【正文】 XXX 部門 此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 4）表格： 按 QR/XX /XXX Quality Record 3. 程序要求 文件控制程序（必需） 4. 錯誤的理解 公司所有的文件都需要按文件控制要求進行控制 說明：文件控制的范圍僅指質(zhì)量管理體系所要求的文件，當(dāng)然將所有文件按文件控制要求進行控制也可以。 3）當(dāng)文件更新后應(yīng)對新文件再次批準(zhǔn)。如：“采購部運作管理手冊” “營銷部運作管理手冊”。 組織內(nèi)部人員，尤其是管理層人員需要使用質(zhì)量手冊，因此應(yīng)保持質(zhì)量手冊。 2） 顧客投訴答復(fù)不及時至少說明該過程未能有效運作或控制，需要有相關(guān)的文件加以 明確。 所需的其它文件 為保證過程的有效策劃、 運作和控制，往往上述的 5 個程序是不足夠的，因此，應(yīng)根據(jù)下述情況來決定文件的多少及詳略程度。 本標(biāo)準(zhǔn)所要求形成文件的程序包括 6 個方面： 1） 文件控制（標(biāo)準(zhǔn) ） 此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 2） 質(zhì)量記錄的控制（標(biāo)準(zhǔn) ） 3） 內(nèi)部審核 4） 不合格品控制（標(biāo)準(zhǔn) ） 5） 糾正措施（標(biāo)準(zhǔn) ） 6） 預(yù)防措施（標(biāo)準(zhǔn) ） 這些程序是標(biāo)準(zhǔn)明確的必須要形成的文件，但并不代表任何組織只需要 5個程序文件?！? 分析： 1）標(biāo)準(zhǔn)中確實未明確規(guī)定何時及如何答復(fù)顧客的投訴。組織應(yīng)編制質(zhì)量手冊。 分析： 1）文件可以采用任何形式，因此從形式上采用管理運作手冊是可以的。 2）更新的方式可以是在原文件上進行修訂或重新編制新的文件。 WHEN 文件接收、文件編制、文件審批、文件分發(fā)和回收、文件作廢 HOW？實施步驟及方法建議 實施步驟：編制文件控制程序 規(guī)定各類文件的標(biāo)識批準(zhǔn)、評審、更改、發(fā)放等控制方法 按文件要求批準(zhǔn)后發(fā)放至使用處 進行發(fā)放記錄 更改申請 更改批準(zhǔn) 此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 變更修訂狀態(tài)（如 0， 1， 2，??或 A， B， C） 文件發(fā)放 回收作廢文件或進行標(biāo)識 文件編號：不同的文件類型可以采用不同的編號方式，目的是易于識別及管理。 質(zhì)量記錄范圍：包括了與質(zhì)量管理體系運行涉及的所有記錄，本標(biāo)準(zhǔn)所提及的參見標(biāo)準(zhǔn) P 質(zhì)量記錄雖然屬于文件范疇，卻不能按標(biāo)準(zhǔn) 文件控制的要求進行控制。 管理承諾 1WHY？最高管理者應(yīng)建立良好的氛圍將有利于體系的建立和實施，并承擔(dān)方向指引和效果評價的工作（質(zhì)量方針制定和管理評審） 此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 最高管理者是指在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人(GB/T1900020xx ) 最高管理者在體系建立與實施及持續(xù)改進過程起領(lǐng)導(dǎo)作用 ,應(yīng)作出承諾并積極參與 . ,因此管理承諾放在標(biāo)準(zhǔn)要求的最前面 ,有了管理者的承諾才能順利地開展隨后的過程 . a)傳達滿足顧客及法律法規(guī)要求的重要性 b)制訂質(zhì)量方針 (見標(biāo)準(zhǔn) ) c)確保制定質(zhì)量目標(biāo) (見標(biāo)準(zhǔn) ) d)進行管理評審 (見標(biāo)準(zhǔn) ) e)確保獲得資源 (必要的 ) ,質(zhì)量目標(biāo)可以由相應(yīng)的職能部門按照方針要求制訂 . 從 a)至 e)順序分析最高管理者通過了解并傳達顧客需求后制訂質(zhì)量方針、確定質(zhì)量目標(biāo) ,因此 a)b)c)屬于 PDCA中 P(策劃 )過程 ,通過運行結(jié)果對質(zhì)量管理體系的有效性、充分性和適宜性進行評價，因此 d）屬于 C（檢查）過程，而經(jīng)過評價對資源提出需求，要確保資源的獲得，因此 e）屬于 A（改進）過程。 質(zhì)量方針 1． WHY 質(zhì)量方針是制定質(zhì)量目標(biāo)和進行質(zhì)量體系策劃的基礎(chǔ) 2． WTAT 質(zhì)量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 向。 說明：評審持續(xù)適宜性。 管理評審人員：最高管理者 管理評審的目的：確保體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性 管理評審的內(nèi)容： 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量體系運作的狀況 質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要 管理評審的頻率：按計劃的時間間隔定期進行、特殊情況可增加 管理評審的方式：通常采用評審會的方式 管理評審的記錄：保持管理評審的 記錄 2. 