【正文】 履行簽字手續(xù)。凡經(jīng)質(zhì)管部檢查確認或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應及時通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。無質(zhì)檢員驗收簽字的商品不可入庫。不定期舉辦產(chǎn)品知識講座，使客戶更好的了解和使用產(chǎn)品。配送中心對近效期產(chǎn)品必須按月填報催銷表，業(yè)務部門接到“近效期產(chǎn)品催銷表”后，應及時組織力量進行促銷，或聯(lián)系退貨，以避免過期失效造成經(jīng)濟損失。收集、保管好本部門的質(zhì)量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門各項質(zhì)量活動記錄的完整性、準確性和可追溯性。八、售后服務、不良事件、產(chǎn)品召回、抽驗、行政處罰、獎勵等執(zhí)行情況。定期對質(zhì)量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，并經(jīng)考核合格后上崗。三、人員與培訓的執(zhí)行情況（《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范》第十條至第十五條）本公司配置了與所經(jīng)營范圍產(chǎn)品的相關專業(yè)人員。對醫(yī)療器械出庫復核并建立記錄。負責不合格產(chǎn)品報損前的審核及報廢產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作。有效期產(chǎn)品過期失效不得銷售，應填不合格品報表，由質(zhì)管部按“不合格產(chǎn)品確認處理程序”處理。銷售人員對產(chǎn)品售后服務過程應做好詳細記錄，并建立售后服務檔案，按規(guī)定妥善保存。質(zhì)檢員要認真填寫驗收記錄，做到字跡規(guī)范工整，本人簽字，記錄按規(guī)定保存（效期商品一般要求保存到效期期滿后兩年以備查）。一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷售記錄必須真實完整，其內(nèi)容應有：銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負責人簽名等。對所出售的產(chǎn)品銷售部門應做好詳細記錄，做到產(chǎn)品銷售去向有據(jù)可查。質(zhì)量信息的收集，必須做到準確、及時、高效、經(jīng)濟。做好訪問記錄，及時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有關部門，落實整改措施，并將整改情況答復被訪問客戶。當企業(yè)因經(jīng)營狀況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時，轉(zhuǎn)崗員工，為適應新工作崗位需要進行質(zhì)量教育培訓，培訓內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差異程度而定。組織相關部門對群發(fā)的客戶不滿意或不太滿意事項進行內(nèi)部整頓或技術改進的研討會。負責用戶訪問工作的主要部門為：質(zhì)管部和業(yè)務部。尤其是與辦公、經(jīng)營無關的軟件。購進產(chǎn)品和配送產(chǎn)品要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符；購進票據(jù)和配送票據(jù)應妥善保管十年。質(zhì)量管理部負責人質(zhì)量管理職能認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法》等法律、法規(guī)、以及有關政策，加強公司的全面質(zhì)量管理工作，有效實施質(zhì)量否決權；指導各部門有效展開質(zhì)量方針、目標，負責起草、編制質(zhì)量計劃指標，并督促質(zhì)量目標的完成；負責督促質(zhì)量管理機構組織起草、編制質(zhì)量管理制度、質(zhì)量責任制及經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量工作管理程序文件，并保證文件的實施； 定期組織召開質(zhì)量分析會、聽取質(zhì)量動態(tài)的匯報并作出有關質(zhì)量程序文件，并保證文件的實施；負責對首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核； 負責協(xié)調(diào)部門之間質(zhì)量管理工作有序開展； 主管質(zhì)量方面培訓教育工作的實施。效期產(chǎn)品庫（區(qū)）藍色 采購人員質(zhì)量管理職能樹立“質(zhì)量第一”的觀念，嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)； 堅持按需進貨，擇優(yōu)采購的原則，把好進貨質(zhì)量關； 認真審查供貨單位的法定資格，考察其履行合同的能力，必要時配合質(zhì)量管理部門對其進行現(xiàn)場調(diào)查認證，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；簽訂購貨合同時必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款；配合質(zhì)量管理部門搞好首次經(jīng)營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、產(chǎn)品質(zhì)量標準等；了解供貨單位的生產(chǎn)狀況、質(zhì)量狀況、及時反饋信息，為有關部門開展有針對性的質(zhì)量把關提供依據(jù)； 對購進醫(yī)療器械質(zhì)量負責，了解醫(yī)療器械售后質(zhì)量情況，協(xié)助做好不合格醫(yī)療器械的善后處理工作，因人為造成質(zhì)量事故而損失的按有關規(guī)定處理。）五、其他檢查情況產(chǎn)品說明書、標簽和包裝標識符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識 管理規(guī)定》總結：此次檢查總體情況良好，但個別環(huán)節(jié)仍然存在問題，我們在今后工作中將更加嚴密的做好醫(yī)療器械銷售的每一個環(huán)節(jié)，確保經(jīng)營行為規(guī)范合法、確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全有效、確保質(zhì)量管理有效運行、確保信譽合作客戶滿意。