【正文】 品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《藥品 gmp 認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》的通知（國食藥監(jiān)安 [2024]648 號）收費標(biāo)準(zhǔn)：不收費 期限：自受理之日起 100 個工作日（企業(yè)補充資料及國家食品藥品監(jiān)督管理局對擬頒發(fā)《藥品 gmp 證書》的企業(yè)發(fā)布審查公告的時間不計入期限） 受理范圍。 期限： 5 個工作日 三、技術(shù)審查和現(xiàn)場檢查 標(biāo)準(zhǔn)： （一）技術(shù)審查 依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥 品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》對申請材料進行審查。 崗位責(zé)任人：安全監(jiān)管處主管處長 崗位職責(zé)及權(quán)限： 按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)對審核人員移交的申請材料、許可文書進行復(fù)審。 崗位責(zé)任人：市藥品監(jiān)督局受理辦送達(dá)窗口人員 第 11 頁 共 11 頁 崗位職責(zé)及權(quán)限： 送達(dá)窗口人員負(fù)責(zé)通知申請人攜帶《受理通知書》領(lǐng)取《藥品 gmp 證書》、《藥品 gmp 認(rèn)證審批件》或《藥品 gmp 認(rèn)證審批意見》；在上簽字，注明日期。必要時勘察現(xiàn)場。 期限： 2 個工作日 二、形式審查 標(biāo)準(zhǔn)： 申請材 料規(guī)范、齊全、有效，簽字并加蓋企業(yè)公章，按順序裝訂成冊。 標(biāo)準(zhǔn)： 申請材料應(yīng)完整、清晰、要求簽字的須簽字，每份加蓋單位公章。 （三）審查意見 對符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出意見，報安全監(jiān)管處審核人員。 同意復(fù)審人員意見的，簽署審定意見，將申請材料一并轉(zhuǎn)安全監(jiān)管處審核人員。 期限： 5 個工作日 七、行政許可決定 標(biāo)準(zhǔn)： 受理、審核、復(fù)審、 審定人員在許可文書等上的簽字齊全； 全套申請材料符合規(guī)定要求； 許可文書等符合公文要求； 制作的《藥品 gmp 證書》和、內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的 XX 省藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無誤； 《藥品 gmp 認(rèn)證審批件》與《藥品 gmp 證書》內(nèi)容一致； 報國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布審查公告； 第 10 頁 共 11 頁 對不予許可的，制作《藥品 gmp 認(rèn)證審批意見》，說