企業(yè)年度驗(yàn)證總結(jié)-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 及操作方法的可行性。驗(yàn)證性質(zhì)涉及變更驗(yàn)證、首次驗(yàn)證、再驗(yàn)證和回顧性驗(yàn)證等。其中小容量注射劑車間完成29項(xiàng)，口服液車間完成17項(xiàng)，QC部門完成3項(xiàng)。（2） 確認(rèn)了主要產(chǎn)品生產(chǎn)工藝參數(shù)的可靠性。（6） 確認(rèn)了主要產(chǎn)品*****含量檢測(cè)方法的可行性。口服液車間和無(wú)菌室全部更換了高效過(guò)濾器，兩個(gè)車間及無(wú)菌室的空調(diào)凈化系統(tǒng)經(jīng)過(guò)遼寧省藥檢所檢驗(yàn)并取得合格證明。：進(jìn)行了****配制系統(tǒng)清潔驗(yàn)證、小容量注射液安瓿洗烘灌封聯(lián)動(dòng)線清潔驗(yàn)證、激素類藥物化學(xué)殘留物清潔效果驗(yàn)證、消毒劑消毒效果驗(yàn)證。：進(jìn)行了口服液瓶清洗聯(lián)合機(jī)、易拉瓶灌封機(jī)清潔驗(yàn)證，確認(rèn)新的清潔消毒方法及效果，并形成正式SOP；工器具清潔消毒驗(yàn)證，確認(rèn)新的清潔消毒方法、保潔期限及清洗效果，形成正式SOP。確認(rèn)了GW14智能微粒測(cè)定儀相關(guān)操作SOP的可行性。確認(rèn)本年度注射用水系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定，所生產(chǎn)注射用水符合質(zhì)量要求，無(wú)明顯質(zhì)量漂移，確定注射用水微生物限度警戒水平。主要檢測(cè)理化、微生物、細(xì)菌內(nèi)毒素、電導(dǎo)率指標(biāo)，確認(rèn)注射用水分配系統(tǒng)的安裝符合設(shè)計(jì)和GMP要求，改造后的系統(tǒng)能夠穩(wěn)定提供符合質(zhì)量要求的注射用水。200？.200？.無(wú)符合工藝及GMP要求8YB???過(guò)濾器驗(yàn)證確認(rèn)生產(chǎn)使用過(guò)濾器的完整性及其性能符合要求。主要進(jìn)行微生物項(xiàng)目的測(cè)試，及安瓿烘箱的細(xì)菌內(nèi)毒素挑戰(zhàn)性試驗(yàn)，并對(duì)局部百級(jí)進(jìn)行了空氣潔凈度的測(cè)試。200？.200？.無(wú)符合工藝及GMP要求2YB???消毒劑消毒效果驗(yàn)證確認(rèn)所選用的消毒劑（種類、濃度）消毒效果符合生產(chǎn)工藝的要求?！?00？.？？批出現(xiàn)滅菌釜滅菌報(bào)告批號(hào)于實(shí)際生產(chǎn)批號(hào)不符的情況；？？批次出現(xiàn)過(guò)濾時(shí)間超過(guò)規(guī)定；？？批出現(xiàn)灌封物料平衡超限的情況，以上問(wèn)題均已得到解決 符合工藝及GMP要求3YB???200？年C注射液產(chǎn)品回顧性驗(yàn)證本次回顧性驗(yàn)證抽取0？年15月3批產(chǎn)品，從統(tǒng)計(jì)、分析產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的關(guān)鍵工藝參數(shù)及成品、半成品質(zhì)量檢驗(yàn)數(shù)據(jù)著手，總結(jié)C注射液成品、半成品在現(xiàn)行工藝條件下的質(zhì)量情況，確認(rèn)生產(chǎn)工藝符合要求。200？.200？.無(wú)符合工藝及GMP要求2YB???純化水系統(tǒng)回顧性驗(yàn)證方案（0？0？，口服）回顧了改造前口服液車間純化水系統(tǒng)的運(yùn)行和水質(zhì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，確認(rèn)口服液車間此前所用純化水符合純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。200？.200？.無(wú)符合工藝及GMP要求3YB???遠(yuǎn)紅外隧道烘箱再確認(rèn)確認(rèn)該設(shè)備運(yùn)行性能仍能符合生產(chǎn)要求；確認(rèn)現(xiàn)行口服液瓶子、瓶蓋的干燥工序符合質(zhì)量要求并修訂《口服液洗瓶工序操作程序》（SCSN？？），增加干燥內(nèi)容；確認(rèn)現(xiàn)行《口服液洗瓶、蓋工序質(zhì)量監(jiān)控程序》（ZBS1？？）的可行性并進(jìn)行修訂。200？.200？.無(wú)符合工藝及GMP要求2YB???口服液B配制、灌封系統(tǒng)清潔、消毒再驗(yàn)證確認(rèn)新訂的設(shè)備清潔操作程序及其清潔效果，形成正式SOP?！?00？.無(wú)符合工藝及GMP要求3YB02040201口服液A工藝再驗(yàn)證報(bào)告通過(guò)三批生產(chǎn)同步驗(yàn)證了解各工序時(shí)限內(nèi)的料液內(nèi)微生物控制水平，尋求降低微生物水平的控制措施；并了解口服瓶、蓋洗烘生產(chǎn)線的清潔、消毒效果，并根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果確認(rèn)或調(diào)整相關(guān)生產(chǎn)參數(shù)。200？.200？.無(wú)符合工藝及GMP要求3. QC驗(yàn)證項(xiàng)目序號(hào)編號(hào)驗(yàn)證項(xiàng)目負(fù)責(zé)人驗(yàn)證內(nèi)容方案批準(zhǔn)時(shí)間報(bào)告批準(zhǔn)時(shí)間偏差情況結(jié)論1YB???QC潔凈區(qū)HVAC系統(tǒng)及潔凈廠房驗(yàn)證對(duì)200？年QC潔凈區(qū)HVAC系統(tǒng)及廠房的變更進(jìn)行了IQ、OQ、PQ，主要監(jiān)測(cè)了塵埃粒子、沉降菌、溫濕度及壓差等等項(xiàng)目200？.200？.無(wú)符合工藝及GMP要求2YB???****型電熱壓力蒸汽消毒器再驗(yàn)證檢查并確認(rèn)消毒器文件資料齊全；確認(rèn)消毒器儀表經(jīng)過(guò)校正且在有效期內(nèi)；確認(rèn)消毒器空載、滿載熱分布、熱穿透及不同裝載方式下的熱穿透
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