【正文】 位體積中的細(xì)菌群落種數(shù)。以單位容積空氣中所含某種大小微粒的數(shù)量來表示。 靜態(tài) :潔凈室已建成，生產(chǎn)設(shè)備已安裝完 畢但 無操作人員，而空調(diào)凈化系統(tǒng)正常運(yùn)行的狀 態(tài)。 直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于密閉容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運(yùn)和存放。 ? 生產(chǎn)中采用易燃易爆物質(zhì)的房間，應(yīng)與其相鄰的室 （區(qū)）保持相對(duì)負(fù)壓。 2023年 1月 下午 11時(shí) 21分 :21January 24, 2023 ? 1行動(dòng)出成果，工作出財(cái)富。 23:21:4423:21:4423:21Tuesday, January 24, 2023 ? 1知人者智，自知者明。 下午 11時(shí) 21分 44秒 下午 11時(shí) 21分 23:21: ? 楊柳散和風(fēng)，青山澹吾慮。 23:21:4423:21:4423:21Tuesday, January 24, 2023 ? 1乍見翻疑夢(mèng)，相悲各問年。 生有害物質(zhì)，而用局部排風(fēng)不能完全排除 時(shí)，應(yīng)采用直流式凈化系統(tǒng)（即全新風(fēng)）， 否則應(yīng)盡量用回風(fēng) ，潔凈室內(nèi)部排風(fēng)，可在風(fēng) 機(jī)的吸入管段設(shè)置中效過濾器或止回閥 防止室外空氣倒灌的措施 1. 排 風(fēng) 加 過濾 器 送風(fēng) 高效空氣過濾器 潔凈室 排風(fēng) 回風(fēng)口 排風(fēng)過 濾機(jī)組 2. 排 風(fēng) 加止回 閥 進(jìn)風(fēng) 高效空氣過濾器 排風(fēng) 潔凈室 止回閥 回風(fēng)口 （ 4）凈化設(shè)施的綜合考慮 ? 潔凈技術(shù)是一項(xiàng)綜合性的措施，設(shè)置凈化空調(diào)系 統(tǒng)和潔凈室不是提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量的唯一途徑 ? 空氣凈化裝置設(shè)置的同時(shí)，應(yīng)在工藝、設(shè)備、建 筑等環(huán)節(jié)和管理上采取相應(yīng)措施 潔凈室材料的發(fā)展 ? 土建材料： 水磨石，涂料，瓷磚，玻璃 ? 輕質(zhì)復(fù)合材料： 彩鋼板 +聚苯乙烯（聚胺酯） ? 石膏板： 彩鋼板 +石膏板 ? 彩鋼板 + 石膏板 +巖棉 ? 密胺樹脂 PVC （ 1）溫度和濕度 ? B+A和 C+A 潔凈區(qū)， 控制溫度 2024℃ ，相 對(duì)濕度為 45%60% ? D級(jí) 潔凈區(qū)， 控制溫度 1826℃ ，相對(duì)濕度 45%65% （ 2）壓差 ? 潔凈室（區(qū)）的空氣必須維持一定的正壓。 最終滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)操作示例 （藥品 GMP2023版） C級(jí)背景下 的局部 A級(jí) 高污染風(fēng)險(xiǎn) (1)的產(chǎn)品灌裝（或灌封） 產(chǎn)品灌裝（或灌封） 高污染風(fēng)險(xiǎn) (2)產(chǎn)品的配制和過濾 C級(jí) 眼用制劑、無菌軟膏劑、無菌混懸劑等的配制、灌 裝（或灌封） 直接接觸藥品的包裝材料和器具最終清洗后的處理 軋蓋 D級(jí) 灌裝前物料的準(zhǔn)備 產(chǎn)品配制和過濾（指濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配） 直接接觸藥品的包裝材料和器具的最終清洗 非最終滅菌產(chǎn)品的無菌生產(chǎn)示例 （藥品 GMP2023版） B級(jí)背景 下的 A級(jí) 處于未完全密封狀態(tài)下產(chǎn)品的操作和轉(zhuǎn)運(yùn)，如產(chǎn)品灌裝（或灌封）、分裝、壓塞、軋蓋等。 (f) 須根據(jù)生產(chǎn)操作的性質(zhì)來決定潔凈區(qū)的要求 和限 度 。 ?潔凈度級(jí)別的標(biāo)準(zhǔn)（新版 GMP2023） 各級(jí)別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn) 級(jí)別 靜態(tài) 動(dòng)態(tài) 懸浮粒子最大允許數(shù) /立方米 ≥ m ≥ 5μ m ≥ m ≥ 5μ m A級(jí) 3520 20 3520 20 B級(jí) 3520 29 352023 2900 C級(jí) 352023 2900 3520230 29000 D級(jí) 3520230 29000 不作規(guī)定 不作規(guī)定 (a) 指根據(jù)光散射懸浮粒子測(cè)試法，在指定點(diǎn)測(cè)得 等于或 大于粒徑標(biāo)準(zhǔn)的空氣懸浮粒子濃度。 動(dòng)態(tài) :潔凈室已建成并處于正常運(yùn)行的狀態(tài)，即：生產(chǎn)設(shè)備，操作人員，空調(diào)凈化系統(tǒng)均處于正常運(yùn)行的狀 態(tài)。 C級(jí) 灌裝前可除菌過濾的藥液或產(chǎn)品的配制 產(chǎn)品的過濾。 ? 青霉素等強(qiáng)致敏性藥品、某些甾體藥物以及高活性、 有毒害藥物的精制、干燥室和分裝室，室內(nèi)要保持 正壓，與相鄰的室（區(qū)）應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓。 2023年 1月 24日星期二 11時(shí) 21分 44秒 23:21:4424 January 2023 ? 1做前，能夠環(huán)視四周；做時(shí)，你只能或者最好沿著以腳為起點(diǎn)的射線向前。勝人者有力，自勝者強(qiáng)。 2023年 1月 24日星期二 11時(shí) 21分 44秒 23:21:4424 January 2023 ? 1空山新雨后，天氣晚來秋。 :21:4423:21Jan2324Jan23 ? 1故人江海別，幾度隔山川。亂流潔凈 室的新風(fēng)量 ≥10%，層流潔凈室的新風(fēng)量 ≥2%。 C級(jí)和 D級(jí) : 指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。 在進(jìn)行潔凈 區(qū)確 認(rèn)時(shí) ， 應(yīng)達(dá)到規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn) 。應(yīng)對(duì) A 級(jí)區(qū) “ 動(dòng)態(tài) ” 的懸浮粒子進(jìn)行頻