【正文】 洛索洛芬片、托拉塞米凍干粉針、尼扎替丁凍干粉針、甲磺酸奈莫司他凍干粉針等新產(chǎn)品的市場需求是巨大的，能夠做到供需平衡。全部設(shè)備的選擇嚴(yán)格按照GMP的要求，保證與藥品接觸的部分光潔、平整，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，不影響藥品質(zhì)量，能防止差錯和減少污染。青島市地處北溫帶季風(fēng)地域，屬溫帶季風(fēng)氣候，℃，℃，℃；,主導(dǎo)風(fēng)向?yàn)闁|南和西北風(fēng)，,年平均受臺風(fēng)侵襲或外圍影響達(dá)13次；由于受海洋氣候影響，空氣濕潤，溫度適中，四季分明。 物料衡算設(shè)計(jì)能力：2億片/年 年工作日：250天生產(chǎn)班制：二班； 總收率:97% 分步收率:前處理 %, 制粒99%, %，%, 包衣 %, %說明書損耗 2%, 紙盒損耗 3% 紙箱損耗 % 物料計(jì)算基準(zhǔn) 每班生產(chǎn)片劑40萬片，則以一班量為物料計(jì)算基準(zhǔn),計(jì)算單位kg/班 。=,，另設(shè)一臺循環(huán)過濾。 、安全衛(wèi)生、環(huán)保等規(guī)范要求。 總平面布置方案 項(xiàng)目組成：本項(xiàng)目根據(jù)產(chǎn)品需求及生產(chǎn)發(fā)展需要，擬建設(shè)生產(chǎn)裝置有：制劑車間；公用工程設(shè)施有：污水處理站、鍋爐房、危品庫、消防水池、傳達(dá)；輔助裝置有：辦公樓、綜合樓等。 防腐 管道防腐結(jié)構(gòu)為：防銹漆、調(diào)和漆各兩遍。 五、廠區(qū)管網(wǎng) 概述 為了廠區(qū)環(huán)境優(yōu)美，本工程工藝室外管道設(shè)計(jì)敷設(shè)采用地溝敷設(shè)，采暖供、回水管道采用直埋敷設(shè)。 功能區(qū)相對獨(dú)立設(shè)置，便于使用和管理。主要工藝設(shè)備一覽表序號名稱圖號或型號單位數(shù)量材料重（千克）量單重總重一固體制劑1粉碎機(jī)30BII臺1不銹鋼3003002旋振篩ZS350臺1不銹鋼2602603電子秤TCS100臺2不銹鋼20404配裝罐BJ200臺2不銹鋼3006005濕法制粒機(jī)JHZ250B臺1不銹鋼120012006烘箱RXH27C臺2不銹鋼180036007整粒機(jī)ZLK140臺1不銹鋼1201208三維混合機(jī)JSH800B臺1不銹鋼180018009壓片機(jī)GZP40臺1不銹鋼1300130010高效包衣機(jī)BGB150B臺1不銹鋼30030011涼片架臺4不銹鋼20080012篩片機(jī)13吸塵器14鋁塑包裝機(jī)DJB250臺1不銹鋼1500150015包裝臺臺3不銹鋼10030016噴碼機(jī)臺2不銹鋼12024017捆扎機(jī)SK1A臺2不銹鋼280560小計(jì)二凍干粉針制劑生產(chǎn)工序1膠塞清洗機(jī)KJCS臺1不銹鋼270027002鋁蓋清洗機(jī)3洗烘灌加塞聯(lián)動線超聲波洗瓶機(jī)壹（粗洗）XQCIV臺1不銹鋼600600隧道烘箱GMSU400W臺1不銹鋼22002200灌裝加塞機(jī)HGS臺2不銹鋼70014004凍干機(jī)臺1不銹鋼420042005軋蓋機(jī)ZG臺1不銹鋼5005006燈檢臺臺1不銹鋼1101107貼簽機(jī)臺1不銹鋼4004008封箱噴碼機(jī)臺1不銹鋼9捆扎機(jī)SK1AG臺130420020010濃配罐套1不銹鋼15015011輸送泵臺1不銹鋼292912除碳過濾器臺1不銹鋼13配料系統(tǒng)臺1不銹鋼14滅菌柜（）15滅菌柜（）DMQ1臺1不銹鋼1800180016臺式滅菌器臺2不銹鋼5310617洗衣機(jī)XQG501臺5不銹鋼7236018壓縮空氣系統(tǒng)19真空系統(tǒng)20干熱滅菌柜JRSHII臺1不銹鋼18001800小計(jì) 車間布置 ，避免迂回和交叉污染。