【正文】 合格采購商檔案，實行動態(tài)管理，定期更新相關(guān)內(nèi)容。質(zhì)量管理部每年對進貨情況進行質(zhì)量評審，確保了公司所購進藥品的合法性和規(guī)范性。七、計算機系統(tǒng)公司使用xxxxx系列醫(yī)藥銷售管理軟件系統(tǒng)，有服務(wù)器xx臺。企業(yè)使用xxxxxxx安裝的RF系統(tǒng)，有用于藥品購進、驗收、養(yǎng)護的手持終端xx個倉庫使用xxxxxx中央空調(diào)機組一套xxxx組。公司員工每年體檢一次，建立健康檔案。并對內(nèi)審的情況進行分析，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。公司現(xiàn)有營業(yè)用房面積xx，其中營業(yè)xxM?；藥品倉庫面積xxxM?。精 精三、辦公場所和倉庫的情況我司的營業(yè)辦公場所面積XXX平方米，配備了電腦、電話機、傳真機、打印機、復印件等現(xiàn)代化的經(jīng)營辦公設(shè)備，工作環(huán)境寬敞明亮。第一篇：藥品經(jīng)營企業(yè)自查報告精選兩篇精藥品經(jīng)營企業(yè)自查報告精選兩篇藥品經(jīng)營企業(yè)自查報告（一）XXX省食品藥品監(jiān)督管理局：根據(jù)廣東省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認證管理辦法（試行）以及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》的規(guī)定，我公司就GSP實施情況自查報告如下：一、公司基本情況我司成立于XXXX年XX月XX日，公司注冊資金XXXXX萬元，經(jīng)營范圍有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。（8）對從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位人員，我司每年都有組織進行健康檢查，并建立了員工健康檔案。我公司核準經(jīng)營范圍；中成藥、中藥材、中藥飲片、化學藥制劑、化學原料藥、抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品、生物制品??銷售服務(wù)主要覆蓋xxx、等轄區(qū)內(nèi)的藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)等終端客戶。公司在每年年終進行內(nèi)審工作。公司制定有員工健康檔案管理制度，明確了直接接觸藥品人員的身體要求，規(guī)定凡是患有傳染病等可能污染藥品的疾病的人員，不得從事質(zhì)量管理、藥品收貨、質(zhì)量驗收、保管、養(yǎng)護、出庫復核等崗位工作。倉庫配備電驅(qū)動全自動叉車xx輛，可以上下左右前后移動。公司精 精根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。所購進藥品均有合法票據(jù)，按規(guī)定建立完整購進記錄并進行歸檔保存，所有的記錄按規(guī)定保存，采購記錄符合規(guī)定。十一、銷售公司制定有采購商及其采購人員資格審查制度。保證藥品銷售售后環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全。XX藥品經(jīng)營企業(yè)自查報告 篇二一、藥店概況我店成立于200**年**月,位于****，營業(yè)面積**平方米。藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。二、質(zhì)量體系運行情況質(zhì)量體系文件情況公司編制了《質(zhì)量管理制度》XX項、《質(zhì)量管理操作規(guī)程》XX項、《部門及各級崗位質(zhì)量職責》XX項等文件，組成成了公司質(zhì)量體系的標準文件，是公司開展各項質(zhì)量管理工作的文字依據(jù)，質(zhì)管部對各項文件進行了必要的培訓。三、辦公場所和倉庫的情況我司的營業(yè)辦公場所面積XXX平方米，配備了電腦、電話機、傳真機、打印機、復印件等現(xiàn)代化的經(jīng)營辦公設(shè)備，工作環(huán)境寬敞明亮。五、對照標準自查情況XXXX年XX月XX日XX日我司依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部令第90號)及其附錄、《XX省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目表》對公司質(zhì)量管理體系進行了一次內(nèi)部評審，評審結(jié)果為：嚴重缺陷項目XX項，一般缺陷項目XX項，基本符合GSP規(guī)定的條件要求，現(xiàn)向貴局申請進行GSP認證。使藥品與地面之間配備排氣扇、滅蚊燈、老鼠籠等避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；配備空調(diào)1臺，能有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換；記錄庫房溫濕度。