【正文】 后的活動 生產(chǎn)和服務提供過程的確認 當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時 ， 組織應對任何這樣的過程實施確認 。 記錄要求： a)確認結果 b)后續(xù)措施 設計和開發(fā)更改的控制 應識別設計和開發(fā)的更改 ， 并保持記錄 ，在適當時 ， 應對設計和開發(fā)的更改進行評審 、驗證和確認 ， 并在實施前得到批準 ， 設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響 。 條文解析 設計輸入應形成文件 ， 輸入內(nèi)容應包括： 1) 產(chǎn)品功能和性能要求 2) 適用的法律法規(guī)要求 3) 類似設計提供的適用信息 4) 其它要求 要點：必須評審 ， 確保要求完整 、 明確 、 不矛盾 。 與產(chǎn)品有關的要求的評審 組織應評審與產(chǎn)品有關的要求 。 條文解析 內(nèi)容：系統(tǒng)的過程和有效性 對象：不同層次和職能之間 、 不同職能部門 之間 、 不同層次的人員之間 工具：簡報 、 內(nèi)部刊物 、 聲像等 思 考 管理評審 總則 最高管理者應按計劃的時間間隔評審品質(zhì)管理系統(tǒng) ， 以確保其持續(xù)的適宜性 、 充分性和有效性 ， 評審應評價品質(zhì)管理系統(tǒng)改進的機會和變更的需要 ， 包括品質(zhì)政策和品質(zhì)目標 。 5 條文解析 管理承諾 1)含義：作出承諾 建立 、 實施并持續(xù)改進其有效性 。 組織應： a) 識別品質(zhì)管理系統(tǒng)所需的過程及其在組織中應用（ 見 2） b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準則和方法； d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息 ， 以支持這些過程的運作和監(jiān)視； e) 監(jiān)視 、 測量和分析這些過程； f) 實施必要的措施 ， 以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進 。 注：在本標準中，術語“產(chǎn)品”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品 應用 本標準規(guī)定的所有要求是通用的 ， 旨在適用于各種類型 、 不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織 。 品質(zhì)管理系統(tǒng)基礎 1. 品質(zhì)管理系統(tǒng)的理論說明 2. 品質(zhì)管理系統(tǒng)要求和產(chǎn)品要求的分別 3. 品質(zhì)管理系統(tǒng)方法 4. 過程導向 5. 品質(zhì)政策和品質(zhì)目標 6. 最高管理者的作用 7. 文件 8. 管理系統(tǒng)評價 9. 持續(xù)改進 10. 統(tǒng)計技術 11. 品質(zhì)管理系統(tǒng)與其它管理系統(tǒng)的關注點 12. 品質(zhì)管理系統(tǒng)與優(yōu)秀模式之間的關系 第二章 ISO9000基礎和術語 1. 概念圖 ? 是術語分組的基礎 ? 三種聯(lián)系形式：屬種關系、從屬關系、關聯(lián)關系 季 節(jié) 年 陽 光 夏 天 春 夏 秋 春 夏 秋 屬種關系 從屬關系 關聯(lián)關系 品質(zhì) 定義：一組固有特性滿足要求的程度 ?固有特性是在某事或某物中本來就有的 ， 尤其是那種永久的特性 。 1 條文解析 1. QMS要求組織達到具備滿足顧客和法規(guī)要求相一致的產(chǎn)品能力。針對組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過程 ， 組織應確保對其實施控制 。 2)內(nèi)容： ? 與總體經(jīng)營方針 相適應 、 協(xié)調(diào) ? 滿足 產(chǎn)品品質(zhì)和顧客要求 ? 對持續(xù)改進品質(zhì)管理系統(tǒng)有效性 作出承諾 ? 提供 制定 和評審品質(zhì) 目標的框架 3)實施 ? 大力宣傳貫徹 ， 內(nèi)部溝通和理解； ? 評審其適宜性； 4)控制 批準 發(fā)布 評審 修改 品質(zhì)政策范例 ? 事事做好 ， 處處把關；點點滴滴見真情 。 評審輸出 管理評審的輸出應包括與以下方面有關的 任何決定和措施： a) 品質(zhì)管理系統(tǒng)及其過程的改進； b) 與顧客要求有關的產(chǎn)品的改進； c) 資源需求 。 若顧客提供的要求沒有形成文件 ， 組織在接收顧客要求前應對顧客要求 進行確認 。 條文解析 形式： 形成文件 ， 輸出與輸入對應 。 文件化： 更改不能口頭表達 ， 要用文件方式傳達 。 組織應對這些過程的安排 ， 適用時包括： a) 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則； b) 設備的認可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序； d) 記錄的要求 （ 見 ） ； e) 再確認 。 防護也應適用于產(chǎn)品的組成部分 。 