鋁塑包裝機(jī)根據(jù)物料計(jì)算,每班需充填最大量40萬片，每班按7小時計(jì)算,每小時充填 247。 第七章 工程設(shè)計(jì)方案 一、項(xiàng)目范圍項(xiàng) 目 范 圍 表序號項(xiàng)目名稱內(nèi)容1生產(chǎn)車間制劑車間固體制劑、粉針劑、倉庫、動力2輔助生產(chǎn)設(shè)施污水處理站處理量：160m3/d（全廠）危品庫3服務(wù)設(shè)施辦公樓含消防總控室綜合樓傳達(dá)室4公用工程鍋爐房2臺2噸蒸汽鍋爐消防水池蓄水400m3給排水供電及電信總圖運(yùn)輸外管網(wǎng)、道路、綠化、圍墻、大門等 二、工藝片劑 品種 工藝過程簡述（1）原輔料處理原輔料包裝經(jīng)清潔處理、拆除外包后，經(jīng)傳遞進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域，根據(jù)需要分別進(jìn)行粉碎、粗篩、細(xì)篩，按配方準(zhǔn)確稱量后暫存。 循環(huán)水、冷量、壓縮空 氣、真空本項(xiàng)目所需循環(huán)水、冷量、壓縮空氣以及真空根據(jù)需要作相應(yīng)設(shè)置，保證用量和質(zhì)量要求。企業(yè)員工經(jīng)過培訓(xùn)，考試合格，才能上崗工作。 近些年來，隨著人民生活水平的日益提高和保健意識的不斷增強(qiáng)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展成為一種國際化的朝陽產(chǎn)業(yè)，中國加入WTO后，國家加快了制藥行業(yè)的改革和與世界醫(yī)藥管理接軌的步伐。間接營銷是公司通過代理商來完成營銷的中間環(huán)節(jié)。的商品名獲得銷售批準(zhǔn)。氯雷他定上市以來，一直是全球處方量第一的抗過敏藥，2002年被評為醫(yī)院用藥十大暢銷品種之一，已在89個國家上市。糖尿病在我國僅次于心血管和腫瘤的第三大殺手，我國人口眾多，其市場潛力極大。％，％，占上海居民常見病和多發(fā)的第二位，％；北京、四川、％。蛋白酶抑制劑用于治療急性胰腺炎、慢性胰腺炎急性惡化、手術(shù)后胰腺炎，還可用于心臟直視手術(shù)及血液體外循環(huán)時的抗凝、DIC的早期治療、休克以及自身免疫性疾病的治療。注射用托拉塞米目前國內(nèi)心衰病人約1500萬，肝硬化腹水病人約500萬人，腎衰200萬人以上。根據(jù)中國醫(yī)師學(xué)會提供的數(shù)據(jù)，%，與1980年相比，10年間發(fā)病率增加了25%。 （4）改善過敏性鼻炎患者的生活質(zhì)量：美國過敏與哮喘醫(yī)療協(xié)會Eli Meltzer博士報(bào)道地氯雷他定可明顯改善季節(jié)性過敏性鼻炎患者的生活質(zhì)量，改善程度與鼻炎癥狀及體征的改善程度相關(guān)。降糖藥新劑型—格列齊特緩釋片格列齊特緩釋片Gelieqite HuanshipianGliclazide Modified Release Tablets格列齊特的化學(xué)名稱為：1(3氮雜雙環(huán)[]3辛基)3對甲苯磺酰脲。托拉塞米是新型利尿藥，目前國內(nèi)常用的利尿藥主要有髓伴利尿藥、噻嗪類利尿藥、保鉀利尿藥等。 把節(jié)約和合理利用能源放在重要位置加以考慮,選用運(yùn)行可靠的高效節(jié)能設(shè)備，積極采取節(jié)能措施。