【正文】 納入預(yù)防性維護系統(tǒng)3113可接受初效過濾泄露/破損中效使用期限縮短3未安裝壓差計，或壓差計過校驗有效期未定期清洗、更換2安裝在校驗有效期內(nèi)的壓差計根據(jù)壓差顯示數(shù)據(jù)對初效過濾器定期進行清洗更換318安裝壓差計根據(jù)壓差顯示數(shù)據(jù)對初效過濾器定期進行清洗更換在IQ中進行儀器儀表校準確認在IQ中進行初效過濾器的安裝確認3126可接受中效過濾泄露/破損高效使用期限縮短4未安裝壓差計，或壓差計過校驗有效期未定期清洗、更換2安裝在校驗有效期內(nèi)的壓差計根據(jù)壓差顯示數(shù)據(jù)對中效過濾器定期進行清洗更換324安裝壓差計根據(jù)壓差顯示數(shù)據(jù)對中效過濾器定期進行清洗更換在IQ中進行儀器儀表校準確認在IQ中進行中效過濾器的安裝確認4128可接受高效過濾泄露/破損潔凈區(qū)潔凈度受到破壞，使藥品受污染5未按規(guī)定周期更換未按期做完整性測試2按規(guī)定周期更換定期做完整性測試224按規(guī)定周期更換定期做高效過濾器檢漏定時檢查高效過濾器前后壓差在IQ中進行高效過濾器安裝確認在OQ中進行高效過濾器泄漏率測試5115可接受空調(diào)機組泄露臭氧消毒后，氣體排放到外部潔凈區(qū)送風(fēng)量不足影響人的身體健康影響潔凈室潔凈度，使藥品生產(chǎn)受污染5安裝前對空調(diào)機組做安裝檢查未定期做養(yǎng)護2納入預(yù)防性維護系統(tǒng)檢測潔凈區(qū)送風(fēng)量324納入預(yù)防性維護系統(tǒng)檢測潔凈區(qū)送風(fēng)量在IQ中進行組合式空調(diào)機組安裝確認，確?？照{(diào)機組嚴密、不漏51210可接受回風(fēng)閥失靈空調(diào)關(guān)閉后，空氣倒流潔凈區(qū)潔凈度受到污染5安裝前對回風(fēng)閥性能做安裝檢查未安裝電磁閥報警系統(tǒng)2納入預(yù)防性維護系統(tǒng)安裝電磁閥報警系統(tǒng)324納入預(yù)防性維護系統(tǒng)在PQ中確認防倒灌系統(tǒng)有效51210可接受加濕段蒸汽壓力不穩(wěn)使?jié)崈羰覞穸瘸瑯?，嚴重情況下影響高效使用壽命3未安裝電磁閥控制裝置未安裝壓力表3安裝電磁閥控制裝置安裝壓力表；蒸汽管道采用保溫材料保溫218安裝電磁閥控制裝置安裝壓力表在IQ中進行介入公用介質(zhì)的安裝確認及蒸汽管道保溫材料確認3216可接受加熱段蒸汽壓力不穩(wěn)使?jié)崈羰覝囟瘸瑯?未安裝電磁閥控制裝置未安裝壓力表3安裝電磁閥控制裝置安裝壓力表218安裝電磁閥控制裝置安裝壓力表在IQ中進行介入公用介質(zhì)的安裝確認3216可接受表冷段表冷器凍裂，漏水；溫度不穩(wěn)定或無法控溫空調(diào)系統(tǒng)無法正?？販?冬季防凍，表冷器內(nèi)部凍結(jié)；冷凍水的冷凍效果不好2保溫，添加防凍液控制冷凍水溫度；冷凍水管道采用橡塑材料保溫220潔凈區(qū)內(nèi)安裝溫度探頭在IQ中進行冷凍水管道保溫的確認；在PQ中對表冷器進行確認5115可接受風(fēng)機軸承磨損風(fēng)機葉變形空調(diào)停用噪音過大。說明：上述“可檢測性描述”中的內(nèi)容為并列關(guān)系，只要符合其中一條即可判斷對應(yīng)分值。供應(yīng)商十分可靠，在以前的項目中具備了豐富的經(jīng)驗。對產(chǎn)品質(zhì)量不受到或輕微，間接地受到失敗影響。2. 目的凈化空調(diào)系統(tǒng)的控溫、控濕、過濾、送風(fēng)、回風(fēng)、循環(huán)等過程均有可能影響凈化空氣質(zhì)量，進而影響潔凈室內(nèi)空氣、生產(chǎn)的正常進行或產(chǎn)品質(zhì)量。（很高的可能性：1/10）所選擇的供應(yīng)商不可靠，在制藥行業(yè)中沒有經(jīng)驗（第一個項目）。難檢測4建立了中間過程質(zhì)量控制。重大風(fēng)險30～40在采取適當(dāng)