【正文】 產(chǎn)的產(chǎn)品按不合格品論處。、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)和發(fā)貨區(qū)等分區(qū)存放。：適用于所有醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤。：醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品的管理。包括投拆產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)及供貨單位。通過(guò)培訓(xùn)使全體員工進(jìn)一步貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械法律法規(guī)，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。內(nèi)容)新上崗的員工必須經(jīng)過(guò)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)以上器械監(jiān)督管理部門(mén)考核合格后，持證方可上崗。)首營(yíng)品種和首營(yíng)企業(yè)的審核，首先由質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行資料審定，必要時(shí)質(zhì)量負(fù)責(zé)人會(huì)同業(yè)務(wù)人員實(shí)地考察簽署審核意見(jiàn)，再交企業(yè)負(fù)責(zé)人審批，經(jīng)批準(zhǔn)后，業(yè)務(wù)人員方可安排進(jìn)貨。:保證醫(yī)院使用的醫(yī)療器械符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法規(guī)的要求，防止使用不合格的醫(yī)療器械。：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。并做好“退貨器械處理情況記錄”。包括投拆產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)及供貨單位。，經(jīng)查實(shí)后，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者將追究其行政、刑事責(zé)任。，旦發(fā)現(xiàn)，應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量管理員報(bào)告。、質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)召回醫(yī)療器械存在詳細(xì)記錄，并對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)存檔備查。四、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報(bào)告。五、指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)員、保管員日常的工作。十、負(fù)責(zé)收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息，并作好信息反饋工作 質(zhì) 量 驗(yàn) 收 員 質(zhì) 量 職 責(zé)一、嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度和醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收程序，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收工作。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存到有效期滿后二年或保質(zhì)期滿后二年。堅(jiān)持“先產(chǎn)先出、近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則確認(rèn)無(wú)誤三、建立醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄，包括：出庫(kù)日期、購(gòu)貨單位、品名、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、質(zhì)量狀況、發(fā)貨員、復(fù)核員等，復(fù)核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)包裝破損、污染或其他質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械，應(yīng)拒絕出庫(kù)?？词欠窬哂蟹ㄈ耸跈?quán)委托書(shū)并提供身份證復(fù)印件等（四）審核是否具備質(zhì)量保證能力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。二、銷(xiāo)售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。十、入庫(kù)時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫(kù)。做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固。二）在養(yǎng)護(hù)檢查及出庫(kù)復(fù)核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止銷(xiāo)售，經(jīng)質(zhì)管部門(mén)確認(rèn)后，按銷(xiāo)售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志（三）藥監(jiān)部門(mén)檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進(jìn)行追回，集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門(mén)的意見(jiàn)處置。三、質(zhì)量跟蹤從采購(gòu)工作開(kāi)始，從購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄、到銷(xiāo)售出庫(kù)記錄，對(duì)售后質(zhì)量跟蹤可采用信訪（寫(xiě)信、傳真、電話），走訪及召開(kāi)座談會(huì)等形式進(jìn)行，由銷(xiāo)售部門(mén)負(fù)責(zé)。（八）不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品管理制度一、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠，不合格品區(qū)為紅色。七、對(duì)與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫(xiě)‘拒收通知單’，對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)的填寫(xiě)‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’，報(bào)告質(zhì)管部處理，質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)，必要的時(shí)候送相關(guān)的檢測(cè)部門(mén)進(jìn)行檢測(cè)；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購(gòu)部門(mén)與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。