【正文】 在每年 。近年來，我國(guó)胃腸疾病用藥銷售額一直居于藥品銷售總額的前 3 位，在各類產(chǎn)品銷售利潤(rùn)率排序中，消化系統(tǒng)用藥名列第一位，超過了抗感染藥的銷售利潤(rùn)率。這些結(jié)果表明甲磺酸萘莫司他比其它酶抑制劑加貝酯、亮肽素、抑肽酶及烏司他丁更有價(jià)值。保守估計(jì)，托拉塞米注射劑的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額應(yīng)當(dāng)在 68億人民幣。該藥于 1993 年首次在法國(guó)上市 ,后在意大利、比利時(shí)、英國(guó)、日本等國(guó)上市。因此開發(fā)地氯雷他定具有很大的社會(huì)效益與經(jīng)濟(jì)效益，本品上市后有望取代現(xiàn)有的抗組胺藥。 抗過敏新藥 — 地氯雷他定片 地 氯 雷 他 定 Dil252。 注射用利尿藥－注射用托拉塞米凍干粉針 注射用托拉塞米凍干粉針用于高血壓急性發(fā)作、心衰、腎衰、肝腹水等多項(xiàng)疾病的首選用藥。 環(huán)境評(píng)價(jià) 青島 xxx 藥業(yè)有限公司廠區(qū)周圍環(huán)境較好，不會(huì)對(duì)廠區(qū)造成污染，本項(xiàng)目通過加強(qiáng)三廢治理，注重防火、防爆、防腐、防噪聲等措施，不會(huì)對(duì)廠區(qū)周圍造成污染。 該項(xiàng)目符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策，國(guó)務(wù)院《當(dāng)前國(guó)家重點(diǎn)鼓勵(lì)發(fā)展的產(chǎn)業(yè)、產(chǎn)品和技術(shù)目錄》指出，凡是“符合當(dāng)前和今后一個(gè)時(shí)期的市場(chǎng)要求，有比較廣闊的發(fā)展前景”，“有比較高的技術(shù)含量”，能“加快對(duì)傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)的技術(shù)改造，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的優(yōu)化和升級(jí)，全面提高經(jīng)濟(jì)效益”，“國(guó)內(nèi)存在從研究開發(fā)到實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的潛在技術(shù)基礎(chǔ)，經(jīng)過努力，可以填補(bǔ)國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)和技術(shù)空白，有利于形成新的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)”，“供給能力相對(duì)滯后”的產(chǎn)品都是國(guó)家鼓勵(lì)發(fā)展的對(duì)象。第一章 總論 一、概述 項(xiàng)目名稱、建設(shè)單位及項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 項(xiàng)目名稱： xxx建設(shè)項(xiàng)目 建設(shè)單位： XX 藥業(yè)有限公司 法定代表人：周少麗 企業(yè)概況： （ 1）企業(yè)名稱：青島 xxx藥業(yè)有限公司 （ Phamax Corporation） （ 2）地址：青島市嶗山區(qū)株洲路 1081號(hào) （ 3）企業(yè)宗旨：整合國(guó)內(nèi)、外最新醫(yī)藥科技和 中國(guó)廣闊的市場(chǎng)資源，開發(fā)、 研制、銷售具有世界領(lǐng)先水平的生化新藥、中藥、保健產(chǎn)品，拓展中國(guó)及國(guó)外 市場(chǎng)，取得良好的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。本項(xiàng)目符合《外商投資產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)目錄》，其中 藥品新劑型緩釋制劑和治療心腦血管疾患的 xxx符合國(guó)家積極鼓勵(lì)外商投資產(chǎn)業(yè)目錄。 投資估算和經(jīng)濟(jì)效益 本項(xiàng)目總投資 3600萬元，項(xiàng)目總投資中 1800萬元申請(qǐng)銀行貸款，項(xiàng)目資本金 1800 萬元。同目前市場(chǎng)上的利尿藥物，注射用托拉塞米凍干粉針具有明顯優(yōu)勢(shì)： 1）利尿作用強(qiáng)：作用強(qiáng)度至少為呋塞米的 2 倍。 leitading Desloratadine C19H19ClN2 HNNC l本品為 8氯 6, 11二氫 11(4亞哌啶基 )5H苯并 [5,6]環(huán)庚三烯并 [1,2b]吡啶。 非甾體抗炎藥 — 洛索洛芬鈉片 洛索洛芬鈉片 Luosuoluofenna Pian Loxoprofen Sodium Tablets OC H 3OO N a2 H 2 O C15H17NaO3由于臨床療效好 ,安全性高 ,1993年 8 月獲得 FDA 批準(zhǔn)在美國(guó)上市。 注射用甲磺酸奈莫司他 急性胰腺炎是一種急性消化道疾病，輕者可誘發(fā)急性腹痛，嚴(yán)重者會(huì)出現(xiàn)休克，甚至短時(shí)間內(nèi)引發(fā)生命危險(xiǎn)；此病病情兇險(xiǎn)，死亡率高，好發(fā)年齡為 20－ 50 歲，女性較男性多見；急性胰腺 炎的發(fā)病率為 10 萬分之 ～ 80，占急腹癥 10%左右，其中 20%～ 30%的病例可能發(fā)展為重癥急性胰腺炎，死亡率極高，約為 40%。在體內(nèi)試驗(yàn)研究表明甲磺酸萘莫司他 對(duì)急性胰腺炎導(dǎo)致的蛋白酶活性的升高的抑制作用強(qiáng)于現(xiàn)臨床一線用藥加貝酯及抑肽酶。據(jù)有關(guān)統(tǒng)計(jì)結(jié)果， 2021 年我國(guó)消化系統(tǒng)用藥銷售額達(dá)到 149 億元，消化性潰瘍用藥銷售額約為 66 億元，作用于消化系統(tǒng)的藥物醫(yī)院用藥金額同比增加 74%?？傊?，由于糖尿病發(fā)病率高，且為慢性病需常年服藥，口服降糖藥的市場(chǎng)容量巨大。據(jù)估計(jì)世界遭受慢性疼痛的患者近 8500萬人，另有 億人遭受急性疼痛。真正具有科技含量的高質(zhì)量新藥在市場(chǎng)中比較缺乏，市場(chǎng)期待著真正具有科技含量的新藥品種上市。 