實施步驟及方法建議 實施步驟 規(guī)定管理評審的程序（明確頻率、方法、內(nèi)容等） 制訂管理評審的計劃 準(zhǔn)備管理評審的輸入 實施管理評審 形成管理評審輸出 根據(jù)評審結(jié)果改進 保存評審記錄 實施方法建議 管理評審頻率：通常每年進行一次，對規(guī)模較大或產(chǎn)品類型較多的組織每年可進行二次，當(dāng)體系發(fā)生重大變化時可臨時追加評審。 1） 體系需求？ 2） 什么職位？ 3） 完成什么活動？ 4） 其它解決辦法？ 6．資源管理 資源的提供 一、理解要點 資源：包括人員、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境 應(yīng)確定所需要的資源，并提供相應(yīng)的資源。 確定產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求，產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)是標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量目標(biāo)的組成部分，產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)可以從產(chǎn)品本身的質(zhì)量特性進行考慮，質(zhì)量要求包括為滿足顧客的要求（明示或隱含）、法律法規(guī)要求及組織自身提出的要求。 4． 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃重點是與質(zhì)量管理體系中不包含的內(nèi)容，因此可能與原體系要求不一致 說明：必須與質(zhì)量管理體系的其它要求相一致。 二、 WHAT： ，策劃的要求應(yīng)與體系其它過程要求相符。 5. 討論區(qū) 管理評審輸入的七項內(nèi)容應(yīng)由哪些部門去準(zhǔn)備？ 此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 應(yīng)收集的信息應(yīng)從何時開始到什么時候結(jié)束比較合適？ 6. 案例分析 某公司在管理評審時，由于召開管理評審會，管理者代表要求各部門收集了實施 ISO9000 后的三個月的有關(guān)數(shù)據(jù)作管理評審使用。 3） 應(yīng)將標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于管理者代表的職責(zé)和權(quán)限的要求在相應(yīng)的文件中加以說明。 說明：不僅要考慮顧客要求，還應(yīng)考慮組織自身要求及法律法規(guī)要求并包括持續(xù)改進體系有效性的承諾。 3． 程序要求（無） 4．錯誤的理解 以顧客為中心是指 以滿足顧客要求為最終目標(biāo) 說明：最終目標(biāo)是增加顧客滿意 如果顧客沒有投訴說明顧客已經(jīng)滿意 說明：投訴與否取決于顧客，顧客不投訴不代表顧客滿意。 該案例中從顧客投訴的登記、投訴處理反饋表、糾正措施、反饋這些記錄，由于沒有有效的關(guān)聯(lián)標(biāo)識，將這些記錄串起來，因此不易檢索到。 2）要確保在電子文檔放到網(wǎng)上之前是得到控制的（即經(jīng)過了批準(zhǔn)等控制）。 3） 外來文件的分發(fā)控制可以通過規(guī)定發(fā)放范圍（或批準(zhǔn)）并進行發(fā)放記錄。 2） 文件可以由一人或多人批準(zhǔn)，可以采用會答的方式進行。 說明：手冊中應(yīng)描述制訂質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的要求，但不一定 要在手冊中描述具體的方針和目標(biāo)，可以另外發(fā)布文件規(guī)定，尤其質(zhì)量目標(biāo)，往往公司的目標(biāo)每年都要變更，因此，不建議在手冊中規(guī)定組織的職責(zé)權(quán)限同樣如此。 2） 即使是同行業(yè)、同產(chǎn)品，由于規(guī)模、過程、人員、組織都可能有差別，因此直接采用其它公司的文件必定造成適用性和實用性的問題，尤其對非新成立的公司。 組織的文件越多，越詳細(xì)，說明組織的管理越嚴(yán)謹(jǐn)，管理水平越高，但效率可能越低。 （ GB/T1900020xx idt ISO9000： 20xx ） 質(zhì)量目標(biāo)是指在質(zhì)量方面所追求的目的（ GB/T1900020xx idt ISO9000：20xx， ）。 產(chǎn)品實現(xiàn)類記錄： 1） 實現(xiàn)過程及產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)的記錄 2） 產(chǎn)品要求評審記錄 3） 設(shè)計輸入記錄 4） 設(shè)計評審記錄 5） 設(shè)計驗證 6） 設(shè)計確認(rèn)記錄 7） 設(shè)計更改記錄 8） 供方評價記錄 9） 產(chǎn)品唯一性標(biāo)識記錄 10） 顧客財產(chǎn)報告 11） 設(shè)備校準(zhǔn)和驗證記錄 測量分析和改進類記錄 此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 12） 內(nèi)部質(zhì)量審核 13） 產(chǎn)品監(jiān)視和測量 14） 不合格品 15） 糾正措施 16） 預(yù)防措施 文件的形式 文件可以是書面的或采用電子文檔形式（任何形式或媒體） 2． WHY？ 