【文章內(nèi)容簡介】 緊急處置的事件。：泛指由藥品使用導(dǎo)致的患者生命或身體健康損害的事件，包括藥品不良反應(yīng)以及其他一切非預(yù)期藥物作用導(dǎo)致的意外事件。相對于藥品不良反應(yīng)，藥害事件概念的內(nèi)涵和外延都被擴(kuò)大。藥害既包括非人為過失的不良反應(yīng)，也包括人為過失導(dǎo)致的其他負(fù)面藥物作用。藥害事件主要有三種類型：一是由于藥品質(zhì)量缺陷(假藥、劣藥)導(dǎo)致?lián)p害的事件；二是由于合格藥品使用過錯(超劑量中毒、用錯藥和不合理用藥等)導(dǎo)致?lián)p害的事件；三是合格藥品在按說明書正常使用的情況下發(fā)生的不良反應(yīng)損害，即藥品不良反應(yīng)事件。：是指藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。：是指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測活動。：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。（二）機(jī)構(gòu)設(shè)置和職責(zé)。機(jī)構(gòu)：醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測管理機(jī)構(gòu)由醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會領(lǐng)導(dǎo)的醫(yī)院藥物安全性監(jiān)測管理組、藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室及臨床藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測網(wǎng)組成，其主要任務(wù)是負(fù)責(zé)全院藥品不良反應(yīng)與藥害事件報告的收集、核實(shí)、評價、上報、反饋及其相關(guān)工作。從事藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告管理的工作人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識，具備科學(xué)分析評價藥品不良反應(yīng)與藥害事件的能力。1．醫(yī)院藥物安全性監(jiān)測管理組：由主管行政領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)的專家組成。職責(zé)如下：《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，在所在地藥監(jiān)局和國家adr監(jiān)測中心的領(lǐng)導(dǎo)下，制定醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告的管理辦法，并監(jiān)督實(shí)施。，從法規(guī)及業(yè)務(wù)上協(xié)助并督促監(jiān)測工作的落實(shí)。，如對新的、嚴(yán)重、突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品不良反應(yīng)與藥害事件的調(diào)查、分析、評價和確認(rèn)提供具體的技術(shù)指導(dǎo)，對特殊或疑難病例給予評判；對全院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測的熱點(diǎn)、難點(diǎn)問題進(jìn)行討論。；了解、督促、檢查各項(xiàng)工作執(zhí)行、進(jìn)度和完成情況。、運(yùn)轉(zhuǎn)和維護(hù)。、培訓(xùn)、咨詢工作。組織開展藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測方法的研究工作。，技術(shù)規(guī)范和應(yīng)急預(yù)案。；提請審議相關(guān)的獎勵和處罰事項(xiàng)。、配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)與藥害事件和群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作。：藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室為醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件工作的核心機(jī)構(gòu)，設(shè)在藥劑科。職責(zé)如下：，在醫(yī)院藥物安全性監(jiān)測管理組及藥劑科的領(lǐng)導(dǎo)下工作。；掌握各項(xiàng)工作的執(zhí)行、進(jìn)度和完成情況，及時向醫(yī)院藥物安全性監(jiān)測管理組匯報。，安排日常工作。