四、價(jià)格預(yù)測(cè) 青 島 華 邁 士 藥 業(yè) 有 限 公 司 直 接 營(yíng) 銷 系 統(tǒng) 間 接 營(yíng) 銷 系 統(tǒng)媒 體 直 銷網(wǎng)絡(luò)營(yíng)銷 區(qū)域代理商 批發(fā)商 最 終 用 戶 零售商 青島 xxx藥業(yè)有限公司產(chǎn)品以其獨(dú)特的概念及療效，獲得市場(chǎng)的關(guān)注。 其工藝過程符合原國(guó)家醫(yī)藥局 1998年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，并根據(jù)其工藝過程確定相應(yīng)等級(jí)的潔凈區(qū)環(huán)境要求。部分設(shè)備 使用觸摸屏作為人機(jī)界面，在控制中溫度與壓力信號(hào)的采集用 SIEMENS的標(biāo)準(zhǔn)模塊。項(xiàng)目廠區(qū)周圍道路四通八達(dá)，臨靠濟(jì)青高速、青銀高速、青島機(jī)場(chǎng)，距青島港 15 公里，交通十分便利。 2= 選用 FG300 型粉碎機(jī) ,其每小時(shí)處理能力 50100kg,選一臺(tái)，可滿足生產(chǎn)。= 臺(tái)，因此選用。 三維混合機(jī) 根 據(jù)物料計(jì)算 , 片劑生產(chǎn)每班需混合量 ,每班按 2批計(jì)算 ,每批處理量 247。因此本項(xiàng)目有著良好的施工協(xié)作條 件。 六、消耗指標(biāo) 托拉塞米片 托拉塞米片消耗定額 /萬片 序號(hào) 名稱 技術(shù)規(guī)格 單位 消耗定額 一 原輔料 1 托拉塞米 中國(guó)藥典 kg 2 羧甲淀粉鈉 中國(guó)藥典 kg 3 乳糖 中國(guó)藥典 kg 4 微晶纖維素 中國(guó)藥典 kg 5 硬酯酸鎂 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) kg 二 包裝材料 1 鋁箔 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) kg 2 PVC 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) kg 3 小盒 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 個(gè) 1750 4 說明書 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 張 1750 5 紙箱 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 個(gè) 地氯雷他定片 地氯雷他定片消耗定額 /萬片 序號(hào) 名稱 技術(shù)規(guī)格 單位 消耗定額 一 原輔料 1 地氯雷他定 中國(guó)藥典 kg 2 羧甲淀粉鈉 中國(guó)藥典 kg 3 乳糖 中國(guó)藥典 kg 4 微晶纖維素 中國(guó) 藥典 kg 5 硬酯酸鎂 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) kg 二 包裝材料 1 鋁箔 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) kg 2 PVC 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) kg 3 小盒 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 個(gè) 1750 4 說明書 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 張 1750 5 紙箱 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 個(gè) 格列齊特片 格列齊特片消耗定額 /萬片 序號(hào) 名稱 技術(shù)規(guī)格 單位 消耗定額 一 原輔料 1 格列齊特 中國(guó)藥典 kg 2 羥丙甲纖維素 中國(guó) 藥典 kg 3 甘露醇 中國(guó)藥典 kg 4 淀粉 中國(guó)藥典 kg 5 硬酯酸鎂 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) kg 二 包裝材料 1 鋁箔 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) kg 2 PVC 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) kg 3 小盒 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 個(gè) 1750 4 說明書 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 張 1750 5 紙箱 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 個(gè) 洛索洛芬鈉片 洛索洛芬鈉片消耗定額 /萬片 序號(hào) 名稱 技術(shù)規(guī)格 單位 消耗定額 一 原輔料 1 洛索洛芬鈉 中國(guó)藥典 kg 2 羧甲淀粉鈉 中國(guó)藥典 kg 3 乳糖 中國(guó)藥典 kg 4 微晶纖維素 中國(guó)藥典 kg 5 硬酯酸鎂 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) kg 二 包裝材料 1 鋁箔 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) kg 2 PVC 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) kg 3 小盒 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 個(gè) 1750 4 說明書 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 張 1750 5 紙箱 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 個(gè) 托拉塞米凍干粉針 托拉塞米凍干粉針消耗定額 /萬支 序號(hào) 名稱 技術(shù)規(guī)格 單位 消耗定額 一 原輔料 1 托拉塞米 中國(guó)藥典 kg 2 甘露醇 中國(guó)藥典 kg 二 包裝材料 1 西林瓶 (管制 10ml) 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 個(gè) 10500 2 丁基膠塞 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 個(gè) 10500 3 鋁塑蓋 