（六）、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄。包括新型號(hào)、新規(guī)格、新包裝。四對(duì)過(guò)期失效等不合格醫(yī)療器械必須放入不合格醫(yī)療器械區(qū)。三、對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的初審報(bào)批承擔(dān)直接責(zé)任，負(fù)責(zé)向供貨單位索取合法證照、醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械制造認(rèn)可表審核資料。做到件件有交待，樁樁有答復(fù)，并協(xié)助研究整改措施。倉(cāng) 儲(chǔ) 部 經(jīng) 理 質(zhì) 量 職 責(zé)一、組織本部門(mén)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及有關(guān)方針政策和質(zhì)量管理制度。六、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量要求相適應(yīng)。、根據(jù)醫(yī)療器械缺陷存在程度，醫(yī)療器械召回應(yīng)分為：級(jí)召回：使用醫(yī)療器械可能或已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的。：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。、事故發(fā)生后，發(fā)生單位或個(gè)人要抓緊時(shí)間通知各有關(guān)部門(mén)采取必要的制止和補(bǔ)救措施，以免造成更大的損失和后果。：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。 銷(xiāo)售人員對(duì)于退回的器械應(yīng)對(duì)照遠(yuǎn)銷(xiāo)售憑證核對(duì)其通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期和批號(hào)等是否與愿銷(xiāo)售記錄相符。、醫(yī)療器械出庫(kù)必須進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查，按出庫(kù)單發(fā)貨或配送憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行檢查和數(shù)量、項(xiàng)目逐核對(duì)無(wú)誤后應(yīng)在出庫(kù)憑證上簽字，方可發(fā)貨。各項(xiàng)檢查記錄應(yīng)完整、規(guī)范。無(wú)合格證明，不得購(gòu)入。并連同上述相關(guān)證件報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核。，熱情待客，文明經(jīng)商。，行使質(zhì)量否決權(quán)。：全體員工對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。應(yīng)在當(dāng)天反饋到質(zhì)量管理員，以便核實(shí)上報(bào)。，為便于質(zhì)量跟蹤應(yīng)做好復(fù)核記錄，保存至醫(yī)療器械有效期后一年，但不少于二年。：倉(cāng)庫(kù)保管員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。:適用于醫(yī)療器械進(jìn)貨后驗(yàn)收過(guò)程。檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)并盡快處理。建立一個(gè)醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨程序涉及拆零和拼裝的所有醫(yī)療器械。企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍情況，備案和變更情況。產(chǎn)品召回的實(shí)施、數(shù)量、流通范圍、受影響程度等制定召回方案，并報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)； 施；；《不合格醫(yī)療器械管理制度》進(jìn)行處理。制定切實(shí)可行的崗位責(zé)任制，逐漸使客戶服務(wù)工作制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。服務(wù)質(zhì)量查詢和投訴的管理部門(mén)為人力資源部，商品質(zhì)量的查詢和投訴的管理部門(mén)為質(zhì)量管理部，責(zé)任部門(mén)是各部門(mén)。醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況，采用不同形式進(jìn)行調(diào)研。不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開(kāi)存放；庫(kù)房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（1）庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源；（2）庫(kù)房?jī)?nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；（3）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施；（4）庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄必須保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿后2年，但不得低于5年；驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。1歸口部門(mén)：質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部。、因工作調(diào)整需要轉(zhuǎn)崗的員工，應(yīng)進(jìn)行上崗質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位差異而定。嚴(yán)格、仔細(xì)核對(duì)各種單據(jù)，做到帳帳統(tǒng)一、帳證統(tǒng)一、帳實(shí)統(tǒng)一，要做到正確的反映公司擁有的資產(chǎn)和所欠債務(wù)，合理的計(jì)算經(jīng)營(yíng)所得，并能提供公司管理的會(huì)計(jì)信息。協(xié)調(diào)各部門(mén)之間在質(zhì)量管理方面存在的質(zhì)量問(wèn)題。監(jiān)督會(huì)計(jì)、開(kāi)票人員是否有違紀(jì)情況，定期抽檢倉(cāng)庫(kù)商品。核實(shí)供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格 ； 索取加蓋供貨單位原印章和法定代表人蓋章或者簽名授權(quán)書(shū)，授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)的姓名、身份證號(hào)碼及授權(quán)的品種、地域、期限。