【正文】 3/n 2 臺(tái) /套 10 回水池（不銹鋼） 100m3 9 個(gè) 11 貯罐 40 m3 8 個(gè) 12 水冷卻塔 套 13 無離子水生產(chǎn)設(shè)備 2 臺(tái) 14 冷凍設(shè)備 1 套 15 動(dòng)態(tài)熱回流系統(tǒng) 30 m3 4 臺(tái) 16 離心分離設(shè)備 6 臺(tái) 17 沉 淀 罐 40m3 4 個(gè) 18 溶劑貯罐 40 m3 4 個(gè) 19 離心過濾機(jī) 4 臺(tái) 22 車 間 20 攪拌溶解罐 10 m3 4 臺(tái) 21 溶劑回收裝置 3 3 套 22 G 離心機(jī) 2 臺(tái) 23 精制提取罐 15 m3 2 臺(tái) 24 膜濾設(shè)備 2 套 25 高效制備色譜系統(tǒng) 6 臺(tái) /套 26 高速離心沉降機(jī) 2 臺(tái) 27 空氣系統(tǒng) 2 套 28 真空冷凍干燥機(jī) 2 套 29 多角度激光光散射儀、單相 色譜儀、 動(dòng)態(tài)光散射儀、示差折光檢測(cè)器（ DNDC 儀） 1 套 30 無菌包裝裝置系統(tǒng) 1 套 31 工業(yè)鍋爐 30/t 4 臺(tái) 32 高壓液相色譜分析儀 2 臺(tái) 33 分光光度儀 2 臺(tái) 34 紅外光譜儀 1 臺(tái) 35 全自動(dòng)發(fā)酵罐（ 10 聯(lián)） 2 臺(tái) /套 36 電腦及控制系統(tǒng) 37 電子分析天平 1/10 萬 6 臺(tái) 38 旋光儀 3 臺(tái) 39 水分測(cè)定儀 6 臺(tái) 40 顯微鏡 3 臺(tái) 41 柜式搖床 8 臺(tái) 42 超低溫冰箱、冰柜 8 臺(tái) 香菇酒車間 43 貯罐 40 m3 8 個(gè) 44 溶劑貯罐 40 m3 10 個(gè) 45 全二維氣相色譜儀 2 套 23 46 灌裝流水線 1 套 47 溶劑回收裝置 蛋白粉車間 48 干燥設(shè)備 49 貯罐 40 m3 10 50 無菌包裝設(shè)備 1 套 51 溶劑貯罐 40 m3 4 個(gè) 52 實(shí)驗(yàn)室安裝調(diào)試材料 合計(jì) 建設(shè)條件落實(shí)情況 動(dòng)力供應(yīng) （ 1）水：本項(xiàng)目日用新水量 600 MG。 已在國家核心刊物上公開發(fā)表直接相關(guān)研究或技術(shù)論 文 10 余篇。 公司原香菇菌多糖生產(chǎn)車間雖然幾經(jīng)升級(jí)改造（包括 GMP 認(rèn)證的改造），但是隨著醫(yī)藥生產(chǎn)形勢(shì)快速發(fā)展，國家對(duì)香菇菌多糖的生產(chǎn)要求越來越高，特別是今年一月新發(fā)布的 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 20xx 年修訂） ， 該車間的廠房、設(shè)備、空氣凈化系 統(tǒng)等已不能完全滿足 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 20xx 年修訂） 對(duì)香菇菌多糖的要求。（ 3）《微生物學(xué)》， 20xx 年 3 月由吉林人 民出版社出版，副主編。中國生物化學(xué) 與分子生物學(xué)學(xué)會(huì)會(huì)員，中國微生物學(xué)會(huì)會(huì)員， 省微生物學(xué)會(huì)理事， 省政府采購招投標(biāo)專家。 20xx年年由于國家實(shí)施基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄制度，至 20xx 年該企業(yè)已入選國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄 175 個(gè)，其中甲類 122個(gè)、乙類 53 個(gè)，占基本藥物目錄 307 個(gè)品種的 55%以上；其中甘草片、香菇菌多糖等皆為 省獨(dú)家品種。 （ 3） 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 20xx 年修訂）》 關(guān)于 香菇（菌）多糖 及國家有關(guān)安全、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)和環(huán)境規(guī)范等規(guī)定。 錯(cuò)誤 !未定義書簽。 4 環(huán)境影響分析 錯(cuò)誤 !未定義書簽。 錯(cuò)誤 !未定義書簽。 錯(cuò)誤 !未定義書簽。 1 制藥（集團(tuán)）有限公司 多項(xiàng)生物技術(shù)集成實(shí)施香菇（菌）多糖產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目 可行性研究報(bào)告 2 目 錄 第一章 總 論 3 建設(shè)用地 項(xiàng)目規(guī)劃方案 錯(cuò)誤 !未定義書簽。 錯(cuò)誤 !未定義書簽。 錯(cuò)誤 !未定義書簽。 （營業(yè)）收入、 銷售（營業(yè)）稅金和附加估算 錯(cuò)誤 !未定義書簽。 社會(huì)影響效果分析 （ 2）項(xiàng)目建設(shè)單位提供的有關(guān)項(xiàng)目的水文、地質(zhì)、氣象、圖紙及工藝等有關(guān)設(shè)計(jì)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。 20xx 年， 制藥（集團(tuán)）有限公司在全國制藥企業(yè)中化學(xué)類制藥排名 16 位，綜合類制藥排名 24位。生物制藥教授，碩士生導(dǎo)師， 省學(xué)術(shù)技術(shù)帶頭人。（ 2）《中藥與腫瘤免疫研究》， 96 年 8月由中國醫(yī)藥科技出版社出版，副主編。 通過本項(xiàng)目的建設(shè)，全面增強(qiáng)企業(yè)的自主創(chuàng)新能力，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)技術(shù)進(jìn)步和升級(jí)，提高原料轉(zhuǎn)化率和資源綜合利用率，提高產(chǎn)品市場(chǎng)核心競(jìng)爭(zhēng)力和企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益，將起到重要的示范帶動(dòng)作用。 已申報(bào)并被國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局受理核心技 術(shù)發(fā)明專利 4 項(xiàng) 。貸款 償還期為 5年。根據(jù)《建筑物設(shè)計(jì)防火規(guī)范》的要求，另外消防管網(wǎng)必須連成環(huán)狀，并有二根進(jìn)水管與外部水源連通，當(dāng)一根進(jìn)水管發(fā)生故障時(shí)，另一根進(jìn)水管保證 100%進(jìn)水量。 BEP1 分析中，把全年銷售費(fèi)用，全部原材料費(fèi)用（優(yōu)質(zhì)香菇價(jià)）資金利息及全年的福利、勞保等項(xiàng)費(fèi)用都包括進(jìn)去，最低生產(chǎn)量 即可保本。 本項(xiàng)目的實(shí)施，除了為企業(yè)本身帶來顯著的經(jīng)濟(jì)效益外，還具有下列意義： 32 1) 是拉長(zhǎng)農(nóng)業(yè)生產(chǎn)鏈條的良好載體。 