【正文】 長領(lǐng)導(dǎo)的醫(yī)院藥事管理和藥物治療學(xué)委員會、醫(yī)療護理質(zhì)量管理委員會、醫(yī)院感染管理委員會共同負(fù)責(zé)承擔(dān)抗菌藥物臨床應(yīng)用的管理。開展抗菌藥物合理應(yīng)用的監(jiān)測：包括血藥濃度監(jiān)測和耐藥菌的監(jiān)測。對主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應(yīng)暫停該類抗菌藥物的臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測結(jié)果，再決定是否恢復(fù)其臨床應(yīng)用。4對用量激增的抗菌藥物，結(jié)合同期醫(yī)院細(xì)菌耐藥監(jiān)測結(jié)果，分析抗菌藥物用量與細(xì)菌耐藥率的關(guān)系。1 藥物警戒小組設(shè)主任委員一名，由分管院長擔(dān)任；副主任兩名，由醫(yī)務(wù)科及藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人擔(dān)任。組織院內(nèi)藥物警戒相關(guān)知識學(xué)習(xí)及相關(guān)學(xué)術(shù)講座。對工作不力，表現(xiàn)較差的科室取消當(dāng)年評先評優(yōu)資格。第十一條 各醫(yī)療科室在接到用藥錯誤和藥品損害事件信息報告后，應(yīng)在1小時內(nèi)報告領(lǐng)導(dǎo)小組；領(lǐng)導(dǎo)小組在接到報告經(jīng)核實情況后，根據(jù)用藥錯誤和藥品損害事件的性質(zhì)，在2小時內(nèi)報告衛(wèi)生行政主管部門、食品藥品監(jiān)督管理局。7 突發(fā)事件發(fā)生時，藥學(xué)人員做好應(yīng)急準(zhǔn)備，隨時待命。按期報送藥品購用情況統(tǒng)計報表。麻醉藥品及第一類精神藥品管理人員應(yīng)定期檢查藥品有效期和質(zhì)量情況，保證質(zhì)量合格。(9)晚期癌癥患者每日使用嗎啡無極量限制，不提倡使用哌替啶，手術(shù)患者可使用哌替啶。不合理處方拒絕調(diào)配，防止重復(fù)取藥。3 毒性藥品必須專柜加鎖，并由專人保管，嚴(yán)防混藥。6 使用放射性藥品的科室應(yīng)具有保證放射性藥品安全使用的規(guī)章制度，必須對購買、使用放射性藥品情況進行詳細(xì)登記，登記記錄至少保持2年。5 遇火、遇潮容易燃燒、爆炸或產(chǎn)生有毒氣體的化學(xué)危險品，不得在露天、潮濕、漏雨和低洼、容易積水的場地存放。藥庫存放服高危藥品應(yīng)設(shè)專用貨位，藥房應(yīng)設(shè)置高危藥品專用貨架，不得與其他藥品混放。②生物制品應(yīng)做好出入庫登記，定期盤點，做到帳物相符，如發(fā)現(xiàn)差錯問題，應(yīng)立即報告公司質(zhì)量管理部。(5)驗收中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品應(yīng)當(dāng)場拒收。首營企業(yè)和首營品種審核制度1目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購進合法和質(zhì)量可靠的藥品，制定本制度。審核內(nèi)容包括：①索取并審核加蓋有供貨單位原印章的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價格批文、所購進批號藥品的出廠檢驗合格報告書(《生物制品批簽發(fā)合格證》)和藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書實樣等資料的完整性、真實性及有效性；②進口藥品除需提供藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書實樣等資料外，還需提供加蓋有供貨單位原印章的以下資料復(fù)印件：a《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；b進口檢驗報告書或“已抽樣”的《藥品進口通關(guān)單》； ③了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、儲存條件以及質(zhì)量狀況；④審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍，嚴(yán)禁采購超生產(chǎn)范圍的藥品。 