企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。入庫(kù)時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫(kù)。不同批次的產(chǎn)品要分開(kāi)擺放，防止產(chǎn)品由于貯存時(shí)間過(guò)長(zhǎng)而失效，制定產(chǎn)品效期報(bào)表，建立醫(yī)療器械產(chǎn)品的效期預(yù)警機(jī)制。不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷(xiāo)毀。負(fù)責(zé)用戶訪問(wèn)工作的主要部門(mén)為：質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部。公司建立顧客訪問(wèn)制度，采取不定期上門(mén)訪問(wèn)、書(shū)面征求意見(jiàn)或利用各種機(jī)會(huì)等方式廣泛征求顧客對(duì)本公司商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見(jiàn)和要求，同時(shí)做好記錄。醫(yī)療器械的判定標(biāo)準(zhǔn)、一級(jí)召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的； 、二級(jí)召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；、三級(jí)召回：使用該產(chǎn)品引起危害的可能性較小但仍需要召回的。各崗位人員負(fù)責(zé)收集、整理、保管本崗位本年度的質(zhì)量記錄。采購(gòu)部確保從證照齊全的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。 特殊管理的醫(yī)療器械應(yīng)按照國(guó)家的有關(guān)規(guī)定陳列和儲(chǔ)存。 產(chǎn)品注冊(cè)證過(guò)期或超出《生產(chǎn)制造認(rèn)可表》批準(zhǔn)范圍的醫(yī)療器械產(chǎn)品，不得購(gòu)入。實(shí)物與購(gòu)物發(fā)票不一致，應(yīng)退貨。四、醫(yī)療器械進(jìn)、出庫(kù)復(fù)核管理制度：加強(qiáng)出庫(kù)醫(yī)療器械的復(fù)核管理,保證銷(xiāo)售醫(yī)療器械的安全有效。六、不良事件報(bào)告制度：為了促進(jìn)合理使用醫(yī)療器械，提高醫(yī)療器械的質(zhì)量和醫(yī)療器械的效用水平，特制定本制度。八、效期產(chǎn)品管理制度 ：加強(qiáng)效期產(chǎn)品管理的管理。：，公司負(fù)責(zé)培訓(xùn)操作指導(dǎo)合理科學(xué)的使用。三、內(nèi)容:(一)企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)。)鼓勵(lì)員工參加多種形式的繼續(xù)教育，提高企業(yè)員工的文化素養(yǎng)和專(zhuān)業(yè)素質(zhì)。供方提供的《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本的復(fù)印件，應(yīng)加蓋企業(yè)印章。編號(hào)不正確、超出注冊(cè)證有效期生產(chǎn)的產(chǎn)品按不合格品論處。，不得倒置，要輕拿輕放。八、不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品的管理制度：加強(qiáng)不合格產(chǎn)品處理的管理，和嚴(yán)格控制退貨器械的質(zhì)量管理，保證經(jīng)銷(xiāo)的器械的質(zhì)量符合規(guī)定的要求。九、質(zhì)量跟蹤制度：為了促進(jìn)合理使用醫(yī)療器械，提高醫(yī)療器械的質(zhì)量和醫(yī)療器械的效用水平，特制定本制度。質(zhì)量事故按其具體性質(zhì)和后果的程度分為:重大事故和般事故兩大類(lèi):(1)銷(xiāo)貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問(wèn)題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者。：售后人員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。：《醫(yī)療器械召回管理辦法》：對(duì)所售出的器械需要采取召回的處理方式時(shí)。北京中儀遠(yuǎn)大自動(dòng)化技術(shù)化技術(shù)有限公司年 月 日第四篇：醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理制度目錄醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理制度目錄一、醫(yī)療器械采購(gòu)及首營(yíng)審核制度；二、醫(yī)療器械進(jìn)貨驗(yàn)收制度三、醫(yī)療器械保管養(yǎng)護(hù)制度；四、醫(yī)療器械產(chǎn)品出入庫(kù)制度；五、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤及不良反應(yīng)報(bào)告制度；六、醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品管理制度；七、醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度；八、用戶投訴處理制度；九、醫(yī)療器械銷(xiāo)售管理制度；十、人員培訓(xùn)制度。嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，正確理解推進(jìn)本公司質(zhì)量體系的正常運(yùn) 行。質(zhì)量管理員質(zhì)量職責(zé) ；“以人為本”的觀念，負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量 管理方面的具體工作，負(fù)責(zé)公司各部門(mén)質(zhì)量管理工作。五、驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)查看首批到貨醫(yī)療器械同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠檢驗(yàn)合格證明。銷(xiāo)售票據(jù)應(yīng)五、定期征詢和反饋用戶對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)意見(jiàn)，做好維護(hù)養(yǎng) 護(hù) 員 質(zhì) 量 職 責(zé)在質(zhì)管部門(mén)的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫(kù)醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。二、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)及銷(xiāo)售等的工作的人員，必須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，考試合格方可上崗。