公司今年1—12月銷售額3600萬元。所有培訓均進行考核，建立培訓檔案及考核檔案，取得較為明顯的培訓效果。認真執(zhí)行首營企業(yè)、首營品種審批制度及其程序，藥品購進制度及其程序，重視供貨單位質(zhì)量保證體系情況調(diào)查，確保供貨單位及采購藥品合法性100%。堅持依法經(jīng)營，不與無藥品經(jīng)營和使用資格的單位發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系，做到藥品銷售均有合法票據(jù)，建立完整的銷售記錄。）我藥店現(xiàn)有員工4人，其中駐店中藥師1人，駐店西藥師1人，執(zhí)業(yè)藥師1人，營業(yè)員1人。處方審核員、營業(yè)員：XXX（駐店藥師），養(yǎng)護員、中藥調(diào)劑員：XXX（駐店藥師）參加了XX市食品藥品監(jiān)督局的培訓考試取得了上崗資格證。（五）藥品購進與驗收藥品的購進：藥品購進管理是保證經(jīng)營藥品質(zhì)量的關(guān)鍵，為確保藥品質(zhì)量，加強對藥品購進和管理，制訂了嚴格的藥品購進管理規(guī)定，對購進的各個環(huán)節(jié)進行有效的控制。拆零藥品集中放在拆零藥品柜并保留原包裝標簽和說明書至藥品銷售完。本藥店《經(jīng)營許可證》將于20xx年5月3日到期，為使企業(yè)經(jīng)營工作不受影響，故在《藥品經(jīng)營許可證》證書到期之前申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。20xx年6月參加了賈汪區(qū)藥監(jiān)部門舉辦的質(zhì)量管理培訓，從業(yè)人員以自學為主，結(jié)合外出學習，提高業(yè)務(wù)方面的專業(yè)知識。驗收時檢查有效期，有效期不足6個月的藥品不得驗收上柜。并建立其健康檔案。有問題的退貨藥品應(yīng)存放于退貨區(qū)或待處理區(qū)。藥品經(jīng)營自查報告6xx市區(qū)XXX藥店，位于XXX區(qū)XXX號鋪面，企業(yè)負責人XXX，經(jīng)營面積200平方米，共有員工10人，經(jīng)營品種4000余個，經(jīng)營方式零售，經(jīng)營范圍為中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品；從開業(yè)至今無違規(guī)經(jīng)營，也未受到顧客投訴，顧客反映較好，為在今后的工作中繼續(xù)加強和提高藥品質(zhì)量管理，保證人民用藥安全、合理、有效，提高我店形象，確保顧客買到質(zhì)量可靠的藥品，我店嚴格按照《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細則進行藥品質(zhì)量管理，根據(jù)《藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準》進行自檢自查，自查結(jié)果為“通過GSP認證”現(xiàn)將我店實施GSP情況的自查情況報告如下：一、管理職責我店嚴格按《藥品經(jīng)營許可證》所批準的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動，所有證照懸掛于藥店顯著位置，方便群眾監(jiān)督。并建立了培訓檔案。關(guān)鍵項8項，一般項16項。所有人員都經(jīng)西山區(qū)疾病預(yù)防控制中心體檢合格，無傳染病、精神病等可能會污染藥品的疾病，并持有健康證。票據(jù)控制有效，分類存檔，妥善保管。并提供咨詢服務(wù)，指導顧客安全合理用藥。醫(yī)藥導購：xxx。藥品進店時，質(zhì)量和管理人員逐一驗收核對，如發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、過效期或其他問題，當場拒收并做好記錄。藥店設(shè)立有處方審核、銷售和質(zhì)量信息負責人，以保證藥店藥品的質(zhì)量和服務(wù)。藥品不得采取有獎銷售、附贈藥品或禮品等方式銷售，拆零藥品使用的工具包裝應(yīng)清潔、衛(wèi)生，銷售時應(yīng)在袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、批號、有效期等。驗收員要嚴格按照驗收管理規(guī)定對購進藥品逐批驗收，同時對藥品的包裝、標簽、說明書、外觀質(zhì)量及其它相關(guān)材料進行逐一驗收，并與采購員一起做好藥品購進記錄。經(jīng)營設(shè)備齊全，能夠滿足藥品經(jīng)營需求。并做好了相應(yīng)的藥品售后服務(wù)工作。我公司一定會根據(jù)在自查和內(nèi)審過程中發(fā)現(xiàn)的問題，逐一落實，不斷檢查、整改，使企業(yè)的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理更加規(guī)范化、標準化。銷售退回藥品按照操作規(guī)程處理，保管員憑銷售部門開具的退貨憑證收貨并存放在退貨區(qū)，驗收員驗收合格后置入合格品庫，對經(jīng)驗收不合格的存放不合格區(qū)，不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀均按照規(guī)定程序進行，并建立完善的記錄檔案。