【正文】 且應(yīng)加強(qiáng)對無菌器械的質(zhì)量跟蹤。（一）凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格醫(yī)療器械報告單，質(zhì)管部審核，并填寫報損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)管部的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。三、保管員在接到入庫清單后，應(yīng)根據(jù)單上注明的效期，逐一對商品進(jìn)行核實，入庫后，效期產(chǎn)品單獨存放，按照效期遠(yuǎn)近依次存放。出庫按發(fā)貨憑證對實物進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。三、養(yǎng)護(hù)員對近效期商品掛牌標(biāo)示、按月填報醫(yī)療器械近效期催銷報表督促業(yè)務(wù)部門及時催銷，以防過期失效四、做好貨賀的清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。并立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)管部進(jìn)行處理。五、驗收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。四、售出醫(yī)療器械按要求開具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷售記錄，記錄內(nèi)容要詳細(xì)具體，便于質(zhì)量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、單價、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。（四）簽定醫(yī)療器械購銷合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款：醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；附產(chǎn)品合格證；包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求購入進(jìn)口產(chǎn)品時，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。五、對首次經(jīng)營企業(yè)和品種，采購員應(yīng)填報《首次經(jīng)營企業(yè)審批表》《首次經(jīng)營品種審批表》，并將所附規(guī)定資料報采購部初審，報質(zhì)管部對資質(zhì)審核及財務(wù)部對價格審核報總經(jīng)理審批。（三）供應(yīng)商管理制度一、首營企業(yè)：指購進(jìn)時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。二承付貨款，應(yīng)對付款憑證進(jìn)行核對，發(fā)現(xiàn)無收貨章或手續(xù)不齊全時向相關(guān)部門提出疑問，并責(zé)成其補(bǔ)辦手續(xù)。保持房整潔，堆垛牢固、美觀，規(guī)范操作，怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制二每月底對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行一次電腦帳、貨盤存，保持電腦帳、貨物準(zhǔn)確一致。二、嚴(yán)格選擇銷售對象，不允許將醫(yī)療器械銷售給無合法證照的或證照不全的經(jīng)營單位或無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療單位，防止醫(yī)療器械流向非法經(jīng)營單位。二、認(rèn)真審查供貨單位及銷售人員的法定資格，對供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行調(diào)查評估，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。驗收人員對醫(yī)療器械的漏檢、錯檢負(fù)具體質(zhì)量責(zé)任。六、負(fù)責(zé)處理醫(yī)療器械質(zhì)量查詢，做好醫(yī)療器械質(zhì)量查詢記錄。財 務(wù) 經(jīng) 理 質(zhì) 量 職 責(zé)一、組織財務(wù)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)質(zhì)量管理工作的規(guī)定。五、在掌握經(jīng)營進(jìn)度的同時，掌握質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)管部門聯(lián)系，對重大質(zhì)量的改進(jìn)措施在本部門的落實負(fù)責(zé)。六、協(xié)助開展對公司員工進(jìn)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)工作。四、正確處理質(zhì)量與經(jīng)營的關(guān)系。范圍：適用于醫(yī)療器械經(jīng)營過程中形成的各類記錄和數(shù)據(jù)。、質(zhì)量管理部門通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或提供商，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門匯報。應(yīng)在當(dāng)天反饋到質(zhì)量管理員，以便核實上報。每次服務(wù)，均需填寫客戶服務(wù)登記表，存檔備查。，質(zhì)量負(fù)責(zé)人和企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)分別承擔(dān)定的質(zhì)量負(fù)責(zé)。及時向當(dāng)?shù)仄餍当O(jiān)督管理部門匯報，查清原因后，再做書面匯報，1般不得超過15天。十質(zhì)量事故管理制度目的 為了減少廣大消費者免受因質(zhì)量問題而造成不應(yīng)有的痛苦和傷害所制定的制度。