質(zhì)量管理員將國家公布的質(zhì)量不合格的藥品、明令禁止銷售的藥品、藥品監(jiān)督管理部門抽查不合格的藥品信息，通知各庫房藥品管理員，檢查在庫藥品，各庫藥品管理員對不合格的在庫藥品統(tǒng)計匯總，移入不合格品區(qū)，填寫《不合格藥品記錄及處理意見表》。2 驗收管理(1)按《藥品質(zhì)量驗收管理制度》的規(guī)定進行驗收；(2)進口藥品必須持有供貨單位提供的該批藥品《進口藥品檢驗報告書》或《進口通關(guān)單》和《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊》復(fù)印件，并加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(管理)機構(gòu)原 29 印章，驗收時核對報告書的規(guī)格、批號等與實物是否一致，核對注冊證的規(guī)格、廠商、證號和注冊證的有效期等內(nèi)容，做到不符合規(guī)定不入庫，并做好驗收記錄。4 生物制品的驗收(1)驗收生物制品應(yīng)根據(jù)供貨單位原印章的同批次檢驗報告進行驗收、并做好驗收記錄。藥劑科處方點評小組每個月應(yīng)對麻醉藥品和第一類精神藥品處方開具情況進行檢查，對不按法規(guī)要求使用特殊藥品的，應(yīng)報請醫(yī)務(wù)部對處方醫(yī)師進行處罰。化學(xué)危險品管理制度 凡具有爆炸、易燃毒害、腐蝕、放射性等危險物質(zhì)，在運輸、裝卸、生產(chǎn)、使用、儲存、保管規(guī)程中，在一定條件下能引起燃燒、爆炸，導(dǎo)致人身傷亡和財產(chǎn)損失等事故的化學(xué)物品，統(tǒng)稱為化學(xué)危險品。醫(yī)院使用放射性藥品必須獲得《放射性藥品使用許可證》并按期申請審核換證，《放射性藥品使用許可證》有效期為5年，期滿前6個月，醫(yī)療單位應(yīng)向原發(fā)證的行政部門重新提出申請，經(jīng)審核批準(zhǔn)后換發(fā)新證。使用易致毒化學(xué)品，應(yīng)注意易致毒化學(xué)品使用后殘液的回收和處理。調(diào)劑部門使用藥品要做到“日清日結(jié)”。(6)為門(急診)癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具麻醉藥品及第一類精神藥品，應(yīng)建立癌癥疼痛患者病歷。對不符合規(guī)定的麻醉藥品、第一類精神藥品處方，藥師有權(quán)拒絕發(fā)藥。麻醉藥品、第一類精神藥品管理制度 麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性，能成癮癖的藥品，精神藥品是指作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，能使之興奮或抑制，反復(fù)使用能產(chǎn)生精神依賴性的藥品。藥劑科應(yīng)根據(jù)醫(yī)院應(yīng)急藥品儲備方案建立藥品供應(yīng)目錄，目錄中要標(biāo)明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)公司、生產(chǎn)廠家等內(nèi)容，并保證一定數(shù)量的藥品儲備，設(shè)專人管理，保證質(zhì)量。第十條 根據(jù)用藥錯誤和藥品損害事件的發(fā)展勢態(tài)，應(yīng)急報告分為初次報告、動態(tài)報告和總結(jié)報告。藥品不良反應(yīng)領(lǐng)導(dǎo)小組將對每月上報情況進行全院通報。分析、評估本院用藥風(fēng)險和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，對風(fēng)險/效益評價進行定量分析，分析發(fā)現(xiàn)已知藥品的不良反應(yīng)的增長趨勢，評估本院藥物使用過程中的效益、危害、有效及風(fēng)險，以促進本院藥物的安全、合理及有效地應(yīng)用。臨時采購由臨床科室提出申請，說明申請購入抗菌藥物名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、使用對象和使用理由，經(jīng)本機構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會抗菌藥物管理工作組討論通過后，由藥學(xué)部門臨時一次性購入使用。