驗收養(yǎng)護室30平方米，配備千分之一天平、澄明度檢測儀、水分測定儀、紫外熒光燈、標準比色液、顯微鏡、標本室、零貨區(qū)以及干燥降氧、熏蒸、養(yǎng)護等專項設(shè)備，各種驗收養(yǎng)護儀器設(shè)備均建立設(shè)備檔案及使用、維護檔案。企業(yè)制定了質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度，定期對GSp運行情況進行內(nèi)部審核，以確保質(zhì)量體系的正常運轉(zhuǎn)。六，積極配合各食藥品監(jiān)督管理部門的現(xiàn)場檢查，嚴格實行現(xiàn)場檢查紀律，如實提供相關(guān)資料。（5）采購員..........，中專學歷，采購員均經(jīng)過專業(yè)及崗位培訓。公司的計算機系統(tǒng)有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器。(7)采購員XXX，XXXX學歷，中藥師。對上述存在的問題，我店做了認真的分析研究，制定了措施，要求各崗位人員加強業(yè)務(wù)學習自覺性，力爭在較短的時間內(nèi)熟悉掌握各項業(yè)務(wù)知識，努力提高服務(wù)質(zhì)量，同時我們將以這次gsp認證為契機進一步增強質(zhì)量管理意識，加大質(zhì)量管理的工作力度，對全店硬件建設(shè)和軟件管理不斷加強和完善，努力使我店的質(zhì)量管理工作逐步走向現(xiàn)代化、規(guī)范化和制度化，為確保廣大人民群眾用藥安全有效作出應(yīng)有的貢獻。(四)進貨與驗收為防止假劣藥品進入我店，購進中我店重點加強了對供貨單位銷售人員的資格審查、購入藥品合法性審核和合同管理。藥品銷售與服務(wù)，藥店以質(zhì)量服務(wù)第一，銷售人員健康檢查合格持證上崗，營業(yè)時對客戶熱情，佩戴胸卡并有姓名和服務(wù)。公司冷藏車具有溫濕度在線監(jiān)控系統(tǒng)，能夠精 精全程跟蹤冷藏藥品運輸過程中的溫度，并保存在途溫度數(shù)據(jù)記錄，確保溫度符合要求。養(yǎng)護人員對藥品的儲存條件進行檢測檢查，發(fā)現(xiàn)報警，及時采取調(diào)控措施，并做好養(yǎng)護檢查記錄。企業(yè)在編制購貨計劃時以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，根據(jù)醫(yī)療需求，質(zhì)量部參與編制中、短期購貨計劃。設(shè)有能覆蓋藥品經(jīng)營場所、倉庫的現(xiàn)代信息管理局域網(wǎng)絡(luò)，實現(xiàn)對藥品經(jīng)營管理全過程的調(diào)控和管理。庫內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴密，拆零拼箱臺和包裝物料儲存有固定區(qū)域并有標識。新員工上崗前對其進行公司制度培訓，崗位知識、操作技能培訓，合格后上崗。公司內(nèi)部開展了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》知識培訓學習。五、對照標準自查情況XXXX年XX月XX日XX日我司依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及其附錄、《XX省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目表》對公司質(zhì)量管理體系進行了一次內(nèi)部評審，評審結(jié)果為：嚴重缺陷項目XX項，一般缺陷項目XX項，基本符合GSP規(guī)定的條件要求，現(xiàn)向貴局申請進行GSP認證。（6）倉庫養(yǎng)護員XXX，XXXX學歷；倉庫養(yǎng)護員XXX，XXXXX學歷。精 精人員的配備情況（1）公司法定代表人、企業(yè)負責人XXX總經(jīng)理是XXXX學歷，XX職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。配置XX立方米冷庫一間，配備雙制冷機組和備用發(fā)電機組；并購置冷藏車一部，XX升冷藏箱XX個，并在XXXX年XX月份對冷庫、冷藏箱、和冷藏車進行驗證冷藏車的配置符合國家相關(guān)標準要求，能保證冷藏和冷凍藥品運輸要求。2012年修訂版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》頒布實施以來，公司領(lǐng)導高度重視，公司內(nèi)部開展了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》知識培訓，以提高全體員工對新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的認識和了解，同時組織人員重新修訂了公司各部門職責、各崗位職責、管理制度和各項操作規(guī)程，完善了的質(zhì)量管理體系。目前，公司設(shè)有公司設(shè)有七個部門：質(zhì)管部、采購部、儲運部、銷售部、信息部、財務(wù)部、xx部xx部每個職能部門和崗位都有明確的職責、權(quán)限、相互關(guān)系和質(zhì)量管理職責，各部門能夠在各自的職責范圍內(nèi)獨立履行職責，開展相應(yīng)的職責活動。