【正文】 O13485/9001質(zhì)量體系模型QSR820 法規(guī)系統(tǒng)模型質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) /法規(guī)v 一般行業(yè) GB/T19001： 2023 IDT ISO9001:2023 《質(zhì)量管理體系 要求》v 醫(yī)療器械行業(yè) YY/T0287:2023 IDT ISO13485:2023 《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》v 美國 FDA F、 DC ACT 21CFR QSR820 質(zhì)量體系法規(guī)企業(yè)內(nèi)部文件化質(zhì)量體系v 質(zhì)量手冊v 程序文件v 工作文件v 質(zhì)量記錄注：企業(yè)內(nèi)部文件化的質(zhì)量體系是融合了標(biāo)準(zhǔn) /法規(guī)要求，結(jié)合企業(yè)管理需要而形成的。韋爾奇質(zhì)量與我v 事在人為！v 人是質(zhì)量的第一要素v 責(zé)任心： 100%v 能力： 100%責(zé)任心是質(zhì)量保重的最重要因素v ?? 責(zé)任心是質(zhì)量保證最重要的因素， “世上無難事，只怕有心人 ”，認(rèn)真對待每一件事，人一認(rèn)真什么事情都可以做好，一不認(rèn)真什么事情況都做不好v ?? 必要的個人能力：培訓(xùn)、學(xué)習(xí)第一次就把事情做好v 個人工作標(biāo)準(zhǔn)：樹立腳踏實地的工作作風(fēng)，第一次就把事情做好！將每一件事都做到完美！v ?? 追求完美是一種道德、一種思想！v ?? 達(dá)到質(zhì)量與效率的完美協(xié)調(diào)！按文件 /流程執(zhí)行v ?? 流程是對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的規(guī)范v ?? 流程是經(jīng)驗的結(jié)晶，任何違背流程的行為都可能產(chǎn)生質(zhì)量風(fēng)險 ?? 應(yīng)該把流程中不合理，不夠優(yōu)化的環(huán)節(jié)提出來，從而不