，要高度重視，并立即派員到該客戶處了解情況，分析出現(xiàn)問題的原因，如果是由于使用不當(dāng)造成的，要當(dāng)場指出其錯誤之處，如果是商品本身的質(zhì)量問題，則須按實際情況予以處理。復(fù)核員按單詳細(xì)復(fù)核通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、批號和收貨單。包括投拆產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)及供貨單位。：庫管員對本制度的實施負(fù)責(zé)。、建立賬卡，做到數(shù)量準(zhǔn)確，賬目清楚，賬、貨、卡相等，每月底做好庫存盤點工作。：倉庫保管員對本制度的實施負(fù)責(zé)。實物與購物發(fā)票不致，應(yīng)退貨。 產(chǎn)品注冊證過期或超出《生產(chǎn)制造認(rèn)可表》批準(zhǔn)范圍的醫(yī)療器械產(chǎn)品，不得購入。)質(zhì)量負(fù)責(zé)人將審核批準(zhǔn)的“首營企業(yè)審批表”和“首營器械審核表”及產(chǎn)品資料、使用說明書、標(biāo)簽等起作為器械質(zhì)量管理檔案保存?zhèn)洳椤?與首營企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系時要進(jìn)行資格和質(zhì)量保證能力的審核，索取加蓋了供貨企業(yè)原印章的證照復(fù)印件等有關(guān)證件。)應(yīng)積極參加市、縣器械監(jiān)督管理局舉辦的各種培訓(xùn)班。正確向顧客介紹器械，不夸張宣傳。、處理及報告。2014830 10第三篇：產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件一、各部門、各類人員的崗位職責(zé)；二、員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度；三、供應(yīng)商管理制度；四、醫(yī)療器械購銷管理制度；五、質(zhì)量驗收管理制度；六、倉庫保管及出入庫復(fù)核管理制度；七、效期產(chǎn)品管理制度；八、不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品的管理制度；九、質(zhì)量跟蹤制度；十、投訴處理的管理制度；十一、質(zhì)量事故管理制度十二、產(chǎn)品售后服務(wù)的管理制度；十三、產(chǎn)品不良事件報告制度；十四、產(chǎn)品召回管理制度；十五、文件、資料、記錄管理制度。十一、培訓(xùn)制度：加強(qiáng)培訓(xùn)制度管理 ：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。十、售后服務(wù)制度：加強(qiáng)醫(yī)療器械售后服務(wù)的管理 ：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。包括投拆產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、購買日期、產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)及供貨單位。：，應(yīng)及時處理，并有記錄。，一旦發(fā)現(xiàn)，應(yīng)及時向質(zhì)量管理員報告。：，經(jīng)常與廠家保持聯(lián)系，關(guān)注醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量的變化整理歸檔。，按出庫單發(fā)貨或配送憑證對實物進(jìn)行檢查和數(shù)量、項目逐一核對無誤后應(yīng)在出庫憑證上簽字，方可發(fā)貨。，避免底層承重過大，產(chǎn)品變型，每半年要翻堆垛一次。：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。（4）如果產(chǎn)品有使用期限，還需檢查產(chǎn)品是否超過了有限期限。建立合格供方目錄。 許可證過期、超出產(chǎn)品范圍，不得購入。檢查醫(yī)療器械陳列環(huán)境和儲存條件是否符合規(guī)定要求。將拼裝好人醫(yī)療器械存放發(fā)貨區(qū)，填寫運輸單，安排人員運輸（18）陳列管理制度。送貨員及業(yè)務(wù)員將本公司《工商營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《法定代表人授權(quán)書》等證件交由臨床醫(yī)療用戶備案，并接受臨床醫(yī)療用戶的監(jiān)督。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理年度報告應(yīng)客觀真實，杜絕虛假內(nèi)容。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理年度報告應(yīng)包含以下內(nèi)容：企業(yè)名稱、經(jīng)營場所和倉庫的基本情況以及變更情況。對已失效的文件、資料由質(zhì)量管理部門或授權(quán)相關(guān)人員銷毀。產(chǎn)品召回的批準(zhǔn)質(zhì)量管理部經(jīng)判定，確認(rèn)不合格存在于已交付的產(chǎn)品中時，必須以書面報告的形式向綜合業(yè)務(wù)部提出“產(chǎn)品召回的處理要求”，同時向總經(jīng)理及其他相關(guān)部門通告。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)可疑醫(yī)療器械不良事件報告的具體工作。每件來函、復(fù)函、編號，按產(chǎn)品分別歸檔管理。（11）產(chǎn)品售后服務(wù)的管理制度；為了更好地為顧客服務(wù)，提高公司經(jīng)營信譽(yù)，增強(qiáng)市場競爭力，特制定本服務(wù)制度。做好訪問記錄，及時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有關(guān)部門，落實整改措施，并將整改情況答復(fù)被訪問客戶。