、評價、上報和信息反饋；組織對疑難、復(fù)雜的藥品不良反應(yīng)與藥害事件病例進(jìn)行調(diào)查、確認(rèn)和處理；參加藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測工作，了解和掌握全院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測總體情況，及時進(jìn)行調(diào)研。、教育、培訓(xùn)，并負(fù)責(zé)建立、保存藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告管理檔案。，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)與藥害事件的重復(fù)發(fā)生。3．臨床藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測網(wǎng)：醫(yī)院臨床科室的各級醫(yī)、藥、護(hù)、技人員。各臨床科室（包括各病房、急診科、門診部）均設(shè)立兩名兼職監(jiān)測員（老總或科秘書及護(hù)士長），藥劑科下屬部門各設(shè)立一名兼職監(jiān)測員（組長），與臨床藥師共同組成臨床藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測網(wǎng)。職責(zé)如下：，按照本管理制度對本部門區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)與藥害事件報告及管理工作進(jìn)行宣傳、教育并實(shí)施。、整理、初步分析評價及上報工作。、確認(rèn)和處理。，提醒用藥者注意藥品不良反應(yīng)與藥害事件的危害性，向醫(yī)師和患者提供藥品安全性方面的資料及用藥注意事項(xiàng)。，不斷提高監(jiān)測工作水平。，學(xué)術(shù)會議、學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，參加藥品不良反應(yīng)與藥害事件宣傳與教育工作。（三）藥品不良反應(yīng)與藥害事件報告程序及要求。1報表：按照我國《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的要求，如發(fā)現(xiàn)adr/ade，應(yīng)先填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》/《藥品群體不良反應(yīng)/事件報告表》，再由藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告。報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。2報告程序及要求：、定期報告，必要時可以越級報告。、藥師、護(hù)士及其他醫(yī)護(hù)人員相互配合對患者用藥情況進(jìn)行監(jiān)測，重點(diǎn)監(jiān)測非預(yù)期（新發(fā)現(xiàn)）的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)。有原始記錄。發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或藥害事件，積極進(jìn)行臨床救治，做好醫(yī)療記錄，保存好相關(guān)藥品、物品的留樣，并對事件進(jìn)行積極地調(diào)查、分析。，及時匯報給本科室的藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測員。各科室的藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測員調(diào)查、分析和初步評價adr/ade后，協(xié)助發(fā)現(xiàn)adr/ade的有關(guān)人員立即填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，如發(fā)生群體不良反應(yīng)/事件，則需填寫《藥品群體不良反應(yīng)/事件報告表》，對每一病例還應(yīng)當(dāng)及時填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，及時上報醫(yī)院的藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室。、分析、評價、處理，每月通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告。、嚴(yán)重、突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品不良反應(yīng)與藥害事件，積極救治患者的同時應(yīng)立即上報本院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室，并由辦公室迅速提交藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測委員會，組織有關(guān)專家迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因。