【正文】 圖譜所標(biāo)識的采樣時間，與其液相色譜工作站中保存的相應(yīng)電子圖譜文件創(chuàng)立時間不符。,2024/10/31,7,定期檢查 省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對本(du236。ng)機(jī)構(gòu),第三頁，共四十八頁。2,第三節(jié) 藥品(y224。,2024/10/31,2,一、認(rèn)證(r232。n),負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品企業(yè)藥品GMP認(rèn)證(r232。,2024/10/31,8,追蹤檢查(jiǎnch225。,2024/10/31,12,所生產(chǎn)的注射用硫酸慶大霉素，其原料藥檢驗(yàn)中需使用蒸發(fā)光檢測器，但實(shí)際使用的是紫外檢測器。,2024/10/31,15,GMP認(rèn)證機(jī)構(gòu)(jīg242。l236。,第二十頁，共四十八頁。o)現(xiàn)場檢查方案對企業(yè)實(shí)施藥品GMP的情況進(jìn)行檢查，必要是應(yīng)予取證。n)其是否能夠按其注冊申報(bào)的處方和工藝生產(chǎn)。b232。,第三十四頁，共四十八頁。,第三十八頁，共四十八頁。3 GMP認(rèn)證(r232。)企業(yè)處理,責(zé)令企業(yè)限期改正的，向被檢查企業(yè)發(fā)限期改正通知書，限期改正的時限為6個月。藥品生產(chǎn)必須樹立“質(zhì)量第一〞原那么，嚴(yán)格質(zhì)量〞一票否決〞。ir243。在有效期屆滿前3個月申請復(fù)查，復(fù)查合格后，頒發(fā)有效期為5年的?藥品GMP證書?。2,第十二章 藥品(y224。)；按程序如實(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告；按規(guī)定留樣及觀察；如有委托檢驗(yàn)，其被委托方資質(zhì)、協(xié)議及其執(zhí)行情況。 物料及產(chǎn)品按規(guī)定條件秩序合理存放，有明確的狀態(tài)標(biāo)志；貨位卡內(nèi)容齊全、清晰，物卡相符；每種原料、輔料使用情況，如采用計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)，其驗(yàn)證情況。檢查組須對如下內(nèi)容按照藥品GMP要求，逐一核實(shí)，并詳細(xì)陳述。每個劑型至少選擇3個品種，缺乏3個品種的全部檢查。,2024/10/31,23,四、現(xiàn)場(xi224。,第十九頁，共四十八頁。2 GMP認(rèn)證(r232。jiā)法律法規(guī)，嚴(yán)格按照GMP要求生產(chǎn)。 使用普通(pǔtōng)凍干粉針劑生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行生產(chǎn)且未經(jīng)清潔驗(yàn)證 。,第六頁，共四十八頁。nzh232。1,167。nzh232。nzh232。) 藥品認(rèn)證管理中心于6個月內(nèi)對認(rèn)證檢查限期整改的企業(yè)的整改報(bào)告進(jìn)行審查，并組織檢查組對整改落實(shí)情況進(jìn)行現(xiàn)場追蹤檢查；對認(rèn)證檢查審核中發(fā)現(xiàn)有問題或企業(yè)有反映的，也將實(shí)施追蹤檢查。 天平使用記錄隨意更改。u)與管理,GMP認(rèn)證(r232。)、職稱證書等 總體布局圖 工藝布局圖 生產(chǎn)范圍、劑型 空氣凈化系統(tǒng) 質(zhì)檢儀器 管理文件,第十七頁，共四十八頁。,2024/10/31,21,二、認(rèn)證(r232?，F(xiàn)場檢查時間一般為2—4天，根據(jù)企業(yè)具體情況可適當(dāng)延長。,第二十七頁，共四十八頁。i)相應(yīng)的資歷和能力。,2024/10/31,35,壓縮空氣、惰性氣體等凈化及其過濾器完整性測試、更換周期(zhōuqī)確定依據(jù)及其執(zhí)行情況。,2024/10/31,39,1銷售記錄能夠全面、準(zhǔn)確反映(fǎny236。nzh232。企業(yè)在期限內(nèi)改正完畢，提交改正報(bào)告，符合要求的，由原認(rèn)證部門選派檢查組再次(z224。﹡藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷。,內(nèi)容(n232。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的?藥品GMP證書?有效期為1年。1,167。 1質(zhì)量控制部門是否能夠按規(guī)定獨(dú)立履行職責(zé)；對物料、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品實(shí)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，如局部檢驗(yàn)，其確定原那么；采用的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)符合法規(guī)要求(yāoqinɡ)中藥提取物的容器、轉(zhuǎn)運(yùn)方式、貯存場所及條件等控制污染的措施。)藥品GMP原那么要求，結(jié)合中藥注射劑生產(chǎn)影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，提出中藥注射劑GMP跟蹤檢查要點(diǎn)，旨在督查企業(yè)質(zhì)量保證體系的變更情況和實(shí)際運(yùn)行狀態(tài)。ng)大、工藝復(fù)雜、質(zhì)量不穩(wěn)定等高風(fēng)險(xiǎn)品種，從原料購進(jìn)到成品出廠進(jìn)行全過程檢查。,第二十二頁，共四十八頁。)和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級〕；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)