【正文】 周期為一個(gè)月（此前為一周），并修改相關(guān)SOP。確認(rèn)本年度純化水系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定，所生產(chǎn)純化水符合質(zhì)量要求，無明顯質(zhì)量漂移，確定純化水微生物限度警戒水平。200？.200？.無符合工藝及GMP要求5YB???小容量注射液安瓿洗烘灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)系統(tǒng)再驗(yàn)證確認(rèn)更換高效過濾器后的進(jìn)入殺菌干燥機(jī)空氣的潔凈度符合要求；再次確認(rèn)小容量注射液聯(lián)動(dòng)線性能符合生產(chǎn)及GMP的要求；再次確認(rèn)小容量注射液聯(lián)動(dòng)線按照現(xiàn)行SOP操作，其洗瓶、安瓿滅菌效果和滅細(xì)菌內(nèi)毒素效果符合要求。200？.200？.無符合工藝及GMP要求5YB???口服液易拉瓶自動(dòng)灌裝機(jī)驗(yàn)證通過安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)，檢查并確認(rèn)口服液液易拉瓶自動(dòng)灌裝機(jī)的安裝、運(yùn)行、性能的各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)均符合工藝要求。200？.200？.無符合工藝及GMP要求4YB???***智能微粒測(cè)定儀驗(yàn)證考察***智能微粒測(cè)定儀的運(yùn)行情況，確認(rèn)智能微粒測(cè)定儀運(yùn)行穩(wěn)定，符合設(shè)計(jì)要求及檢驗(yàn)操作程序的可行性與實(shí)用性。200？.200？.個(gè)別高效過濾器安裝不合適，重新安裝符合工藝及GMP要求序號(hào)編號(hào)驗(yàn)證項(xiàng)目負(fù)責(zé)人驗(yàn)證內(nèi)容方案批準(zhǔn)時(shí)間報(bào)告批準(zhǔn)時(shí)間偏差情況結(jié)論1YB???****型壓力蒸汽滅菌器再驗(yàn)證確認(rèn)滅菌柜熱分布情況；確認(rèn)滅菌柜的控制功能仍然符合工藝要求。200？.200？.無符合工藝及GMP要求10YB???潔凈壓縮空氣系統(tǒng)再驗(yàn)證通過再驗(yàn)證，再次確認(rèn)潔凈壓縮空氣系統(tǒng)的性能符合要求，其質(zhì)量是否符合工藝要求。：。（4） 確認(rèn)了現(xiàn)行激素產(chǎn)品清潔方法的可行性。（5） 確認(rèn)了主要產(chǎn)品微生物檢測(cè)方法，無菌檢測(cè)方法的可行性。驗(yàn)證壓力蒸汽消毒器空載、滿載熱分布及不同裝載方式下的熱穿透效果。200？.200？.無符合工藝及GMP要求序號(hào)編號(hào)驗(yàn)證項(xiàng)目負(fù)責(zé)人驗(yàn)證內(nèi)容方案批準(zhǔn)時(shí)間報(bào)告批準(zhǔn)時(shí)間偏差情況結(jié)論1YB???A產(chǎn)品新配制設(shè)備驗(yàn)證A注射液增加了油相熔融裝置及在線初乳設(shè)備，通過對(duì)LX新配制系統(tǒng)的安裝、運(yùn)行、性能確認(rèn)，證實(shí)了該系統(tǒng)的安裝符合設(shè)計(jì)和GMP要求200？.200？.無符合工藝及GMP要求2YB???A產(chǎn)品安瓿洗烘灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)系統(tǒng)再驗(yàn)證對(duì)A安瓿洗烘灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行了再確認(rèn)。200？.200？.無符合工藝及GMP要求2YB???口服液瓶清洗聯(lián)合機(jī)通過安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)，檢查并確認(rèn)口服液瓶清洗聯(lián)合機(jī)的安裝及各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)符合工藝要求。200？.200？.無符合工藝及GMP要求。200？.200？.無符合工藝及GMP要求4YB??口服液車間****型智能型斜臥式貼標(biāo)簽機(jī)驗(yàn)證通過安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)，檢查并確認(rèn)口服液車間****型智能型斜臥式貼標(biāo)簽機(jī)的安裝、運(yùn)行、性能的各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)均符合工藝要求。200？.200？.無符合工藝及GMP要求3YB???小容量注射液車間干燥烘房再確認(rèn)通過對(duì)小容量注射液車間干燥烘房的運(yùn)行與性能的確認(rèn)，確認(rèn)該設(shè)備的熱分布情況及能否滿足生產(chǎn)需要200？.200？.無符合工藝及GMP要求4YB???檢查并確認(rèn)滅菌器的現(xiàn)行的運(yùn)行性能，再次確認(rèn)設(shè)備空載熱分布狀況及均勻程度，再次確認(rèn)設(shè)備在100℃、45分鐘條件滿載熱分布狀況及均勻程度。附件：200？年度驗(yàn)證項(xiàng)目概述表1．小容量注射液車間驗(yàn)證項(xiàng)目1．1公用系統(tǒng)驗(yàn)證項(xiàng)目序號(hào)編號(hào)驗(yàn)證項(xiàng)目負(fù)責(zé)人驗(yàn)證內(nèi)容方案批準(zhǔn)時(shí)間報(bào)告批準(zhǔn)時(shí)間偏差情況結(jié)論1YB???200？年純化水系統(tǒng)回顧性驗(yàn)證對(duì)200？年純化水制備、分配系統(tǒng)日常運(yùn)行記錄及水質(zhì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)以企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)