【正文】 對他人已獲得中國專利權(quán)的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前 2年內(nèi)提出注冊申請。 藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)批準的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準對申請人的生產(chǎn)情況進行監(jiān)督檢查。 生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學(xué)參數(shù)為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成份 吸收程度和速度有無統(tǒng)計學(xué)差異的人體試驗。 第四十一條 臨床試驗過程中發(fā)生嚴重不良事件的，研究者應(yīng)當在 24 小時內(nèi)報告有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局，通知申請人，并及時向倫理委員會報告。 10 第一節(jié) 新藥臨床試驗 第五十條 申請人完成臨床前研究后，應(yīng)當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門如實報送有關(guān)資料。 第六十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心收到申報資料后，應(yīng)當在規(guī)定的時間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對申報資料進行審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到報告后應(yīng)當立即組織調(diào)查，并報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。符合規(guī)定的，將審查意見、核查報告、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告及申報資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時通知申請人；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由 ，同時通知藥品檢驗所停止該藥品的注冊檢驗。 第八十九條 中國藥品生物制品檢定所接到藥品注冊檢驗報告和已經(jīng)復(fù)核的進口藥品標準后，應(yīng)當在 20日內(nèi)組織專家進行技術(shù)審查，必要時可以根據(jù)審查意見進行再復(fù)核。 第九十八條 境外制藥廠商應(yīng)當與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂進口藥品分包裝合同，并填寫《藥品補充申請表》。 第一百零九條 進口的藥品屬于非處方藥的，適用進口藥品的申報和審批程序，其技術(shù)要求與境內(nèi)生產(chǎn)的非處方藥相同。 第一百一十九條 補充申請獲得批準后，換發(fā)藥品批準證明文件的，原藥品批準證明文件由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以注銷；增發(fā)藥品批準證明文件的，原批準證明文件繼續(xù)有效。進口藥品的注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所組織實施。 第一百四十一條 中國藥品生物制品檢定所負責對標定的標準物質(zhì)從原材料選擇、制備方法、標定方法、標定結(jié)果、定值準確性、量值溯源、穩(wěn)定性及分裝與包裝條件等資料進行全面技術(shù)審核，并作出可否作為國家藥品標準物質(zhì)的結(jié)論。 進口藥品注冊申請的技術(shù)審評時間參照前款執(zhí)行。 第一百六十一條 藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在藥品注冊過程中索取或者收受他人財物或者謀取其他利益，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請。 第一百四十八條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在受理申請后 30 日內(nèi)完成對研制情況及原始資料的核查、對申報資料的審查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。 第一百三十八條 申請人應(yīng)當選取有代表性的樣品進行標準的研究工作。 23 第十章 藥品注冊檢驗 第一百二十八條 藥品注冊檢驗，包括樣品檢驗和藥品標準復(fù)核。其中改變進口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地、變更進口藥品外觀但不改變藥品標準、根據(jù)國家藥品標準或國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改進口藥說明書、補 充完善進口藥說明書的安全性內(nèi)容、 21 按規(guī)定變更進口藥品包裝標簽、改變注冊代理機構(gòu)的補充申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。 第一百零六條 申請仿制的藥品屬于同時按處方藥和非處方藥管理的，申請人可以選擇按照處方藥或者非處方藥的要求提出申請。原料藥和輔料尚未取得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的，應(yīng)當報送有關(guān)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量指標和檢驗方法等規(guī)范的研究資料。 國家食品藥品監(jiān)督管理局可以組織對其研制和生產(chǎn)情況進行現(xiàn)場檢查，并抽取樣品。 已申請中藥品種保護的，自中藥品種保護申請受理之日起至作出行政決定期間，暫停受理同品種的仿制藥申請。 監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進口。 第五十八條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理申請之日起 5日內(nèi)組織對臨床試驗情況及有關(guān)原始資料進行現(xiàn)場核查，對申報資料進行初步審查，提出審查意見。 在新藥審批期間，其注冊分類和技術(shù)要求不因國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)申報的相同活性成份的制劑在我國獲準上市而發(fā)生變化。 第三十八條 申請人發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗機構(gòu)違反有關(guān)規(guī)定或者未按照臨床試驗方案執(zhí)行的，應(yīng)當督促其改正；情節(jié)嚴重的，可以要求暫?；蛘呓K止臨床試驗，并將情況報告國家食品藥 品監(jiān)督管理局和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。其目的是進一步驗證藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)審查需要組織進行現(xiàn)場核查。 