【正文】 處 理時間 處 理 地點 備注： 處 理 人： 部 門負責人： 監(jiān)督人： 日期： 年 月 日 * * * * 制 藥 廠 記錄 質量管理 文件名稱 物料合格證 編 碼 RECQA02000 頁 數 11 實 施 日 期 制 訂 人 審 核 人 批準人 制訂日期 審核日期 批 準 日 期 制訂部門 質管部 分發(fā)部門 質管部 編碼 :RECQA02000 物料合格證 品名： 批號： 包 裝 規(guī)格： 檢 驗 單號： 簽 證 人： 留樣觀察結果匯總表 通 知 日 期 ： 年 月 日 編碼： RECQC03200 出廠檢查結果 留樣觀察結果 品名 批號 外觀 溶出度（崩解時限） 水份 含量 其他 觀察日期 外觀 溶出度（崩解時限） 水份 含量 其他 結論 檢驗室主任： 匯總人： * * ** 制 藥 廠 記錄 質量管理 文件名稱 檢驗原始記錄 編 碼 RECQC00100 頁 數 11 實 施 日 期 制 訂 人 審 核 人 批準人 制訂日期 審核日期 批 準 日 期 制訂部門 質管部 分發(fā)部門 檢驗室 * * * * 制 藥 廠 檢 驗 原 始 記 錄 檢品名稱 進廠編碼 取樣者 樣品規(guī)格 送檢單位 取樣日期 樣品批號 樣品生產廠 檢驗日期 批數量 生產日期 檢驗記錄號 樣品代號 檢驗依據 編碼： RECQC00100 復核人： 檢驗人： * * * * 制 藥 廠 記錄 質量管理 文件名稱 藥品微生物限度 檢查實驗記錄 編 碼 RECQC00200 頁 數 21 實 施 日 期 制 訂 人 審 核 人 批準人 制訂日期 審核日期 批 準 日 期 制訂部門 質管部 分發(fā)部門 檢驗室 編碼： R EC QC 002 00 藥品微生物限度檢查實驗記錄 檢品編號 室溫 濕度 頁次： 1/2 檢品名稱 規(guī)格 批號 包裝 效期 生產單位 檢品數量 供樣單位 收檢日期 檢驗目的 檢驗日期 檢驗依據 報告日期 供試液制備： 1 常規(guī)法 供試品 g 或 ( ml) 0. 9% 無 菌 氯 化 鈉溶液 ml ①勻漿儀 擋 min ②研缽法 ③保溫振搖法 2 非 水 溶 性 供 試品 供試品 g 或 ml 加乳化劑 ( g/ml) 3 抑 菌 性 供 試 品處理 方法 供試品 g 或 ml 0. 9% 無 菌 氯 化鈉 溶液 ml 方法： 細 菌 數 30～ 35℃ 48h 霉菌 (酵母菌 )總數 25～ 28℃ 72h 原液 10 1 10 2 10 3 陰性對照 原液 10 1 10 2 10 3 陰性對照 1 2 3 平均 結果 ( C FU /g 或 ml) ( C FU /g 或 ml) 大 腸 桿菌檢查 沙 門 菌檢查 供試品 陽性對照 供試品 陽性對照 BL MU G 靛基質 EMB 或 MacC 革 蘭 染 色 、 鏡檢 I MR V P C 乳糖發(fā)酵 營養(yǎng)肉湯 TTB SS 或 DHL 平板 EMB 或 Ma c C 平板 TSI 斜面 I U r K C N 動力 賴氨酸脫羧酶 O 多價 1 結果 /g( ml) 結果 /g( ml) 活螨檢查 供試品 瓶或盒 直接檢查法 集螨法 結果： /g( ml) 檢驗者 校對者 * * * * 制 藥 廠 記錄 質量管理 文件名稱 薄層色譜圖 編 碼 RECQC00300 頁 數 11 實 施 日 期 制 訂 人 審 核 人 批準人 制訂日期 審核日期 批 準 日 期 制訂部門 質管部 分發(fā)部門 檢驗室 * * * * 制藥 廠 藥品檢驗原始記 錄 （薄層色譜圖） 送檢單位： 樣品批號 檢品名稱： 檢驗依據 ： 15 14 13 12 11 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 * * * * 制 藥 廠 記錄 質量管理 文件名稱 取樣證 編 碼 RECQC00400 頁 數 11 實 施 日 期 溫度： 濕度： 薄層板名稱： 吸附劑： 展開劑： 點 樣： 1. μ l 2. μ l 3. μ l 4. μ l 5. μ l 6. μ l 展開方式： 顯 色 劑： 結 果： 附 注： 檢驗人： 復核人： 檢驗日期： 年 月 日 編碼： RECQC00300 制 訂 人 審 核 人 批準人 制訂日期 審核日期 批 準 日 期 制訂部門 質管部 分發(fā)部門 檢驗室 取樣證 * * * * 制 藥 廠 記錄 質量管理 文件名稱 取樣記錄 編 碼 RECQC00500 頁 數 21 實 施 日 期 制 訂 人 審 核 人 批準人 制訂日期 審核日期 批 準 日 期 制訂部門 質管部 分發(fā)部門 檢驗室 （物料）取樣記錄 編碼： RECQC00500 頁次： 1/2 日期 取樣品名稱 進廠 編號 供貨 單位 批號 總件數 總重量 取樣數 取樣量 取樣人 檢驗報告單號 * * * * 制藥廠 取 樣 證 名 稱： 編 號： 批 號： 取樣人； 日 期： 年 月 日 RECQC00400 ****制 藥 廠 記錄 質量管理 文件名稱 工藝用水取樣記錄 編 碼 RECQC00600 頁 數 11 實 施 日 期 制 訂 人 審 核 人 批準人 制訂日期 審核日期 批 準 日 期 制訂部門 質管部 分發(fā)部門 制水、檢驗室 工藝用水取樣記錄 編碼： RECQC00600 名 稱 取 樣 點 取 樣 量 取 樣 人 取 樣 時 間 * * * * 制 藥 廠 記錄 質量管理 文件名稱 檢驗臺帳 編 碼 RECQC00700 頁