【正文】 裝置，能夠有效保證冷藏藥品運輸途中的溫度符合要求。公司制定有設備設施管理制度。凡是沒有驗證或驗證不合格的，不得使用，并形成驗證控制文件。有實現寬帶上網的條件和保證網絡安全的措施，具有能夠接受食品藥品監(jiān)管部門現場檢查和遠程監(jiān)管的條件。計算機系統(tǒng)的使用嚴格按照各崗位人員授權，在受權范圍內憑使用名稱、密碼登陸，進行數據錄入、修改、保持等相關操作。八、采購方面：根據購進藥品質量管理要求，企業(yè)制定了《藥品購進管理制度》、精 精《首營企業(yè)、首營品種審核管理制度》、《藥品采購操作規(guī)程》等，進貨前實行供貨單位的審核，包括法定資格、質量信譽、購進藥品的合法性審核，并對與企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位的銷售人員的合法資格審查、核對。所有采購記錄均及時錄入計算機系統(tǒng)。保證了購進藥品的質量。對實施電子監(jiān)管的藥品，驗收員應進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，進行數據采集并交給信息員及時將數據上傳至中國藥品電子監(jiān)管網系統(tǒng)平臺。養(yǎng)護中如發(fā)現質量可疑藥品，可以在計算機系統(tǒng)及時鎖定并記錄，懸掛明顯標志，暫停銷售，通知質量部門處理。對不合格藥品進行控制性的管理、嚴格按規(guī)定程序上報、及時處理并制定預防措施，并對不合格藥品的確定、報告、報損、銷毀都有完善的手續(xù)和記錄并歸檔備查。所有銷售藥品，均建立銷售記錄，開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致，票據、記錄按規(guī)定保存。所有拼箱發(fā)貨的藥品，包裝箱上都有明顯、醒目的拼箱標志。十三、運輸與配送公司制訂了《藥品運輸管理制度》，能夠有有效措施保證運輸過程中的藥品質量與安全。十四、售后服務公司制定有銷售退回藥品管理制度，藥品查詢和質量投訴制度，藥品召回和不良反應報告等制度，嚴格按制度執(zhí)行，配備專職人員負責售后投訴管理，并做好記錄。根據自查結果，認為公司已經符合GSP要求。統(tǒng)一從公司進貨，不從非法渠道購進藥品，確保藥品質量，不經營假劣藥品。按日期做好養(yǎng)護記錄藥品的養(yǎng)護，進貨驗收和養(yǎng)護，根據驗收和養(yǎng)護的專業(yè)培訓。本店售出藥品按有關規(guī)定售出藥時，必須憑執(zhí)業(yè)藥師或職業(yè)藥師助理開具有處方才出售處方藥。經營中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品等共**個品種，年銷售總額**萬元，擁有固定資產**萬元。gsp質量管理制度是藥店藥品經營的行為準則，因此我店按照gsp及其實施細則的要求制定了質量方針目標、藥品購進管理、首營企業(yè)和首營品種質量審核管理、藥品養(yǎng)護管理、藥品驗收管理、藥品陳列管理、藥品銷售管理、處方調配管理、不合格藥品管理及人員培訓、衛(wèi)生和人員健康管理等**項管理制度，并把學習和制度執(zhí)行情況納入綜合考核，每季度對制度執(zhí)行情況進行一次檢查，并對檢查情況進行記錄，對檢查中存在的問題制定了改進措施，并責令相關崗位限期整改，保證了制度的貫徹實施。(三)設施與設備經過改造建設，目前我店辦公營業(yè)場所及輔助設施達到了與gsp相適應的要求，做到了寬敞、明亮、整潔，配備了符合規(guī)定的消防、防盜設備并建立了定期檢查、保養(yǎng)、使用檔案。對首營品種重點審核。在藥品質量的驗收環(huán)節(jié)上，驗收人員做到了按照法定標準和合同規(guī)定的質量條款對所購進的藥品進行逐批驗收，并按照《藥品驗收質量管理制度》規(guī)定的抽樣原則，對藥品的包裝、標簽、說明書以及產品合格證和藥品的外觀質量等進行逐一檢查，進口藥品認真核對加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件及中文說明書，驗收首營品種，均有該批號的質量檢驗報告書。藥品拆零使用工具、包裝袋清潔衛(wèi)生，藥師負責對非處方藥用藥服務咨詢，工作時間著裝統(tǒng)一，佩戴胸卡，營業(yè)室內設有服務公約、監(jiān)督電話、顧客意見薄，對顧客反映的意見，按程序及時處理并記錄。