核實(shí)后應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報所在地的藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)，必要時可以越級報告。、報告內(nèi)容及歸因分析進(jìn)行評價，并向報告單位反饋評價內(nèi)容，同時定期將所在地藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測中心的整體情況反饋到醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室。，提醒用藥者注意藥品不良反應(yīng)與藥害事件的危害性，向醫(yī)師和患者提供藥品安全性方面的資料及用藥注意事項(xiàng)。，對已通報需重點(diǎn)監(jiān)測的藥品，通知有關(guān)部門及監(jiān)測員，密切跟蹤監(jiān)測，并協(xié)同有關(guān)部門采取如暫?；蛲Ｖ顾幤焚徣氲认鄳?yīng)措施，防止或減少藥品不良反應(yīng)與藥害事件的重復(fù)發(fā)生。3報告范圍和報告時限：為了最大限度的降低人群的用藥風(fēng)險，本著“可疑即報”的原則，各科室部門需報告發(fā)現(xiàn)的所有藥品的不良反應(yīng)及可疑不良反應(yīng)，藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室按以下原則對院內(nèi)收集的報告進(jìn)行篩選、歸類后，按要求上報。；其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)/事件。，報告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)/事件；滿5年的，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)/事件。，其中死亡病例須立即報告，其他藥品不良反應(yīng)/事件30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。（四）獎勵和處罰辦法。為推動醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測工作的發(fā)展，提高藥品不良反應(yīng)與藥害事件報告的質(zhì)量和數(shù)量，調(diào)動全院各部門和人員參與藥品不良反應(yīng)與藥害事件報告的積極性，真正落實(shí)藥品管理法和藥品不良反應(yīng)與藥害事件報告制度，根據(jù)國家《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第一章總則第五條“國家鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良反應(yīng)”，特制定本辦法。獎勵辦法：，根據(jù)報告質(zhì)量予以獎勵。（包括提供嚴(yán)重、罕見的藥品不良反應(yīng)與藥害事件報告或藥品說明書上未收載的新的不良反應(yīng)的報告），予以特別獎勵。處罰辦法：在藥品不良反應(yīng)與藥害事件工作中存在以下行為之一者，視情節(jié)嚴(yán)重程度，予以責(zé)令改正、通報批評或警告，情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行處罰。、延誤不良反應(yīng)報告、未采取有效措施控制嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)與藥害事件重復(fù)發(fā)生并造成嚴(yán)重后果的。依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。安全監(jiān)測報告篇十，提升藥品質(zhì)量和藥物治療水平，按照《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理方法》等有關(guān)法律規(guī)矩，特制定本規(guī)定。主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。、定期報告制度。嚴(yán)峻或罕見的藥品不良反應(yīng)必需隨時報告，須要時可以越級報告。上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點(diǎn)。監(jiān)測的藥品，報告該藥品引起的全部可疑不良反應(yīng)。上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴(yán)峻、罕見或新的不良反應(yīng)。，負(fù)責(zé)全院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和藥品不良反應(yīng)報告的收集。，需舉行具體記錄、調(diào)查，按要求填寫報告并報送門診藥房。