二、采購(gòu)人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。（五）醫(yī) 療 器 械 質(zhì) 量 驗(yàn) 收 制 度一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制度。入庫(kù)驗(yàn)收記錄必須記載：驗(yàn)收日期、供貨單位、驗(yàn)收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠商、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期、注冊(cè)號(hào)、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。（四）出庫(kù)后，如對(duì)帳時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)發(fā)，應(yīng)立即追回或補(bǔ)換、如無(wú)法立即解決的，應(yīng)填寫(xiě)查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時(shí)與有關(guān)部門(mén)聯(lián)系，配合協(xié)作，認(rèn)真處理。產(chǎn)品退貨質(zhì)量管理制度一、銷(xiāo)貨退回的醫(yī)療器械由驗(yàn)收員憑業(yè)務(wù)部開(kāi)具的退貨憑證收貨，并將退貨存放于退貨區(qū)。四、銷(xiāo)貨退回醫(yī)療器械內(nèi)外包裝有破損或有污染，不能入庫(kù)銷(xiāo)售，采購(gòu)員應(yīng)根據(jù)質(zhì)管部門(mén)意見(jiàn)及時(shí)與供貨方聯(lián)系或作其它處理。出庫(kù)復(fù)核記錄包括：銷(xiāo)售日期、銷(xiāo)往單位、品名、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿后2年。（六）倉(cāng)庫(kù)保管及出入庫(kù)復(fù)核管理制度保管及養(yǎng)護(hù)：一、要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化，做好庫(kù)房的溫濕度管理工作，堅(jiān)持每日兩次（上午9:0010:00，下午2:003:00）按時(shí)觀察庫(kù)內(nèi)溫、濕度的變化，認(rèn)真填寫(xiě)“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和醫(yī)療器械的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質(zhì)量。對(duì)照商品和送貨憑證，進(jìn)行品名、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量等的核對(duì)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問(wèn)題，不得入庫(kù)，并上報(bào)質(zhì)管部門(mén)。（二）進(jìn)口醫(yī)療器械必須由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局出具的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》等復(fù)印件。四、質(zhì)量管理部根據(jù)公司制定的培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。三、養(yǎng)護(hù)人員對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械進(jìn)行“三三四”循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，并做好溫濕度記錄和養(yǎng)護(hù)記錄。七、及時(shí)填寫(xiě)有關(guān)報(bào)表和驗(yàn)收記錄，并簽字負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存?zhèn)洳?。三、?fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管，養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。編制購(gòu)貨計(jì)劃時(shí)應(yīng)征求質(zhì)量管理部門(mén)意見(jiàn)。對(duì)公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。：、本公司有應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行醫(yī)療器械召回義務(wù)，及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制、收回召回的醫(yī)療器械。需由銷(xiāo)售人員幫助客戶填寫(xiě)“服務(wù)跟蹤檔案”卡片，顧客，公司各持1份。、般質(zhì)量事故:(1)由于保管不當(dāng)同次發(fā)生損失在十元以上，百元以下者。：適用于所有醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤。：醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品的管理。各區(qū)有明顯色標(biāo)，其中待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色，發(fā)貨區(qū)、合格品區(qū)為綠色，不合格品區(qū)為紅色。（4）如果產(chǎn)品有使用期限，還需檢查產(chǎn)品是否超過(guò)了有限期限。 許可證過(guò)期、超出產(chǎn)品范圍，不得購(gòu)入。三、供應(yīng)商管理制度目的為了加強(qiáng)器械質(zhì)量管理，把好器械經(jīng)營(yíng)第關(guān)，防止假劣器械進(jìn)入本企業(yè)。，內(nèi)容齊全。負(fù)責(zé)企業(yè)的GSP實(shí)施，在質(zhì)量第的思想知道下進(jìn)行質(zhì)量管理文件。如有質(zhì)量問(wèn)題，憑“服務(wù)跟蹤檔案”卡進(jìn)行處理。：醫(yī)療器械效期產(chǎn)品的管理。：適用于所有醫(yī)療器械的不良反應(yīng)報(bào)告的管理。：醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核的管理。各項(xiàng)檢 查記錄應(yīng)完整、規(guī)范。無(wú)合格證明，不得購(gòu)入。 醫(yī)療器械上柜（架）前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，防止混械。驗(yàn)收記錄以紙質(zhì)和電子數(shù)據(jù)兩種方式備案。除上級(jí)監(jiān)督管理部門(mén)檢查外，質(zhì)量記錄不對(duì)外單位人員借閱或復(fù)制。，檢測(cè)結(jié)果不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)。對(duì)顧客來(lái)信、來(lái)電、來(lái)訪提出的問(wèn)題，有關(guān)部門(mén)應(yīng)認(rèn)真做好接待處理工作，做到態(tài)度