三、主要問題及整改措施為更好的實施gsp，我店通過匯報、看現場、查資料、調查詢問等方式進行了全面自查。我司現有員工XX人，其中執(zhí)業(yè)藥師XX人，藥學技術人員XX人(含執(zhí)業(yè)藥師)，藥學技術人員占員工總數的XXX%，公司設立了質管部、業(yè)務部、儲運部、財務部、行政部、信息管理部共六個部門，公司上銷售額XXXX萬元，我司經營品種XXXX，經營XX品種XX個。(2)質量負責人XXX為執(zhí)業(yè)藥師，資格證書編號：XXXXXXX，XX本科畢業(yè)，從事藥品質量管理工作XX年有余，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經營藥品知識，能獨立解決經營過程中的質量問題，具有對質量管理工作進行正確判斷和保障實施的能力。(5)倉庫驗收員XXX，XXXX專業(yè)本科畢業(yè)，中藥師。倉庫養(yǎng)護員XXX，XXXXX學歷。采購員、銷售員均經過專業(yè)及崗位培訓。庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密。安裝自動溫濕度監(jiān)測終端XX個(包括冷藏運輸車的XX個檢測終端在內)，能自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度及冷藏藥品運輸過程溫濕度。倉庫劃分有合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)、出庫復核去、零貨區(qū)等專用場所，并按GSP要求實行色標管理。公司的見算計系統(tǒng)能夠對藥品的購進、驗收、養(yǎng)護、出庫復核、銷售等進行真實、完整、準確地記錄和管理，并能生成、打印相關藥品經營業(yè)務票據。我藥店有員工3人，其中從業(yè)藥師1人，藥學技術人員2人。人員的配備情況（1）藥店企業(yè)負責人是中專學歷，從業(yè)藥師職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經營藥品的知識。（4）倉庫養(yǎng)護員。三、辦公場所和倉庫的情況我藥店的營業(yè)辦公場所面積平方米，配備了電腦、電話等現代化的經營辦公設備，工作環(huán)境寬敞明亮。四、計算機系統(tǒng)管理情況我藥店采用的智百威軟件，符合經營全過程及質量控制要求，實現藥品質量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。并且對含麻藥品和特殊藥品有特殊設置和登記五、對照標準自查情況2018年9月30日至10月10日，我藥店按照寶雞市藥品零售企業(yè)規(guī)范化建設暨示范店創(chuàng)建活動實施方案，依據《藥品經營質量管理規(guī)范》及其附錄、《藥品零售企業(yè)示范店評定標準》對藥店質量管理體系進行了一次內部自查自糾自我完善，高度重視門店象，做到窗明幾凈、環(huán)境衛(wèi)生，各種提示牌、警示牌擺放有序，藥品陳列整齊，標志醒目。保證計算機系統(tǒng)購銷存記錄，和票據，數據，帳，款對應一致。我們對照省、市《藥品經營企業(yè)換證工作方案》的要求認真進行了自查，現將有關情況報告如下：一、企業(yè)基本情況我公司位于菏澤市牡丹區(qū)康莊路北辰社區(qū)綜合樓（倉庫地址：菏澤市廣福街13號）。公司在崗人員42人，其中專業(yè)技術人員14人，從事藥品質量管理、驗收、養(yǎng)護人員12人，占員工總人數35%、公司辦公和營業(yè)面積為495平方米，倉庫1240平方米。原綜合辦公室更名為總經理辦公室，原業(yè)務部更名為市場開發(fā)部，原儲運部更名為企管儲運部。企業(yè)設立了獨立的質量管理部和專職驗收、養(yǎng)護組。為提高全體員工綜合素質，我公司除積極參加省、市組織的各種培訓外，還舉行了一系列的公司內部培訓。目前，企業(yè)領導層人員都比較重視學習國家有關藥品法律法規(guī)和藥品經營管理知識，企業(yè)負責人和質量負責人均為大學本科畢業(yè)。（三）設施設備我公司擬調整后經營及辦公場所面積495平方米，能滿足日常業(yè)務及辦公要求，辦公場所環(huán)境明亮、整潔、布局合理，并配備必要現代化辦公設備，對進銷存實行電腦化管理。