臨床科室adr監(jiān)測員在科主任的領(lǐng)導(dǎo)下從事工作，要求責(zé)任心強(qiáng)，作風(fēng)嚴(yán)謹(jǐn)，對adr工作制度認(rèn)識，準(zhǔn)時仔細(xì)地填寫并上報adr報告表。保持與藥劑科的密切聯(lián)系。、分析鑒別，向臨床醫(yī)師提供adr的處理建議、負(fù)責(zé)匯總本院adr資料并上報及轉(zhuǎn)發(fā)上級adr監(jiān)察機(jī)構(gòu)下發(fā)的adr信息材料。填報的adr表由藥劑科專人負(fù)責(zé)存檔、上報。、藥、護(hù)人員舉行adr監(jiān)察工作的詢問指導(dǎo)，組織對臨床adr監(jiān)測工作中的問題舉行研究、解答。對某些藥物在使用中可能浮現(xiàn)重大的adr的信息準(zhǔn)時提供應(yīng)臨床藥師，以引起醫(yī)師的注重并做好防范措施。安全監(jiān)測報告篇十一第五條大壩安全監(jiān)測系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和施工必須按有關(guān)規(guī)程規(guī)范進(jìn)行。由業(yè)主(或建設(shè)單位)負(fù)總責(zé)。第六條大壩安全監(jiān)測系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)由主體工程設(shè)計(jì)單位一并承擔(dān)?？尚行匝芯繄蟾骐A段應(yīng)提出大壩安全監(jiān)測系統(tǒng)的總體設(shè)計(jì)方案和概算。招標(biāo)設(shè)計(jì)階段應(yīng)對大壩安全監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行專題設(shè)計(jì)，由業(yè)主組織審查，部有關(guān)部門和大壩安全監(jiān)察中心參加。第七條設(shè)計(jì)單位在施工期間應(yīng)深入現(xiàn)場，解決施工中有關(guān)設(shè)計(jì)問題。水庫蓄水前應(yīng)編制好首次蓄水監(jiān)測工作計(jì)劃，并提出具體要求和安全監(jiān)控指標(biāo)。大壩竣工后，應(yīng)定期回訪，及時提出改進(jìn)建議。第八條大壩安全監(jiān)測系統(tǒng)的施工，原則上應(yīng)由承擔(dān)主體工程施工的單位進(jìn)行，也可通過合同方式委托主體工程設(shè)計(jì)單位統(tǒng)一負(fù)責(zé)，或通過招標(biāo)選擇施工單位。第九條施工單位應(yīng)按照設(shè)計(jì)文件和合同文件的要求，確保施工質(zhì)量。(一)應(yīng)選購符合要求的監(jiān)測儀器設(shè)備。如需要采用替代儀器設(shè)備時，應(yīng)征得設(shè)計(jì)單位同意，業(yè)主(或建設(shè)單位)認(rèn)可。計(jì)要求采用臨時監(jiān)測措施。首次蓄水前，應(yīng)按設(shè)計(jì)要求測定各項(xiàng)初始值。(三)工程施工期間，施工單位必須建立施工期的大壩安全監(jiān)測技術(shù)檔案，其主要內(nèi)容應(yīng)包括儀器的檢驗(yàn)、率定以及埋設(shè)記錄、竣工圖、監(jiān)測記錄，并會同設(shè)計(jì)單位提出分析報告等，合同期滿時全面移交給業(yè)主(或建設(shè)單位)。第十條工程監(jiān)理單位應(yīng)設(shè)置監(jiān)測監(jiān)理工程師，由具有監(jiān)測專業(yè)知識和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的監(jiān)理工程師擔(dān)任大壩安全監(jiān)測設(shè)施的39。施工監(jiān)理。第十一條施工期直至工程竣工驗(yàn)收前的監(jiān)測工作應(yīng)按承包合同規(guī)定由直接責(zé)任單位負(fù)責(zé)進(jìn)行。水電廠(或籌備處)，應(yīng)參與該期間的監(jiān)測工作。第十二條工程竣工驗(yàn)收時，應(yīng)將大壩安全監(jiān)測系統(tǒng)列入樞紐工程進(jìn)行專項(xiàng)驗(yàn)收，并將大壩安全監(jiān)測系統(tǒng)專題驗(yàn)收工作報告一并收入樞紐工程驗(yàn)收文件。第十三條業(yè)主應(yīng)負(fù)責(zé)將施工期和首次蓄水期的監(jiān)測資料分析報告，以及大壩安全監(jiān)測系統(tǒng)主要竣工資料報部大壩安全監(jiān)察中心備案。第三章運(yùn)行管理。第十四條工程竣工驗(yàn)收后，大壩安全監(jiān)測工作由水電廠負(fù)責(zé)。水電廠應(yīng)編制本廠大壩安全監(jiān)測工作規(guī)章和制度，并建立本廠大壩安全監(jiān)測的技術(shù)檔案。第十五條水電廠應(yīng)妥善保護(hù)各種監(jiān)測儀器設(shè)備和附屬設(shè)施，加強(qiáng)監(jiān)測儀器的日常維護(hù)及檢查，使系統(tǒng)始終處于良好的工作狀態(tài)。每年汛前必須結(jié)合大壩防汛檢查，對安全監(jiān)測系統(tǒng)作年度詳查。