香港瑞華醫(yī)藥投資有限公司迄今為止已陸續(xù)投入近千萬美金用于新藥研發(fā)，已開發(fā)出近30個國家級新藥，公司所擁有的藥物篩選系統(tǒng)和測試分析系統(tǒng)及其篩選、測試平臺確保公司每年可以開發(fā)出5－6個國家級新藥。香港瑞華醫(yī)藥投資有限公司與美國 CBH公司，中國藥科大學(xué)聯(lián)合組建了國家級新藥研發(fā)中心和新藥篩選、測試實(shí)驗(yàn)室。建筑施工和設(shè)備招標(biāo)采購工作按計(jì)劃進(jìn)行中；新藥的研發(fā)和申報(bào)工作進(jìn)行的十分順暢，整個項(xiàng)目建設(shè)的進(jìn)度符合預(yù)期規(guī)劃。第二章 市場需求預(yù)測一、產(chǎn)品概況華邁士藥業(yè)有限公司投產(chǎn)后將有以下 7個品種投放市場：托拉塞米凍干粉針、托拉塞米片、洛索洛芬片、格列齊特緩釋片、尼扎替丁凍干粉針、地氯雷他定片、甲磺酸奈莫司他凍干粉針，其中格列齊特緩釋片、尼扎替丁凍干粉針、甲磺酸奈莫司他凍干粉針三品種為公司獨(dú)家品種，擁有5年行政保護(hù)期。急性胰腺炎藥物—甲磺酸奈莫司他凍干粉劑甲磺酸萘莫司他Jiahuangsuan NaimositaNafamostat Mesilate本品為4[(氨基亞氨基甲基)氨基]苯甲酸 6(氨基亞氨基甲基)2萘酯 二甲磺酸鹽。與現(xiàn)有的抗過敏藥相比地氯雷他定擁有明顯的優(yōu)勢：（1）減少充血作用：地氯雷他定可明顯減輕季節(jié)性過敏性鼻炎患者的充血癥狀，而其它抗組胺藥無此作用。二、市場分析托拉塞米片高血壓是當(dāng)今世界最常見的心血管疾病之一、也是全球范圍內(nèi)的重大公共衛(wèi)生問題。作為口服利尿降壓藥，托拉塞米片將會在口服降壓藥的近80億市場份額占一席之地（約8~10%份額）。另有研究發(fā)現(xiàn)吸煙，尤其每日超過20支者，與急性胰腺炎具有顯著的相關(guān)性。目前，青島華邁士藥業(yè)有限公司獨(dú)家擁有甲磺酸奈莫司他凍干粉針。格列齊特緩釋片根據(jù)美國糖尿病學(xué)會的統(tǒng)計(jì)，每年新增糖尿病人群亦達(dá)1300萬之多。研究表明，新一代藥物在臨床療效、使用安全性等方面有了較大改善。但在臨床使用時最大的問題是其普遍存在的消化道不良反應(yīng)，開發(fā)消化道不良反應(yīng)輕的非甾體抗炎藥一直是藥學(xué)領(lǐng)域的重點(diǎn)。 營銷方式及市場定位青島華邁士藥業(yè)有限公司采取直接營銷和間接營銷并舉的綜合性產(chǎn)品營銷方式。第三章 產(chǎn)品方案及生產(chǎn)規(guī)模 一、產(chǎn)品方案及生產(chǎn)規(guī)模 產(chǎn)品方案青島華邁士藥業(yè)有限公司力求通過開發(fā)新產(chǎn)品、新劑型、獲得良好的經(jīng)濟(jì)效益。接觸物料部位均采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼材料制作，以避免材質(zhì)的腐蝕或脫落對藥物產(chǎn)生污染。 供電 本項(xiàng)目供電為變電站，變電站設(shè)于廠區(qū)車間內(nèi)，從廠外入站，經(jīng)廠區(qū)變電站變壓為380V/220V,50Hz低壓供廠內(nèi)各單體使用。廠區(qū)東西寬約100米，南北長約120米。7=,選用GZP40型壓片機(jī),其每小時壓片510萬片,選一臺可滿足生產(chǎn)。7247。人流途徑粉針車間一般區(qū)人員經(jīng)換鞋、更衣后至一般生產(chǎn)崗位，萬級區(qū)人員需再經(jīng)過換鞋、脫外衣、洗手、穿潔凈衣、手消毒等方可進(jìn)入各自生產(chǎn)區(qū)，潔凈區(qū)對外均設(shè)安全門。 結(jié)合總平面規(guī)劃，半敞開式。蒸汽管道選用聚氨脂復(fù)合材料。