抗菌藥物用量動態(tài)監(jiān)測和超常預(yù)警制度為提高本院臨床合理用藥水平，對不合理用藥的行為及時予以干預(yù)，對照《安徽省實施＜抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則＞管理辦法(試行)》規(guī)定，建立抗菌藥物用量動態(tài)監(jiān)測及超常預(yù)警制度。四、病原微生物檢測和細(xì)菌藥敏測定檢驗科定期公布本院細(xì)菌耐藥監(jiān)測情況。辦公室主任辦公室成員（二）抗菌藥物臨床應(yīng)用管理小組職責(zé)：制定本院抗菌藥物合理應(yīng)用實施方案及實施細(xì)則、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)與檢查辦法，并負(fù)責(zé)實施。“中選藥品遴選工作小組”將由藥事管理與藥物治療學(xué)委員會主任簽字的中選結(jié)果報院長批準(zhǔn)。采購數(shù)量根據(jù)上藥品用量和臨床需要由院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會確定，由中西藥庫分月實施。（3）選藥要兼顧用藥的層次和藥品的價位，優(yōu)先選用質(zhì)優(yōu)價廉的藥品，保證及時為臨床提供質(zhì)優(yōu)價廉的藥品，保障人民群眾用藥安全、有效、經(jīng)濟、適當(dāng)。20)為門(急)診患者開具的麻醉藥品注射劑超過1次常用量，控緩釋制劑超過7日常用量，其他劑型超過3日常用量；第一類精神藥品注射劑超過1次常用量，控緩釋制劑超過7日常用量，其他劑型超過3日常用量；哌醋甲酯超過15日常用量；第二類精神藥品處方超過7日常用量，慢性病、老年病或特殊情況適當(dāng)延長用藥天數(shù)未加說明。4)兒科處方嬰幼兒年齡未寫日、月齡。藥師對于不規(guī)范處方或不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑。具有藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員負(fù)責(zé)處方審核、評估、核對、發(fā)藥以及安全用藥指導(dǎo)；藥士從事處方調(diào)配工作。醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的處方用量應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。處方書寫應(yīng)當(dāng)符合《處方書寫規(guī)范》。過期、失效、淘汰、霉?fàn)€、蟲蛀、變質(zhì)的藥品不得出庫，并按有關(guān)規(guī)定及時處理。逐步建立臨床藥師制，臨床藥師應(yīng)由具有藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷中級以上專業(yè)技術(shù)資格，并經(jīng)過培訓(xùn)合格的人員擔(dān)任。6 編制醫(yī)院基本用藥目錄和處方集。③ 若委員與藥事管理與藥物治療學(xué)委員會討論的議題有直接利益關(guān)系，該委員應(yīng)主動向主任委員申明并在評議表決時回避。藥事管理與藥物治療學(xué)委員會設(shè)主任委員1人，副主任委員5人，成員若干人，下設(shè)合理用藥專家組，處方點評小組，由臨床、藥學(xué)等專業(yè)專家組成。（四）及時向院長反映藥劑科的工作情況，每年的元月中旬對上年的全科工作進行總結(jié)，對當(dāng)年的工作做出計劃。（九）發(fā)生藥品或自制制劑質(zhì)量問題。② 對醫(yī)院藥事管理問題進行評議，提出意見和建議。(2)本章程由醫(yī)院藥事與藥物治療學(xué)管理委員會負(fù)責(zé)解釋。藥學(xué)部門在院長、主管院長領(lǐng)導(dǎo)下，按照《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱：《藥品管理法》）及相關(guān)法律、法規(guī)和本單位規(guī)章制度，具體負(fù)責(zé)本機構(gòu)的藥事管理、臨床用藥和各項藥學(xué)技術(shù)服務(wù)。對購入藥品質(zhì)量有疑義時，可委托省、市藥檢部門進行抽檢。負(fù)責(zé)對本院藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員進行日常管理和考核。醫(yī)師應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療、預(yù)防、保健需要，按照診療規(guī)范、藥品說明書中的藥品適應(yīng)癥、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項等開具處方。