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 個(gè) 10500 4 標(biāo)簽 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 個(gè) 10500 5 小盒 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 個(gè) 5200 6 塑托 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 個(gè) 5200 7 說明書 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 張 5200 8 紙箱 企業(yè)標(biāo) 準(zhǔn) 個(gè) 尼扎替丁凍干粉針 尼扎替丁凍干粉針消耗定額 /萬支 序號(hào) 名稱 技術(shù)規(guī)格 單位 消耗定額 一 原輔料 1 尼扎替丁 中國(guó)藥典 kg 2 甘露醇 中國(guó)藥典 kg 2 二 包裝材料 1 西林瓶 (管制 10ml) 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 個(gè) 10500 2 丁基膠塞 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 個(gè) 10500 3 鋁塑蓋 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 個(gè) 10500 4 標(biāo)簽 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 個(gè) 10500 5 小盒 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 個(gè) 5200 6 塑托 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 個(gè) 5200 7 說明書 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 張 5200 8 紙箱 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 個(gè) 甲磺酸奈莫司他凍干粉針 甲 磺 酸 奈 莫 司 他 凍 干 粉 針 消 耗 定 額 /萬支 序號(hào) 名稱 技術(shù)規(guī)格 單位 消耗定額 一 原輔料 1 甲磺酸奈莫司他 中國(guó)藥典 kg 2 甘露醇 中國(guó)藥典 kg 二 包裝材料 1 西林瓶 (管制 10ml) 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 個(gè) 10500 2 丁基膠塞 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 個(gè) 10500 3 鋁塑蓋 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 個(gè) 10500 4 標(biāo)簽 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 個(gè) 10500 5 小盒 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 個(gè) 5200 6 塑托 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 個(gè) 5200 7 說明書 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 張 5200 8 紙箱 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 個(gè) 第五章 原材料及公用系統(tǒng)供應(yīng) 一、主要原輔料、包裝材料的品種、規(guī)格、年需用量、來源 片劑 托拉塞米片 主要原材料用量表 序號(hào) 名稱 技術(shù)規(guī)格 包裝規(guī)格 單位 年需用量 來源 一 原輔料 1 托拉塞米 中國(guó)藥典 5kg t 青島 2 羧 甲 淀 粉鈉 中國(guó)藥典 25kg t 聊城 3 乳糖 中國(guó)藥典 25kg t 濰坊 4 微 晶 纖 維素 中國(guó)藥典 25kg t 1 青島 5 硬酯酸鎂 中國(guó)藥典 25kg t 泰安 二 包裝材料 1 鋁箔 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) t 青島 2 PVC 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) t 青島 3 小盒 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 萬張 700 青島 4 說明書 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 萬個(gè) 700 青島 5 紙箱 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 萬個(gè) 青島 格列齊特片 主要原材料用量表 序號(hào) 名稱 技術(shù)規(guī)格 包裝規(guī)格 單位 年需用量 來源 一 原輔料 1 格列齊特 中國(guó)藥典 5kg t 濟(jì)南 2 羥 丙 甲 纖維素 中國(guó)藥典 25kg t 聊城 3 甘露醇 中國(guó)藥典 25kg t 聊城 4 淀粉 中國(guó)藥典 25kg t 濰坊 5 硬酯酸鎂 中國(guó)藥典 25kg t 泰安 二 包裝材料 1 鋁箔 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) t 青島 2 PVC 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) t 青島 3 小盒 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 萬張 1050 青島 4 說明書 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 萬個(gè) 1050 青島 5 紙箱 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 萬個(gè) 青島 地氯雷他定片 主要原材料用量表 序 名稱 技術(shù)規(guī)格 包裝規(guī) 單位 年需用 來源 號(hào) 格 量 一 原輔料 1 地 氯 雷 他定