消費者反映醫(yī)療器械質(zhì)量問題的意見必須認(rèn)真處理，查明原因，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤工作的主要部門為：質(zhì)管部和銷售部。、認(rèn)真及時地做好不合格產(chǎn)品上報、確認(rèn)處理、報損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。內(nèi)容：。（6）倉庫保管及出入庫復(fù)核管理制度；應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的儲存條件。對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗收記錄。驗收人員應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當(dāng)及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。，根據(jù)評審結(jié)果確定是否維持保留與供應(yīng)商的業(yè)務(wù)關(guān)系。確定供應(yīng)商的合法資格 索取《營業(yè)執(zhí)照》及年檢復(fù)印件；《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件； 、開戶銀行及帳號； 供貨單位的質(zhì)量體系調(diào)查表； 以上資料應(yīng)加蓋供貨單位蓋企業(yè)的原印章。制度內(nèi)容：、員工上崗前必須進(jìn)行質(zhì)量教育和培訓(xùn)，內(nèi)容包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、各類質(zhì)量臺賬、記錄的登記方法等。審核人員需做好監(jiān)督、執(zhí)行工作，監(jiān)督所采購商品是否合格。售后服務(wù)人員必須熟練掌握所經(jīng)營商品的性能，熟知各種集成模塊的作用、性能，熟記各種故障原因及維修方法，熟悉各用戶情況，做到服務(wù)熱情、周到仔細(xì)。定期召開工作會議，研究產(chǎn)品質(zhì)量工作方面存在的問題，經(jīng)常過問質(zhì)量工作情況，并對其工作給予有力的指導(dǎo)和支持。執(zhí)行人員的職責(zé) 采購人員需熟所經(jīng)營商品的品種。 檢驗人員需對采購進(jìn)的商品檢驗其有無《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》、《產(chǎn)品質(zhì)量合格證》，是否為過期、失效或淘汰產(chǎn)品，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。、所有內(nèi)部、外部培訓(xùn)、教育應(yīng)由質(zhì)量管理員建立員工培訓(xùn)、教育檔案，檔案內(nèi)容包括：學(xué)歷證明、每次培訓(xùn)的記錄及考核情況、繼續(xù)教育情況等。，有效期滿前一個月通知業(yè)務(wù)部及時聯(lián)系供應(yīng)商更新資料。企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：（1）營業(yè)執(zhí)照；（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；（3）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；（4）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。驗收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。并立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部進(jìn)行處理。從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與受托的醫(yī)療器械分開存放。，應(yīng)作銷毀處理或其他適當(dāng)?shù)奶幹?。、在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過程或出庫、復(fù)核，上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止配送、發(fā)運和銷售，同時按出庫復(fù)核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。、發(fā)生質(zhì)量問題的相關(guān)記錄，銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細(xì)表，應(yīng)予以保存。做好醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤記錄，質(zhì)量跟蹤記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械的品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)日期、出廠編號、供貨單位、用戶名稱、地址、相關(guān)聯(lián)系人、聯(lián)系方式及跟蹤隨訪情況；及時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有關(guān)部門，落實整改措施，并將對醫(yī)療器械的整改情況答復(fù)被訪問客戶。訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況，采用多種形式進(jìn)行調(diào)研。1各部門應(yīng)備有顧客意見簿或意見箱，注意收集顧客對服務(wù)、商品質(zhì)量等方面的意見，并做好記錄。對顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關(guān)部門應(yīng)認(rèn)真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時公正。