【正文】 理：建立健全規(guī)章制度，建立設(shè)備檔案，狀態(tài)標(biāo)識(shí)，定期維修、保養(yǎng)、驗(yàn)證，計(jì)量器具校正。（引自農(nóng)業(yè)部令第22號(hào)《獸藥標(biāo)簽和說明書管理辦法》）,三、獸藥GMP——物料(w249。ishēng),第二十二頁，共四十五頁。ng)區(qū)六步洗手法] （搓手心、搓手背、搓指縫、搓姆指、搓手腕、揉指尖）,第二十五頁，共四十五頁。,驗(yàn)證：能證實(shí)任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)能導(dǎo)致與其結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。,生產(chǎn)管理文件：工藝規(guī)程(guīch233。u)產(chǎn)品應(yīng)能可靠區(qū)分，以防混淆。,三、獸藥GMP——質(zhì)量(zh236。,三、獸藥GMP——產(chǎn)品銷售與收回(shōu hu237。)與不良反應(yīng)報(bào)告,第四十頁，共四十五頁。,空態(tài)asbuilt——設(shè)施已經(jīng)建成，所有動(dòng)力接通并運(yùn)行，但無生產(chǎn)設(shè)備(sh232。jiē)接觸獸藥。潔凈室與非潔凈室靜壓差。據(jù)此可追溯和審查該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史(l236。對(duì)獸藥不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)剞r(nóng)牧行政管理部門提出書面報(bào)告。li224。 產(chǎn)品出廠后的質(zhì)量監(jiān)控。,空氣凈化系統(tǒng)管理：定期按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，保證其符合要求。 D文件不得使用手抄件，文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名。直接接觸獸藥的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。)污染,通氣(tōng q236。衛(wèi)生用具易清洗消毒，存放地點(diǎn)對(duì)產(chǎn)品不造成污染。安、西林瓶等注射或內(nèi)服產(chǎn)品由于包裝尺寸的限制而無法注明上述全部?jī)?nèi)容，可適當(dāng)減少項(xiàng)目，但至少須標(biāo)明獸藥名稱、含量規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)。,三、獸藥GMP——廠房(chǎngf225?？諝狻⑺?shuǐyu225。,三、獸藥GMP——主要內(nèi)容及基本(jīběn)要求,第十頁，共四十五頁。,第五章 物料 對(duì)生產(chǎn)所需的原輔材料包裝(bāozhuāng)的質(zhì)量與使用、以及原輔材料、包裝(bāozhuāng)材料與成品的儲(chǔ)存等方面的要求，做出明確的規(guī)定。shī)的目的,對(duì)獸藥生產(chǎn)全過程進(jìn)行質(zhì)量控制，以保證生產(chǎn)的獸藥質(zhì)量是合格優(yōu)良(yōuli225。l249。ir224。,三、獸藥GMP——主要(zhǔy224。 第八條 質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)經(jīng)省級(jí)獸藥監(jiān)察所培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后持證上崗。 根據(jù)工藝要求設(shè)立潔凈區(qū)域并定期監(jiān)測(cè)。,三、獸藥GMP——設(shè)備(sh232。 li224。,原輔材料衛(wèi)生：無塵泥污染、無蟲叮鼠咬、密封完整，進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)應(yīng)經(jīng)相應(yīng)清潔消毒處理。,定期(d236。 獸藥生產(chǎn)驗(yàn)證應(yīng)包括：廠房、設(shè)施、及設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行(y249。ng)、SOP、生產(chǎn)記錄。,三、獸藥GMP——生產(chǎn)(shēngchǎn)管理,第三十四頁，共四十五頁。li224。),第三十八頁，共四十五頁。,第八十九條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定自檢工作程序和自檢周期，設(shè)立自檢工作組，并定期組織自檢。b232。獸藥不良反應(yīng)：包括所有危及動(dòng)物健康或生命及導(dǎo)致飼料報(bào)酬明顯下降的不良反應(yīng)。ng)總結(jié),獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。tā)概念,批lot——生產(chǎn)條件相對(duì)穩(wěn)定時(shí)所生產(chǎn)的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的某種產(chǎn)品確定的數(shù)量 批號(hào)lot number——用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。ng)備查。 因質(zhì)量(zh236。 批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄的管理。,三、獸藥GMP——生產(chǎn)(shēngchǎn)管理,第三十三頁，共四十五頁。ng)和標(biāo)明日期，并應(yīng)使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。 第六十條 生產(chǎn)人員應(yīng)建立健康檔案。nzh249。 按清潔消毒規(guī)程進(jìn)