17為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量。(6)是否有潛在臨床意義的藥物相互和配伍禁忌。(3)抗菌藥物規(guī)范使用：按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》及本醫(yī)療機構(gòu)《抗菌藥物臨床應(yīng)用實施細(xì)則》，對合理、規(guī)范使用抗菌藥物做出的評價。13)處方藥品劑量、用法不正確。3 考核與獎懲(1)醫(yī)院把處方的合理性納入醫(yī)師及科室目標(biāo)考核獎懲范疇，把處方的合理性與獎金發(fā)放、評先評優(yōu)結(jié)合起來，做到獎懲分明。（2）在我院購銷活動中無不良記錄的醫(yī)藥公司。中標(biāo)藥品遴選辦法 為規(guī)范中標(biāo)藥品遴選，醫(yī)院成立“中標(biāo)藥品遴選工作小組”，負(fù)責(zé)醫(yī)院中標(biāo)藥品遴選的組織領(lǐng)導(dǎo)工作。培訓(xùn)臨床藥師，開展抗菌藥物咨詢。特殊使用：不良反應(yīng)明顯，不宜隨意使用或臨床需要加倍保護以免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥而導(dǎo)致嚴(yán)重后果的抗菌藥物；新上市的抗菌藥物；其療效或安全性任何一方面的臨床資 14 料尚較少，或并不優(yōu)于現(xiàn)用藥者；藥品價格相對較高。評價標(biāo)準(zhǔn)（1）衛(wèi)生部《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《抗菌藥物分級管理規(guī)定》、《處方管理辦法》等相關(guān)規(guī)章制度和文件。醫(yī)院優(yōu)先選用《國家處方集》、《國家基本藥物目錄》和《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種。參與藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)應(yīng)用原則的制定與實施，監(jiān)測、評估本院藥物使用情況，提出干預(yù)和改進措施，指導(dǎo)全院臨床合理用藥。在本地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的指導(dǎo)下，積極參加或組織醫(yī)院藥品不良反應(yīng)和醫(yī)用器械不良事件的學(xué)術(shù)活動。第四條 為降低用藥錯誤發(fā)生機率，所有在藥學(xué)部門工作的人員必須為藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人 19 員，非專業(yè)技術(shù)人員不得參與藥品的調(diào)配和藥品的核對工作。2 認(rèn)真落實醫(yī)院緊急事件管理的相關(guān)規(guī)定，參加擬定緊急事件應(yīng)急預(yù)案的藥品保障方案，針對不同性質(zhì)的突發(fā)事件制定不同的應(yīng)急方案。在臨床工作中，使用“藥品未注冊用法”應(yīng)具備以下條件：一、在影響患者生活質(zhì)量或危及生命的情況下，無合理的可替代藥品使用“藥品未注冊用法”時，必須充分考慮藥品不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項，權(quán)衡患者獲得的利益大于可能出現(xiàn)的危險，保證該用法是最佳方案。入庫驗收必須貨到即驗，雙人開箱驗收，清點驗收到最小包裝，逐 22 項填寫驗收記錄，驗收和保管人員簽字，并核驗購藥票據(jù)憑證無誤后，辦理入庫手續(xù)。(2)開具麻醉藥品及第一類精神藥品處方的醫(yī)務(wù)人員應(yīng)具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格并經(jīng)培訓(xùn)考核合格能正確使用麻醉藥品?；颊卟辉偈褂寐樽怼⒕袼幤窌r，應(yīng)將剩余麻醉、精神藥品無償交回醫(yī)院藥房，由藥房按規(guī)定銷毀。個人自用購買少量高猛酸鉀無需備案。8 對處方未注明“生用”的毒性藥品，應(yīng)當(dāng)付炮制品。對于暫時不使用的放射性藥品，要妥善保管，避免藥品造成環(huán)境污染或丟失。包裝過劇毒藥品的箱、袋、瓶、桶、等容器，必須嚴(yán)加管理，要統(tǒng)一回收，登記造冊，指定專人負(fù)責(zé)，在保衛(wèi)部門專人監(jiān)護下進行銷毀。