待驗區(qū)，合格品區(qū)，不合格品區(qū)，退貨區(qū)，發(fā)貨區(qū)實行色標管理，合格品區(qū)與不合格品區(qū)及退貨區(qū)有效隔離，儲存作業(yè)區(qū)，輔助作業(yè)區(qū)，辦公生活區(qū)有效分開。業(yè)務開發(fā)部每月制定采購計劃，上報分管領導審批后備案。與供貨單位100%簽訂藥品質量保證協(xié)議書，藥品購進憑證完整真實，嚴把藥品采購質量關。進口藥品均有加蓋供貨方質量管理機構原印章的進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告。按照藥品劃分規(guī)定將儲存藥品確定為重點養(yǎng)護品種，制定重點養(yǎng)護計劃，每個月進行循環(huán)養(yǎng)護，建立藥品養(yǎng)護記錄和養(yǎng)護檔案，嚴格按藥品理化性質和儲存條件進行存放和在庫養(yǎng)護，確保在庫藥品質量完好。根據藥品的理化性質和運輸條件，配備保溫、防寒等必要冷藏和保溫設備及運輸安全設施，保證運輸途中藥品質量。公司倡導熱情服務，并建立客戶投訴記錄檔案，跟蹤落實。經過自查認為：基本符合省市換證方案規(guī)定的條件。同時，我們對發(fā)現的一些問題與不足將采取得力措施認真整改。特向山東省食品藥品監(jiān)督管理局提出換發(fā)《藥品經營許可證》申請，請領導檢查并審批！藥品經營自查報告2《藥品經營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復印件企業(yè)實施《藥品經營質量管理規(guī)范》情況的自查報告企業(yè)非違規(guī)經營假劣藥品問題的說明及有效的證明文件企業(yè)負責人員和質量管理人員情況表企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表企業(yè)經營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設施、設備情況表企業(yè)所屬非法人機構情況表企業(yè)藥品經營質量管理制度目錄企業(yè)質量管理組織、機構的設置與職能框架圖企業(yè)經營場所和倉庫的平面布局圖藥品經營自查報告3一、藥房概況XX市XX區(qū)XX大藥房成立于20xx年12月13日，該藥店位于XX市XX區(qū)XX家園C3號樓5號廳，經濟性質為個體，屬小型藥品零售企業(yè)。從事質量管理工作人員1名，占員工總人數的25%。中藥柜2組：高5米，長15米，寬0、6米，除濕桶1個，滅火器1個，滅蠅燈1個，粘鼠板2個，溫濕度表1個?，F在各項質量管理制度執(zhí)行良好，運轉正常。（二）崗位與人員企業(yè)負責人：XXX從事藥品經營工作多年，熟悉法律法規(guī)及藥品經營知識，負責本藥店的《藥品經營許可證》認證及換證工作。擔任本店營業(yè)員，負責藥品銷售。通過培訓，全體員工的質量意識、業(yè)務技能有了明顯提高。貨柜8組，規(guī)格：長5米，寬0、5米，高0米。藥品的擺放實行藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，易串味藥與一般藥分開，并實施處方藥與非處方藥分區(qū)擺放，營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目。通過調查與了解填寫首營企業(yè)審批表，經質量管理員審核合格后，建立供應企業(yè)檔案。質量管理員對以上工作進行確認并建議進貨，填寫首營企業(yè)審批表，經負責人同意審批后方可進貨。藥店要做到票、帳、貨相符。（六）藥品的陳列、養(yǎng)護工作藥品的陳列、養(yǎng)護工作對保證藥品質量具有重要意義，我藥店制訂了藥品陳列和藥品養(yǎng)護的管理規(guī)定，對正確陳列和養(yǎng)護做出了明確的規(guī)定。在藥品養(yǎng)護過程中，我藥店由藥品養(yǎng)護員具體負責藥品養(yǎng)護工作。（七）銷售與售后管理銷售在藥品的銷售管理中，我藥店制訂了藥品銷售的管理規(guī)定，處方調配的管理規(guī)定，藥品拆零的管理規(guī)定，藥品不良反應的管理規(guī)定，嚴格遵守國家法律法規(guī)，依法銷售藥品，確保經營行為合法，經營藥品質量合格。必須憑處方銷售的處方藥，不得采取開架銷售。