【正文】 休、退職的暫行辦法》的決議（1978年）附: 國務(wù)院關(guān)于工人退休、退職的暫行辦法《國務(wù)院關(guān)于職工探親待遇的規(guī)定》的決議（1981年）附: 國務(wù)院關(guān)于職工探親待遇的規(guī)定 （1990年）（1991年，2006年修訂）（1992年，2001年修正）（1992年，2005年修正）（1992年）（1993年）（1994年）（1996年）（1999年）（1999年）（2001年）（2002年）（2007年）（2007年）（2007年）（六）刑法（1件）中華人民共和國刑法（1979年，1997年修訂）全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于懲治騙購?fù)鈪R、逃匯 和非法買賣外匯犯罪的決定（1998年）中華人民共和國刑法修正案（1999年）中華人民共和國刑法修正案（二）（2001年）中華人民共和國刑法修正案（三）（2001年）中華人民共和國刑法修正案（四）（2002年）中華人民共和國刑法修正案（五）（2005年）中華人民共和國刑法修正案（六）（2006年）（七）訴訟與非訴訟程序法（7件）（1979年，1996年修正）（1987年）（1989年）（1991年，2007年修正）（1994年）（1999年）（2000年）第五篇：法律、行政法規(guī)規(guī)定采用書面形式的合同法律、行政法規(guī)規(guī)定采用書面形式的合同合同法第十條 當(dāng)事人訂立合同，有書面形式、口頭形式和其他形式。可將相關(guān)情況上報北京市藥品監(jiān)督管理局和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心尋求幫助，：（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；（三）醫(yī)療器械注冊證書編號；（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號；（五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號；（六）電源連接條件、輸入功率；（七）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；（八）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容。醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰的標(biāo)明在__________、__________和__________的顯著 位置，并與醫(yī)療器械注冊證書中的產(chǎn)品名稱一致。逾期不告知的，自收到申請材 料之日起即為受理 D、申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要 求提交全部補正申請材料的，發(fā)給《受理通知書》。（3）地位：低于會計法律和會計行政法規(guī)地方性會計法規(guī)（1）制定機關(guān)：省、自治區(qū)、直轄市人民代表大會及其常委會（2）地位：低于會計法律和會計行政法規(guī)第三篇：醫(yī)療器械考試題《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》 培 訓(xùn) 試 題一、判斷題：()凡是經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。請說明每位數(shù)值，即X所代表的含義？（10分）答：第一位X代表許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱。（ABCDE）A：受托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件； B：委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證或者備案憑證復(fù)印件； C：委托方和受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件； D：經(jīng)辦人授權(quán)證明 E：委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；下列哪些行為，可按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條的規(guī)定處罰：（ABCDEF）A：生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的；E：第二類、第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)終止后，受托方繼續(xù)生產(chǎn)受托產(chǎn)品的。六、選擇題（每小題3分，共39分，多選、少選、漏選均不得分）食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于開展定制式義齒監(jiān)督檢查的通知所明示的生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查重點是（ADEH），使用環(huán)節(jié)檢查重點是（BCFGI）。如說明書與原經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書有變化的，應(yīng)當(dāng)提供更改情況對比說明等相關(guān)文件?！夺t(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。C：通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的； D：通過估計，應(yīng)該不會構(gòu)成生命威脅的；1醫(yī)療器械注冊事項包括許可事項和登記事項，包含（）A：產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成B：適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址C：注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址三、判斷題（每小題2分，共22分）自2015年4月1日起，受理延續(xù)注冊的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出決定，逾期未作決定的，視為不準(zhǔn)予延續(xù)。自2015年月1日起，凡是未在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿個月前提出延續(xù)注冊申請的，食品藥品監(jiān)督管理部門均不受理延續(xù)注冊申請。醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識別等 信息的文字說明及圖形、符號。附醫(yī)療器械 生產(chǎn)產(chǎn)品，載明生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、注冊號等信息。（）A：延續(xù)注冊B：風(fēng)險分析C：產(chǎn)品技術(shù)要求D：樣品檢驗《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）分別于實施。（）已辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于2015年3月31日前按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，向所在地設(shè)區(qū)的；醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中；經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明；申請增加生產(chǎn)的產(chǎn)品屬于原生產(chǎn)范圍，并且與原許；因企業(yè)分立、合并而解散的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)；變更、補發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號和有效；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)；1國家器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書?？