freepeople性欧美熟妇, 色戒完整版无删减158分钟hd, 无码精品国产vα在线观看DVD, 丰满少妇伦精品无码专区在线观看,艾栗栗与纹身男宾馆3p50分钟,国产AV片在线观看,黑人与美女高潮,18岁女RAPPERDISSSUBS,国产手机在机看影片

正文內容

20xx年供貨產品質量承諾書(15篇)(編輯修改稿)

2025-08-06 19:05 本頁面
 

【文章內容簡介】 求及相關標準、生產工藝規(guī)程、作業(yè)指導書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務操作規(guī)程等相關文件。第二十五條企業(yè)應當建立文件控制程序,系統(tǒng)地設計、制定、審核、批準和發(fā)放質量管理體系文件,至少應當符合以下要求:(一)文件的起草、修訂、審核、批準、替換或者撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照控制程序管理,并有相應的文件分發(fā)、替換或者撤銷、復制和銷毀記錄;(二)文件更新或者修訂時,應當按規(guī)定評審和批準,能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài);(三)分發(fā)和使用的文件應當為適宜的文本,已撤銷或者作廢的文件應當進行標識,防止誤用。第二十六條企業(yè)應當確定作廢的技術文件等必要的質量管理體系文件的保存期限,以滿足產品維修和產品質量責任追溯等需要。第二十七條企業(yè)應當建立記錄控制程序,包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等,并滿足以下要求:(一)記錄應當保證產品生產、質量控制等活動的可追溯性;(二)記錄應當清晰、完整,易于識別和檢索,防止破損和丟失;(三)記錄不得隨意涂改或者銷毀,更改記錄應當簽注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要時,應當說明更改的理由;(四)記錄的保存期限應當至少相當于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,但從放行產品的日期起不少于2年,或者符合相關法規(guī)要求,并可追溯。第二十八條企業(yè)應當建立設計控制程序并形成文件,對醫(yī)療器械的設計和開發(fā)過程實施策劃和控制。第二十九條在進行設計和開發(fā)策劃時,應當確定設計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉換等活動,應當識別和確定各個部門設計和開發(fā)的活動和接口,明確職責和分工。第三十條設計和開發(fā)輸入應當包括預期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施和其他要求。對設計和開發(fā)輸入應當進行評審并得到批準,保持相關記錄。第三十一條設計和開發(fā)輸出應當滿足輸入要求,包括采購、生產和服務所需的相關信息、產品技術要求等。設計和開發(fā)輸出應當?shù)玫脚鷾?,保持相關記錄。第三十二條企業(yè)應當在設計和開發(fā)過程中開展設計和開發(fā)到生產的轉換活動,以使設計和開發(fā)的輸出在成為最終產品規(guī)范前得以驗證,確保設計和開發(fā)輸出適用于生產。第三十三條企業(yè)應當在設計和開發(fā)的適宜階段安排評審,保持評審結果及任何必要措施的記錄。第三十四條企業(yè)應當對設計和開發(fā)進行驗證,以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求,并保持驗證結果和任何必要措施的記錄。第三十五條企業(yè)應當對設計和開發(fā)進行確認,以確保產品滿足規(guī)定的使用要求或者預期用途的要求,并保持確認結果和任何必要措施的記錄。第三十六條確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。第三十七條企業(yè)應當對設計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。必要時,應當對設計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認,并在實施前得到批準。當選用的材料、零件或者產品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產品安全性、有效性時,應當評價因改動可能帶來的風險,必要時采取措施將風險降低到可接受水平,同時應當符合相關法規(guī)的要求。第三十八條企業(yè)應當在包括設計和開發(fā)在內的產品實現(xiàn)全過程中,制定風險管理的要求并形成文件,保持相關記錄。第三十九條企業(yè)應當建立采購控制程序,確保采購物品符合規(guī)定的要求,且不低于法律法規(guī)的相關規(guī)定和國家強制性標準的相關要求。第四十條企業(yè)應當根據(jù)采購物品對產品的影響,確定對采購物品實行控制的方式和程度。第四十一條企業(yè)應當建立供應商審核制度,并應當對供應商進行審核評價。必要時,應當進行現(xiàn)場審核。第四十二條企業(yè)應當與主要原材料供應商簽訂質量協(xié)議,明確雙方所承擔的質量責任。