【正文】 后的活動(dòng) 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí) ， 組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn) 。 記錄要求： a)確認(rèn)結(jié)果 b)后續(xù)措施 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制 應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改 ， 并保持記錄 ，在適當(dāng)時(shí) ， 應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審 、驗(yàn)證和確認(rèn) ， 并在實(shí)施前得到批準(zhǔn) ， 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響 。 條文解析 設(shè)計(jì)輸入應(yīng)形成文件 ， 輸入內(nèi)容應(yīng)包括： 1) 產(chǎn)品功能和性能要求 2) 適用的法律法規(guī)要求 3) 類似設(shè)計(jì)提供的適用信息 4) 其它要求 要點(diǎn)：必須評(píng)審 ， 確保要求完整 、 明確 、 不矛盾 。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求 。 條文解析 內(nèi)容：系統(tǒng)的過(guò)程和有效性 對(duì)象：不同層次和職能之間 、 不同職能部門(mén) 之間 、 不同層次的人員之間 工具：簡(jiǎn)報(bào) 、 內(nèi)部刊物 、 聲像等 思 考 管理評(píng)審 總則 最高管理者應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔評(píng)審品質(zhì)管理系統(tǒng) ， 以確保其持續(xù)的適宜性 、 充分性和有效性 ， 評(píng)審應(yīng)評(píng)價(jià)品質(zhì)管理系統(tǒng)改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要 ， 包括品質(zhì)政策和品質(zhì)目標(biāo) 。 5 條文解析 管理承諾 1)含義：作出承諾 建立 、 實(shí)施并持續(xù)改進(jìn)其有效性 。 組織應(yīng)： a) 識(shí)別品質(zhì)管理系統(tǒng)所需的過(guò)程及其在組織中應(yīng)用（ 見(jiàn) 2） b) 確定這些過(guò)程的順序和相互作用； c) 確定為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法； d) 確保可以獲得必要的資源和信息 ， 以支持這些過(guò)程的運(yùn)作和監(jiān)視； e) 監(jiān)視 、 測(cè)量和分析這些過(guò)程； f) 實(shí)施必要的措施 ， 以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn) 。 注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品 應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的 ， 旨在適用于各種類型 、 不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織 。 品質(zhì)管理系統(tǒng)基礎(chǔ) 1. 品質(zhì)管理系統(tǒng)的理論說(shuō)明 2. 品質(zhì)管理系統(tǒng)要求和產(chǎn)品要求的分別 3. 品質(zhì)管理系統(tǒng)方法 4. 過(guò)程導(dǎo)向 5. 品質(zhì)政策和品質(zhì)目標(biāo) 6. 最高管理者的作用 7. 文件 8. 管理系統(tǒng)評(píng)價(jià) 9. 持續(xù)改進(jìn) 10. 統(tǒng)計(jì)技術(shù) 11. 品質(zhì)管理系統(tǒng)與其它管理系統(tǒng)的關(guān)注點(diǎn) 12. 品質(zhì)管理系統(tǒng)與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系 第二章 ISO9000基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) 1. 概念圖 ? 是術(shù)語(yǔ)分組的基礎(chǔ) ? 三種聯(lián)系形式：屬種關(guān)系、從屬關(guān)系、關(guān)聯(lián)關(guān)系 季 節(jié) 年 陽(yáng) 光 夏 天 春 夏 秋 春 夏 秋 屬種關(guān)系 從屬關(guān)系 關(guān)聯(lián)關(guān)系 品質(zhì) 定義：一組固有特性滿足要求的程度 ?固有特性是在某事或某物中本來(lái)就有的 ， 尤其是那種永久的特性 。 1 條文解析 1. QMS要求組織達(dá)到具備滿足顧客和法規(guī)要求相一致的產(chǎn)品能力。針對(duì)組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過(guò)程 ， 組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制 。 2)內(nèi)容： ? 與總體經(jīng)營(yíng)方針 相適應(yīng) 、 協(xié)調(diào) ? 滿足 產(chǎn)品品質(zhì)和顧客要求 ? 對(duì)持續(xù)改進(jìn)品質(zhì)管理系統(tǒng)有效性 作出承諾 ? 提供 制定 和評(píng)審品質(zhì) 目標(biāo)的框架 3)實(shí)施 ? 大力宣傳貫徹 ， 內(nèi)部溝通和理解； ? 評(píng)審其適宜性； 4)控制 批準(zhǔn) 發(fā)布 評(píng)審 修改 品質(zhì)政策范例 ? 事事做好 ， 處處把關(guān)；點(diǎn)點(diǎn)滴滴見(jiàn)真情 。 評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的 任何決定和措施： a) 品質(zhì)管理系統(tǒng)及其過(guò)程的改進(jìn)； b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c) 資源需求 。 若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件 ， 組織在接收顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求 進(jìn)行確認(rèn) 。 條文解析 形式： 形成文件 ， 輸出與輸入對(duì)應(yīng) 。 文件化： 更改不能口頭表達(dá) ， 要用文件方式傳達(dá) 。 組織應(yīng)對(duì)這些過(guò)程的安排 ， 適用時(shí)包括： a) 為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序； d) 記錄的要求 （ 見(jiàn) ） ； e) 再確認(rèn) 。 防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分 。 