【正文】 監(jiān)測與報告制度（一）設備科對醫(yī)學裝備臨床使用中人、機、環(huán)境進行綜合風險管理?！?個待滅菌物品包，器械表面及其關節(jié)、齒牙處應光潔，無血漬、污漬、銹斑、水垢等殘留物質；功能完好，無損毀。，清洗工作流程，清洗后物品質量，每周抽檢兩次。在醫(yī)療器械不良反應事件中涉及的尚未確認質量不合格的情形下，需對其作出暫停使用的措施。質量保證部保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，對于引起不良事件的醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄保存至醫(yī)療器械上標明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。臨床使用科室對產品的追溯登記信息主要涵蓋生產企業(yè)名稱、生產地、產品規(guī)格型號、有效期、批號、醫(yī)療器械注冊證編號、產品質量保證書等。資產管理部（財務科）、采購部共同負責醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測工作，相關科室設立醫(yī)療器械不良事件兼職聯(lián)絡員，并在領導小組及職能部門的領導下開展工作。 設備的監(jiān)測須符合衛(wèi)生監(jiān)督和輻射防護的要求。四、對環(huán)氧乙烷滅菌器、高壓蒸汽滅菌器故障使用人員應知應急處理。（五）對發(fā)現(xiàn)隱患及時上報的使用和維修人員給予表揚或獎勵，對隱瞞不報著，按醫(yī)院相關規(guī)定處罰。醫(yī)務部、護理部經調查核實后，將上報表轉達質量保證部。4器械科、聯(lián)系告知相關生產企業(yè)。一、建立健全組織機構，明確崗位職責成立醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測領導小組領導小組全面負責全院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理相關工作，并履行以下職責：（1）負責醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的規(guī)劃和相關制度的制定、修改、監(jiān)督和落實：（2）負責醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理的宣教工作，（3）研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測