第十七條 兩個以上單位共同作為申請人的，應(yīng)當向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請；申請人均為藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當向 申請生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請；申請人均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當向樣品試制現(xiàn)場所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。 境內(nèi)申請人應(yīng)當是在中國境內(nèi)合法登記并能獨立承擔民事責任的機構(gòu)，境外申請人應(yīng)當是境外合法制藥廠商。 第三條 藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。 第十二條 新藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。國家食品藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后核發(fā)藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。 第三章 藥物的臨床試驗 第三十條 藥物的臨床試驗（包括生物等效性試驗），必須經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，且必須執(zhí)行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》。 第三十二條 藥物臨床試驗的受試例數(shù)應(yīng)當符合臨床試驗的目的和相關(guān)統(tǒng)計學(xué)的要求，并且不得少于本辦法附件規(guī)定的最低臨床試驗病例數(shù)。 第四十二條 臨床試驗有下列情形之一的 ，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以責令申請人修改試驗方案、暫停或者終止臨床試驗： （一）倫理委員會未履行職責的； （二）不能有效保證受試者安全的； （三）未按照規(guī)定時限報告嚴重不良事件的； 8 （四）有證據(jù)證明臨床試驗用藥物無效的； （五）臨床試驗用藥物出現(xiàn)質(zhì)量問題的； （六）臨床試驗中弄虛作假的； （七）其他違反《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的情形。 第五十一條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。 經(jīng)審評符合規(guī)定的，國家 食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心通知申請人申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，并告知國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心；經(jīng)審評不符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心將審評意見和有關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)審評意見，作出不予批準的決定，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。 第六十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)對設(shè)立監(jiān)測期的新藥從獲準生產(chǎn)之日起 2年內(nèi)未組織生產(chǎn)的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以批準其他藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的生產(chǎn)該新藥的申請，并重新對該新藥進行監(jiān)測。 15 第七十九條 藥品檢驗所應(yīng)當對抽取的樣品進行檢驗，并在規(guī)定的時間內(nèi)將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時抄送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請人。 第九十條 中國藥品生物制品檢定所完成進口藥品注冊檢驗后，應(yīng)當將復(fù)核的藥品標準、藥品注冊檢驗報告和復(fù)核意見送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并抄送申請人。 第九十九條 申請進口藥品分包裝的，應(yīng)當由接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，提交由委托方填寫的《藥品補充申請表》，報送有關(guān)資料和樣品。 第八章 補充申請的申報與審批 第一百一十條 變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進口藥品已獲批準證明文件及其附件中載明事項的，應(yīng)當提出補充申請。 第九章 藥品再注冊 第一百二十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為 5年。 第一百三十條 下列藥品的注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗所承擔： （一）本辦法第四十五條（一）、（二）規(guī)定的藥品； （二）生物制品、放射性藥品； （三）國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品。 第三節(jié) 藥品名稱、說明書和標簽 第一百四十二條 申請注冊藥品的名稱、說明書和標簽應(yīng)當符合國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定。 第一百五十一條 在技術(shù)審評過程中需要申請人補充資料的，應(yīng)當一次性發(fā)出補充資料通知，申請人對補充資料通知內(nèi)容提出異議的，可以當面聽取申請人的陳述意見。 第一百六十二條 藥品監(jiān)督管理部門在藥品注冊過程中有 下列情形之一的，由其上級行政機關(guān)或者監(jiān)察機關(guān)責令改正，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任： （一）對不符合法定條件的申請作出準予注冊決定或者超越法定職權(quán)作出準予注冊決定的； （二）對符合法定條件的申請作出不予注冊決定或者不在法定期限內(nèi)作出準予注冊決定的； （三）違反本辦法第九條的規(guī)定未履行保密義務(wù)的。 第一百五十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局接到復(fù)審申請后，應(yīng)當在 50日內(nèi)作出復(fù)審決定，并通知申請人。 藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品注冊申請，應(yīng)當出具