第四十三條采購時應當明確采購信息,清晰表述采購要求,包括采購物品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內容。應當建立采購記錄,包括采購合同、原材料清單、供應商資質證明文件、質量標準、檢驗報告及驗收標準等。采購記錄應當滿足可追溯要求。第四十四條企業(yè)應當對采購物品進行檢驗或者驗證,確保滿足生產要求。第四十五條企業(yè)應當按照建立的質量管理體系進行生產,以保證產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。第四十六條企業(yè)應當編制生產工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等,明確關鍵工序和特殊過程。第四十七條在生產過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的,應當明確清潔方法和要求,并對清潔效果進行驗證。第四十八條企業(yè)應當根據(jù)生產工藝特點對環(huán)境進行監(jiān)測,并保存記錄。第四十九條企業(yè)應當對生產的特殊過程進行確認,并保存記錄,包括確認方案、確認方法、操作人員、結果評價、再確認等內容。生產過程中采用的計算機軟件對產品質量有影響的,應當進行驗證或者確認。第五十條每批(臺)產品均應當有生產記錄,并滿足可追溯的要求。生產記錄包括產品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產批號或者產品編號、生產日期、數(shù)量、主要設備、工藝參數(shù)、操作人員等內容。第五十一條企業(yè)應當建立產品標識控制程序,用適宜的方法對產品進行標識,以便識別,防止混用和錯用。第五十二條企業(yè)應當在生產過程中標識產品的檢驗狀態(tài),防止不合格中間產品流向下道工序。第五十三條企業(yè)應當建立產品的可追溯性程序,規(guī)定產品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。第五十四條產品的說明書、標簽應當符合相關法律法規(guī)及標準要求。第五十五條企業(yè)應當建立產品防護程序,規(guī)定產品及其組成部分的防護要求,包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等。第五十六條企業(yè)應當建立質量控制程序,規(guī)定產品檢驗部門、人員、操作等要求,并規(guī)定檢驗儀器和設備的使用、校準等要求,以及產品放行的程序。第五十七條檢驗儀器和設備的管理使用應當符合以下要求:(一)定期對檢驗儀器和設備進行校準或者檢定,并予以標識;(二)規(guī)定檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護要求,防止檢驗結果失準;(三)發(fā)現(xiàn)檢驗儀器和設備不符合要求時,應當對以往檢驗結果進行評價,并保存驗證記錄;(四)對用于檢驗的計算機軟件,應當確認。第五十八條企業(yè)應當根據(jù)強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規(guī)程,并出具相應的檢驗報告或者證書。需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設備要求較高,確需委托檢驗的項目,可委托具有資質的機構進行檢驗,以證明產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。第五十九條每批(臺)產品均應當有檢驗記錄,并滿足可追溯的要求。檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書等。第六十條企業(yè)應當規(guī)定產品放行程序、條件和放行批準要求。放行的產品應當附有合格證明。第六十一條企業(yè)應當根據(jù)產品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定,按規(guī)定進行留樣,并保持留樣觀察記錄。第六十二條企業(yè)應當建立產品銷售記錄,并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量;生產批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內容。第六十三條直接銷售自產產品或者選擇醫(yī)療器械經營企業(yè),應當符合醫(yī)療器械相關法規(guī)和規(guī)范要求。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經營企業(yè)存在違法違規(guī)經營行為時,應當及時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。第六十四條企業(yè)應當具備與所生產產品相適應的售后服務能力,建立健全售后服務制度。應當規(guī)定售后服務的要求并建立售后服務記錄,并滿足可追溯的要求。第六十五條需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械,應當確定安裝要求和安裝驗證的接收標準,建立安裝和驗收記錄。由使用
點擊復制文檔內容
研究報告相關推薦
文庫吧 www.dybbs8.com
備案圖片鄂ICP備17016276號-1