【正文】 、有效性變化的部分都已經(jīng) 通過了醫(yī)療器械檢測機構(gòu)檢測； 免檢條件 （四）已經(jīng)獲準注冊的本企業(yè)同類產(chǎn)品按照 規(guī)定進行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，并且未發(fā)現(xiàn)嚴 重不良事件； （五）已經(jīng)獲準注冊的本企業(yè)同類產(chǎn)品 1年 內(nèi)無（食品）藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽 查不合格記錄； （六）境外醫(yī)療器械已經(jīng)通過境外政府醫(yī)療 器械主管部門的上市批準。 3． 臺灣 、 香港 、 澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊 ， 除 本辦法另有規(guī)定外，參照境外醫(yī)療器械辦理。 注冊產(chǎn)品標準應當依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管 理局規(guī)定的醫(yī)療器械標準管理要求編制。 第十八條： 在中國境內(nèi)進行臨床試驗的醫(yī)療 器械，其臨床試驗資料中應當包括臨床試驗合同、 臨床試驗方案、臨床試驗報告。 無境外上市許可的境外醫(yī)療器械的審查要求 第二十三條： 未獲得境外醫(yī)療器械上市許可 的境外醫(yī)療器械，申請注冊時，參照境內(nèi)同類產(chǎn) 品注冊的技術(shù)審查要求執(zhí)行（需要提交的材料見 附件 附件 9） 技術(shù)審查中的補充材料 第二十四條： （食品）藥品監(jiān)督管理部門在 對醫(yī)療器械注冊申請材料進行技術(shù)審查時，需要 生產(chǎn)企業(yè)補充材料的，應當一次性發(fā)出書面補充 材料通知。 變更重新注冊 變更重新注冊是指產(chǎn)品前次注冊時技術(shù)審查過 的內(nèi)容發(fā)生了變化，原審批結(jié)論已不適用于現(xiàn)在的 產(chǎn)品，而須進行的重新注冊（不同于注冊證變更） 。 變更后的醫(yī)療器械注冊證書的有效期截止日 與原醫(yī)療器械注冊證書的有效期截止日相同，有 效期滿應當申請重新注冊。 有注冊證產(chǎn)品的釋意 第五十三條： 在醫(yī)療器械注冊證書有效期內(nèi) 生產(chǎn)的醫(yī)療器械都視為有證產(chǎn)品。 變更的核辦 第四十條： 原注冊審批 部門受理變更申請后， 應當在 20個工作日內(nèi)作出是否同意變更的書面決 定。 第三十一條： 國家食品藥品監(jiān)督管理局應當定期在其 政府網(wǎng)站上公布已經(jīng)獲準注冊的醫(yī)療器械目錄，供公眾查 閱。 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應 當自受理申請之日起 60個工作日內(nèi)，作出是否給予注冊 的決定。 根據(jù)前款規(guī)定申請暫緩檢測而獲準注冊的產(chǎn) 品，生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺醫(yī)療器械入境后、投入 使用前完成注冊檢測。 注冊申請者及其法律義務 第六條： 生產(chǎn)企業(yè)提出醫(yī)療器械注冊申請，承擔相應 的法律義務，并在該申請獲得批準后持有醫(yī)療器械注冊證書。 辦理醫(yī)療器械注冊申請事務的人員應當受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。經(jīng)檢測合格后方可投入使 用。 國家食品藥品監(jiān)督管理局應當自受理申請之日起 90 個工作日內(nèi)，作出是否給予注冊的決定。 聽證 第三十二條： 醫(yī)療器械注冊申請直接 涉及申 請人與他人之間重大利益關系的，（食品）藥品 監(jiān)督管理部門應當告知申請人、利害關系人可以 依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理局的 其他規(guī)定享有申請聽證的權(quán)利；在對醫(yī)療器械注 冊申請進行審查時，（食品）藥品監(jiān)督管理部門 認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會 公告，并舉行聽證。 經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給變更后的 醫(yī)療器械注冊證書，并對原醫(yī)療器械注冊證書予 以注銷。 關于體外診斷試劑的注冊 第五十四條： 按醫(yī)療器械注冊管理的體外診 斷試劑，其注冊管理規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管 理局另行制定。 變更的核辦 變更后的醫(yī)療器械注冊證書用原編號，編號 末尾加帶括號的“更”字。逾期辦理的，重新注冊時應當 對產(chǎn)品進行注冊檢測。（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當將所需時間書面告知申 請人。 在中國境內(nèi)進行的臨床試驗 第十七條： 在中國境內(nèi)進行醫(yī)療器械臨床試 驗的，應當嚴格執(zhí)行 《 醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定 》 。 適用標準 第七條： 申請注冊的醫(yī)療器械，應當有適用 的產(chǎn)品標準，可以采用國家標準、行業(yè)標準或者 制定注冊產(chǎn)品標準，但是注冊產(chǎn)品標準不得低于 國家標準或者行業(yè)標準。 4. 醫(yī)療器械注冊證有效期四年 。 重新注冊的免檢條件 第十四條： 申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品重新注冊，同時滿足以下條件的，可以免予注冊檢測：