36 ③建立符合 GMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)控制系統(tǒng)： A、聘請(qǐng)專家進(jìn)行建立符合 GMP 標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)控制系統(tǒng)的理論培訓(xùn)，使受訓(xùn)人員在理論上對(duì)如何符合 GMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)控制系統(tǒng)有較全面的了解。本項(xiàng)目的建設(shè)為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新體 系的主要組成部分，符合國家產(chǎn)業(yè)政策和國家重點(diǎn)支持的技術(shù)領(lǐng)域 。 LNT 在腫瘤防治方面的研究表明，其抗瘤機(jī)理是通過調(diào)節(jié)機(jī)體免疫系統(tǒng) 、 增強(qiáng)多種免疫細(xì)胞活性而對(duì)腫瘤細(xì)胞起到抑制或 殺滅 作用。 香菇 （菌） 多糖 項(xiàng)目技術(shù) 現(xiàn)狀 由于人們 對(duì)香菇多糖的 液態(tài)發(fā)酵和 提取分離純化 技術(shù) 缺乏系統(tǒng)深入的研究，液態(tài)發(fā)酵法生產(chǎn)的 香菇多糖 還少有面世。關(guān)于雜蛋白的去除，國內(nèi)外 已見報(bào)道的“改進(jìn)的凝膠電泳法”、“亞微粒磁性顆粒法”、“無溶劑生物轉(zhuǎn)化法”、“顆粒乳化法”、“酶轉(zhuǎn)化法”或傳統(tǒng)的“熱酚法”、 “氯仿 ——正丁醇法”盡管效果不錯(cuò)，但它們普遍存在著操作復(fù)雜、效率低、成本較高等不足之處，而且更為嚴(yán)重的是這些方法都是實(shí)驗(yàn)室水平上的，很難大規(guī)模應(yīng)用。雖然投放市場(chǎng)的藥品不可計(jì)數(shù)，但真正同時(shí)具有增強(qiáng)免疫力、抗腫瘤、抗病毒功能的產(chǎn)品卻難得一見。 2) 為大規(guī)模、工廠化開發(fā)應(yīng)用具有抗病毒、抗腫瘤、抗 AIDS、提高免疫力等多種藥理及保健功能的香菇多糖及其系列產(chǎn)品 (即可作保健品還可開發(fā)成藥品 )提供強(qiáng)有力的技術(shù)支持； 3) 可為相關(guān)生物制藥或保健品企業(yè)提供技術(shù)借鑒并在直接相關(guān)企業(yè)中推廣應(yīng)用，所以，還具有示范帶動(dòng)作用。廢水處理方法采用一段曝氣法和厭氧 50 塘結(jié)合的方法。所以，該課 題產(chǎn)品，不僅在國內(nèi)市場(chǎng)極具競(jìng)爭(zhēng)性，而且完全可以出口，開發(fā)龐大的國際市場(chǎng)。特別是在目前全球金融、經(jīng)濟(jì)危機(jī)的情況下，對(duì)于擴(kuò)大內(nèi)需，幫助部分中小型企業(yè)脫離困境，推動(dòng)生物醫(yī)藥以及相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展將會(huì)起到積極的作用。 隨著癌癥患者的急增和香菇多糖及其系列衍生物新功能的不斷發(fā)現(xiàn)，香菇多糖已成為醫(yī)藥領(lǐng)域非常重要的新型 手性藥物中間體和 原料藥 ，全球?qū)ζ湫枨罅吭谘杆贁U(kuò)大。這不僅不利于節(jié)能，而且還會(huì)造成生態(tài)平衡的破壞。 其中 ， 研究 開發(fā) 最多、最深入的是香菇多糖 (lentinan， LNT) [帶 β (1→6) 糖苷鍵支鏈的線性 β (1→3) D葡聚糖 ]。