。轉移病例就有如下幾個問題：轉移多少病例?進度慢的中心保證多少病例才有統計意義?怎么轉移?一般是區(qū)組隨機，那么轉移病例也是以區(qū)組為單位數量進行中心間的轉移。目的就是為了保證轉移后各中心試驗與對照的比例為1：1。轉移多少合適沒有固定的說法。但每個中心的病例數不能太少，太少就失去多中心臨床的意義。注意：多中心臨床的意義就在于保證樣本來源的多樣性。至于分中心最少有效病例數為多少才有統計意義?注意：沒有要求每個中心都得有統計意義。目前已不要求都要寫分中心總結報告(但分中心統計報告是需要的)。病例數少的中心可以只進行統計描述。但不能一個中心40多例，而另一個中心只有4例這種情況。另外還有一點要注意，統計意義并不等于臨床意義。沒有統計意義并不等于沒有臨床意義，關鍵看怎么解釋，還有看方案是如何設計，所治療這一類疾病的特點。記住一點：多中心的目的就是為了保證樣本來源的多樣性。不能轉移病例到多中心臨床失去多中心的意義。4)啟動臨床試驗的文件要求?啟動臨床試驗的文件要求(我覺得這個問題可以用來回答臨床試驗主文件包括哪些)：1)批文(sfda批文，iec批文)2)試驗文件(試驗方案，icf及招募廣告和程序方案等，crf，ib，以及所有已通過倫理的相關修訂和增補)3)簽字合同(研究者合同，財務規(guī)定)4)medication list(試驗用藥品接收清單和分發(fā)記錄表等)5)實驗室文件(正常值范圍，質控證書等)6)研究者簡歷，登記表和相關文件7)自己公司的表格和操作規(guī)范(監(jiān)查報告，監(jiān)查登記表等)5)不良反應與不良事件的區(qū)別?二者的區(qū)別關鍵在于是否與試驗用藥物有關。不良事件(adverse event，ae)：受試者在臨床試驗時發(fā)生的未能預見的醫(yī)療事件，但與所用藥物不一定存在因果關系。事件可以是癥狀、體征、試驗室異常以及可能與試驗用藥品有關的一種暫時性疾病。不良反應(adverse drug reaction adr)：指合格藥品在正常用法、用量下所出現的與用藥目的無關或意外的有害反應。當不良事件被評價確定為與所試驗的藥物有關，則稱為藥物的不良反應。6)cra如何協助研究者留住受試者?這個和醫(yī)生、*有很大關系。就我現在監(jiān)查的研究而論，同一地區(qū)不同分中心的差異很大，在同一座城市，其文化和人們對醫(yī)藥的價值觀也是相同的，可有兩家的依從性差別很大。一家依從性甚至不到20%，而另一家則沒有一例脫落和失訪的。究其原因，在于醫(yī)生。一、則是該醫(yī)院是否建立起比較好的隨診系統，有些醫(yī)院會要求病人定期或不時回門診隨診的，而有的則根本不關系病人是否再回來。二、是醫(yī)院醫(yī)生本身的醫(yī)療素養(yǎng)，其醫(yī)療水*不高人家根本不會再回頭了。三、是醫(yī)生的交際水*和對患者的關系程度，這個一方面取決于醫(yī)生的醫(yī)德，另一方面要看其交際能力，有的醫(yī)生基本能做到對患者和顏悅色，最起碼患者不會抵觸?？捎行┱礻幊羵€臉的，似乎人人欠他錢，看著就不爽，患者出院后也不會吊他。四、患者對定期門診的意識還是要醫(yī)生來做，這是對基本醫(yī)療意識的普及，醫(yī)生責無旁貸。五、*(真正的醫(yī)保和真正的人民醫(yī)院)。六、*(讓人民有錢、有實際購買力)。7)研究者、監(jiān)查員各有哪些職責?研究者有哪些職責?2)熟悉試驗用藥的特性和用法。3)協助sponsor獲得iec批準。4)負責獲得受試者簽字的知情同意書。5)確保試驗點具備良好條件，包括足夠的人員和適當的設施。6)具備足夠的病源以按時完成受試者入組。7)有足夠的事件保質、按時完成臨床試驗，并提交合格準確的臨床試驗報告(對多中心試驗，由主要研究者來負責報告的完成)當然，研究者必須具備特定試驗所必須的教育、培訓和臨床經驗。安全監(jiān)督工作計劃保障措施篇四農林經濟的發(fā)展離不開優(yōu)秀人才的培養(yǎng)，因此，農林經濟管理的教育和創(chuàng)新至關重要。農林經濟管理的教育主要讓學生了解到農林經濟管理的重點內容和特色內容，以及如何協調好經濟與管理的關系，在傳統的農林經濟管理的基礎上如何進行創(chuàng)新。這也是農林經濟管理的教育的重要任務。農林經濟管理是以服務為特色的學科，服務于農林經濟的發(fā)展是教育的使命，只有適應于農林和農村教育發(fā)展的教育才能培養(yǎng)出有具有綜合素質的人才。目前農林經濟管理的教育正在不斷的創(chuàng)新和改革，是根據農村經濟的轉型所制定的。農村經濟從傳統農業(yè)向現代農業(yè)轉型，不斷的提高其生產水平，加強生產經營方面的管理。迫使農林經濟管理不斷的提高和完善。同時農林生產經營方式封閉的自給自足的供銷方式，需要改變?yōu)殚_放的生產和供銷一體化的經營方式。針對農業(yè)生產經營方式的轉型要進行深入的了解，可以通過具體的轉型案例來對農林經濟管理學科體系的建立進行指導。讓學生從資源的分配到產品的銷售進行全過程的了解?？傊r林經濟管理的教育需要建立科學的教育體系，培養(yǎng)出具有專業(yè)知識技能和專業(yè)管理的人才，從而為我國農林經濟的發(fā)展做出貢獻。結束語本文對農林經濟管理的現狀及存在問題進行分析，并提出合理的措施對問題進行解決。農業(yè)經濟管理的重點內容就是農林技術的發(fā)展，需要從農林教育開始抓起，堅持走中國特色的社會主義現代化道路，實施科技興農戰(zhàn)略。同時對農林