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結果 ， 組織應對審核方案進行策劃 。 除非得到有關授權人員的批準 ， 適用時得到顧客的批準 ， 否則在策劃的安排 （ 見 ） 已圓滿完成之前 ， 不能放行產(chǎn)品和交付服務 。 預防措施 組織應確定措施 ， 以消除潛在不合格的原因 ， 防止不合格的發(fā)生 。 條文解析 1)目的 :確定、收集、分析數(shù)據(jù)、證實品質(zhì)管理系統(tǒng)的適宜性、求持續(xù)改進。 產(chǎn)品的測量和監(jiān)控 組織應對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量 ， 以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足 。 8 測量 、 分析和改進 總則 組織應策劃并實施所需的監(jiān)視 、 測量 、 分析和改進過程 ， 以便： a) 證實產(chǎn)品的符合性； b) 確保品質(zhì)管理系統(tǒng)的符合性； c) 持續(xù)改進品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性 。 注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權 。 采購解析 1. 確定需求 2. 明確采購標準 3. 尋找合格供方 1. 通過 6個方面，提出合同要求 2. 評價合同的充分性、適宜性 1. 確定驗收內(nèi)容步驟 2. 現(xiàn)場驗收 選擇合格供方 簽定合同 驗收 生產(chǎn)和服務提供 生產(chǎn)和服務提供的控制 組織應策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務提供 ， 適用時 ， 受控條件應包括： a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b) 獲得作業(yè)指導書； c) 使用適宜的設備； d) 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置； e) 實施監(jiān)視和測量； f) 放行 、 交付和交付后活動的實施 。 確認時期： 交付和實施之前 。 應對這些輸入進行評審 ， 以確保其充分性與 適宜性 ， 要求應完整 、 清楚 ， 并且不能自相矛盾 。 產(chǎn)品實現(xiàn)策劃 確定產(chǎn)品（項目）品質(zhì)目標 確認實現(xiàn)過程 明確驗證活動 確認測量評價方法 建立驗收標準 實現(xiàn)品質(zhì)目標 確認需要建立的文件 可否引用現(xiàn)有文件 編制產(chǎn)品品質(zhì)計劃 需要配置的 資源確認 7 產(chǎn)品實現(xiàn)解析 與顧客有關的過程 與產(chǎn)品有關的要求的確定 組織應確定： a) 顧客規(guī)定的要求 ， 包括對交付及交付后活動的要求； b) 顧客雖然沒有明示 ， 但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求； c) 與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)要求； d) 組織確定的任何附加要求 。 條文解析 a. 由最高管理者任命 b. 指定一名 c. 有責任提出改進的需求 d. 有責任促進顧客意識的形成 思 考 內(nèi)部溝通 最高管理者應確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程 ， 并確保對品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性進行溝通 。 條文解析 ? 標識 ? 貯存 ? 保護 ? 檢索 ? 保存期限 ? 處置 5 管理職責 管理承諾 最高管理者應通過以下活動 ， 對建立 、 實施品質(zhì)管理系統(tǒng)并持續(xù)改進其有效性所作出承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定品質(zhì)政策； c) 確保品質(zhì)目標的制定； d) 進行管理評審； e) 確保資源的獲得 。 3 條文解析 理解新的供應鏈： 供方 組織 顧客（ 2023版） 分供方 供方 顧客（ 94版） 4 品質(zhì)管理系統(tǒng) 總要求 組織應按本標準的要求建立品質(zhì)管理系統(tǒng) ， 形成文件 ， 加以實施和保持 ， 并持續(xù)改進其有效性 。 總則 本標準為有下列需求的組織規(guī)定了品質(zhì)管理系統(tǒng)要求： a. 需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； ，包括系統(tǒng)持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增進顧客滿意。 ?要求包括明確的 、 隱含的及必須履行的需求和期望 。旨在增進顧客滿意并強調(diào)了持續(xù)改進。 對此類外包過程應在品質(zhì)管理系統(tǒng)中加以識別 。 ? 一打就通 ， 一呼就應 ， 每天為您進步 。 最高管理者 定期進行管理評審 評審信息的輸入