公司現(xiàn)行使用的文件為現(xiàn)行有效的文本。配備滅火器，符合安全消防要求，經(jīng)營需冷藏保管的藥品，設(shè)有xxx立方米的冷庫；公司現(xiàn)有廂式送貨汽車xx輛，冷藏運輸車xxx輛。公司計算機系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)信息共享和數(shù)據(jù)傳輸，相關(guān)業(yè)務(wù)能夠自動實現(xiàn)票據(jù)生成、打印、保管功能。藥品驗收記錄實行計算機管理，記錄按規(guī)定記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生精 精產(chǎn)廠商、有效期等項目內(nèi)容。同時建有藥品出庫復核記錄。在經(jīng)營方式范圍方面，沒有超越范圍經(jīng)營，本店所有藥品都在合理規(guī)定范圍內(nèi)，沒有屬國家嚴禁禁止銷售的藥品。目前，本店質(zhì)量崗位健全，職責明確，職能發(fā)揮良好。(六)銷售與服務(wù)藥店在銷售工作中，嚴格遵照依法經(jīng)營的經(jīng)營方式和范圍從事藥品經(jīng)營活動，《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》及職業(yè)人員證明材料按要求進行了懸掛，藥品銷售過程中嚴格按照說明書向顧客正確介紹藥品性能、用途、禁忌、服用方法及其它注意事項。(4)倉庫質(zhì)管員XXX，XXXXX畢業(yè)，質(zhì)管員均經(jīng)專業(yè)及崗位培訓，能獨立解決質(zhì)量管理過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題。配備空調(diào)XX臺，能有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換。二、質(zhì)量體系運行情況質(zhì)量體系文件情況公司編制了《質(zhì)量管理制度》20項、《質(zhì)量管理操作規(guī)程》26項、《部門及各級崗位質(zhì)量職責》9X項等文件，組成成了藥店質(zhì)量體系的標準文件，是藥店開展各項質(zhì)量管理工作的文件依據(jù)，質(zhì)管部對各項文件進行了必要的培訓。藥店要求各崗位人員按授權(quán)范圍進行計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯，對計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)按日備份并存放于安全場所，有關(guān)記錄按規(guī)定保存5年。原職能不變。企業(yè)對從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管、配送和銷售等直接接觸藥品的人員進行了健康查體，堅持凡是患有精神病、傳染病或者可能污染藥品的工作人員均實行先查體后上崗。驗收人員依照法定標準和采購合同對購進藥品按照規(guī)定比例逐批進行藥品質(zhì)量驗收，對首營品種、針劑、各種劑型首次進貨藥品均進行藥品外觀性狀的驗收檢查，保證入庫藥品驗收合格率100%，對不合格藥品及假劣藥品堅決予以拒收。三、對照換證方案自查總結(jié)及存在問題近五年來，在省、市藥品主管部門的關(guān)懷指導下，經(jīng)過全體人員的共同努力，完善了質(zhì)量管理體系，加快了企業(yè)發(fā)展。貨柜8組，規(guī)格：長5米，寬0、5米，高0米。藥店經(jīng)過集中培訓和個人自學相結(jié)合的方式進行學習，并對培訓結(jié)果進行考核，建立了培訓檔案。（3）供貨單位銷售人員的合法性檢查供貨單位銷售人員的經(jīng)營行為與其企業(yè)依法批準的經(jīng)營方式，經(jīng)營范圍相符，索取供貨方銷售人員的身份證復印件和法人委托書的原件，法人委托書的售權(quán)范圍和有效期，以及法人簽字或蓋章等。每月對陳列藥品的質(zhì)量進行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時下架，放入待處理藥品區(qū)并填寫質(zhì)量復查通知單，報質(zhì)量管理員確認并作出處理決定。從開業(yè)以來，我店嚴格按照藥品經(jīng)營管理質(zhì)量規(guī)范要求，從擬定采購計劃、采購、驗收、入庫、定價、上架等均按質(zhì)量管理規(guī)范要求辦理，從開業(yè)至今已5年時間，從未出現(xiàn)過藥品質(zhì)量問題，每年區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局的GSP跟蹤檢查評價較好。藥店內(nèi)柜臺、陳列為玻璃結(jié)構(gòu)，另有溫、濕度計、玻璃門和防鼠夾等設(shè)備，所配備的設(shè)施與現(xiàn)經(jīng)營的藥品相適應(yīng)，并設(shè)有明確的設(shè)施和維護人員。營業(yè)場所內(nèi)設(shè)“顧客意見簿”和“缺藥登記本”，明示服務(wù)公約。購進進口藥品要求供貨方提供加蓋