整個廠區(qū)在規(guī)劃路東側(cè)廠區(qū)中部設(shè)置人流入口，在廠區(qū)南端設(shè)置物流入口，實(shí)現(xiàn)人員進(jìn)出和物料運(yùn)輸分開；廠區(qū)內(nèi)除設(shè)置必要的人員、物料和消防通道外（可結(jié)合利用），盡可能設(shè)置草皮植被（不得種植產(chǎn)生花粉和花絮植物以及對生產(chǎn)有害的植物），以利用綠化濾塵殺菌、美化環(huán)境等作用，實(shí)現(xiàn)為潔凈生產(chǎn)提供良好環(huán)境、保證生產(chǎn)安全、降低生產(chǎn)成本。另設(shè)置動力區(qū)、三十萬級人員凈化及輔助生產(chǎn)區(qū)。247。 固體制劑車間主要工藝設(shè)備選型粉碎機(jī)根據(jù)物料計(jì)算, ,每班按2小時計(jì),247。開發(fā)區(qū)域交通發(fā)達(dá)，已形成海、陸、空立體交通網(wǎng)絡(luò)。五、自控水平本項(xiàng)目大部分制劑設(shè)備其儀表和自控裝置由設(shè)備配套，而且自控水平較高，管道需配備相應(yīng)的自動控制系統(tǒng)，對液位，流量、流速、溫度、壓力、比重、時間等有關(guān)參數(shù)進(jìn)行現(xiàn)場控制和集中控制相結(jié)合，從而使自動化控制水平達(dá)到國內(nèi)先進(jìn)水平。設(shè)備選型生產(chǎn)能力平衡，技術(shù)方案先進(jìn)合理。（3） 端服務(wù)輸出通過醫(yī)院終端促銷活動和終端服務(wù)的開展，加強(qiáng)市場認(rèn)知。目前化藥市場的產(chǎn)品，多數(shù)屬于中低檔次普藥產(chǎn)品，同一格產(chǎn)品往往有幾十家甚至上百家公司同時在生產(chǎn)。據(jù)估計(jì)世界遭受慢性疼痛的患者近8500萬人?？傊?，由于糖尿病發(fā)病率高，且為慢性病需常年服藥，口服降糖藥的市場容量巨大。尼扎替丁是由美國禮來于1988年研制上市，商品名為Axid。(2)半衰期長：甲磺酸萘莫司他血漿消除半衰期為23min，每天給藥1～2次，而加貝酯半衰期僅為55秒，需每天靜脈滴注3次。與發(fā)達(dá)國家胰腺疾病進(jìn)入發(fā)病平穩(wěn)增長期相比，我國的急性胰腺炎發(fā)病率逐年增長的趨勢比較明顯，并且呈現(xiàn)城市高于農(nóng)村，沿海地區(qū)高于內(nèi)陸地區(qū)的流行病學(xué)態(tài)勢。利尿藥由于其療效確切,是臨床上廣泛用于高血壓和心力衰竭的一線治療藥物。2H2O 本品的主要活性成分為洛索洛芬鈉，其化學(xué)名為：（177。leitadingDesloratadine C19H19ClN2 本品為8氯6, 11二氫11(4亞哌啶基)5H苯并[5,6]環(huán)庚三烯并[1,2b]吡啶。同目前市場上的利尿藥物，注射用托拉塞米凍干粉針具有明顯優(yōu)勢：1）利尿作用強(qiáng)：作用強(qiáng)度至少為呋塞米的2倍。 投資估算和經(jīng)濟(jì)效益本項(xiàng)目總投資3600萬元，項(xiàng)目總投資中1800萬元申請銀行貸款，項(xiàng)目資本金1800萬元。本項(xiàng)目符合《外商投資產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)目錄》，其中藥品新劑型緩釋制劑和治療心腦血管疾患的新特藥符合國家積極鼓勵外商投資產(chǎn)業(yè)目錄。第一章 總論一、概述項(xiàng)目名稱、建設(shè)單位及項(xiàng)目負(fù)責(zé)人項(xiàng)目名稱：新特藥建設(shè)項(xiàng)目建設(shè)單位：青島華邁士藥業(yè)有限公司法定代表人：周少麗企業(yè)概況：（