引進高危藥品新品種要進行充分論證，引進后應(yīng)及時將藥品信息告知臨床，保證臨床用藥安全。出庫時，應(yīng)盡量安排生物制品最后發(fā)出，縮短其在保溫箱內(nèi)的時間。 在庫養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)不合格的藥品。審核內(nèi)容包括：①索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、質(zhì)量體系認(rèn)證證書等復(fù)印件以及有供貨單位法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)委托書原件、供貨單位銷售人員身份證復(fù)印件等資料的完整性、真實性和有效性；②審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式；③經(jīng)營特殊管理藥品的首營企業(yè)，還必須審核其經(jīng)營特殊管理藥品的合法資格，索取加蓋有首營企業(yè)原印章的食品藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)文件。(4)首營企業(yè)的審核由業(yè)務(wù)部門按照本企業(yè)《首營企業(yè)審核程序》，填寫 “首營企業(yè)審批表”，經(jīng)質(zhì)量部審核和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，方可購進。 國家公布質(zhì)量不合格的藥品或明令禁止銷售的藥品，藥品監(jiān)督管理部門抽查不合格的藥品。8 生物制品的銷售業(yè)務(wù)部應(yīng)按依法批準(zhǔn)的范圍經(jīng)營生物制品。2 生物制品的經(jīng)營經(jīng)營生物制品，必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)具有合法經(jīng)營資格后方可經(jīng)營，否則不得從事生物制品的購銷經(jīng)營活動?；瘜W(xué)危險品的保管人員要選派責(zé)任心強、經(jīng)過專門訓(xùn)練、熟知危險品性質(zhì)和安全管理常識的人員擔(dān)任，并按管理危險品的范圍配備防護用品和器具，貯存劇毒物品場所應(yīng)具備有一定數(shù)量的解毒藥品。制劑只限本單位內(nèi)使用。中藥房必須建立健全保管、驗收、領(lǐng)發(fā)、核對等制度，毒性藥品的包裝容器上必須印有規(guī)定的毒藥標(biāo)志。購用證明僅限本單位使用，應(yīng)由購用單位派員前往銷售單位購買，不得將購買證明以任何形式交給其他單位和個人使用，或其他單位或個人代為購買?！奥樽硭幤?、第一類精神藥品消耗量登記表”保存3年，其他專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期滿之日起不少于5年。(4)麻醉藥品及第一類精神藥品處方應(yīng)書寫完整、字跡清楚，處方醫(yī)師簽全名、蓋章。麻醉藥品及第一類精神藥品專用庫或保險柜鑰匙實行備案管理，歷任管理人員情況須在藥學(xué)部門登記備案。三、有合理的醫(yī)學(xué)實踐證據(jù)如有充分的文獻(xiàn)報道、循證醫(yī)學(xué)研究結(jié)果、多年臨床實踐證明及申請擴大藥品適應(yīng)癥的研究結(jié)果等。藥學(xué)人員應(yīng)積極參加各類應(yīng)急預(yù)案的培訓(xùn)和演練，熟悉應(yīng)急程序、處置方法和防護措施。第六條 定期召開有醫(yī)生、護士和藥學(xué)技術(shù)人員出席的會議，討論錯誤用藥的發(fā)生原因定期培訓(xùn)藥學(xué)技術(shù)人員，使之掌握了解院內(nèi)外發(fā)生的的用藥錯誤類型來預(yù)防用和預(yù)防錯誤的方法，改進用藥環(huán)節(jié)，盡量避免產(chǎn)生用藥錯誤。做好本院的藥品不良反應(yīng)醫(yī)用器械不良事件的宣傳、教育、培訓(xùn)工作。審核制定我院藥物警戒相關(guān)規(guī)章制度，并監(jiān)督實施。醫(yī)院新引進抗菌藥物品種，需由臨床科室提交申請報告，經(jīng)藥學(xué)部門提出同意遴選意見后，報抗菌藥物合理應(yīng)用管理工作組審議，抗菌藥物合理應(yīng)用管理工作組70%以上成員審議同意后，提交藥事管理與藥物治療學(xué)委員會審核，經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會2/3以上委員審核同意方可