缡≡O(shè)立的生產(chǎn)場地的或需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，單獨向其所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可。自2015年月1日起，凡是未在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿個月前提出延續(xù)注冊申請的，食品藥品監(jiān)督管理部門均不受理延續(xù)注冊申請。C：通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的； D：通過估計，應(yīng)該不會構(gòu)成生命威脅的；1醫(yī)療器械注冊事項包括許可事項和登記事項，包含（ABC）A：產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成B：適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址C：注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址七、判斷題（每小題2分，共22分）自2015年4月1日起，受理延續(xù)注冊的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出決定，逾期未作決定的，視為不準(zhǔn)予延續(xù)。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱； 第二位X代表備案部門所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱； 第三到六位X代表4位數(shù)備案年份； 第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行全項目自查，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。()《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為6 年。A、身份證 B、學(xué)歷證書 C、職稱證書 D、企業(yè)變更決定變更企業(yè)注冊地址的，應(yīng)當(dāng)同時提交變更后地址的()。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期滿前＿＿＿個月向藥品監(jiān)督 管理部門提出換證申請。醫(yī)療器械注冊證書附有《醫(yī)療器械注冊登記表》（見本辦法附件 1），與醫(yī)療器械注冊 證書同時使用。第十一條 書面形式是指合同書、信件和數(shù)據(jù)電文（包括電報、電傳、傳真、電子數(shù)據(jù)交換和電子郵件）等可以有形地表現(xiàn)所載內(nèi)容的形式。第四十五條 以其他方式承包農(nóng)村土地的，應(yīng)當(dāng)簽訂承包合同著作權(quán)法實施條例第二十三條 使用他人作品應(yīng)當(dāng)同著作權(quán)人訂立許可使用合同，許可使用的權(quán)利是專有使用權(quán)的，應(yīng)當(dāng)采取書面形式，但是報社、期刊社刊登作品除外。第六十四條 出質(zhì)人和質(zhì)權(quán)人應(yīng)當(dāng)以書面形式訂立質(zhì)押合同。因此，我國近幾年已經(jīng)頒布的公司法、保險法、票據(jù)法、海商法以及破產(chǎn)法等商事法規(guī)，是民事法規(guī)的組成部分。醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的原因非常復(fù)雜，包括產(chǎn)品的固有風(fēng)險；器械性能、功能故障或損壞?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項變更包括：__________、__________、__________、__________的變更。A、申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受 理通知書》，并告知申請人向有關(guān)部門申請 B、(二)申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正 C、(三)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5 個工作日內(nèi)向申請人 發(fā)出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。（3）地位：低于會計法律和會計行政法規(guī)規(guī)范性文件（1）制定機關(guān)：主管全國會計工作的財政部門（2）具體法規(guī)：《企業(yè)會計制度》、《會計基礎(chǔ)工作規(guī)范》、《會計從業(yè)資格管理辦法》《會計檔案管理辦法》等。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。（√）八、簡答題（共25分）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號的編排方式為：X食藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號。備案時應(yīng)當(dāng)提交以下資料。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，向原發(fā)證機關(guān)申請補發(fā)，原發(fā)證機關(guān)在20個工作日內(nèi)予以補發(fā)。醫(yī)療器械延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)提交原與原注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的對比說明,以及最小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計樣稿。請說明每位數(shù)值，即X所代表的含義？（5分）五、經(jīng)營類附加題（20分）從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品。G：以上內(nèi)容都是1哪些產(chǎn)品可以免于進(jìn)行臨床試驗（）A：工作機理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；B：通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。I：核查定制式義齒的相關(guān)檔案，包括供貨單位及產(chǎn)品的合法資質(zhì)證明材料、義齒生產(chǎn)企業(yè)的定制單、產(chǎn)品標(biāo)簽或說明書以及使用記錄，以確保定制式義齒具有可追溯性。跨省設(shè)立的生產(chǎn)場地的或需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，單獨向其申請生產(chǎn)許可。《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》遺失的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明。（）A：2014年10月1日2014年8月1日B：2014年8月1日2014年8月1日C：2014年10月1日2014年10月1日D：2014年4月1日2014年8月1日醫(yī)療器械說明書涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，是用以指導(dǎo)的技術(shù)文件（）A：正確安裝B：調(diào)試C：操作D：使用E：維護(hù)F：保養(yǎng)。（）醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。6息的文字說明及圖形、符號。（B）A：4B：6C：4D：5