文件是建立體系的標(biāo)志 ,也是指導(dǎo)體系運作的依據(jù) 文件提供了體系運作符合性、有效性、充分性評價的評價依據(jù) 文件可以確保體系運作的重復(fù)性和可追溯性 同時可以作為員工運作的重要培訓(xùn)教材 文件可以作為評價員工重要手段 通常在確定體系構(gòu)架及業(yè)務(wù)流程設(shè)計完成后進行 在文件編寫以前應(yīng)對現(xiàn)流程進行再造和改進后進行 ,以確保體系的有效性 通常有各部門 ISO9000 小組成員編寫 文件在發(fā)布運行前需要經(jīng)過相關(guān)部門的充分討論 5|HOW？ 最高管理者確定質(zhì)量方針和目標(biāo)（見 ） 分析確定質(zhì)量體系過程，并結(jié)合質(zhì)量目標(biāo)的要求 根據(jù)分 析結(jié)果并結(jié)合 ISO9001 要求確定所需的程序及以流程圖方式描述 對現(xiàn)流程進行充分的分析 ,發(fā)現(xiàn)改進的機會 ,優(yōu)化流程 確定組織結(jié)構(gòu)和各部門職責(zé) 根據(jù)確定的流程編制相應(yīng)的程序文件及作業(yè)指導(dǎo)書和記錄所需的表格 編制質(zhì)量手冊 6 程序要求 7 錯誤的理解 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)不屬于質(zhì)量管理體系文件。 解決辦法： 1）向顧客了解他們關(guān)于答復(fù)的時限要求。 3WHEN 1 質(zhì)量手冊 通常在程序文件編寫完成后制定 ,但質(zhì)量方針和目標(biāo)及職責(zé)部分應(yīng)在程序文件編寫前完成 .手冊編制也可以在程序文件編寫前進行確定 ,但在程序完成后應(yīng)對其接口與一致性進行審核 4WHO 質(zhì)量手冊通常有管理者代表 ISO9000 小組 成員編寫 5HOW 實施步驟及方法建議 質(zhì)量手冊編寫的流程可以是： a）確定方針和目標(biāo) b）確定組織結(jié)構(gòu) c）確定程序流程 d）確定流程中職能分配 此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 e）編制程序文件 f）編制作業(yè)指導(dǎo)書 g）編制質(zhì)量手冊 h）編制順序可以根據(jù)組織情況作調(diào)整。 6）要確保各部門管理手冊的內(nèi)容相加后能覆蓋標(biāo)準(zhǔn)中的要求。 2） 文件不一定直接發(fā)至使用者，但使用者應(yīng)知道在何處獲得所需的文件。 所有質(zhì)量體系文件都應(yīng)先評審再批準(zhǔn)后才能發(fā)布 說明：評審不是必需的，批準(zhǔn)是必需的。 質(zhì)量記錄的保護：采用適當(dāng)?shù)谋Ｗo方法確保在保存期限的可使用性。 3． WHO 最高管理者 4． WHEN 體系策劃、運行、改進的各階段 5 HOW 實施步驟及方法建議 PDCA a） 最高管理者確定顧客要求 b） 建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) c） 建立質(zhì)量管理體系過程和職責(zé) d） 提供必要的資源 e） 實施質(zhì)量管理體系 f） 內(nèi)部質(zhì)量體系測量、評價和外部質(zhì)量體系評價（顧客滿意測量和監(jiān)控） g） 改進體系、滿足顧客要求 實施方法 a） 確定顧客要求：通過各種渠道包括與顧客的溝通來識別顧客要求，將識別的需求轉(zhuǎn)換為顧客的要求，并 明確顧客的要求，特別是產(chǎn)品的關(guān)鍵特性（合同、質(zhì)量技術(shù)協(xié)議都是一種顧客要求確定的方法）。 定期或不定期地對質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性進行評審，如當(dāng)組織內(nèi)部產(chǎn)品實現(xiàn)過程，資源或組織結(jié)構(gòu)或外部相關(guān)因素發(fā)生重大變化時，慶對質(zhì)量方針的適宜性進行評審，不合適時可進行修改。 當(dāng)質(zhì)量管理體系有更改必需要策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性，即應(yīng)保持在管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)及測量分析和改進等方面的完整性。 管理評審應(yīng)由部門經(jīng)理以上（包括部門經(jīng)理）參加 說明：管理評審由最高管理者進行 當(dāng)質(zhì)量方針和 目標(biāo)每年都能順利地實現(xiàn)時，可以考慮不對此進行評審 說明：質(zhì)量方針和目標(biāo)本身也存在適宜性、充分性要求，每次都應(yīng)評審 管理評審的重點是體系已經(jīng)出現(xiàn)的問題如何加以糾正和改進 說明：重點是為確保適宜性、充分性和有效性所需的改進，不僅僅是有效性，即使沒有問題，也可能有改進的需要 5. 討論區(qū) 作為最高管理者，從哪些方面對體系的適宜性和充分性進行評價？ 6. 案例分析 某組織的管理評審會議往往半小時就完成，先由管理者代表匯報評審輸入的有關(guān)的結(jié)果，然后由總經(jīng)理對體系的適宜性、充分性和有效性進行評價、提出需改進的要求，形成評審 記錄。 資源的分析 a） 可通過組