其內(nèi)容包括：現(xiàn)場檢查，審閱系統(tǒng)運(yùn)行、檢查及維護(hù)記錄，提出監(jiān)測系統(tǒng)年度詳查報告。建議以及對安全監(jiān)測系統(tǒng)的改進(jìn)意見等。第十六條水電廠應(yīng)按要求定時對大壩進(jìn)行監(jiān)測(包括巡視檢查和儀器監(jiān)測)，不得隨意減少監(jiān)測項(xiàng)目、測次和測點(diǎn)，務(wù)必保證監(jiān)測資料的準(zhǔn)確可靠，嚴(yán)禁偽造。在特殊情況下，如地震、非常洪水、運(yùn)行條件發(fā)生變化以及發(fā)現(xiàn)異常情況時，應(yīng)加強(qiáng)巡視檢查，并應(yīng)增加儀器監(jiān)測的次數(shù)，必要時還應(yīng)增加監(jiān)測項(xiàng)目。監(jiān)測成果應(yīng)及時整理，并盡快編寫專題報告上報。第十七條監(jiān)測資料整理分日常資料整理與年度資料整編。日常資料整理必須在每次監(jiān)測后及時進(jìn)行，其內(nèi)容包括儀器監(jiān)測原始數(shù)據(jù)的檢查、異常值的分析判斷、填制報表和繪制過程線以及巡視檢查記錄的整理等。年度資料整編是在日常資料整理的基礎(chǔ)上，將原始監(jiān)測資料經(jīng)過考證、復(fù)核、審查、綜合整理、初步分析，編印成冊，同時將監(jiān)測資料存入數(shù)據(jù)庫。第十八條運(yùn)行期監(jiān)測資料分析分經(jīng)常性監(jiān)測資料分析和長期監(jiān)測資料分析。經(jīng)常性資料分析，水電廠可結(jié)合日常資料整理、年度資料整編及大壩安全年度詳查進(jìn)行。發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)及時分析、判斷，對確有問題的，應(yīng)及時上報。長期監(jiān)測資料分析一般每隔五年進(jìn)行一次，也可結(jié)合大壩安全定期檢查進(jìn)行。長期監(jiān)測資料分析應(yīng)滿足下列要求：(一)揭示主要監(jiān)測量的分布規(guī)律及變化規(guī)律。(二)評價大壩工作性態(tài)。長期資料分析報告由主管單位組織審查，部大壩安全監(jiān)察中心參加。第十九條安全監(jiān)測工作實(shí)行月報、年報和不定期專題報告制度。監(jiān)測月報由水電廠報送主管單位。年報結(jié)合汛前檢查報告進(jìn)行。發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)及時作專題報告。年報、不定期專題報告、監(jiān)測系統(tǒng)檢查鑒定專題報告和長期資料分析報告等由水電廠報送主管單位，抄報部大壩安全監(jiān)察中心。第二十條監(jiān)測儀器設(shè)備的封存、報廢及監(jiān)測項(xiàng)目的停測由水電廠提出報告，經(jīng)主管局審查和部大壩安全監(jiān)察中心確認(rèn)后，方可實(shí)施。第四章監(jiān)測設(shè)施的更新改造。第二十一條監(jiān)測設(shè)施更新改造(量測儀器設(shè)備的零星更換除外)的原則是：(一)根據(jù)有關(guān)規(guī)程規(guī)范以及大壩安全監(jiān)測的實(shí)際需要，有針對性地選擇更新改造項(xiàng)目。(三)在技術(shù)經(jīng)濟(jì)合理的前提下，應(yīng)采用國內(nèi)外成熟的先進(jìn)技術(shù)，積極穩(wěn)妥地推行自動化監(jiān)測系統(tǒng)。第二十二條監(jiān)測設(shè)施更新改造由水電廠負(fù)責(zé)實(shí)施。第二十三條監(jiān)測設(shè)施更新改造設(shè)計(jì)工作原則上由原設(shè)計(jì)單位承擔(dān)，也可采用招標(biāo)或委托有設(shè)計(jì)資質(zhì)的單位承擔(dān)。第二十四條監(jiān)測設(shè)施更新改造工程的設(shè)計(jì)按可行性研究報告和施工詳圖兩階段進(jìn)行?？尚行匝芯繄蟾娴膬?nèi)容應(yīng)包括：原有監(jiān)測系統(tǒng)的工作狀況。更新改造的必要性。更新改造項(xiàng)目及其說明。新的監(jiān)測設(shè)施及其布置。新增監(jiān)測儀器設(shè)備清單以及更新改造的工程概算等。監(jiān)測設(shè)施更新改造工程的可行性研究報告由主管單位負(fù)責(zé)組織審查，部大壩安全監(jiān)察中心參加。可行性研究報告審查批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行施工詳圖設(shè)計(jì)。施工詳圖設(shè)計(jì)的內(nèi)容包括：新增監(jiān)測項(xiàng)目的施工詳圖，施工技術(shù)要求，監(jiān)測儀器設(shè)備訂貨清單，更新改造的工程預(yù)算以及新的監(jiān)測系統(tǒng)中各監(jiān)測項(xiàng)目的監(jiān)測要求等。第二十五條監(jiān)測設(shè)施更新改造要重視儀器和儀表的選購，需在調(diào)查研究的基礎(chǔ)上，由主管單位(業(yè)主)通過招標(biāo)或議標(biāo)方式進(jìn)