【正文】 文牘主義 .但 ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)的意圖并不如此 ,特別是 2023版強調(diào)流程管理和控制 ,文件的建立取決于企業(yè)的實際情況 . ? 建立文件化的質(zhì)量體系的目的是保證關(guān)健活動重復(fù)的系統(tǒng)的進行 .一個有效運行的體系應(yīng)是不斷取得成功 ,防止事故重復(fù)發(fā)生的工具 .質(zhì)量體系文件應(yīng)隨機構(gòu)的發(fā)展變化而不斷更新 ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)對文件化的要求 質(zhì)量手冊 程序文件 質(zhì)量計劃 /作業(yè)指導(dǎo)書 表格 記錄 文件薄 檔案 表明意向及達到此目的的策略及方法 說明由誰責(zé)執(zhí)行什么及什么情況下執(zhí)行程序 說細說明如何執(zhí)行某些工作 證明已按文件執(zhí)行工作的證據(jù) 質(zhì)量體系文件的結(jié)構(gòu)通常被描繪成金字塔形狀 ,這意味著組織級別越低 ,則文件的復(fù)雜和詳細程度就越高 ,質(zhì)量體系的規(guī)模主要取決于組織機構(gòu)的大小 .工序的復(fù)雜程度以及職工所受到的培訓(xùn)程度 方針和目標(biāo) ? 質(zhì)量方針 ? ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)要求組織的各級人員都理解執(zhí)行并維護質(zhì)量方針 ,這意味著全體人員對質(zhì)量方針有一個總體理解 ,最好是能清楚地知道在他們的工作中必須做什么才能滿足質(zhì)量宗旨 方針和目標(biāo) ? 質(zhì)量目標(biāo) ? 為落實質(zhì)量方針 ,就必須制定出與之密切相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo) ,以便能在最短的時間范圍內(nèi)予以操作 . ? 質(zhì)量目標(biāo)可以是方針的組成部分 ,但目標(biāo)應(yīng)定期更新 ,因此要用不同于方針的方式予以表示 .標(biāo)準(zhǔn)的方法就是每年更新一次 .大多數(shù)組織對方針聲明中的不同部分 ,都用幾個質(zhì)量目標(biāo)來予實現(xiàn) . ? 公司在建立質(zhì)量目標(biāo)時 ,應(yīng)使其明確 ,可度量 ,可接受 ,現(xiàn)實 ,有時限 .公司目標(biāo)的實施情況也是管理評審的一部分內(nèi)容 質(zhì)量手冊 ? ISO 9000:2023對質(zhì)量手冊定義如下 : 規(guī)定一個組織其質(zhì)量管理體系的文件 . 注 :質(zhì)量手冊的形式和詳細程度取決于組織的大小和復(fù)雜程度 ? 質(zhì)量手冊一般應(yīng)至少包括或涉及到 : ? 由企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)簽署文件 ,聲明公司的質(zhì)量方針 ,包括對產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量所承擔(dān)的義務(wù) 。 ? 質(zhì)量管理體系審核 獨立地對一個組織的質(zhì)量管理體系進行的質(zhì)量審核 審核的分類 ? 按審核方分類 ? 第一方審核 ? 即內(nèi)審 ﹐ 用于內(nèi)部目的 ﹐ 由組織自已或以組織的名義 ﹐ 聘請外部專家 ﹐ 對其自身的質(zhì)量管理體系所進行的審核 ﹐ 通過審核綜合評價質(zhì)量管理體系的符合性 ﹑ 有效性 ﹐ 對審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項采取糾正和改進措施 .可作為組織自身申明符合標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ) . ? 第二方審核 ? 即需方對供方的審核 ﹐ 由組織的相關(guān)方 ﹐ 如顧客或其它人以顧客的名義所進行的審核 . ? 在市場經(jīng)濟中供方不斷地尋求新的市場和客戶 .需方為了保護自己的利益 ﹐ 往往在眾多的可選擇的供方中 ﹐ 要挑選合格的供貨商 ﹐ 因此 ﹐ 對預(yù)定的和潛在的供方進行審核 ﹐以作為最終采購決定的依據(jù) .