【正文】 合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求。 備註 : 管理代表之職責(zé)包括與品質(zhì)管理系統(tǒng)有關(guān)的外部聯(lián) 絡(luò)。組織應(yīng)確認(rèn)相關(guān)人員知道已經(jīng)改變的要求。 備註 :客戶財(cái)產(chǎn)可以包括智慧財(cái)產(chǎn)， (如 : 所提供的機(jī)密資訊 ) 。 ? 稽核應(yīng)由與被稽核工作無關(guān)的人員執(zhí)行 ? 書面稽核程序應(yīng)含蓋為了執(zhí)行稽核的責(zé)任與要求，確認(rèn)他們的獨(dú)立性，記錄稽核結(jié)果和向管理階層報(bào)告。 ?組織應(yīng)分析這些資料以提供訊息 : ? 客戶滿意和 / 或不滿意； ? 符合客戶要求； ? 流程、產(chǎn)品的特性和它們的趨勢(shì)； ? 供應(yīng)商 改善 1 ? 改善 ? . 為持續(xù)性改善的規(guī)劃 ? 組織應(yīng)規(guī)劃和管理為品質(zhì)管理系統(tǒng)持續(xù)性改善所需的各流程。 8. 測(cè)量、分析及改善 ? ? 組織應(yīng)收集和分析適當(dāng)?shù)馁Y料，以確定品質(zhì)管理系統(tǒng)的適用性， ，並鑑定改善的機(jī)會(huì)所在。 8. 測(cè)量、分析及改善 ? 內(nèi)部稽核 ? 組織須建立文件化程序，執(zhí)行定期性的內(nèi)部稽核，以判斷品質(zhì)管理系統(tǒng)是否： ?符合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求 ?已有效地運(yùn)作和維持 ? 組織應(yīng)計(jì)劃稽核計(jì)劃，該計(jì)劃將依活動(dòng)的狀況和重要性、被稽核的區(qū)域和以前稽核結(jié)果列入考慮。組織應(yīng)為客戶提供用作或組裝成產(chǎn)品的客戶財(cái)產(chǎn)加以標(biāo)識(shí)、驗(yàn)證、保存和維護(hù)。 (參閱 ) 7. 流程控制 ? 客戶相關(guān)的流程 ? 組織應(yīng)鑑定客戶需求，包括： ?客戶已指明對(duì)產(chǎn)品的要求，包括對(duì)使用、交貨和支援的要求； ?非客戶所明確指定但對(duì)於意圖或特定用途是必需的； ?與產(chǎn)品有關(guān)的義務(wù)約定包括規(guī)章和法律的要求； 7. 流程控制 ? 產(chǎn)品需求的審查 ?組織應(yīng)對(duì)已鑑定的客戶需求連同組織所界定的其他要求進(jìn)行審查 ?這些審查應(yīng)在承諾向客戶供應(yīng)產(chǎn)品前 (亦即，提出標(biāo)單，接受合約或訂單 )完成，及確保 ﹕ ? 對(duì)產(chǎn)品的需求已被定義 ? 當(dāng)客戶的需求沒有書面的陳述時(shí)，這些要求在接受前已被確認(rèn) ? 合約或訂單中任何與先前所確認(rèn)之內(nèi)容 (亦即，標(biāo)單或報(bào)價(jià) )不一致的要求已經(jīng)得到解決 7. 流程控制 ? 組織有能力滿足客戶的要求 ?應(yīng)對(duì)審查結(jié)果和之後的跟催活動(dòng)予以紀(jì)錄。 ? 向高階管理者報(bào)告品質(zhì)管理系統(tǒng)執(zhí)行的續(xù)效，包括所需的改善。 組織應(yīng) : ? 鑑定品質(zhì)管理系統(tǒng)所需的流程； ? 決定這些流程的順序和其交互的關(guān)係； ? 決定所需的準(zhǔn)則和方法以確保有效的運(yùn)作和管制這些流程； 4. 品質(zhì)管理系統(tǒng)要求 ? 確保提供的資訊所需用以支援運(yùn)作和監(jiān)督這些流程； ? 量測(cè)、監(jiān)督和分析這些流程，以及執(zhí)行必要的措施以達(dá)到規(guī)劃的結(jié)果和持續(xù)不斷的改善。 ? 內(nèi)部溝通 組織應(yīng)確保在各不同階層和部門間關(guān)於品質(zhì)管理系統(tǒng)流程和其執(zhí)行成效的溝通。 ? 與客戶的溝通 ?組織應(yīng)界定和安排與客戶溝通，主題包括 ? 產(chǎn)品資訊 ? 詢價(jià)、合約和訂單處理，包括訂單修改 ? 客戶回饋，包括客戶抱怨 ? 設(shè)計(jì)及開發(fā) ? 設(shè)計(jì)及開發(fā)計(jì)劃 ?應(yīng)計(jì)劃及控制產(chǎn)品及或服務(wù)的設(shè)計(jì)及開發(fā) ?設(shè)計(jì)及開發(fā)計(jì)劃應(yīng)包括 : ? 設(shè)計(jì)及開發(fā)過程中各階段 ? 需執(zhí)行之審查、驗(yàn)證及驗(yàn)收活動(dòng) ? 各活動(dòng)之責(zé)任 ?應(yīng)管理各參予之人員之介面，保有效溝通及權(quán)責(zé)明確 ?計(jì)劃應(yīng)在過程中適時(shí)更新 7. 流程控制 ? ?產(chǎn)品要求的輸入須加以定義和文件化，這些應(yīng)包括： ?功能和績(jī)效的要求 ?適用的規(guī)章和法律的要求 ?來自過去相類似設(shè)計(jì)的相關(guān)資料 ?其他任何設(shè)計(jì)及開發(fā)的基本要求 ?應(yīng)對(duì)這些輸入的適切性加以檢討，任何不完整、不明確及有矛盾的要求應(yīng)加以解決。 7. 流程控制 ? 產(chǎn)品的保存 ?組織需確保經(jīng)由內(nèi)部 流程 及最終 產(chǎn)品的運(yùn)送過程，保持產(chǎn)品符合客戶的要求，這些應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、儲(chǔ)存和防護(hù)。 ? 管理階層應(yīng)對(duì)稽核期間所發(fā)現(xiàn)之缺失採(cǎi)取適當(dāng)?shù)某C正措施。 ? 組織應(yīng)經(jīng)由品質(zhì)政策、目標(biāo)、稽核結(jié)果、資料分析、 矯正和預(yù)防措施及管理審查建立品質(zhì)管理系統(tǒng)持續(xù)性改善。 ? 當(dāng)有所要求時(shí)，不合格產(chǎn)品的使用應(yīng)向客戶、實(shí)際使用者、驗(yàn)證團(tuán)體或其它團(tuán)體報(bào)告取得特準(zhǔn)。取得和使用此資訊的方法應(yīng)加以界定。 ? 客戶財(cái)產(chǎn) ?當(dāng)客