本 項(xiàng)目采用由項(xiàng)目責(zé)任或牽頭單位及上級(jí)主管部門統(tǒng)一組織管理，項(xiàng)目責(zé)任人全 38 面負(fù)責(zé)項(xiàng)目的規(guī)劃協(xié)調(diào)及實(shí)施，從項(xiàng)目責(zé)任單位及協(xié)作單位中遴選有豐富的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)的專家擔(dān)任子課題負(fù)責(zé)人。 （ 2）培訓(xùn)目標(biāo)：通過培訓(xùn)。若按全球至少有 20 億人的消費(fèi)市場(chǎng)，每 人每年消費(fèi) 100 元 RMB 的話，則全年的銷售額就是 20xx億 RMB，約 250 億美元。 1 內(nèi)部收益率：按產(chǎn)品生產(chǎn)期 15 年，采用現(xiàn)金流量等技術(shù)分析， 本 項(xiàng)目的 內(nèi)部收益率 為 %(稅前 )。 氣象條件 該區(qū)屬溫帶大陸性季風(fēng)氣候，四季分明，氣溫降雨隨季節(jié)變化顯著，夏秋炎熱多雨，冬春干冷多風(fēng)，其氣象條件為： （ 1）氣溫 年平均氣溫 ℃ 極端最高氣溫 ℃ 極端最低氣溫 ℃ 冬季采暖天數(shù) 99天。 它還將有助于相關(guān)的化工原料、化學(xué)試劑、制藥裝備等產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。 已完成的研究開發(fā)工作及中試情況和鑒定年限 目前中試生產(chǎn)規(guī)?？梢赃_(dá)到月處理香菇（菌） 5 噸 /月 , 年處理香菇（菌） 50 噸 ,年產(chǎn)香菇多糖粗品 2500kg, 香菇多糖精品100000mg。香菇多糖是當(dāng)今世界上公認(rèn)療效最為顯著的抗癌新藥之一，因其獨(dú)特的療效，倍受WHO 和許多國家，特別是歐美發(fā)達(dá)國家的醫(yī)療權(quán)威機(jī)構(gòu)所推崇和青睞?！胺€(wěn)定性二氧化氯溶液生產(chǎn)新方法與新工藝” 20xx 年通過 省科技廳鑒定。 項(xiàng)目單位財(cái)務(wù)狀況 該公司財(cái)務(wù)管理規(guī)范，會(huì)計(jì)崗位設(shè)置、人員配備合理，制定了一套完善的財(cái)務(wù)制度，資金收支按規(guī)定流程辦理，逐級(jí)審批，資金籌措 10 年初制定計(jì)劃并嚴(yán)格執(zhí)行，產(chǎn)品銷售基本上實(shí)現(xiàn)款現(xiàn)貨，各種往來賬項(xiàng)定期核對(duì)，應(yīng)收賬款及時(shí)回收，幾年來財(cái)務(wù)沒有呆、壞賬現(xiàn)象，資金管理得到不斷加強(qiáng) 公司基本戶開設(shè)在農(nóng)發(fā)行 市分行營業(yè)部， 20xx 年 5 月 信用等級(jí) 被中國農(nóng)業(yè)發(fā)展銀行 省分行評(píng)定為 AA。 醫(yī)藥制造業(yè)是高科技、高回報(bào)的產(chǎn)業(yè)，一直是發(fā)達(dá)國家競(jìng)爭(zhēng)的焦點(diǎn) 。 項(xiàng)目與所在地互適性分析 錯(cuò)誤 !未定義書簽。 錯(cuò)誤 !未定義書簽。 錯(cuò)誤 !未定義書簽。 錯(cuò)誤 !未定義書簽。 錯(cuò)誤 !未定義書簽。 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)分析 （ 2）可研報(bào)告從客觀實(shí)際出發(fā)，在充分調(diào)查研究市場(chǎng)的基礎(chǔ)上，對(duì)產(chǎn)品的市場(chǎng)需求，工藝技術(shù)方案，廠區(qū)布局、技術(shù)經(jīng)濟(jì)及投資估算等方面作了同客觀評(píng)價(jià)。如合理分布著抗生素、合成、制劑等車間，自身擁有 2萬 KVA 的變電站、 1600立方米 /min 空氣壓縮裝置、 56T 能力的蒸汽鍋爐及 16 眼 40T 至 60T 自提深水井?