【正文】 品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《藥品 gmp 認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》的通知（國(guó)食藥監(jiān)安 [2024]648 號(hào)）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi) 期限：自受理之日起 100 個(gè)工作日（企業(yè)補(bǔ)充資料及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)擬頒發(fā)《藥品 gmp 證書》的企業(yè)發(fā)布審查公告的時(shí)間不計(jì)入期限） 受理范圍。 期限： 5 個(gè)工作日 三、技術(shù)審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查 標(biāo)準(zhǔn)： （一）技術(shù)審查 依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥 品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查。 崗位責(zé)任人：安全監(jiān)管處主管處長(zhǎng) 崗位職責(zé)及權(quán)限： 按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核人員移交的申請(qǐng)材料、許可文書進(jìn)行復(fù)審。 崗位責(zé)任人：市藥品監(jiān)督局受理辦送達(dá)窗口人員 第 11 頁(yè) 共 11 頁(yè) 崗位職責(zé)及權(quán)限： 送達(dá)窗口人員負(fù)責(zé)通知申請(qǐng)人攜帶《受理通知書》領(lǐng)取《藥品 gmp 證書》、《藥品 gmp 認(rèn)證審批件》或《藥品 gmp 認(rèn)證審批意見(jiàn)》；在上簽字，注明日期。必要時(shí)勘察現(xiàn)場(chǎng)。 期限： 2 個(gè)工作日 二、形式審查 標(biāo)準(zhǔn)： 申請(qǐng)材 料規(guī)范、齊全、有效，簽字并加蓋企業(yè)公章，按順序裝訂成冊(cè)。 標(biāo)準(zhǔn)： 申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰、要求簽字的須簽字，每份加蓋單位公章。 （三）審查意見(jiàn) 對(duì)符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出意見(jiàn)，報(bào)安全監(jiān)管處審核人員。 同意復(fù)審人員意見(jiàn)的，簽署審定意見(jiàn)，將申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)安全監(jiān)管處審核人員。 期限： 5 個(gè)工作日 七、行政許可決定 標(biāo)準(zhǔn)： 受理、審核、復(fù)審、 審定人員在許可文書等上的簽字齊全； 全套申請(qǐng)材料符合規(guī)定要求； 許可文書等符合公文要求； 制作的《藥品 gmp 證書》和、內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的 XX 省藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無(wú)誤； 《藥品 gmp 認(rèn)證審批件》與《藥品 gmp 證書》內(nèi)容一致； 報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布審查公告； 第 10 頁(yè) 共 11 頁(yè) 對(duì)不予許可的，制作《藥品 gmp 認(rèn)證審批意見(jiàn)》，說(shuō)