按國家有關藥品不良反應報告制度的規(guī)定，收集藥品不良反應信息，發(fā)現藥品質量問題采取措施追回藥品，并做好記錄，同時向藥品監(jiān)管部門報告。20xx年3月實行GSP改造，20xx年6月食品藥品監(jiān)督管理局審閱資料、現場查看、考核，通過GSP認證。藥店現有從業(yè)人員6人，藥店藥品質量1人，藥品驗收、養(yǎng)護2人，藥店人員均參加過藥監(jiān)部門舉辦的崗位培訓，從事藥業(yè)在3年以上。藥店從開始籌建到營業(yè)至今，按《藥品質量管理規(guī)范》要求經營，設立以藥店負責人為主的管理制度框架，涉及到質量管理、制度采購計劃、驗收、養(yǎng)護、成列等程序，由質量負責人和藥品養(yǎng)護人員提出，藥店負責人組織實施。從業(yè)人員的教育與培訓。藥店負責人和質量管理人員均有3年以上從事藥品經營的工作經歷，6人身體良好，每年都進行體檢，藥店建有健康檔案。藥店店面清潔衛(wèi)生，每天當值班人員上、下班各打掃一次衛(wèi)生，盡量避免藥品受到污染。我店在進藥時，首先由質量負責人對供貨方的資格和代貨方聯(lián)系人的資格進行審核，審核合格方與其發(fā)生業(yè)務往來。藥品驗收的管理。銷售與售后服務。我店再次對照《藥品經營管理》要求進行認真復查，各項指標均達到要求，特向縣食品藥品監(jiān)督管理局提出換證申請，請給予辦理為謝！藥品經營自查報告5根據《藥品管理法》、《藥品經營質星管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)及規(guī)章制度的要求，保證我門店所經營藥品的質量合格、使用安全，我門店藥品經營的相關環(huán)節(jié)進行自查，其自查情況如下：一、企業(yè)基本情況企業(yè)負責人:xxxx，在xxxx系畢業(yè)，職稱：職業(yè)藥師。二、人員配備情況：按照經營藥品的相關法律法規(guī)及規(guī)章制度的要求，我們店建立以企業(yè)法人xxx為主要責任人。三、各崗位人員培訓考核制度和定期體檢制度管理情況根據藥品相關管理法律、法規(guī)對企業(yè)員工的培訓要求，門店質量管理負責人每年制定年培訓計劃，并按計劃對門店員工進行法律法規(guī)及專業(yè)知識的培訓，同時建立培訓檔案。門店內干凈整潔、干燥、通風良好，周邊無污染源，店內配置有適宜藥品儲存的設施設備：空調、貨架、貨柜、中藥櫥、拆零藥柜、拆零工具、臨方炮制工具、電腦、軟件、鼠夾、滅火器、冷柜、直讀式溫濕度計、稱支、避光窗簾。藥品的驗收關我們根據相應的法律法規(guī)、合同的質量條款以及質量標準，對藥品的外觀形狀、包裝及標識嚴格的驗收，不符合要求的堅決予以拒收。同時按季對庫存一般藥品進行循檢，對重點養(yǎng)護品種每月進行循檢，重點養(yǎng)護品種還建立養(yǎng)護檔案，養(yǎng)護記錄做到真實、完善、規(guī)范。所有退換藥品均應重新驗收，明確結論，合格后方可再銷售。投訴處理藥店在營業(yè)店堂內明示服務公約，公布監(jiān)督電話和設置顧客意見簿。有效收集藥品的不良反應信息。合規(guī)票據材料辦理結算，財務有權拒絕持非正式票據的報銷。通過自查，我們認為已基本符合《藥品經營質量管理規(guī)范》及其《實施細則》的要求，但在某些方面仍然存在著一定的差距：(如：一是藥店人員對業(yè)務缺少自覺性，二是服務質量還不夠規(guī)范)。設立了兼職驗收員，負責對整個藥店所有藥品的質量驗收；設立了兼職養(yǎng)護員，負責整個藥店藥品的養(yǎng)護工作。關鍵項3項，一般項13項。二、人員與培訓我店質量管理員為藥劑師，符合GSP管理要求。我店所有人員經藥品監(jiān)督管理培訓考核，成績合格后方可上崗。關鍵項完全達到，一般項完全達到。關鍵項達到2項（另6801項為合理缺項），一般項達到7項（另6706806808項為合理缺項）。五、陳列與養(yǎng)護藥品按“五分開”原則和按功效分類陳列，藥品擺放做到標示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批號放在新批號前，嚴格按照“先進先出”的原則出貨。六、銷售與服務營業(yè)員根據藥品說明書向顧客介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，處方藥的銷售需經具有藥劑師技術職稱的人員審核方可銷售，并做好處方藥銷售記錄，留檔兩年