，F(xiàn)任 制藥集團(tuán)有限公司技術(shù)總工， 工業(yè)大學(xué)教授。 20xx 年 9 月獲南陽市優(yōu)秀教師。 15 .2 建設(shè)的主要內(nèi)容 項(xiàng)目新增建筑面積 3000m2， 主要建設(shè) 生產(chǎn) 車間 ， 配套 建設(shè) 、公用和環(huán)保設(shè)施等。⑥經(jīng)濟(jì)效益較高，開發(fā)出的副產(chǎn)品香菇酒和香菇蛋白粉，能使經(jīng)濟(jì)效益提高1030％。該廠變電站可滿足該項(xiàng)目用電要求。設(shè)置在室外的滅火器，應(yīng)有相應(yīng)的保護(hù)措 施。 銷售成本 元 /mg（未計(jì)副產(chǎn)品）。），企業(yè)本身亦能產(chǎn)生巨大的經(jīng)濟(jì)效益，還保護(hù)了環(huán)境。 5) 不僅能產(chǎn)生巨大的經(jīng)濟(jì)效益，還具有明顯的生態(tài)和環(huán)保效益。 建設(shè)地點(diǎn)、建設(shè)工期 和進(jìn)度安排 建設(shè)地點(diǎn)為 省 市，建 設(shè)期 2年。生物藥物因具有藥理活性高、治療的針對(duì)性強(qiáng)、生理、生化機(jī)制合理、療效可靠、毒副作用小、營養(yǎng)價(jià)值高等特點(diǎn)而成為制藥行業(yè)藥品研 40 究開發(fā)的主流。正是由于 LNT 的上述功能特點(diǎn)，香菇多糖的研究 開發(fā)生產(chǎn) 一直為人們所 重視 ，是當(dāng)前多糖類藥物研究 開發(fā) 的熱點(diǎn)之一。該新工藝是集香菇多糖的液態(tài)發(fā)酵、子實(shí) 43 體和菌絲體的 提取分離純化 等多項(xiàng)專利技術(shù)于一體以實(shí)施香菇多糖及其系列產(chǎn)品 —— 副產(chǎn)物的產(chǎn) 業(yè)化。盡管上述 雜蛋白的去除和多糖的脫色方 法有著這樣或那樣的缺點(diǎn)，但目前國內(nèi)外多糖類藥物生產(chǎn)廠家都依然在使用著這些方法。 AIDS、腫瘤、肝炎等諸多疾病都是由于免疫力下降所造成的。水可循環(huán)使用，廢水沒有任何有害物質(zhì)。 香菇多糖生產(chǎn)中產(chǎn)生的工業(yè)三廢主要是廢水，煤灰渣及少量廢氣。我國現(xiàn)有 13 億人口，中年人占了 60%，這巨大 的消費(fèi)人群正是香菇多糖所銷售的市場(chǎng)。 產(chǎn)業(yè)關(guān) 聯(lián)度分析， 與國家關(guān)于工業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整 總體思路、原則、目標(biāo)等 關(guān)聯(lián)情況 本項(xiàng)目 國家 ，該項(xiàng)目運(yùn)用多項(xiàng)現(xiàn)代生物工程技術(shù)去改造傳統(tǒng)制藥工藝， 與國家 關(guān)于工業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整項(xiàng)目 的總體思路、原則、目標(biāo)完全吻合。該新工藝是集 香菇多糖的 液態(tài)發(fā)酵技術(shù)、子實(shí)體和菌絲體的 提取分離純化技術(shù)于一體，集多糖的高效制備、雜蛋白的去除、多糖的脫色和分析檢測(cè) 4 項(xiàng)專利技術(shù) （ 1. 一種多糖類藥物復(fù)合脫色劑及其脫色方法 ， 申請(qǐng)?zhí)枺?（已授權(quán)） ； 多糖的方法 ， 申請(qǐng)?zhí)枺?（于近期授權(quán)） ； 3. 一種制備真菌多糖的方法 ， 申請(qǐng) 號(hào) ： （于近期授權(quán)） ； ， 申請(qǐng)?zhí)枺海ㄒ咽跈?quán)） ） 于一身