其目的在于評定選擇 . ? 第三方審核 ? 是獨立于第一 ﹑ 二方之外的一方 ﹐ 也與第一方和第二方既無行政上的隸屬關(guān)系 ﹐ 也無經(jīng)濟上的利害關(guān)系的具有一定資格并經(jīng)規(guī)定程序認(rèn)可的認(rèn)證機構(gòu)派出審核人員對組織的質(zhì)量管理體系所進行的審核 .旨在取得認(rèn)證證書并給予注冊 審核的時機和頻次 ? 第一方審核的時機和頻次 內(nèi)核的第一次時機選擇在質(zhì)量管理體系文件已全部編制完成 ﹐ 頒布實施 ﹐ 而且已經(jīng)運行一段時間 (23個月 )﹐ 各項質(zhì)量活動已有記錄可查之時。觀察和提問是審核中不可截然分開的調(diào)查方法 ﹐ 從問中了解情況 ﹐ 從觀察中獲得證據(jù)。 還有一類問題雖末構(gòu)成不合格 ,但有不合格的趨勢 ,或者可以做得更好 .這類問題可作為觀察項 ,口頭向受審部門提出以引起注意 。 ? 記錄是否真實 ,完整 ,可靠 ,是否經(jīng)過擅自修改以掩蓋有缺欠的地方 。另一方面 ,制定行業(yè)計劃或?qū)μ囟üI(yè)領(lǐng)域進行解釋的需求正在不斷地被接受 . 在這方面英國走在了前面 ,如他們已經(jīng)制定了以下一些行業(yè)計劃 (Scheme)﹕ ? 倉儲行業(yè)計劃 ? 運輸 ,貯存和發(fā)運計劃 ? 印刷業(yè)行業(yè)計劃 ? 軟件質(zhì)量管理體系 ,結(jié)構(gòu)和認(rèn)證指南 ? (Tick IT軟件行業(yè)計劃 ) ? 食品和飲料行業(yè)質(zhì)量體系 ? 社會保障機構(gòu) ? 化工產(chǎn)品業(yè)使用指南 ? BS5750/第二部分 /ISO 9002/歐洲標(biāo)準(zhǔn)在教育和培訓(xùn)中的實施指南說明 ? 技術(shù)服務(wù)組織 ? 電子計算器系統(tǒng)設(shè)備維修服務(wù)組織 ? 直接接觸醫(yī)藥產(chǎn)品的包裝材料制造 ? 藥品原料的制造 ? 管理咨詢指南 行業(yè)計劃 ?一些歐洲商業(yè)和貿(mào)易組織已經(jīng)制定了 ISO 9000系列說明 ,例如 CEFICEN29001ISO9001,化不工業(yè)的使用指南 . ?由美國三大汽車公司 (福特 ,通用 ,克萊斯勒 )聯(lián)合制訂的 QS 9000在汽車行業(yè)及其相關(guān)配件行業(yè)中也得到了廣泛的公認(rèn)與采納 . 品質(zhì)管理基本概念 ? 品質(zhì)的定義 ? 產(chǎn)品的定義 ? 品質(zhì)控制 ? 品質(zhì)保証 ? 品質(zhì)方針 ? 品質(zhì)系統(tǒng) ? 品質(zhì)管理系統(tǒng) ? 戴明圈 (PDCA) 質(zhì)量管理基本概念 ? 質(zhì)量 (Quality) ? 質(zhì)量又稱為品質(zhì) .依據(jù) ISO 9000:2023,質(zhì)量定義為 : ? degree to which a set of inherent characteristics fulfils requirement ? 固有特性滿足要求的程度 ? Note: The term quality” can be used with adjectives such as poor, good or excellent. ? 質(zhì)量可以用差 ,好或極好來形容 ? Note: inherent” means existing in something, especially as permanent characteristic. ? 固有的意思是指某些存在特別是永久特性 . 質(zhì)量管理基本概念 ? 產(chǎn)品 (Product) ? 定義 :Result of process 過程的結(jié)果 .(ISO 9000:2023) ? 產(chǎn)品一般可分為四類 : ? 硬件 (Hardware) ? 由一個或多個不同的物品組成的有形產(chǎn)品 ? 軟件 (Software) ? 由信息 ,指令 ,文件或程序組成的一種有智力成分的創(chuàng)造物 . ? 流程性材料 (Processed Material) ? 通過將原材料轉(zhuǎn)化成某一預(yù)定狀態(tài)所形成的有形產(chǎn)品 . ? 