【正文】 作用，一種起膨松骨架作用，一種是起助溶作用，使凍干后易于溶解形成澄明的溶液。 ? 在中藥注射劑成型工藝中均可能使用或必須使用，需要進行篩選試驗。 ? 如果是由于在提取過程中，有效成分或有效部位不穩(wěn)定，可根據(jù)情況使用穩(wěn)定劑，如使用適宜適量的抗氧劑和抗氧增效劑或水解阻止劑。 ? ，所得提取物（中間體）與紅參提取物（中間體）制得的人參四類注射劑不僅透明度佳，久置不沉淀，而藥理試驗效果滿意，毒性很低。 ② 含黃酮類有效成分藥材、提取、分離純化輔料的選用 ? 銀杏葉除含黃酮有效成分外，還含有難溶于水的萜類內酯有效成分，銀杏葉既含有游離黃酮也含有黃酮苷，因此，不宜用水提取，經試驗，用水煎煮提取 3次，黃酮的提取率僅為 45%左右，而萜類內酯僅為 30%；用 70%乙醇回流提取 3次，黃酮提取率和內酯提取率均可達 90%，然后采用水沉、乙酸乙酯和丁醇萃取、聚酰胺吸附層析等分離純化，提得的銀杏葉提取物（中間體），質量可達國際標準，含黃酮醇苷大于 24%，一般在 28%左右，含總內酯大于 6%，一般在 8%左右，雜質（包括銀杏酚酸類）均符合規(guī)定，烷基酚酸類限量，以氫化白果酸計，一般均在 1ppm以下。對粗提物進行分離純化，亦應遵循上述原則。 ① 含苷類有效成分藥材提取、分離純化輔料的選用 ? 苷類（ Glycosides）有效成分按苷元的化學結構可分為香豆素苷、木脂素苷、蒽醌苷、黃酮苷、吲哚苷等多種，其親水性隨苷元化學結構、所接糖的種類和數(shù)目有較顯著的區(qū)別，但大多數(shù)苷類親水性強，可用水提取，也可用不同濃度的乙醇提取。 ② 含黃酮類有效成分藥材、提取、分離純化輔料的選用 ? 淫羊藿藥用部位為全草，所含黃酮類有效成分以黃酮苷類形式存在，此外還含有多糖類有效成分，這些成分均溶于水。 ③ 含生物堿藥材提取、分離純化輔料的選用 ? 又如從千金藤（ Slophania sinica Diels）根提取生物堿1四氫巴馬?。?Telrahyro palamatine），使用 2%硫酸作浸出輔助劑，經滲漉工藝制得含生物堿硫酸鹽的水溶液，經濃氨水調節(jié) pH值至 10左右，讓生物堿沉淀，收集沉淀干燥后得粗生物堿，粗生物用乙醇回流，濃縮，冷藏即可得到較純的四氫巴馬丁。 3．絮凝澄清劑類輔料的選用 ? 絮凝澄清劑在中藥提取液的分離純化工藝中得到廣泛的應用，當中藥提取液十分混濁，難用醇沉工藝、離心工藝或冷藏工藝澄清時，或者為了節(jié)省資源，可選用 ZTC1+科陽1+ 101果汁澄清劑，甲殼糖等天然澄清劑，這類澄清劑屬于天然多糖類，無毒安全，在中藥注射劑研制中，用于澄清藥液，除去淀粉、蛋白質、樹脂、鞣質等雜質非常有效，對有效成分或有效部位幾乎無影響，節(jié)省醇沉或減少醇沉次數(shù)。上述幾類輔料中，助溶劑和增溶劑、抗氧劑和抗氧增效劑、局部疼痛減輕劑等幾大類，如經試驗，不存在難溶或不溶，不存在被氧化，不存在局部刺激時，就沒有必要使用，而溶劑、pH值調節(jié)劑、滲透壓調節(jié)劑、膨松劑等幾類輔料必須使用，但要根據(jù)具體中藥注射劑品種進行品種和使用量的篩選試驗。膨松劑分為兩大類，氨基酸類，如甘氨酸、丙氨酸、組氨酸、精氨酸、天冬氨酸、天冬酰胺等主要起膨松骨架作用，甘露醇、山梨醇、乳糖、葡萄糖、蔗糖、右旋糖酐、多元醇肌醇、白蛋白、明膠等主要起助溶作用，但也起膨松骨架作用，尤其是葡聚糖、甘露醇、聚乙二醇既有良好的助溶作用也有很好的膨松骨架作用，在中藥凍干成型工藝中最常用。 ? 以有效部位投料的中藥注射劑，當有效部位易溶于水，如人參多糖注射液選用注射用水作為溶劑，當有效部位難溶或不溶于水，一是選用復合溶劑（潛溶劑）乙醇 甘油（ 4： 6）或乙醇 丙二醇（ 4： 6）直接制成注射液；二是可以選用尿素、 PVP、聚乙二醇 6000、卡波姆等制成固體分散體后再用注射用水作溶劑制成注射液。在中藥粗提物的分離純化工藝中使用的吸附劑有活性炭、硅膠、氧化鋁、分子篩、凝膠聚酰胺、交聯(lián)聚維酮、大孔樹脂等。 ④ 含多糖類中藥材提取、分離純化輔料的選擇 ? 一般來說，含多糖（ Polysaccharides）中藥材的提取溶劑只能用水或 30%以下濃度的稀醇提取。經試驗，用水煎煮提取 3次，以總黃酮計，提取率可達 90%以上，經醇沉、丁醇萃取、聚酰胺吸附層析，所得淫羊藿提取物（中間體）總黃酮純度可達 30%以上，用于制備注射液澄明度好，色度淺，久置不變色不析出沉淀；同時，用水煎者可同時將淫羊藿多糖提出，經醇沉而可將黃酮與多糖分離，不但有利于后續(xù)對黃酮和多糖的純化，而且