考慮擬審核的過(guò)程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果 ， 組織應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃 。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn) ， 適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn) ， 否則在策劃的安排 （ 見(jiàn) ） 已圓滿完成之前 ， 不能放行產(chǎn)品和交付服務(wù) 。 預(yù)防措施 組織應(yīng)確定措施 ， 以消除潛在不合格的原因 ， 防止不合格的發(fā)生 。 條文解析 1)目的 :確定、收集、分析數(shù)據(jù)、證實(shí)品質(zhì)管理系統(tǒng)的適宜性、求持續(xù)改進(jìn)。 產(chǎn)品的測(cè)量和監(jiān)控 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量 ， 以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足 。 8 測(cè)量 、 分析和改進(jìn) 總則 組織應(yīng)策劃并實(shí)施所需的監(jiān)視 、 測(cè)量 、 分析和改進(jìn)過(guò)程 ， 以便： a) 證實(shí)產(chǎn)品的符合性； b) 確保品質(zhì)管理系統(tǒng)的符合性； c) 持續(xù)改進(jìn)品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性 。 注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán) 。 采購(gòu)解析 1. 確定需求 2. 明確采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn) 3. 尋找合格供方 1. 通過(guò) 6個(gè)方面，提出合同要求 2. 評(píng)價(jià)合同的充分性、適宜性 1. 確定驗(yàn)收內(nèi)容步驟 2. 現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收 選擇合格供方 簽定合同 驗(yàn)收 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供 ， 適用時(shí) ， 受控條件應(yīng)包括： a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b) 獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū)； c) 使用適宜的設(shè)備； d) 獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置； e) 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量； f) 放行 、 交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施 。 確認(rèn)時(shí)期： 交付和實(shí)施之前 。 應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審 ， 以確保其充分性與 適宜性 ， 要求應(yīng)完整 、 清楚 ， 并且不能自相矛盾 。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃 確定產(chǎn)品（項(xiàng)目）品質(zhì)目標(biāo) 確認(rèn)實(shí)現(xiàn)過(guò)程 明確驗(yàn)證活動(dòng) 確認(rèn)測(cè)量評(píng)價(jià)方法 建立驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)現(xiàn)品質(zhì)目標(biāo) 確認(rèn)需要建立的文件 可否引用現(xiàn)有文件 編制產(chǎn)品品質(zhì)計(jì)劃 需要配置的 資源確認(rèn) 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)解析 與顧客有關(guān)的過(guò)程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： a) 顧客規(guī)定的要求 ， 包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求； b) 顧客雖然沒(méi)有明示 ， 但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； d) 組織確定的任何附加要求 。 條文解析 a. 由最高管理者任命 b. 指定一名 c. 有責(zé)任提出改進(jìn)的需求 d. 有責(zé)任促進(jìn)顧客意識(shí)的形成 思 考 內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程 ， 并確保對(duì)品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性進(jìn)行溝通 。 條文解析 ? 標(biāo)識(shí) ? 貯存 ? 保護(hù) ? 檢索 ? 保存期限 ? 處置 5 管理職責(zé) 管理承諾 最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng) ， 對(duì)建立 、 實(shí)施品質(zhì)管理系統(tǒng)并持續(xù)改進(jìn)其有效性所作出承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定品質(zhì)政策； c) 確保品質(zhì)目標(biāo)的制定； d) 進(jìn)行管理評(píng)審； e) 確保資源的獲得 。 3 條文解析 理解新的供應(yīng)鏈： 供方 組織 顧客（ 2023版） 分供方 供方 顧客（ 94版） 4 品質(zhì)管理系統(tǒng) 總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立品質(zhì)管理系統(tǒng) ， 形成文件 ， 加以實(shí)施和保持 ， 并持續(xù)改進(jìn)其有效性 。 總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了品質(zhì)管理系統(tǒng)要求： a. 需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； ，包括系統(tǒng)持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增進(jìn)顧客滿意。 ?要求包括明確的 、 隱含的及必須履行的需求和期望 。旨在增進(jìn)顧客滿意并強(qiáng)調(diào)了持續(xù)改進(jìn)。 對(duì)此類外包過(guò)程應(yīng)在品質(zhì)管理系統(tǒng)中加以識(shí)別 。 ? 一打就通 ， 一呼就應(yīng) ， 每天為您進(jìn)步 。 最高管理者 定期進(jìn)行管理評(píng)審 評(píng)審信息的輸入