服務(wù) (Service) ? 為滿足顧客的需要 ,供方和顧客之間接觸的活動和供方內(nèi)部活動的結(jié)果 . 質(zhì)量管理基本概念 ?質(zhì)量控制 (Quality Control) ? 定義 :質(zhì)量管理的一部分 ,其目地為達到質(zhì)量要求 .(ISO 9000:2023) ? 控制的主要手段和方法是專業(yè)技術(shù)和管理技術(shù) ? 目的以預(yù)防為主 ? 質(zhì)量控制主要是指對質(zhì)量形成全過程 (質(zhì)量環(huán) )的控制 銷售和市場研究 使用壽命結(jié)束時的處置或再生利用 技術(shù)技持和服務(wù) 售后服務(wù) 安裝和投入運行 銷售和開發(fā) 包裝和貯存 驗證 生產(chǎn)或服務(wù)提供 采購 過程策劃和開發(fā) 過程策劃和開發(fā) 產(chǎn)品壽命周期 質(zhì)量保證 (Quality Assurance) ?定義 :質(zhì)量管理的一部分 ,目地是為能夠滿足質(zhì)量要求提供足夠的信心 ,而在質(zhì)量體系中實施并根據(jù)需要進行證實的全部有計劃和有系統(tǒng)的活動 .(ISO 9000:2023) 質(zhì)量保證 質(zhì)量保證包括內(nèi)部質(zhì)量保證和外部質(zhì)量保證 ? 內(nèi)部質(zhì)量保證 ? 為使公司領(lǐng)導(dǎo)取得信任 ? 包括驗證審核和設(shè)計評審等措施 ? 外部質(zhì)量保證 ? 為使顧客取得信任 ? 提供質(zhì)量保證證據(jù) 可核查的質(zhì)量系統(tǒng)文件和質(zhì)量記錄 . 質(zhì)量方針 (Quality Policy) ?定義 :由組織最高管理者正式頒布的譔組織總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向 .(ISO 9000:2023) ? 公司對質(zhì)量的追求 ? 對顧客的承諾 ? 質(zhì)量行為的準(zhǔn)則 ? 應(yīng)與企業(yè)的總方針相協(xié)調(diào) ? 為設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)提供框架 管理系統(tǒng) (Management System) ?定義 :建立方針和目標(biāo) ,并獲得這些目標(biāo)的系統(tǒng) .(ISO 9000:2023) ?注 :一個組織的管理系統(tǒng)可能包括不同的管理系統(tǒng) ,如質(zhì)量管理系統(tǒng) ,財務(wù)管理系統(tǒng)或環(huán)境管理系統(tǒng) 質(zhì)量管理體系 (Quality Management system) ?定義 :指導(dǎo)和控制組織內(nèi)質(zhì)量的管理系統(tǒng) .(ISO 9000:2023) 戴明 PDCA圈 (Deming Ｐ－Ｄ－Ｃ－Ａ Circle) ? 戴明 PDCA圈 ,是通過計劃 執(zhí)行 檢查 行動的不斷循環(huán) ,進行持續(xù)改善 . Plan 計劃 (文件化活動 ) Do 做 (執(zhí)行 ) Check 檢查 (確認(rèn) ) Act 行動 改正文件或活動 ) Action Plan Do Check ISO條文簡介 ? 原條文 略 ? 品質(zhì)管理八大原則 ? 系統(tǒng)本身規(guī)定的必須文件化的程序 我司目前已制定出的程序 /標(biāo)準(zhǔn) /表單 ? ISO八大原則 以顧客為關(guān)注焦點 . ? 組織依存于顧客 .因此 ,組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求 ,滿足顧客要求并爭取超越顧客期望 . 領(lǐng)導(dǎo)作用 ? 領(lǐng)導(dǎo)者確定組織統(tǒng)一的宗旨與方向 .他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織內(nèi)部環(huán)境 . 全員參與 ? 各級人員都是組織之本 ,只有他們的充分參與 ,才能使他們的才干為組織帶來收益 . 過程方法 ? 將活動和相關(guān)的資源作為過程進行管理 ,可以更高效地得到期望的結(jié)果 .