【正文】 轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動 過程三要素：輸入、輸出和活動 ； 產(chǎn)品：過程的結(jié)果。 —— 應(yīng)配備并使用合適的監(jiān)視和測量設(shè)備 ， 以便在生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中進行產(chǎn)品特性及過程特性的監(jiān)視和測量 ， 使這些特性控制在規(guī)定或允許的范圍內(nèi) 。 而過程確認的方法或安排是否選擇得當(dāng) ， 應(yīng)以過程的能力是否能被確認 ， 并使該過程達到預(yù)期要實現(xiàn)的結(jié)果為準(zhǔn) ?，F(xiàn)場對焊縫檢查，無缺陷，表面無氣孔。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。 3/15/2023 12 16949專項培訓(xùn) 過程確認與驗證 ，在適用時可考慮如下受控條件： —— 生產(chǎn)和服務(wù)提供部門，應(yīng)得到來自設(shè)計和開發(fā)、工程、銷售等部門的關(guān)于表述產(chǎn)品特性的信息。適當(dāng)時，受控條件必須包括： a) 描述產(chǎn)品特性的信息所得； b) 作業(yè)指導(dǎo)書所得； c) 使用適當(dāng)?shù)脑O(shè)備； d) 監(jiān)控和測量裝置所得和使用； e) 監(jiān)控和測量的執(zhí)行； 理解要點 1. 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程直接影響組織向顧客提供的產(chǎn)品或服務(wù)的符合性質(zhì)量，因此組織應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程進行預(yù)先的策劃，對工藝參數(shù)、人員、設(shè)備、加工、監(jiān)控方法、環(huán)境等影響生產(chǎn)和服務(wù)提供過程質(zhì)量的所有因素加以控制，使其始終處于受控條件下。 4. 評審和更新控制計劃的時機： —— 產(chǎn)品更改； —— 過程更改； —— 過程不穩(wěn)定； —— 過程能力不足； —— 檢驗方法和檢驗頻次的修訂等 16949標(biāo)準(zhǔn)中對工藝過程的要求（續(xù)） 3/15/2023 17 16949專項培訓(xùn) 過程確認與驗證 16949標(biāo)準(zhǔn)中對工藝過程的要求（續(xù)） 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)控和測量加以驗證，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認。焊接樣件數(shù)量為 12件。 組織可根據(jù)這些過程的特點規(guī)定如下適宜的確認安排 ， 從而使這樣的過程得以確認： —— 16949標(biāo)準(zhǔn)中對工藝過程的要求（續(xù)） 3/15/2023 19 16949專項培訓(xùn) 過程確認與驗證 —— 規(guī)定用于這些過程評審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則，如對制造業(yè)，某些過程只有經(jīng)過指定人員批準(zhǔn)后方可運行，再如，對焊接過程，只有經(jīng)過組織規(guī)定的工藝評定后才可運行等； —— 對這些過程所使用的設(shè)備能力進行鑒定并對操作人員的資格進行考核和認可，過程能力可通過統(tǒng)計方法計算過程能力指數(shù) Cp值來判定，操作人員的資格可通過理論考試、實際操作進行評審等方法來鑒定； —— 使用針對這些過程的特定方法和程序，如焊接的特定操作方法和焊接作業(yè)指導(dǎo)書等； —— 考慮確認記錄，如設(shè)備的認可記錄、人員的資格鑒定記錄、過程能力的評審記錄等； —— 在材料變更、產(chǎn)品參數(shù)變更、設(shè)備大修等情況下對過程再確認 3/15/2023 20 16949專項培訓(xùn) 過程確認與驗證 如何進行生產(chǎn)過程確認 以焊接過程為例： 為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則（如壓力容器焊接，規(guī)定在什么壓力登級