保管員質(zhì)量管理職能加強“質(zhì)量第一”的觀念，認真執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，保證在庫醫(yī)療器械的質(zhì)量；憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證收貨，對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，予以拒收并報告質(zhì)量管理部；嚴格按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則辦理出庫； 按批正確記載醫(yī)療器械進、出、存動態(tài)，保證帳貨、帳帳相符； 搬運和堆垛應嚴格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示或標志的要求，規(guī)范操作。指導養(yǎng)護員、保管員日常的工作。有關記錄和憑證的填寫，應嚴格按照制度要求逐項如實填寫完整，不許簡寫、縮寫、漏寫，不能以“同上”、“同左”、點兩點等方式表示相同內(nèi)容，沒有內(nèi)容的項目可劃一斜線，做到內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準確、字跡清楚、書寫規(guī)范，具有真實性和可追溯性。造成人為損壞的需進行賠償。嚴格按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢、替檢行為。每周、每月向整個公司公布本周和本月投訴事件及處理情況。并定期考試和考評工作，以示培訓效果。訪問對象，與本企業(yè)有直接業(yè)務關系的客戶。按照信息的影響，作用、緊急程度，對質(zhì)量信息實行分級管理。所有退回的二類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，均應按購進產(chǎn)品的驗收標準重新進行驗收，并作出明確的驗收結論，并記錄，驗收合格后方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應報質(zhì)管部進行確認后，將產(chǎn)品移入不合格庫存放，明顯標志，并按不合格產(chǎn)品確認處理程序處理。保管員接到出庫憑證后要及時按出庫內(nèi)容分類、配貨、銷卡。質(zhì)檢員對產(chǎn)品外包裝箱進行檢查，內(nèi)容包括：外觀無破損、中包裝和單支包裝無破損。業(yè)務員要會同工程技術人員對用戶進行現(xiàn)場技術指導，包括：設備的安裝、調(diào)試、操作、培訓、維護等系列服務。質(zhì)管部將審核批準的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關資料存檔備查。對顧客反映的質(zhì)量問題，應填寫質(zhì)量查詢登記表，及時查出原因，迅速予以答復解決，并按月整理查詢情況報送質(zhì)量管理部和業(yè)務部門。對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。無“從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的”情況。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設備或者儀器。年內(nèi)無行政處罰。了解本責任制的貫徹執(zhí)行情況，及時向部門負責人匯報、總結成績，找出差距，不斷提高服務質(zhì)量。業(yè)務部門在購進首次經(jīng)營品種時，應向供貨廠家索取該品種的質(zhì)量標準，到貨后將質(zhì)量標準、樣品以及首次經(jīng)營審批表送質(zhì)量管理部審核。對商品質(zhì)量信譽進行考核、審查，統(tǒng)一組織進貨。產(chǎn)品入庫時保管員應該對廠名、品名、規(guī)格、數(shù)量、包裝標識等進行復核，發(fā)現(xiàn)問題時應及時與質(zhì)檢部門聯(lián)系。(七)不合格產(chǎn)品管理制度不合格產(chǎn)品的確認應依據(jù)廠家提供的該產(chǎn)品質(zhì)量標準來驗定。認真執(zhí)行國家食品藥品質(zhì)量監(jiān)督管理局制定的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法》，遇患者使用所經(jīng)銷醫(yī)療器械產(chǎn)品有不良反應事件時應及時登記，按規(guī)定認真如實反應上報。部門應相互協(xié)調(diào)、配合、定期將質(zhì)量信息報質(zhì)管部，經(jīng)質(zhì)管部分析匯總后，以信息反饋方式傳遞至執(zhí)行部門。1各部門應備有顧客意見簿或意見箱，注意收集顧客對服務、商品質(zhì)量等方面的意見，并做好記錄。相關職責客戶資料管理對公司所有客戶（意向客戶及準客戶）的詳細資料進行登記整理，形成電子文檔，加密管理。（十六）衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度衛(wèi)生進行劃區(qū)管理，責任到人。做好訪問記錄，及時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有關部門，落實整改措施，并將整改情況答復被訪問客戶。電腦等信息化設備在不使用時應及時關閉，尤其是下班時間，節(jié)約用電。其它相關工作。驗收員質(zhì)量管理職能樹立“質(zhì)量第一”的觀念，堅持質(zhì)量原則，把好醫(yī)療器械入庫質(zhì)量第一關； 負責按法定醫(yī)療器械標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進醫(yī)療器械、退回醫(yī)療器械逐批進行驗收，有效行使否決權；驗收不合格的醫(yī)療器械不得入庫，并報質(zhì)量管理部確認； 驗收醫(yī)療器械應在符合規(guī)定的場所進行，在規(guī)定時限內(nèi)完成；應按照“醫(yī)療器械驗收程序”的規(guī)定，保證驗收抽取的樣品具有質(zhì)量代表性；驗收時應對醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明文件進行逐一檢查，整件醫(yī)療器械包裝中應有產(chǎn)品合格證；驗收外用醫(yī)療器械，其包裝的標簽或說明書上要有規(guī)定的標識和警示說明。對產(chǎn)品做定期的售前，售中，售后檢查，及時處理產(chǎn)品在經(jīng)營，使用過程中出現(xiàn)的故障和問題。（二十二）隱形眼鏡護理液和助聽器需指定驗配制度根據(jù)公司實際情況進行一定修改即可第五篇：2016醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查報告2016醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查報告企業(yè)名稱：XXXX藥業(yè)有限責任公司經(jīng)營范圍：Ⅲ類醫(yī)療器械：6815注射穿刺器械、6866醫(yī)用高分子材料及制品、6822醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設備（68221角膜接觸鏡及護理液除外）、6825醫(yī)用高頻儀器設備、6854手術室、急救室、診療室設備及器具；Ⅱ類醫(yī)療器械： 6807胸腔心血管外科手術器械、6820 普