醫(yī)療器械公司規(guī)章制度通用版(編輯修改稿)
2024-12-15 02:11 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 待驗(yàn)產(chǎn)品，退貨產(chǎn)品區(qū)黃色。合格產(chǎn)品，待發(fā)產(chǎn)品區(qū)綠色。不合格產(chǎn)品區(qū)紅色。
醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)分類(lèi)儲(chǔ)存管理。應(yīng)分：衛(wèi)生材料敷料類(lèi)、金屬器械類(lèi)，一次性無(wú)菌器械類(lèi)、電子診斷類(lèi)、含藥成份類(lèi)、乳膠類(lèi)等分大燈擺放。
實(shí)行醫(yī)療器械效期儲(chǔ)存管理的產(chǎn)品，對(duì)近效期的產(chǎn)品可設(shè)定近效期標(biāo)志。對(duì)近效期的產(chǎn)品應(yīng)按月進(jìn)行催銷(xiāo)。
保持庫(kù)房(區(qū))貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清量打掃，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。
醫(yī)療器械產(chǎn)品，堅(jiān)持以預(yù)防為主，消除隱患的原則，開(kāi)展在庫(kù)養(yǎng)護(hù)工作，防止醫(yī)療器械產(chǎn)品變質(zhì)失效，確保儲(chǔ)存器械產(chǎn)品質(zhì)量的安全、有效。
養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)按照醫(yī)療器械產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)的管理規(guī)定要求，定期對(duì)在庫(kù)器械產(chǎn)品，根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查，并做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)向質(zhì)量管理部報(bào)告，對(duì)有問(wèn)題的產(chǎn)品設(shè)置明顯標(biāo)志并暫停配送發(fā)貨。防止不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng)。
七、醫(yī)療器械配發(fā)復(fù)核管理制度
為規(guī)范醫(yī)療器械出庫(kù)配發(fā)管理工作，確保本企業(yè)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格醫(yī)療器械流出，特制定制度。
醫(yī)療器械出庫(kù)必須經(jīng)發(fā)貨、配貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。
醫(yī)療器械按先產(chǎn)先出近期先出，按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫(kù)。
業(yè)務(wù)按照配貨計(jì)劃和連鎖門(mén)店上報(bào)的進(jìn)貨計(jì)劃向配送中心發(fā)出發(fā)貨通知保管人員按內(nèi)部移庫(kù)單發(fā)貨完畢后，在內(nèi)部移庫(kù)單上簽字或蓋章，并分發(fā)至對(duì)應(yīng)門(mén)店的貨位或周轉(zhuǎn)箱內(nèi)，交復(fù)核人員復(fù)核。復(fù)核人員必須按內(nèi)部移庫(kù)單逐品種、逐批號(hào)對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。
對(duì)出庫(kù)醫(yī)療器械逐批復(fù)核后，復(fù)核人員應(yīng)在內(nèi)部移庫(kù)單上簽字或蓋章，明確復(fù)核結(jié)論并記錄復(fù)核內(nèi)容。復(fù)核記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、有效期、配送日期，以及要貨部門(mén)名稱(chēng)和復(fù)核人員等項(xiàng)目。出庫(kù)復(fù)核記錄憑證應(yīng)保存不得少于________年。
出庫(kù)復(fù)核與檢查中，復(fù)核人中如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)告質(zhì)管部處理：
(1)醫(yī)療器械包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或液體滲漏。
(2)外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)，封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。
(3)包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落。
(4)醫(yī)療器械超出有效期。
八、醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度
醫(yī)療器械凡應(yīng)標(biāo)明有效期的，未標(biāo)注有效或更改有效期有按偽劣醫(yī)療器械處理。
醫(yī)療器械應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)，根據(jù)醫(yī)療器械的有效期相對(duì)集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼存放。
未標(biāo)注有效期的入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)應(yīng)判定不合格醫(yī)療器械。驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。
在近期6個(gè)月的產(chǎn)品應(yīng)在貨位上設(shè)置近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。
近效期醫(yī)療器械產(chǎn)品，配送中心倉(cāng)庫(kù)各連鎖門(mén)店，按月填寫(xiě)效期崔銷(xiāo)報(bào)表，報(bào)總部業(yè)務(wù)部和總經(jīng)理，以便于掌握近效期情況，進(jìn)行崔銷(xiāo)或與供貨方調(diào)解。由于工作疏忽沒(méi)有及時(shí)上報(bào)，造成損失，責(zé)任由部門(mén)自負(fù)，按有關(guān)罰則處罰。
有效期不是6個(gè)月的，不得購(gòu)進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫(kù)。
及時(shí)處理過(guò)期失效產(chǎn)品，嚴(yán)格杜絕過(guò)期失效產(chǎn)品發(fā)出流入市場(chǎng)。
九、不合格醫(yī)療器械管理制度
質(zhì)量管理部是負(fù)責(zé)企業(yè)對(duì)不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行有效控制的管理機(jī)構(gòu)。
質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械不得采購(gòu)，入庫(kù)和銷(xiāo)售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的醫(yī)療器械均屬不合格產(chǎn)品。
在醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格的產(chǎn)品，應(yīng)存放于醫(yī)療器械
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