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 24 小時內(nèi)上報，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或非死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 10 個工作日內(nèi)。，檢測結(jié)果不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時。主要適用于質(zhì)量體系運行中涉及的各種質(zhì)量記錄和文件、資料等。除上級監(jiān)督管理部門檢查外，質(zhì)量記錄不對外單位人員借閱或復(fù)制。醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、復(fù)核、可追溯、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取的有效質(zhì)量控制措施和保障經(jīng)營質(zhì)量安全的情況。驗收記錄以紙質(zhì)和電子數(shù)據(jù)兩種方式備案。復(fù)核無誤后，按器械的屬性，類別，包裝情況進(jìn)行歸類拼裝。 醫(yī)療器械上柜（架）前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，防止混械。《工商營業(yè)執(zhí)照》，二要有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或具有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。無合格證明，不得購入。（2）對照產(chǎn)品注冊證，檢查產(chǎn)品外包裝上的產(chǎn)品注冊證編號是否正確，生產(chǎn)日期是否在注冊證有效期限內(nèi)。各項檢 查記錄應(yīng)完整、規(guī)范。，不得倒置，要輕拿輕放。：醫(yī)療器械出庫復(fù)核的管理。：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。：適用于所有醫(yī)療器械的不良反應(yīng)報告的管理。：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。：醫(yī)療器械效期產(chǎn)品的管理。：，應(yīng)及時處理，并有記錄。如有質(zhì)量問題，憑“服務(wù)跟蹤檔案”卡進(jìn)行處理。，對體員工進(jìn)行更新知識；法律法規(guī)培訓(xùn)。負(fù)責(zé)企業(yè)的GSP實施，在質(zhì)量第的思想知道下進(jìn)行質(zhì)量管理文件。、分析器械質(zhì)量信息。，內(nèi)容齊全。原則根據(jù)《器械管理法》及《器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。三、供應(yīng)商管理制度目的為了加強(qiáng)器械質(zhì)量管理，把好器械經(jīng)營第關(guān)，防止假劣器械進(jìn)入本企業(yè)。)器械推銷員，須提供加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法人代表印章或簽字的授權(quán)委托書原件及器械推銷人員身份證復(fù)印件。 許可證過期、超出產(chǎn)品范圍，不得購入。建立合格供方目錄。（4）如果產(chǎn)品有使用期限，還需檢查產(chǎn)品是否超過了有限期限。和加強(qiáng)出庫醫(yī)療器械的復(fù)核管理,保證銷售醫(yī)療器械的安全有效。各區(qū)有明顯色標(biāo)，其中待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色，發(fā)貨區(qū)、合格品區(qū)為綠色，不合格品區(qū)為紅色。七、效期產(chǎn)品管理制度：加強(qiáng)效期產(chǎn)品管理的管理。：醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品的管理。按購進(jìn)器械的質(zhì)量驗收操作規(guī)程，對退回器械進(jìn)行驗收，驗收合格的，放入合格區(qū)，正常銷售；驗收不合格的，放入不合格區(qū)，按《不合格器械管理制度》進(jìn)行處理。：適用于所有醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤。：，應(yīng)及時處理，并有記錄。、般質(zhì)量事故:(1)由于保管不當(dāng)同次發(fā)生損失在十元以上，百元以下者。、質(zhì)量事故處理般責(zé)任事故的責(zé)任人，經(jīng)查實后，在季度質(zhì)量考核中處理。需由銷售人員幫助客戶填寫“服務(wù)跟蹤檔案”卡片，顧客，公司各持1份。：。：、本公司有應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行醫(yī)療器械召回義務(wù)，及時傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制、收回召回的醫(yī)療器械。、接到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《召回通知》后，質(zhì)量管理部門應(yīng)通知使用單位或使用人，其中級召回在1日內(nèi)，級召回在3日內(nèi)，級召回在7日內(nèi)。對公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。三、負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。編制購貨計劃時應(yīng)征求質(zhì)量管理部門意見。四、督促指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)、保管員嚴(yán)把入庫、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫關(guān)，對把關(guān)不嚴(yán)造成的后果負(fù)具體領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。三、負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管